Haldol

Para que serve Haldol

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Haldol 1 mg comprimidos
Haldol 2 mg comprimidos
Haldol 5 mg comprimidos
Haldol 10 mg comprimidos
Haldol 2 mg/ml solução oral

Haloperidol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Haldol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Haldol
3. Como tomar Haldol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haldol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Haldol e para que é utilizado

Haldol é um antipsicótico pertencente ao grupo das butirofenonas.
Haldol alivia certas perturbações do pensamento, de sensação e de agir como:
- acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
- desconfiança fora do habitual;
- ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe (alucinações);
- confusão (por vezes associada ao consumo de álcool);
- agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral.

Para além disto, Haldol é por vezes usado para tratar:
- movimentos incontrolados, como os tiques.


2. O que precisa de saber antes de tomar Haldol
Não tome Haldol:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao haloperidol ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais incluem erupção cutânea,
comichão, problemas de respiração ou cara inchada;
- se tem doença de Parkinson;
- se tem diminuição da vigília ou reações lentas, devidas a doença ou ao uso de outros
medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Haldol.
Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a
seguir, deve informar o seu médico, pois pode ter de seguir de perto, o seu caso:
- problemas do coração, ou história familiar de problemas do coração, ou se está a
tomar medicamentos para o coração;
- alguma vez teve hemorragia no cérebro ou o seu médico lhe disse que tem maior
probabilidade do que outras pessoas de sofrer um acidente vascular cerebral;
- depressão;
- problemas hepáticos;
- epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões (por exemplo,
durante um tratamento para um problema de bebida);
- glândula tiroide muito ativa (hipertiroidismo).

- se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no
sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de
coágulos sanguíneos.

Outros medicamentos e Haldol
Haldol pode mudar a ação de, por exemplo:
- medicamentos que retardem as suas reações: medicamentos para dormir,
tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
- medicamentos para a depressão;
- medicamentos para a pressão arterial elevada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar Haldol e outros medicamentos, tais
como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Haldol com alimentos, bebidas e álcool
Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com Haldol.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, ou se pensa que pode ficar, deve informar o seu médico, que decidirá se
pode tomar Haldol.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Haldol
no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez
muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Haldol atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e
comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam Haldol durante o último
trimestre de gravidez.

Uma vez que Haldol passa para o leite materno, deve pedir o conselho do seu médico,
que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Haldol pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de
conduzir.
Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber
como é que reage ao Haldol.

Haldol 1 mg e 2 mg comprimidos contêm lactose mono-hidratada e sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Haldol 5 mg comprimidos contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Haldol 2 mg/ml solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno;
E218)
Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).


Como tomar Haldol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Haldol existe nas formas farmacêuticas de comprimidos e solução oral.
Pode tomar Haldol por via oral, ou durante as refeições, ou no intervalo das refeições.
Os comprimidos são para tomar com um copo de água.

A solução oral está num frasco de plástico com um conta-gotas. Tome a solução oral
depois de dissolver as gotas numa pequena quantidade de água, sumo de fruta, etc. A solução oral está pronta a tomar. Agite o frasco antes de cada utilização. Para medir a
quantidade exata a tomar, use o conta-gotas da embalagem. Um mililitro equivale a 20
gotas.
É muito importante tomar a quantidade exata de Haldol. O seu médico pode mudar a
dose até a quantidade administrada se mostrar a mais adequada.
O seu médico determinará exatamente quantos comprimidos ou quantas gotas orais
deve tomar de cada vez.

Instruções de utilização e manipulação
Solução oral:
Haldol é fornecido num frasco conta-gotas
com uma tampa de segurança infantil que
se abre da seguinte maneira: empurre a
tampa de plástico para baixo, ao mesmo
tempo que a vira no sentido contrário aos
ponteiros do relógio. Depois de remover a
tampa, pode obter-se o número necessário
de gotas através de um conta-gotas, que
está inserido no frasco.
Se tomar mais Haldol do que deveria:
Se tiver tomado demasiada quantidade de Haldol contacte de imediato o seu médico. Os
sinais incluem diminuição da vigília mental, muitos tremores, ou músculos muito
rígidos, hipotensão e sedação.

Caso se tenha esquecido de tomar Haldol:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Haldol
Pode levar algum tempo, até sentir o efeito total do medicamento. Apenas sob
recomendação do seu médico, pode deixar de tomar o Haldol; se interromper o
tratamento demasiado cedo, sem o acordo do seu médico, o seu problema pode regredir.
Se o seu médico lhe disser para parar o tratamento, deve fazê-lo gradualmente,
especialmente se tiver tomado uma dose elevada. A interrupção súbita do tratamento
pode causar-lhe alguns efeitos incomodativos, depois disso, por exemplo, náuseas e
vómitos.
Portanto, deve manter-se em contacto com o seu médico a partir do momento em que
interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos secundários (também denominados
reações adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com Haldol.

