HALAVEN

Para que serve HALAVEN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Bula para o Paciente – CCDS V1 Jul14 2

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HALAVEN

mesilato de eribulina


APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para injeção, 1 mg/2 ml.

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO
HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa. Cada frasco
contém 1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina, como uma solução 0,5
mg/ml em etanol: água (5:95).

II – INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HALAVEN é um medicamento sob prescrição médica usado para tratar pessoas com câncer de
mama:

?

que esteja localmente avançado, ou

?

que tenha se espalhado para outras partes do seu corpo, e

?

que já receberam certos tipos de medicamentos anti-câncer após seu câncer de mama ter se

espalhado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos (uma estrutura da célula) levando ao
bloqueio da divisão celular que por último provoca a morte da célula.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Até este momento, não há contraindicação descrita para este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico deverá testar regularmente seu sangue para verificar as suas contagens sanguíneas
antes de você receber cada dose de HALAVEN.
• HALAVEN pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue
(neutropenia).
Isto pode levar você a contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de
tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos.
• Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de
infecção enquanto estiver recebendo

HALAVEN

Bula para o Paciente – CCDS V1 Jul14 3

- febre (temperatura acima de 38°C)
- calafrios
- tosse
- queimação ou dor quando você urinar.
• HALAVEN pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés
(neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas.
O que eu devo contar para meu médico antes de receber HALAVEN?
Antes de você receber HALAVEN, diga para seu médico se você:
• tem problemas de fígado ou rins.
• tem problemas do coração, incluindo um problema chamado “síndrome congênita do QT
longo.”
• está grávida ou planeja ficar grávida. HALAVEN pode causar dano ao seu feto. Converse
com seu médico sobre os métodos de controle de natalidade para prevenir gravidez enquanto
você receber HALAVEN. Diga a seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto
estiver recebendo HALAVEN.
• está amamentando ou planejando amamentar. Não se sabe se HALAVEN passa para seu leite.
Você e seu médico devem decidir se você tomará HALAVEN ou amamentará. Você não deve
fazer os dois.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Conte para seu médico sobre todos os medicamentos que você toma,
incluindo
medicamentos de prescrição e não prescrição, vitaminas e suplementos herbais.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar
ao seu médico ou farmacêutico quando você receber a prescrição de um novo medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15° – 30° C). Não congelar. Armazenar os frascos em
suas embalagens originais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bula para o Paciente – CCDS V1 Jul14 4

Armazenar HALAVEN não diluído na seringa por até 4 horas em temperatura ambiente ou por
até 24 horas sob refrigeração (2-8°C). Armazenar soluções diluídas de HALAVEN por até 4
horas em temperatura ambiente ou até 24 horas sob refrigeração.

Descartar porções não usadas do frasco.

HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• HALAVEN é injetado diretamente na sua veia.
• HALAVEN é dado em “ciclos” de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias.
• Você receberá uma injeção uma vez a cada semana por duas semanas em uma fila (dia 1 e dia 8
de um ciclo de tratamento).
• Seu médico pode precisar diminuir sua dose de HALAVEN ou alterar a frequência de
recebimento, dependendo dos resultados do seu teste sanguíneo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Como este medicamento será administrado em um hospital ou clínica, por favor, preste atenção
ao esquema semanal de doses. Se você pular uma dose ligue para seu médico imediatamente
para remarcar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
HALAVEN pode causar graves efeitos colaterais, incluindo:

• HALAVEN pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue
(neutropenia). Isto pode fazer você contrair infecções graves que podem levar à morte. Você
pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos.
• Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de
infecção enquanto estiver recebendo

HALAVEN


- febre (temperatura acima de 38°C)
- calafrios

Bula para o Paciente – CCDS V1 Jul14 5

- tosse
- queimação ou dor quando você urinar.
• HALAVEN pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés
(neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas.
HALAVEN pode causar alterações na sua frequência cardíaca (chamado prolongamento
QTc).
Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem levar você à morte. Seu
médico decidirá se você vai precisar de monitoramento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG),
ou testes de sangue durante seu tratamento com HALAVEN para verificar este problema.
Os efeitos colaterais mais comuns de HALAVEN incluem:
• fraqueza ou cansaço
• perda de cabelo
• náusea
• constipação

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço
de Atendimento (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose de HALAVEN foi relatada em aproximadamente 4 vezes a dose recomendada, que
resultou em neutropenia de Grau 3 durando sete dias e uma reação de hipersensibilidade de Grau
3 durando apenas um dia.

Não existe antídoto conhecido para superdose de HALAVEN.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.


III- DIZERES LEGAIS

MS- 1.7310.0001.001-4
Farmacêutico Responsável:

Luiz Rogério M. Silva – CRF –SP 22.132

Importado e Distribuído por: Eisai Laboratórios Ltda., Av. Dr. Cardoso de Melo, 1628/1644,
São Paulo - SP - CEP 04548-005.

CNPJ

08.416.362/0001-70

Bula para o Paciente – CCDS V1 Jul14 6

Fabricado por: Eisai Inc., 900 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709 – EUA.

Serviço de Atendimento ao Cliente (

SAC)

0800-762-5381

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/01/2015

Papel reciclável

HLV03





















Bula para o Paciente – CCDS V1 Jul14 7

HISTÓRICO E ALTERAÇÕES DE BULAS

HALAVEN

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

N° do

Expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/03/2014

0193201/14-2

Notificação de alteração

de texto de bula

NA

NA

NA

18/03/2014

6. Interações

Medicamentosas

8. Posologia e Modo de usar

9. Reações Adversas

VPS

Solução Estéril

1mg/2ml

09/10/2014

0905740/14-4

Notificação de alteração

de texto de bula

NA

NA

NA

09/10/2014

Dizeres Legais

VP/VPS

Solução Estéril

1mg/2ml

15/01/2015

0038785/15-1

Notificação de alteração

de texto de bula

NA

NA

NA

15/01/2015

3. Propriedades

Farmacológicas

9. Reações Adversas

VPS

Solução Estéril

1mg/2ml

13/05/2015

Notificação de alteração

de texto de bula

NA

NA

NA

13/05/2015

Dizeres Legais

VP/VPS

Solução Estéril

1mg/2ml




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  5. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.

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