Haldol Decanoato

Para que serve Haldol Decanoato

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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olheto informativo: Informação para o utilizador Haldol Decanoato 50 mg/1 ml solução injetável Haldol Decanoato 100 mg/1 ml solução injetável Decanoato de haloperidol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato 3. Como utilizar Haldol Decanoato 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Haldol Decanoato 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado Haldol Decanoato alivia certas perturbações do pensamento e sensação de agir como: - acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio); - desconfiança fora do habitual; - ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe (alucinações); - confusão (por vezes com o álcool); - agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral. Haldol Decanoato é particularmente útil em prevenir a regressão dos sintomas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato Não utilize Haldol Decanoato : - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver doença de Parkinson; - se tiver sonolência e lentidão devido a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool; Em caso de dúvida, contacte o seu médico. Advertências e precauções APROVADO EM 16-09-

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ale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato. Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois este pode ter de seguir de perto o seu caso: - problemas de coração ou história clínica de problemas de coração ou se está a tomar medicação para o coração; - alguma vez teve hemorragia no cérebro ou o seu médico lhe disse que tem maior probabilidade do que outras pessoas de sofrer um acidente vascular cerebral; - depressão que não tenha sido tratada; - problemas hepáticos; - epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões (por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida); - glândula tiroide muito ativa (hipertiroidismo); - coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares com coágulos sanguíneos. Foram detetados coágulos sanguíneos nos pulmões e nas pernas nos doentes a tomar medicamentos antipsicóticos.

Outros medicamentos e Haldol Decanoato Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Haldol Decanoato pode mudar a ação de: - medicamentos que retardam as suas reações - medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores; - medicamentos para a depressão; - medicamentos para a pressão arterial elevada; - medicamentos para a epilepsia; - medicamentos para a doença de Parkinson. É recomendada precaução enquanto estiver a tomar Haldol Decanoato e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes ou outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Haldol Decanoato . Haldol Decanoato com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com Haldol Decanoato . Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, cujas mães utilizaram Haldol Decanoato no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico. APROVADO EM 16-09-

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ma vez que Haldol Decanoato passa para o leite materno deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Haldol Decanoato pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir. Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao Haldol Decanoato . Haldol Decanoato contém 15 mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até 3 anos de idade. Haldol Decanoato contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reações alérgicas graves. 3. Como utilizar Haldol Decanoato Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Haldol Decanoato destina-se a ser usado por adultos e é injetado por via intramuscular. Dependendo da sua situação clínica, no início do tratamento o seu médico pode recomendar a injeção de apenas uma parte do volume da ampola. Depois disso, o médico pode modificar a quantidade de medicamento a injetar ou o intervalo entre cada duas injeções, até se obter o efeito desejado.

Após a primeira injeção, pode levar algum tempo (3 a 9 dias) antes de sentir o efeito do medicamento. Antes de usar, role as ampolas entre as palmas das mãos, durante uns momentos, para aquecer. Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut) Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima.

Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto para abrir a ampola. Se utilizar mais Haldol Decanoato do que deveria Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é improvável que lhe seja administrado mais Haldol Decanoato do que se deveria. Os APROVADO EM 16-09-

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sinais de sobredosagem incluem: diminuição da vigília mental; muitos tremores ou músculos muito rígidos. Contacte imediatamente o seu médico se notar estes efeitos secundários. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos secundários (também denominadas reações adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com Haldol Decanoato . Muito frequentes (reportados em pelo menos 1 em 10 doentes): - Descoordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou numa postura involuntária fora do normal - Movimentos excessivos do corpo ou dos membros - Dor de cabeça - Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir. Frequentes (reportados em pelo menos 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes): - Sentir-se triste ou deprimido - Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contração da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associados a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, os quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento - Movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente; anormalmente lentos ou reduzidos, movimentos não controlados tremores, rigidez muscular, contrações musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto - Tonturas - Sonolência excessiva - Visão anómala - Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva, secura da boca; - Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição; - Alteração nas análises sanguíneas do fígado; - Erupção cutânea - Impossibilidade de passagem da urina - Impotência ou disfunção eréctil - Uma variabilidade de reações – por exemplo, irritação, dor, sensibilidade ou prurido – no local onde Haldol Decanoato é injetado - Aumento ou diminuição de peso não intencional. APROVADO EM 16-09-

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ouco frequentes (reportados em pelo menos 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): - Reações alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face - Inquietação, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição do desejo sexual - Contrações musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson - Rigidez dos músculos e das articulações - Sedação - Crises (também denominadas convulsões ou ataques) - Ausência anómala de movimentos corporais; - Rigidez não controlada dos membros - Visão turva - Batimento cardíaco rápido fora do normal - Desconforto na respiração (dificuldade em respirar) - Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia), - Comichão na pele, excessiva transpiração e reação excessiva da pele à exposição da luz - Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos - Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor - Alterações na forma de andar - Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos - Temperatura corporal elevada fora do normal - Movimentos do pescoço lentos, rígidos e espasmódicos Raros (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes): - Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens) - Síndrome Maligna dos Neurolépticos (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta) - Movimentos oculares anormalmente repetitivos e involuntários - Movimentos musculares involuntários - Dificuldade em abrir totalmente a sua boca - Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo; - Perda excessiva de sangue na menstruação - Problemas ao nível da função sexual - Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG). Muito Raros (reportados em menos de 1 em 10 000 doentes): - As células sanguíneas que ajudam a combater a infeção (denominados glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte do seu sangue poderão diminuir muito - Reação anafilática (uma reação alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa) - Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina.

Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo - Um nível baixo de açúcar no sangue fora do normal APROVADO EM 16-09-

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- Batimento cardíaco extra; contrações rápidas algo coordenadas do seu coração; contrações rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas - Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido; espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes - Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase) - Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele - Aumento das mamas, mesmo em homens - Ereções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual - Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos - Temperatura corporal muito baixa - Inchaço cheio de pus no local da injeção - Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir - Em recém-nascidos, cujas mães utilizaram Haldol Decanoato durante o último trimestre de gravidez, pode ocorrer agitação, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, dificuldade em respirar ou dificuldade em comer. Importante informação adicional: Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento. Outros efeitos secundários possíveis: coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.

Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte de imediato o seu médico. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +

1 21 798 71 40 F

ax: +

1 21 798 73 97 S?

?tio da internet: APROVADO EM 16-09-

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http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Haldol Decanoato Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Haldol Decanoato A substância ativa é o decanoato de haloperidol. Haldol Decanoato 50 mg/1 ml solução injetável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol, por 1 ml de solução injetável. Haldol Decanoato 100 mg/1 ml solução injetável contém 141,04 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 100 mg de haloperidol, por 1 ml. Os outros componentes são álcool benzílico e óleo de sésamo. Qual o aspeto de Haldol Decanoato e conteúdo da embalagem Haldol Decanoato 50 mg/1 ml solução injetável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml Haldol Decanoato 100 mg/1 ml solução injetável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal Tel:

436 8825 F

ax:

435 74 79 F

abricante APROVADO EM 16-09-

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anssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340-Beerse Bélgica Glaxo

Smithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma) Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile - Parma Itália Este folheto foi revisto pela última vez em:


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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