Muito frequentes (reportados em pelo menos 1 em 10 doentes):
- Descoordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por
”sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos
musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar
em expressões faciais ou numa postura involuntária fora do normal;
- Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
- Dor de cabeça.
- Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir;

Frequentes (reportados em pelo menos 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10
doentes):
- Sentir-se triste ou deprimido.
- Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contração da língua,
face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua
associado a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, dos quais podem
não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;
- Coordenação anormal ou movimentos involuntários dos músculos tal como:
movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente;
movimentos lentos, movimentos não controlados, tremores, rigidez muscular,
contrações musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura
anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de
se sentar quieto.
- Tonturas;
- Sonolência excessiva;
- Visão anómala;
- Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da
produção de saliva; secura da boca.
- Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa
fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição;
- Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
- Erupção cutânea;
- Impossibilidade de urinar;
- Impotência ou disfunção eréctil;
- Aumento ou diminuição de peso não intencional.

Pouco frequentes (reportados em pelo menos 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em
100 doentes):
- Reações alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;
- Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
- Contrações musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson; - Sedação;
- Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
- Falta de movimento corporal anómalo
- Rigidez não controlada dos membros
- Visão turva;
- Batimento cardíaco rápido fora do normal
- Desconforto na respiração (dificuldade em respirar)
- Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando
uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia)
- Prurido na pele, sudação excessiva e reação excessiva da pele na exposição à luz
- Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos
menstruais dolorosos
- Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor;
- Alterações na marcha
- Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos
- Temperatura corporal elevada fora do normal
- Torcicolo
- Leucopenia.

Raros (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000
doentes):
- Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de
leite na mama (mesmo em homens)
- Síndrome Maligna dos Neurolépticos (uma emergência médica que envolve rigidez do
corpo e febre alta)
- Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à
volta da cabeça ou do corpo
- Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo
- Perda excessiva de sangue na menstruação e perturbações menstruais
- Problemas ao nível da função sexual
- Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG)
- Trismo
- Contração muscular.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- As células sanguíneas que ajudam a combater a infeção (denominadas glóbulos
brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas),
poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que
habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito
- Reação anafilática (uma reação alérgica grave o suficiente para originar sibilo,
dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa)
- Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da
perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos
necessária à diluição destes agentes no organismo
- Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal -Batimento cardíaco extra; contrações rápidas algo coordenadas do seu coração
contrações rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente
levar à morte se não forem tratadas
-Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido; espasmos das cordas
vocais e zonas adjacentes
- Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado
(denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase)
- Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro
tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; uma erupção cutânea causada
pela perda da camada superior da pele
- Aumento do peito, mesmo em homens
- Ereções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
- Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos
- Temperatura corporal muito baixa fora do normal
- Em recém-nascidos, cujas mães utilizaram Haldol durante o último trimestre de
gravidez, pode ocorrer tremores, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação,
dificuldade em respirar ou dificuldade em comer
- Morte súbita.

Importante informação adicional:
- Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes
notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não
faziam este tipo de tratamento.

- Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre
elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da
vigília, contacte o seu médico imediatamente. O seu corpo pode não estar a reagir
adequadamente ao medicamento.

- Outros efeitos secundários possíveis são: coágulos nas veias, especialmente nas pernas
(sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos
vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se
detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Como conservar Haldol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Comprimidos:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Solução oral:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Haldol:
- A substância ativa é o haloperidol, nas dosagens de 1 mg, 2 mg, 5 mg e 10 mg para os
comprimidos e de 2 mg/ml para a solução oral.

- Os outros componentes são:
Haldol 1 mg comprimidos
Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão
hidrogenado.

Haldol 2 mg comprimidos
Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão
hidrogenado e amarelo de quinoleína (E104).

Haldol 5 mg comprimidos Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, óleo de semente de algodão
hidrogenado e indigotina (E132).

Haldol 10 mg comprimidos
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, estearato de cálcio e amarelo
quinoleína (E104).

Haldol 2 mg/ml solução oral
Ácido láctico, para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno; E218) e água purificada.

Qual o aspeto de Haldol e conteúdo da embalagem
Os comprimidos a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Os
comprimidos a 2 mg, 5 mg e 10 mg apresentam-se em embalagens de 60 comprimidos.
A solução oral apresenta-se em frascos de polietileno de 30 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Portugal
Tel: 21 436 8835
Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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