Haes-Steril 6%

Para que serve Haes-Steril 6%

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


HAES-steril 6%, solução para perfusão 60 mg/ml + 9 mg/mlComposição:1000 ml de solução para perfusão contêm:Poli (0-2-hidroxietil) amido
60 g

(Grau de substituição 0,43 – 0,55)(Peso molecular médio Pm: 200.000)

Cloreto de sódio 9,0 g Na+ 154 mmol Cl- 154 mmol

Acidez titulada < 1 mmol NaOH/l Osmolaridade teórica 308 mOsmol/l Valor de p

H

3,5-6,0

Forma farmacêuticaSolução para perfusão.ApresentaçãoFrascos de vidro incolores com sistema de fecho em halobutilo e cápsula de alumínio:10 x 250 ml e 10 x 500 ml.Sacos em PVC (perfuflex):25 x 250 ml e 15 x 500 ml.Sacos em poliolefina (freeflex):20 x 250 ml e 15 x 500 ml.Categoria fármaco-terapêuticaCódigo

ATC

B05

A A

Classificação Farmacoterapêutica: 12.6 Substitutos do plasma e das fracçõesproteicas do plasma.Nome e morada do titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 22790-073 CarnaxideIndicações terapêuticas
Terapêutica e profilaxia da hipovolémia e do choque, quando os colóides estão indicados.

Terapêutica de hemodiluição – normovolémica aguda ou hipervolémica.

Contra-indicações- Hipersensibilidade conhecida às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento - Insuficiência cardíaca grave - Insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl ou > 177 µmol/l), incluindo os doentes a receber tratamento de hemodiálise - Alterações graves da coagulação sanguínea (excepto em emergências que ponham a vida em risco) - Sobrecarga hídrica (hiperhidratação), incluindo edema pulmonar - Hemorragia cerebral (Hemorragia intra-craneana) - Hipernatrémia grave - Hiperclorémia grave - Gravidez (1.º trimestre). No curso da gravidez, para ser apenas administrado quando a indicação é vital - No caso de deficiências em fibrinogénio apenas para ser administrado em situações de emergência risco de vida

Efeitos indesejáveisOs medicamentos contendo hidroxietilamido podem, muito raramente, originarreacções anafilatoides. No caso de reacções de intolerância, a perfusão deve serimediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais.

A administração diária de longa duração de hidroxietilamido em doses médias eelevadas causa usualmente um prurido quase intratável. Isto pode ainda ocorreralgumas semanas após o fim da terapêutica, persistir durante alguns meses e podeser doloroso para o doente.Foram descritas, raramente, dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestescasos a perfusão deve ser descontinuada imediatamente, deve ser fornecidasuficiente quantidade de líquidos e os valores da creatinina sérica devem serrigorosamente monitorizados.

Usualmente, a concentração da amilase sérica pode aumentar com a administraçãodo hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite.Em doses elevadas os efeitos de diluição podem resultar usualmente nacorrespondente diluição dos componentes do sangue, tais como os factores decoagulação e outras proteínas plasmáticas e na diminuição do hematócrito.Com a administração de hidroxietilamido podem ocorrer, raramente, alterações nacoagulação sanguínea, dependendo da dose. Tabela: Frequência da Ocorrência de Reacções Adversas Medicamentosas

Classe do Sistema Orgânico Reacção Adversa Frequência da ocorrência Medicamentosa Alterações do sistema sanguíneo Alterações da Rara (em doses e linfático coagulação elevadas)(>0.001% - ?0.1%) Alterações do sistema imunitário Reacções anafilatoides Rara (>0.01% - ?0.1%) Alterações da pele e dos tecidos Prurido Comum (dependente da subcutâneos dose) (?1% - <10%) Alterações renais e urinárias Dor transitória na zona Rara (<0.01% - ?0.1%) renal (dor lombar) Aumento da amilase Comum (dependente da Investigações sérica dose) (?1% - <10%)

Diminuição do Comum (dependente da hematócrito dose) (?1% - <10%) Diminuição das proteínas Comum (dependente da plasmáticas dose) (?1% - <10%)

Interacções medicamentosas

Por favor consultar a secção "Efeitos indesejáveis", relativamente à concentração deamilase sérica que pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido einterferir com o diagnóstico da pancreatite.Advertências e precauções especiais de utilizaçãoDeve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2 – 3 litros de líquidos

