Haemocomplettan

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Fibrinogénio humano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Haemocomplettan
3. Como utilizar Haemocomplettan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemocomplettan
6. Outras informações

1. O QUE É Haemocomplettan E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 - Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.
Haemocomplettan é um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposição
para hemorragias em casos de:
- Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas
- Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
- Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
- Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada e
hiperfibrinólise;
- Aumento da perda.
Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome de
desfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudas
especialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,
hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas as
formas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e
próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan



Não utilize Haemocomplettan
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de Haemocomplettan.
- Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragia
potencialmente fatal.
Tome especial cuidado com Haemocomplettan
- Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticária
generalizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão ser
profilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.
- Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados para
detecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.
- Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vascular
disseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettan
a doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, a
doentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos ou
doentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,
o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em função
do risco destas complicações.
Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização de
medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos
dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa de
marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas para
inactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentos
derivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade
de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ou
emergentes e outros agentes patogénicos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso
do vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e do
vírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valor
limitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e do
Parvovírus B19.
As infecções pelo Parvovírus B19 podem ser graves:
- Em mulheres grávidas (infecções fetais) e
- Em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com um aumento da produção de
glóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemolítica).
O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e B
se recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano
(incluindo o Haemocomplettan).



Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado o
nome e o número do lote.
Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes ou
diluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 “Outras
Informações”).
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.
O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a sua
utilização estiver claramente indicada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há quaisquer indicações de que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade de
condução de veículos ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Haemocomplettan
Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio por
dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada
de sódio.

3. COMO UTILIZAR Haemocomplettan
Utilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via intravenosa.
Posologia
A quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettan
deverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica em
cada caso individual.
Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusões
subsequentes, se necessário.
O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias é
de 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de



fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma a
minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro da
placenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.
No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do peso
corporal da criança e das necessidades clínicas.
É indispensável que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão através
de um controlo laboratorial.
Reconstituição e administração
Instruções gerais
- A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
- Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).
Reconstituição
- Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperatura
ambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
- O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparações
injectáveis.
- Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central da
tampa do frasco de perfusão.
- Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica e
deixar secar.
- Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco de
perfusão.
Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
- Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução pronta
para ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação de
espuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmente
em 5 a 10 minutos).
- Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e de
pH neutro.
- A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar no
frigorífico após a reconstituição.
- Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.
Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveria
Poderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicações
tromboembólicas em doentes em risco de ocorrência destas complicações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.




4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.
Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacte
imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
- Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,
diminuição da pressão arterial ou falta de ar),
- Subida de temperatura.
Se ocorrerem reacções alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida e
deverá ser instituído um tratamento apropriado.
Outros efeitos secundários são:
- Risco de ocorrência de episódios tromboembólicos, incluindo enfarte do miocárdio e
embolismo pulmonar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Haemocomplettan
Embalagem Fechada: Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.
Após reconstituição: Utilizar de imediato.
Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve ser
imediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorífico após a reconstituição.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascos
para injectáveis e na embalagem exterior a seguir a “VAL.”. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES



Qual a composição de Haemocomplettan
- A substância activa é o Fibrinogénio humano. Haemocomplettan contém concentrado
de Fibrinogénio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .
Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 - 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 - 1900 mg).
Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades para
ajuste do pH).
Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagem
Haemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para solução
injectável ou para perfusão.
Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou
para perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e um
sistema de transferência não reutilizável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 - 3º Esq.
1050-064 Lisboa
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
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