HALEX ISTAR FRUTOSE

Para que serve HALEX ISTAR FRUTOSE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável Frutose 50mg/m

L
Sistema Fechado
- Caixa contendo 20 bolsas de polietileno
- Caixa contendo 20 bolsas de pvc -

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada m

L contém:
Frutose (DCB 04321) ....................................................50mg
Excipiente: água para injetáveis
Conteúdo calórico: 170 Kcal/L
Osmolaridade: 277,5 m

Osm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?



Este medicamento é destinado ao tratamento de reposição energética e reidratação.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A solução de frutose é um medicamento de reposição energética e hídrica, que no organismo sofre
biotransformação hepática por fosforilação, sendo parcialmente convertida em glicogênio e glicose
hepáticas; outros metabólitos são ácido lático e ácido pirúvic
dirige ao tecido adiposo, aí sofrendo metabolização. Devido ao seu rápido metabolismo no fígado, a
frutose tem pouco efeito no nível de açúcar no sangue. Metaboliza
Em consequência, pode ser usada em infusão intravenosa em concentração mais elevada do que a
dextrose, sem ocasionar hipertonicidade do plasma. Assim, quando a finalidade principal da infusão de
açúcar é a alimentação, mais que a hidratação ou a diurese osmótica, a f
contraste com a dextrose, ela não requer insulina para sua utilização e conversão em glicogênio.

QUANDO NÃO DEVO USAR EST


Não deve ser administrado em pacientes com gota e em pacientes com intolerância familiar à frutose. Em
condições de hiperidratação ou envenenamento por metanol este medicamento não deve ser administrado.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE


Utilizar com precaução em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal, bem como em
pacientes portadores de doença hepática grave.
Se ocorrer reação adversa, deve-se suspender a infusão. Pode causar sobrecarga de fluido ou soluto,
acarretando diluição de concentrações de eletrólitos séricos, hidratação excessiva, estados congestos ou
edema pulmonar. Agir com precaução na aplicação de carboidratos na presença de acidose por lactato.
Pacientes Idosos: A solução de frutose 5% não apresenta
usada por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as
descritas na bula ou a critério médico.

Frutose 5%

Frutose (

D.C.B.

04321)

APRESENTAÇÃO

Caixa contendo 20 bolsas de polietileno - 500m

L

500m

L

DE ADMINISTRAÇÃO

INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

rutose (DCB 04321) ....................................................50mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de reposição energética e reidratação.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A solução de frutose é um medicamento de reposição energética e hídrica, que no organismo sofre
biotransformação hepática por fosforilação, sendo parcialmente convertida em glicogênio e glicose
hepáticas; outros metabólitos são ácido lático e ácido pirúvico. Provavelmente uma parte do glicogênio se
dirige ao tecido adiposo, aí sofrendo metabolização. Devido ao seu rápido metabolismo no fígado, a
frutose tem pouco efeito no nível de açúcar no sangue. Metaboliza-se mais rapidamente que a dextrose.

ncia, pode ser usada em infusão intravenosa em concentração mais elevada do que a

dextrose, sem ocasionar hipertonicidade do plasma. Assim, quando a finalidade principal da infusão de
açúcar é a alimentação, mais que a hidratação ou a diurese osmótica, a frutose é conveniente. Em
contraste com a dextrose, ela não requer insulina para sua utilização e conversão em glicogênio.

O USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser administrado em pacientes com gota e em pacientes com intolerância familiar à frutose. Em
condições de hiperidratação ou envenenamento por metanol este medicamento não deve ser administrado.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Utilizar com precaução em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal, bem como em

de doença hepática grave.

se suspender a infusão. Pode causar sobrecarga de fluido ou soluto,

acarretando diluição de concentrações de eletrólitos séricos, hidratação excessiva, estados congestos ou

m precaução na aplicação de carboidratos na presença de acidose por lactato.

Pacientes Idosos: A solução de frutose 5% não apresenta contraindicações ou efeitos colaterais quando
usada por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia
descritas na bula ou a critério médico.

Frutose 5%

Frutose (

D.C.B.

04321)

A solução de frutose é um medicamento de reposição energética e hídrica, que no organismo sofre
biotransformação hepática por fosforilação, sendo parcialmente convertida em glicogênio e glicose

o. Provavelmente uma parte do glicogênio se

dirige ao tecido adiposo, aí sofrendo metabolização. Devido ao seu rápido metabolismo no fígado, a

se mais rapidamente que a dextrose.

ncia, pode ser usada em infusão intravenosa em concentração mais elevada do que a

dextrose, sem ocasionar hipertonicidade do plasma. Assim, quando a finalidade principal da infusão de

rutose é conveniente. Em

contraste com a dextrose, ela não requer insulina para sua utilização e conversão em glicogênio.

