Haemoctin SDH

Para que serve Haemoctin SDH

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Caro doente Por favor, leia este folheto cuidadosamente porque contém informação importante para si acercada utilização deste medicamento. Se tiver outras dúvidas, por favor consulte o seu médico ou oseu farmacêutico.

Folheto Informativo
Haemoctin SDH 250
Substância activa: Factor VIII de coagulação plasmática humano Composição
Um frasco para injectáveis de Haemoctin SDH 250 contém:Substância activa: Factor VIII de coagulação derivado do plasma humano 250 UI por frasco

Excipientes: Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcioSolvente: água para preparações injectáveisApós a diluição do pó em 5 ml de água para injectáveis, cada ml do produto contémaproximadamente 50 UI de Factor VIII de coagulação humano.A potência (UI) é determinada utilizando o teste cromogénico da Farmacopeia Europeia.

A

actividade específica de Haemoctin SDH 250 é aproximadamente de 100 UI/mg de proteína. Forma farmacêutica e embalagens disponíveis
Apresentação farmacêutica: Pó e solvente para solução injectável.

Embalagens disponíveis: Haemoctin SDH 250Cada embalagem contém um frasco para injectáveis com pó (250 UI), um frasco de 5 ml de águapara injectáveis, uma seringa descartável, uma cânula de duas extremidades, uma agulha comfiltro, e um sistema de perfusão. Outras embalagens disponíveis: Haemoctin SDH 500 e Haemoctin SDH 1000 Classificação Farmacoterapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 4.4.2 HemostáticosCódigo

ATC

B02BD02

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY

Fabricante e titular da autorização de introdução no mercado
FabricanteBiotest Pharma Gmb

H

Landsteinerstraße 5D - 63303 DreieichAlemanhaTitular de

AIM

Boehringer Ingelheim, Lda.Av. António Augusto de Aguiar, 104 - 1º1069-029 LisboaPortugal Indicações terapêuticas
Terapêutica e profilaxia da hemorragia na-hemofilia A (deficiência congénita de Factor VIII)-deficiência adquirida de Factor

VIII

Terapêutica dos doentes hemofílicos com inibidores anti-Factor VIII.Haemoctin SDH 250 não contém Factor de von Willebrand em quantidades farmacologicamenteeficazes, e por isso não está indicado no tratamento da doença de von Willebrand. Contra-indicações
Quando é que não deve utilizar Haemoctin SDH 250? Não deve utilizar Haemoctin SDH 250 em caso de hipersensibilidade ao Factor VIII decoagulação ou a qualquer dos excipientes. O que deve ter em consideração durante a gravidez e o aleitamento? Devido à raridade da ocorrência da hemofilia A nas mulheres, não existe experiência disponívelrelativamente à utilização de Haemoctin SDH 250 durante a gravidez e o aleitamento. Não foramefectuados estudos em animais durante a gravidez e o aleitamento. Se está grávida ou aamamentar, discuta com o seu médico os benefícios que Haemoctin SDH 250 lhe pode trazer e setais benefícios ultrapassam os riscos. O que se deve ter em consideração quanto às crianças? A informação disponível sobre a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 6anos, é insuficiente para recomendar a sua utilização. O mesmo se aplica aos doentes semtratamento prévio.

Advertências e precauções especiais na utilização
Que precauções se devem tomar? Tal como acontece com qualquer produto proteico para administração intravenosa, são possíveisreacções de hipersensibilidade de tipo alérgico. Se observar qualquer sinal premonitório de umareacção alérgica (ver também "Efeitos indesejáveis"), interrompa imediatamente o tratamentocom Haemoctin SDH 250 e consulte um médico. Depois de tratamentos repetidos comconcentrados de Factor VIII, é possível que você desenvolva anticorpos (inibidores) anti-FactorVIII. O seu médico deve verificar periodicamente, utilizando um teste biológico (o teste deBethesda) se está a ocorrer a formação de inibidores. O aparecimento destes inibidores anti-
Factor VIII manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente. A quantidade de inibidores noorganismo exprime-se em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma. O risco de desenvolverinibidores depende da administração de Factor VIII, sendo mais elevado durante os primeiros20 dias de administração. Raramente se formam os inibidores para além dos 100 dias deadministração.Quando são preparados medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos, são adoptadosdeterminados procedimentos com a finalidade de prevenir a transmissão de infecções aos doentes.Estes procedimentos incluem a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma de modo aexcluir os possíveis portadores de infecções, e o teste de cada amostra e dos “pools” de plasmaem relação a vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem, no processamentodo sangue ou plasma, etapas destinadas a inactivar ou remover os vírus. Apesar destesprocedimentos, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasmahumanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.Isto aplica-se também em relação a quaisquer vírus, ou outros tipos de infecções, desconhecidosou emergentes.Os procedimentos adoptados consideram-se eficazes em relação aos vírus com envólucro, taiscomo o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C,assim como em relação ao vírus sem envólucro da hepatite A.Os procedimentos adoptados podem ter um valor limitado contra vírus sem envólucro, tais comoo parvovírus B19.A infecção pelo parvovirus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nosindivíduos cujo sistema imunitário se encontra deprimido ou que sofrem de alguns tipos deanemia (p.e. anemia de células falciformes ou anemia hemolítica).Se você está a receber de forma regular/repetida concentrados de factor VIII derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar-lhe a vacinação contra as hepatites A e B.Recomenda-se insistentemente que, de cada vez que você recebe uma dose de Haemoctin

