Haes-Steril 10%

Para que serve Haes-Steril 10%

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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FOLHETO INFORMATIVO


HAES-steril 10%, solução para perfusão 100 mg/ml + 9 mg/mlComposição

1000 ml de solução para perfusão contêm:Substâncias activasPoli (0-2-hidroxietil) amido
100 g

(Grau de substituição 0,43 – 0,55)(Peso molecular médio Pm: 200.000)

Cloreto de sódio 9,0 g Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l

Acidez titulada < 1 mmol NaOH/l Osmolaridade teórica 308 mOsmol/l Valor de p

H

3,5-6,0

10% (HES 200/0,5) em solução de cloreto de sódio a 0,9%.Forma farmacêutica

Solução para perfusão.ApresentaçãoFrascos de vidro incolores com sistema de fecho em halobutilo e cápsula de alumínio:10 x 250 ml e 10 x 500 ml.Sacos em poliolefina (freeflex)

20 x 250 ml e 15 x 500 ml.Categoria fármaco-terapêuticaClassificação Farmacoterapêutica: 12.6 Substitutos do plasma e das fracçõesproteicas do plasma.Código

ATC

B05AA07

Nome e morada do titular da Autorização de Introdução no MercadoFresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 22790-073 CarnaxideIndicações terapêuticas Terapêutica e profilaxia da hipovolémia e do choque, quando os coloides estão indicados. Terapêutica de hemodiluição – normovolémica aguda ou hipervolémica.Contra-indicações- Hipersensibilidade conhecida às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento - Insuficiência cardíaca grave - Insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl ou > 177 µmol/l), incluindo os doentes a receber tratamento de hemodiálise - Alterações graves da coagulação sanguínea (excepto em emergências que ponham a vida em risco) - Sobrecarga hídrica (hiperhidratação), incluindo edema pulmonar - Hemorragia cerebral (hemorragia intra-craneana)

- Hipernatrémia grave - Hiperclorémia grave - Gravidez (1.º trimestre). No curso da gravidez , para ser apenas administrado quando a indicação é vital - No caso de deficiências em fibrinogénio apenas para ser administrado em situações de emergência risco de vida

Efeitos indesejáveisOs medicamentos contendo hidroxietilamido podem, muito raramente, originarreacções anafilatoides. No caso de reacções de intolerância, a perfusão deve serimediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais.

A administração diária de longa duração de hidroxietilamido em doses médias eelevadas causa usualmente um prurido quase intratável. Isto pode ainda ocorreralgumas semanas após o fim da terapêutica, persistir durante alguns meses e podeser doloroso para o doente.Foram descritas, raramente, dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestes

casos a perfusão deve ser descontinuada imediatamente, deve ser fornecidasuficiente quantidade de líquidos e os valores da creatinina sérica devem serrigorosamente monitorizados.Usualmente, a concentração da amilase sérica pode aumentar com a administraçãodo hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite.Em doses elevadas os efeitos de diluição podem resultar usualmente nacorrespondente diluição dos componentes do sangue, tais como os factores decoagulação e outras proteínas plasmáticas e na diminuição do hematócrito.Com a administração de hidroxietilamido podem ocorrer, raramente, alterações nacoagulação sanguínea, dependendo da dose. Tabela: Frequência da Ocorrência de Reacções Adversas Medicamentosas

Classe do Sistema Orgânico Reacção Adversa Frequência da ocorrência Medicamentosa Alterações do sistema sanguíneo Alterações da Rara (em doses e linfático coagulação elevadas) (>0.01% - ?0.1%) Alterações do sistema imunitário Reacções anafilatoides Rara (>0.01% - ?0.1%) Alterações da pele e dos tecidos Prurido Comum (dependente da subcutâneos dose) (?1% - <10%) Alterações renais e urinárias Dor transitória na zona Rara (<0.01% - ?0.1%) renal (dor lombar) Aumento da amilase Comum (dependente da Investigações sérica dose) (?1% - <10%)

Diminuição do Comum (dependente da hematócrito dose) (?1% - <10%) Diminuição das proteínas Comum (dependente da plasmáticas dose) (?1% - <10%)

Interacções medicamentosas e outrasPor favor consultar a secção "Efeitos indesejáveis", relativamente à concentração deamilase sérica que pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido einterferir com o diagnóstico da pancreatite.

