Haemocomplettan

Para que serve Haemocomplettan

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusãoFibrinogénio humanoLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado2. Antes de utilizar Haemocomplettan3. Como utilizar Haemocomplettan4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Haemocomplettan6. Outras informações1. O QUE É Haemocomplettan E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 - Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.Haemocomplettan é um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposiçãopara hemorragias em casos de:- Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas- Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:- Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;- Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinólise;- Aumento da perda.Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero epróstata.2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan

Não utilize Haemocomplettan- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Haemocomplettan.- Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragiapotencialmente fatal.Tome especial cuidado com Haemocomplettan- Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticáriageneralizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.- Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.- Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos oudoentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.Segurança viralAs medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogénicos.As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e doParvovírus B19.As infecções pelo Parvovírus B19 podem ser graves:- Em mulheres grávidas (infecções fetais) e- Em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com um aumento da produção deglóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemolítica).O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e

B

se recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano(incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado onome e o número do lote.Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes oudiluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 “OutrasInformações”).

Gravidez e aleitamentoSe está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.Condução de veículos e utilização de máquinasNão há quaisquer indicações de que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.Informações importantes sobre alguns componentes de HaemocomplettanHaemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.3. COMO UTILIZAR HaemocomplettanUtilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Administrar por via intravenosa.PosologiaA quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettandeverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica emcada caso individual.Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusõessubsequentes, se necessário.O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias éde 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de

fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboembólicas.Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.É indispensável que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão atravésde um controlo laboratorial.Reconstituição e administraçãoInstruções gerais- A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.- Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).Reconstituição- Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).- O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparaçõesinjectáveis.- Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.- Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica edeixar secar.- Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco deperfusão.Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.- Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).- Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.- A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar nofrigorífico após a reconstituição.- Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveriaPoderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas em doentes em risco de ocorrência destas complicações.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:- Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,diminuição da pressão arterial ou falta de ar),- Subida de temperatura.Se ocorrerem reacções alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida edeverá ser instituído um tratamento apropriado.Outros efeitos secundários são:- Risco de ocorrência de episódios tromboembólicos, incluindo enfarte do miocárdio eembolismo pulmonar.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HaemocomplettanEmbalagem Fechada: Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.Após reconstituição: Utilizar de imediato.

Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve serimediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorífico após a reconstituição.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascospara injectáveis e na embalagem exterior a seguir a “VAL.”. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Haemocomplettan

- A substância activa é o Fibrinogénio humano. Haemocomplettan contém concentradode Fibrinogénio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém1000 mg (900 - 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 - 1900 mg).Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades paraajuste do pH).Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml deÁgua para preparações injectáveis.Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagemHaemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para soluçãoinjectável ou para perfusão.Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável oupara perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferência não reutilizável.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteCSL Behring Gmb

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Emil-von-Behring-Strasse, 7635041 MarburgAlemanhaPara quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:CSL Behring LdaAvenida 5 de Outubro, 198 - 3º Esq.1050-064 LisboaMedicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.Este folheto foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  2. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  5. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  8. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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