SDH

250, sejam registados o nome e o número do lote do produto, de modo a manter um registo doslotes utilizados. O que se deve fazer em relação à condução de veículos, quando se trabalha com máquinas ou emsituações potencialmente perigosas? A capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é alterada. Interacções com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer interacções entre Haemoctin SDH 250 e outros medicamentos.

Haemoctin SDH 250 não deve ser misturado com outros medicamentos.

Apenas deverá ser utilizado o kit de perfusão que é fornecido, porque o tratamento pode falharem consequência da adsorção do Factor VIII humano às superfícies internas de algunsequipamentos de perfusão. Instruções sobre a posologia, modo e duração da administração
As orientações seguintes aplicam-se a Haemoctin SDH 250, salvo indicação em contrário porparte do seu médico. Respeite estas instruções de utilização, pois em caso contrário poderá nãobeneficiar por inteiro do tratamento com Haemoctin SDH 250. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento dahemofilia.A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de Factor VIII, dalocalização e extensão da hemorragia e da sua situação clínica.O número de unidades de Factor VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI),cujo padrão é estabelecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS).A actividade do Factor VIII no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humanonormal) ou em Unidades Internacionais (relativas a um Padrão Internacional para o Factor

VIII

no plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de actividade do Factor VIII é equivalente à quantidade deFactor VIII em um ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária de Factor

VIII

baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de Factor VIII por kgde peso corporal eleva o nível de actividade do Factor VIII no plasma em 1% a 2% da actividadenormal. A dose necessária é determinada recorrendo à seguinte fórmula:Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de Factor VIII (%) x 0,5 Que quantidade de Haemoctin SDH 250 deve ser utilizado, e com que frequência o deve utilizar? O seu médico terá em consideração a eficácia de Haemoctin SDH 250 no seu caso pessoalquando tiver que decidir em que quantidade e com que frequência ela lhe deve ser administrada.Haemoctin SDH 250 raramente deverá ser administrado mais do que uma vez por dia.No caso de acontecer qualquer uma das situações hemorrágicas descritas no quadro abaixo, aactividade do Factor VIII não deve descer abaixo dos níveis de actividade indicados. O quadroseguinte pode ser utilizado pelo seu médico como orientação para o cálculo das doses nosepisódios hemorrágicos e na cirurgia:

Nível de Factor Grau de hemorragia/ Tipo de Frequências das doses (horas) VIII necessário procedimento cirúrgico /Duração da terapêutica (dias) (%) Hemorragia

Repetir cada 12 a 24 horas. Pelo Hemartrose e hemorragia menos um dia, até que o episódio muscular precoce

20 - 40 hemorrágico, tal como indicado pela ou hemorragia oral dor, esteja resolvido ou a cura sejaalcançada.Repetir a perfusão cada 12 a 24 horas Hemartrose e hemorragia durante 3 - 4 dias ou mais até que a muscular mais extensa ou

30 - 60 dor e a incapacidade aguda estejam hematoma resolvidas. Hemorragias com perigo de vida 60 - 100 Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas

até exclusão de perigo de vida.

Cirurgia

Minor Cada 24 horas, pelo menos um dia, 30 - 60 Incluindo extracção dentária

até que a cicatrização esteja completaRepetir a perfusão cada 8 a 24 horasaté adequada cicatrização da ferida, 80 - 100 seguidamente terapêutica durante Major (pré- e pós-
pelo menos outros sete dias para operatório) manter uma actividade de Factor

VIII

de 30 - 60%.

Durante o decurso do tratamento, são aconselháveis determinações apropriadas dos níveis deFactor VIII como orientação para a dose a ser administrada e a frequência da repetição dasperfusões. Em particular, no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável amonitorização exacta da terapêutica através de testes de coagulação (actividade plasmática doFactor VIII). Cada doente pode variar na sua resposta ao Factor VIII, alcançando diferentes níveisde recuperação in vivo e apresentando semi-vidas diferentes.Para a profilaxia a longo prazo das hemorragias nos doentes com hemofilia A grave, as doseshabituais são 20 a 40 UI de Factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 dias. Emalguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos maiscurtos ou doses mais altas.Os doentes devem ser controlados em relação ao aparecimento de inibidores anti-Factor VIII. Seos níveis plasmáticos de actividade do Factor VIII esperados não são alcançados, ou se ahemorragia não é controlada com uma dose apropriada, deve ser efectuado um teste paradeterminar se está presente um inibidor do Factor VIII.

