Halcion

Para que serve Halcion

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

HALCION

TriazolamEsta informação sobre Halcion Comprimidos é de carácter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicaçõesespecíficas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.Composição:

Cada comprimido contém 0,125 mg ou 0,25 mg de triazolam, lactose e outros excipientesq.b.Forma farmacêutica:

ComprimidosApresentação:Embalagens de 14 comprimidos doseados a 0,125 ou 0,25 mg,acondicionados em "blisters" de PVC/alumínio.Categoria fármaco-II – 8 - a) 5. Sistema nervoso cerebrospinal. Psicofármacos.terapêutica:Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Hipnóticos não barbitúricos.Titular da Introdução no Mercado:

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas ParkEdificio 102740-244 Porto SalvoO Halcion destina-se a administração sob prescrição médica para o tratamento a curtoprazo (1 a 2 semanas) da insónia (acentuada dificuldade em adormecer).O que é o Halcion e em que situações é utilizado?O Halcion (triazolam) é um potente agente hipnótico de acção curta, que produz a suaactividade hipnótica a partir da primeira noite de administração. O Halcion é um indutorde sono do grupo das benzodiazepinas, de acção rápida, que possibilita um adormecerrápido e um sono sem interrupção.As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angústia extrema.Quando é que o Halcion não deve ser utilizado?

O Halcion está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade às benzodiazepinas,ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndromede apneia (falta de ar) no sono, insuficiência hepática grave.EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTAR O SEU MÉ

DICO ASSISTENTE OU

FARMACÊUTICO.Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam,o efeito secundário mais frequente foi sedação (sonolência, tonturas, dificuldade decoordenação e/ou ataxia), consideradas extensões da actividade farmacológica do fármaco.Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memória,depressão do sistema nervoso central e perturbações visuais.Reacções psiquiátricas e paradoxaisDurante a experiência clínica mundial com Halcion foram, embora raramente,mencionadas as seguintes reacções: agressividade, lipotimia, insónia transitória apósinterrupção da medicação, alucinações, síncope e sonambulismo. Estes e outros efeitosadversos como irritabilidade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos e psicoses podem serseveros com este fármaco. São mais comuns nas crianças e idosos.AmnésiaApesar da ocorrência real de reacções adversas com Halcion ser baixa pode estarrelacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que sãoprolongamentos da sua acção farmacológica tais como sonolência, tonturas, "leveza decabeça", ou amnésia (perturbações da memória), estão claramente relacionadas com adose, os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

A

relação dose-risco de outras reacções adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com aética clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficazmais baixa.DependênciaO uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou aofenómeno de recaída (rebound - síndrome transitória no qual os sintomas que levaram aotratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada). Pode ocorrerdependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.DepressãoUma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.O Halcion foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação clínica específica e actual.A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar

complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou deoutras pessoas.No caso da ocorrência destes efeitos indesejáveis ou de outros relacionados com autilização de Halcion e que não constem neste folheto informativo, deverá comunicá-losde imediato ao seu médico assistente ou farmacêutico.Que interacções medicamentosas podem surgir com Halcion?Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool.Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central,nomeadamente, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos,antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicossedativos.No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psíquica.As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450),podem aumentar a concentração do Halcion e provocar um aumento da sua actividade.Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintesrecomendações: é contra-indicada a co-administração de triazolam com cetoconazol,itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-administração de triazolam com outrosantifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hipótese dediminuir a dose, nos casos em que o triazolam é co-administrado com cimetidina ouantibióticos macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina.Recomenda-se cuidado quando o triazolam é co-administrado com isoniazida,fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com actividade sobre o SNC, trêsconjuntos de sintomas idiossincráticos, que podem sobrepôr-se, foram mencionados naclínica com Halcion: sintomas amnésicos (amnésia com ou sem alteração decomportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade,despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidadee excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reacçõesidiossincráticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privaçãode sono, situação pré-mórbida anormal etc.

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com função hepática ou renalalterada, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com compromissoda função respiratória foram reportados com raridade depressão respiratória e apneia.DependênciaO efeito de Halcion é intensificado pela administração simultânea de sedativos e deoutros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, bem como pela ingestãode bebidas alcoólicas. Deve existir um cuidado especial no tratamento de doentes comhistória actual ou antecedentes de alcoolismo.A administração de Halcion nas doses recomendadas e em tratamento de curta duraçãoevidencia um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas asbenzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, duração maislonga do tratamento, ou em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada desíndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,despersonalização, alteração da audição, torpor e sensação de formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ouconvulsões.Duração do tratamentoA duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Como deve utilizar oHalcion?”), mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuiçãogradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrometransitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressammas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento.Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedadeou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída émaior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.AmnésiaDados de várias fontes sugerem que a amnésia (perturbações da memória) pode ocorrercom maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnóticosbenzodiazepínicos.Reacções psiquiátricas e paradoxaisAs reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva,pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversoscomportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, otratamento deve ser interrompido.