Não deve ser administrado em pacientes com gota e em pacientes com intolerância familiar à frutose. Em
condições de hiperidratação ou envenenamento por metanol este medicamento não deve ser administrado.

deve ser utilizado por mulheres grávidas

Utilizar com precaução em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal, bem como em

se suspender a infusão. Pode causar sobrecarga de fluido ou soluto,

acarretando diluição de concentrações de eletrólitos séricos, hidratação excessiva, estados congestos ou

m precaução na aplicação de carboidratos na presença de acidose por lactato.

indicações ou efeitos colaterais quando

indicações e posologia

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas: São desconhecidas int
o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
Mantenha o produto em temperatura ambiente (

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se
pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem
descartadas. Antes de serem administradas, as soluções pa
para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na
embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este
medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.
Via de administração: intravenosa e individualizada.
Uso adulto e pediátrico.
Infusão de 1,5m

L da solução por kg de peso
depende da idade, peso e quadro clínico do paciente. Não se
crianças com menos de 12 anos de idade. Duração do tratamento a


No caso de bolsas Istarbag, pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e
é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do
observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança
da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a d
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas: São desconhecidas interações entre a frutose 5% e outros medicamentos até

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se
pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem
descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente
para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na
embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este

quido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.

intravenosa e individualizada.

Infusão de 1,5m

L da solução por kg de peso corporal por hora, contendo 70 gotas por minuto. A dose

idade, peso e quadro clínico do paciente. Não se estabeleceram a segurança e eficácia em

menos de 12 anos de idade. Duração do tratamento a critério médico.

No caso de bolsas Istarbag, pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e
é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser
observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança
da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

erações entre a frutose 5% e outros medicamentos até

dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se
pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem

renterais devem ser inspecionadas visualmente

para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na
embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este

do medicamento que ainda esteja no prazo de

hora, contendo 70 gotas por minuto. A dose

estabeleceram a segurança e eficácia em

No caso de bolsas Istarbag, pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e

plástico da bolsa pode ser

observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança

uração do

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou o cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Resposta febril, infecção no local da injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação das veias) e
extravasamento. Acidose lática (acúmulo de ácido lático), hiperuricemia (elevação do ácido úrico do
sangue).
Infusão rápida de grandes quantidades pode aumentar as concentrações séricas de ácido úrico.
Nos pacientes com intolerância hereditária à glicose causa hipoglicemia, náusea, vômito, tremores,
convulsões e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº: 1.0311.0042

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Resp. Técnico: Viviane Desideri - CRF-GO nº 2362

Rev. 0

3

– 10/14

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/04/2010

344042/10-7

10267-

ESPECÍFICO-
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula ( que possui

bula padrão)-

Adequação a EDC

47/2009.

---

----

----

---

Alteração inicial a todos os itens

da RDC 47/09.

VP

- Caixa contendo 20
bolsas de polietileno -
500m

L

- Caixa contendo 20
bolsas de pvc - 500m

L

15/04/2013

0282912/13-6

10461-

ESPECÍFICO-

Inclusão Inicial de

Texto de Bula- RDC

60/12.

---

---

---

---

Adequação a RDC 60/12.

VP

- Caixa contendo 20
bolsas de polietileno -
500m

L

- Caixa contendo 20
bolsas de pvc - 500m

L

19/11/2014

1041391/14-0

10454-

ESPECÍFICO-
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula -RDC

60/12.

---

---

---

---

Inclusão no item 3
Gravidez: Categoria de risco C.

Incluisão do item 7: “ O QUE DEVO
FAZER

QUANDO

EU

ME

ESQUECER

DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?” e a seguinte frase
em negrito “ Em caso de dúvidas,
procure orientação do farmacêutico

ou de seu médico ou cirurgião-

dentista.”

Inclusão dos DIZERES LEGAIS.

VP

- Caixa contendo 20
bolsas de polietileno -
500m

L

- Caixa contendo 20
bolsas de pvc - 500m

L

---

---

10454-

ESPECÍFICO-
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula -RDC

60/12.

---

---

---

---


Nenhuma alteração na bula do paciente.

VP

- Caixa contendo 20
bolsas de polietileno -
500m

L

- Caixa contendo 20
bolsas de pvc - 500m

L



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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