por dia).É necessário um controlo regular dos níveis de electrólitos e do equilíbrio hídrico.A creatinina sérica deve ser monitorizada no início da terapêutica.É essencial a monitorização diária do equilíbrio hídrico e dos valores de retençãorenal, com valores de creatinina no limite (1.2 – 2.0 mg/dl e 106 – 177 µmol/l,insuficiência renal compensatória).Apesar de poderem existir valores de creatinina sérica normais, determinaçõespatológicas na urina podem indicar a existência de uma alteração renalcompensatória. Nestes casos os valores de creatinina sérica devem ser monitorizadosdiariamente.Quando os valores da creatinina sérica e os resultados dos testes na urina sãonormais, é essencial uma monitorização regular dos valores de retenção renal numaterapêutica com vários dias de duração.Se no caso do tratamento a longo prazo o limite de 2mg/dl de creatinina sérica forexcedido a perfusão é para ser descontinuada.Nos casos de desidratação grave deve ser dada em primeiro lugar uma soluçãocristalóide (preferencialmente soluções electrolíticas).É necessária especial precaução em doentes com doenças hepáticas crónicas gravesou doença de von Willebrand grave.Relativamente à possibilidade de ocorrência de reacções anafilatoides, por favorconsultar a secção "Efeitos indesejáveis".Na literatura foi descrita uma correlação entre a dose e a frequência de prurido emdoentes com distúrbios oto-neurológicos, tais como surdez súbita, zumbido no ouvido,ou trauma acústico. Se ocorrer comichão o tratamento deve ser descontinuado. Devetambém ser assegurado que o doente tem um adequado aporte alimentar.Não foram realizados estudos clínicos em crianças. Os resultados de uma avaliaçãoretrospectiva dos resultados do tratamento de 150 crianças de diferentes grupos deidade (desde recém-nascidos a adolescentes), que foram tratados peri-
operativamente, ou no campo da medicina intensiva conservativa, com HAES-steril6% permite concluir que a relação do benefício-risco da utilização do HAES-steril 6%em casos apropriados, e onde são seguidas as precauções aplicáveis para adultos, étambém positiva em crianças.Este medicamento contém 154 mmol de sódio por 1000 ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão de sódio controlada.Gravidez e AleitamentoHAES-steril não deve ser administrado durante o primeiro trimestre da gravidez. Não

está determinado se o HAES-steril passa para o leite materno. Por favor veja as"Contra-indicações".Posologia e modo de administraçãoPara perfusão intravenosa.Os 10 – 20 ml iniciais de HAES-steril 6% devem ser perfundidos lentamente,mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco de possíveis reacçõesanafilatoides).A dose diária e a velocidade de perfusão dependem das perdas de sangue ehemoconcentração. O efeito da diluição limita a aplicação terapêutica.As administrações permanentes por vários dias estão apenas indicadas em casosexcepcionais. Têm que ser considerado, o risco do aumento de efeitos indesejáveiscom a dose totalmente administrada. No caso do uso repetido de soluções de amidohidroxietil os parâmetros de coagulação sanguínea têm de ser monitorizados.Tem que ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muitoalta e muito rapidamente administrada.Posologia recomendada para o tratamento e profilaxia da insuficiência de volume(hipovolémia) e choque (terapêutica de substituição de volume):A dose diária e a velocidade de perfusão dependem das perdas de sangue do doente,da manutenção ou restabelecimento dos parâmetros hemodinâmicos e dahemodiluição (efeito de diluição).A dose máxima diária é 33 ml/Kg p.c./dia (= 2500 ml/75 Kg p.c. = 2.0 g HES/Kg p.c.).A duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolémia, dahemodinâmica e da hemodiluição.

Posologia recomendada para redução da necessidade de recorrer a dadores durantea cirurgia (hemodiluição normovolémica aguda – HNA)Substituição de sangue autólogo imediatamente antes da cirurgia, segundo os valoresde hematócrito pretendidos. Os valores de hematócrito não devem cair abaixo dos30% após HNA. Substituição segundo um rácio de 1:1 (HAES-steril 6% para sangue) Sangue extraído:2 – 3 x 500 ml (sangue autólogo)
Dose diária2 – 3 x 500 ml (HAES-steril 6%)
Velocidades de retirada do1000 ml/15 – 30 minutos
sangue

Velocidades de perfusão 1000 ml/15 – 30 minutos

A HNA é feita normalmente uma vez, antes da cirurgia. É possível uma utilização

repetida se o hematócrito inicial está dentro do intervalo normal.Posologia recomendada para o tratamento da hemodiluição:500ml/dia por 1 a 2 horas durante no máximo de 10 dias.Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos deprivaçãoNão se aplica.Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicaçãoTal como com todos os substitutos de volume, a sobredosagem pode conduzir a umasobrecarga do sistema circulatório (ex.: edema pulmonar). Neste caso a perfusãodeve ser interrompida imediatamente e, se necessário, deve ser administrado umdiurético.Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitosindesejáveis detectados e que não constem do folhetoComunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer reacção indesejável que nãoconste deste folheto informativo.Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito naembalagem ou no recipienteVerifique o prazo de validade que consta na embalagem ou recipiente.Precauções particulares de conservaçãoNão guardar acima de 25 ºC.Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.Outras informaçõesSe for necessária a mistura com outros fármacos deve ser assegurada uma injecção100% higiénica, uma mistura cuidadosa e, acima de tudo, a respectivacompatibilidade.Não utilize o HAES-steril 6% após o fim do prazo de validade.Utilize apenas soluções límpidas e recipientes não danificados.

Este folheto foi aprovado pela última vez emSetembro de 2005



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  4. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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