Grupos de doentes especiaisDeverá haver cuidado adicional quando o triazolam é prescrito a doentes com sinais ousintomas de depressão passíveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnóticos. Nestesdoentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidasprotectoras. A sobredosagem intencional é mais comum nestes doentes e deverádisponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.A dose inicial recomendada de Halcion para doentes idosos e/ou debilitados é de 0,125mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturasou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg.Caso ocorram quaisquer alterações de humor ou de comportamento, o seu médico deve serimediatamente avisado.Deve informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de:*sofrer de uma outra doença*ter antecedentes alérgicos*estar a tomar outros medicamentosUso em PediatriaA segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para indivíduos comidade inferior a 18 anos.EM TODAS AS SITUAÇÕES SEGUIR ESTRITAMENTE AS INSTRUÇÕ

ES DO SEU

MÉDICO ASSISTENTE.O Halcion pode ser utilizado durante a gravidez ou no período de aleitamento?O Halcion está contra-indicado na gravidez e não deve ser administrado no período dealeitamento.Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, oudurante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais comohipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido àacção farmacológica do fármaco.Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónicodurante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem dealgum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Se estiver em idade fértil e lhe for prescrito o Halcion, deve contactar o seu médico nosentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitarpoder estar grávida.Quais os efeitos de Halcion sobre a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas?Sedação, amnésia (perturbações da memória), dificuldades de concentração e alteração dafunção muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade dereacção estar diminuída.Qual é a composição do Halcion?Aviso: Este medicamento contém lactose.Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento.Como deve utilizar o Halcion?Administração por via oral: O seu médico fixará a posologia exacta para o seu casoespecífico e, em nenhum caso, deve aumentar a dose prescrita. Deve usar-se a dosemínima eficaz. A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg; deve sertomada imediatamente antes de deitar, durante o período de tempo mais curto possível (1 a2 semanas), e nunca deve ser ultrapassada. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente paraalguns indivíduos.Em doentes idosos e/ou debilitados, a dosagem recomendada é de 0,125 mg, podendo iraté 0,25 mg, em casos excepcionais. A dose de 0,25 mg nunca deve ser ultrapassada.Em que altura do dia é que deve tomar o Halcion?A acção de Halcion é rápida, razão pela qual deve ser tomado ao deitar. Além disso, odoente deve poder dispor de uma noite completa de sono (com duração nunca inferior a 7-
8 horas), uma vez que foram reportados episódios de amnésia (perturbações da memória)nestas situações.Qual a duração do tratamento médio com Halcion?

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento variaentre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase deredução gradual do medicamento.Se for necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita pelo médico umareavaliação clínica completa do doente.Como suspender o tratamento com Halcion?O uso de Halcion pode - como todas as preparações que contenham benzodiazepinas -levar a uma dependência. Esta manifesta-se sobretudo durante uma administraçãoininterrupta por um período longo (em alguns casos após algumas semanas), e em casos deinterrupção brusca do medicamento, por sintomas de privação, podendo ocorrer agitação,angústia, insónias, incapacidade de concentração, dores de cabeça, transpiração. Estessintomas desaparecem geralmente após 2 ou 3 semanas. No entanto, as possibilidades dedependência são particularmente reduzidas se a administração do Halcion for feita deacordo com as doses recomendadas e em tratamento de curta duração.A fim de reduzir ao máximo os riscos de dependência, fazem-se as seguintesrecomendações:*usar Halcion apenas sob prescrição médica*nunca aumentar a dose prescrita pelo médico*informar o seu médico sobre a suspensão do tratamento*o seu médico decidirá periodicamente sobre a continuação ou não do tratamento*uma administração prolongada (superior a 2 semanas) só deve ter lugar sob vigilânciamédica.Quais as medidas a adoptar em caso de sobredosagem?Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em riscoexcepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do

SNC

(incluindo o álcool).No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem tersido ingeridos.A dosagem excessiva com Halcion pode manifestar-se por: sonolência, confusão mental,descoordenação motora, discurso arrastado, e, por último, coma. Podem ocorrer aindamanifestações de depressão respiratória e apneia (dificuldade em respirar) eocasionalmente, convulsões. Como em todos os casos de dosagem excessiva, as funçõesvitais devem ser controladas e, quando necessário, apoiadas por medidas gerais. Deve, deimediato, proceder-se a uma lavagem gástrica, mantendo-se uma ventilação (apoio dafunção respiratória) adequada. Pode tornar-se conveniente recorrer à administraçãointravenosa de fluídos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.O que é necessário ter mais em consideração?Não conservar acima de 30ºC.Proteger da humidade.Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado para além do prazo de validade inscrito na embalagem domedicamento, com a designação "VAL" (=data de validade mês/ano).Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.Data de elaboração deste folheto:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.

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