Se o inibidor estiver presente a níveis inferiores a 10 UB por ml, a administracão adicional deFactor VIII humano pode parar a hemorragia. Nos doentes com títulos de inibidor acima de 10UB ou com uma forte resposta secundária, tem que se considerar a utilização de concentrado decomplexo protrombínico (activado) (aPCC) ou Factor VII activado (F VIIa).O tratamento de tais doentes deve ser orientado apenas por médicos com experiência noacompanhamento de doentes com hemofilia.Ver também "Advertências e precauções especiais na utilização".Instruções de utilização:

Deve ser assegurada uma assépsia rigorosa em todas as etapas do processo. Dissolução do concentrado: Aqueça o solvente (água para injectáveis) e o pó à temperatura ambiente dentro dos respectivosfrascos para injectáveis; esta temperatura (máx. 35°C) deve ser mantida durante o processo dedissolução (cerca de 10 minutos). Se for utilizado um banho-maria para aquecer, deve-se evitarescrupulosamente que a água entre em contacto com os invólucros ou as rolhas dos frascos parainjectáveis.

Remova os invólucros de ambos os frascos de forma a expor a parte central das rolhas deborracha.Limpe a rolha com um desinfectante.

Retire a cânula de duas extremidades (com a sua protecção azul) da sua embalagem esterilizada.Não se deve tocar na extremidade da agulha durante este processo. A agulha curta da cânula deduas extremidades é inserida através da rolha de borracha do frasco com água.O frasco com água é virado então de cabeça para baixo e colocado sobre o frasco comconcentrado, que se mantém direito, e a extremidade livre da agulha é introduzida rapidamenteatravés do centro da rolha do frasco com concentrado. O vácuo existente no frasco comconcentrado puxa a água, que flui através da saída lateral da agulha sobre a parede de vidro.Remova a agulha e o frasco de água do frasco com concentrado e rode-o de forma a que oliofilizado seja cuidadosamente humedecido sem que fique espalhado sobre a parede de vidro.Não agite com força; deve evitar qualquer espuma! O tempo de reconstituição é no máximo de 10minutos. Após a reconstituição o produto deve ser utilizado imediatamente.A solução é transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções que se apresentemturvas ou com depósitos. Injecção: Depois do concentrado ter sido dissolvido da forma acima descrita, introduza a agulha com filtroatravés da rolha do frasco.Injecte ar e extraia o concentrado diluído para a seringa.Remova a seringa e administre o concentrado diluído por administração intravenosa lenta.Velocidade de injecção: 2 - 3 ml/minuto.Utilize uma agulha com filtro para extrair o concentrado diluído com cada uma das seringasdescartáveis. Não esvazie mais do que um frasco de Haemoctin SDH 250 através de uma agulhacom filtro.Qualquer produto não utilizado ou qualquer desperdício deverão ser removidos de acordo com asnormas locais. Efeitos indesejáveis
Quais os efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o tratamento com Haemoctin SDH 250? Foram observadas, não frequentemente, reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (tais comoum edema avermelhado da pele, uma sensação de queimadura ou picada no local deadministração, arrepios, rubor, urticária em qualquer local do corpo, dor de cabeça, pápulas, umaqueda da tensão arterial, letargia, náuseas, inquietação, aceleração do pulso, opressão torácica,zumbidos, vómitos, dificuldade respiratória), e que podem em alguns casos evoluir para o choque(anafilaxia grave).Em raras ocasiões, foi observada febre.Os doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores anti-Factor VIII. O aparecimento detais inibidores traduz-se numa resposta clínica insuficiente.Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.

As seguintes reacções adversas foram notificadas espontaneamente como estando possivelmenteou provavelmente relacionadas com a administração de Haemoctin SDH 250, 500 ou 1000, cadauma com uma incidência inferior a 0,1 %:Gerais: Cólicas abdominais, opressão torácica, calafrios, fadiga, febre.Sistema Imunitário: reacções alérgicas, choque anafilático, desenvolvimento de anticorposneutralizantes anti - Factor VIII.Para mais informações sobre segurança viral, ver "Advertências e precauções especiais nautilização".

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou o seu farmacêutico. Armazenamento e Prazo de validade
Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC). Não congelar.Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.O prazo de validade desta embalagem encontra-se impresso no rótulo e na caixa. Não utilize aembalagem após essa data.Remova de maneira adequada os restos e os desperdícios do medicamento.Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de 2006
Informação suplementar
A molécula do Factor VIII consiste em duas sub-unidades (Factor VIII e Factor de vonWillebrand) com funções fisiológicas diferentes.O Factor VIII é responsável pelo processo de coagulação. Como co-factor em relação ao FactorIX, acelera a conversão do Factor X em Factor X activado. O Factor X activado converte aprotrombina em trombina. A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e torna-sepossível a formação do coágulo. A actividade do Factor VIII encontra-se muito reduzida nosdoentes com hemofilia A, o que torna necessária a terapêutica de substituição.O Factor de von Willebrand (vWF) é um mediador da adesão plaquetária ao endotélio vascular.Para a inactivação viral, foi objecto de tratamento com fosfato de tributilo, polisorbato 80 e calor.Não contém conservantes.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  5. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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