Advertências e precauções especiais de utilizaçãoDeve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2 – 3 litros de líquidospor dia).É necessário um controlo regular dos níveis de electrólitos e do equilíbrio hídrico.A creatinina sérica deve ser monitorizada no início da terapêutica.É essencial a monitorização diária do equilíbrio hídrico e dos valores de retençãorenal, com valores de creatinina no limite (1.2 – 2.0 mg/dl e 106 – 177 µmol/l,insuficiência renal compensatória).Apesar de poderem existir valores de creatinina sérica normais, determinaçõespatológicas na urina podem indicar a existência de uma alteração renalcompensatória. Nestes casos os valores de creatinina sérica devem ser monitorizadosdiariamente.Quando os valores da creatinina sérica e os resultados dos testes na urina sãonormais, é essencial uma monitorização regular dos valores de retenção renal numaterapêutica com vários dias de duração.Se no caso do tratamento a longo prazo o limite de 2mg/dl de creatinina sérica forexcedido a perfusão é para ser descontinuada imediatamente.Nos casos de desidratação grave deve ser dada em primeiro lugar uma soluçãocristalóide (preferencialmente soluções electrolíticas).É necessária especial precaução em doentes com doenças hepáticas crónicas gravesou doença de von Willebrand grave.Relativamente à possibilidade de ocorrência de reacções anafilatoides, por favorconsultar a secção "Efeitos indesejáveis".Na literatura foi descrita uma correlação entre a dose e a frequência de prurido emdoentes com distúrbios oto-neurológicos, tais como surdez súbita, zumbido no ouvido,ou trauma acústico. Nestes casos é recomendável reduzir a dose até um máximo de500 ml/dia. Isto pode reduzir o risco de prurido como efeito secundário. Se ocorrerprurido o tratamento deve ser descontinuado. Deve também ser assegurado que odoente tem um adequado aporte alimentar.Não foram realizados estudos clínicos em crianças. Os resultados de uma avaliaçãoretrospectiva dos resultados do tratamento de 150 crianças de diferentes grupos deidade (desde recém-nascidos a adolescentes), que foram tratados peri-
operativamente, ou no campo da medicina intensiva conservativa, com HAES-steril10% permite concluir que a relação do benefício-risco da utilização do HAES-steril10% em casos apropriados, e onde são seguidas as precauções aplicáveis paraadultos, é também positiva em crianças.

Este medicamento contém 154 mmol de sódio por 1000 ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão de sódio controlada.Gravidez e aleitamentoNão existe actualmente informação clínica disponível sobre a utilização do HAES-steril10% durante a gravidez ou em mulheres lactentes. Ver secção 4.3 Contra-indicações.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinasNão aplicável.Lista dos excipientesHidróxido de sódioÁcido clorídricoÁgua para injectáveisPosologia e modo de administraçãoPara perfusão intravenosa.Os 10 – 20 ml iniciais de HAES-steril 10% devem ser perfundidos lentamente,mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco de possíveis reacçõesanafilatoides).A dose diária e a velocidade de perfusão dependem das perdas de sangue ehemoconcentração. O efeito da diluição limita a aplicação terapêutica.Em relação à posologia têm de ser considerado que o efeito do volume intravasal émaior que o volume perfundido.As administrações permanentes por vários dias estão apenas indicadas em casosexcepcionais. Têm que ser considerado, o risco do aumento de efeitos indesejáveiscom a dose totalmente administrada. No caso do uso repetido de soluções de amidohidroxietil os parâmetros de coagulação sanguínea têm de ser monitorizados.Tem que ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muitoalta e muito rapidamente administrada.Posologia recomendada para o tratamento e profilaxia da insuficiência de volume(hipovolémia) e choque (terapêutica de substituição de volume):A dose diária e a velocidade de perfusão dependem das perdas de sangue do doente,da manutenção ou restabelecimento dos parâmetros hemodinâmicos e dahemodiluição (efeito de diluição).

A dose máxima diária é 20 ml/Kg p.c./dia (= 1500 ml/75 Kg p.c. = 2.0 g HES/Kg p.c.).A duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolémia, dahemodinâmica e da hemodiluição.Posologia recomendada para o tratamento da hemodiluição

500ml/dia por 1 a 2 horas no máximo de 5 dias ou 250ml/dia por 30 a 60 minutos nomáximo de 10 dias.Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos deprivaçãoNão se aplica.Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicaçãoTal como com todos os substitutos de volume, a sobredosagem pode conduzir a umasobrecarga do sistema circulatório (ex.: edema pulmonar). Neste caso a perfusãodeve ser interrompida imediatamente e, se necessário, deve ser administrado umdiurético.Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico osefeitos indesejáveis detectados e que não constem do folhetoComunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que nãoconste deste folheto informativo.Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito naembalagem ou no recipienteVerifique o prazo de validade que consta na embalagem ou recipiente.Precauções particulares de conservaçãoNão guardar acima de 25 ºC.Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.Outras informaçõesSe for necessária a mistura com outros fármacos deve ser assegurada uma injecção

100% higiénica, uma mistura cuidadosa e, acima de tudo, a respectivacompatibilidade.Não utilize o HAES-steril 10% após o fim do prazo de validade.Utilize apenas soluções límpidas e recipientes não danificados.Mantenha fora do alcance das crianças.Este folheto foi aprovado pela última vez emSetembro de 2005



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  4. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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