HALEX ISTAR - SULFATO DE MAGNESIO

Para que serve HALEX ISTAR - SULFATO DE MAGNESIO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sulfato de magnésio

FORMA FARMACÊUTICA E

Solução Injetável

Sulfato de magnésio heptahidratado 500 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 10 mL

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:

sulfato de magnésio heptaidratado

Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

magnésio ......................................................... 4000 mEq/L

sulfato .............................................................. 4000 mEq/L

Osmolaridade: 4057,2 mOsm/L

pH: 5,5 a 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da

concentração de magnésio do sangue) moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia,

convulsão em uremia aguda (elevação de uréia

intoxicação por bário e controle das arritmias cardíacas (taquicardia

por bário.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de magnésio é cofator essencial em diversos

sistemas enzimáticos.

É indicado para prevenir ou controlar convulsões em

também inibir eficazmente as contrações uterinas, desde que doses

Sulfato de magnésio 50%

Sulfato de magnésio heptaidratado

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Sulfato de magnésio heptahidratado 500 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 10 mL

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

sulfato de magnésio heptaidratado (

D.C.B.

08168) ............................................. 500 mg

magnésio ......................................................... 4000 mEq/L

.................................... 4000 mEq/L

4057,2 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da hipomagnesemia (diminuição da

do sangue) moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia,

convulsão em uremia aguda (elevação de uréia no sangue), tetania uterina (contrações uterinas),

por bário e controle das arritmias cardíacas (taquicardia ventricular atípica)

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de magnésio é cofator essencial em diversos processos bioquímicos e fisiológicos e ativa muitos

É indicado para prevenir ou controlar convulsões em pacientes com pré-eclâmpsia e eclâmpsia. Pode

inibir eficazmente as contrações uterinas, desde que doses maiores sejam utilizadas. Esses efeitos

Sulfato de magnésio 50%

Sulfato de magnésio heptaidratado

.............................. 500 mg

hipomagnesemia (diminuição da

do sangue) moderada e severa, edema cerebral, eclâmpsia, controle de

no sangue), tetania uterina (contrações uterinas),

ventricular atípica) e envenenamento

processos bioquímicos e fisiológicos e ativa muitos

eclâmpsia e eclâmpsia. Pode

maiores sejam utilizadas. Esses efeitos

Sulfato de magnésio 50%

decorrem do efeito depressor do SNC e da redução da liberação de acetilcolina na junção mioneural, bem

como da diminuição da sensibilidade da placa terminal motora à acetilcolina e da depressão da

excitabilidade da membrana motora. Diminui as contrações uterinas, aumentando o fluxo sanguíneo no

útero. Além disso, atua como depurador do sistema nervoso central. A hipomagnesemia (diminuição da

concentração de magnésio do sangue) associada à hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio do

sangue) nas crianças provoca convulsão e a administração do sulfato de magnésio proporciona o

desaparecimento da irritabilidade e das convulsões.

Farmacocinética: - Início da ação: via intramuscular, cerca de uma hora; via intravenosa, quase imediato.

- A concentração sérica terapêutica anticonvulsivante é de 4 a 6 mEq por litro. - Duração da ação: via

intramuscular, 3 a 4 horas; via intravenosa, cerca de 30 minutos. - Atravessa a barreira placentária. - É

excretado pela urina.

QUANDO NÃO DEVO USAR E S T E MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com comprometimento da função renal, no bloqueio

cardíaco, em estados de hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio do sangue), dano

miocárdico e na insuficiência respiratória grave.

Gravidez: categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se monitorização da pressão sangüínea após cada injeção.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O sulfato de magnésio atravessa a placenta com facilidade e pode alcançar altas concentrações

plasmáticas fetais.

Usar com cuidado em gestantes, idosos e crianças.

Quando a terapêutica com magnésio é empregada, a preparação do sal de cálcio deverá estar prontamente

acessível para ser administrada endovenosamente para contra-atacar possível risco de intoxicação

magnésica. O produto deve ser usado com cuidado em pacientes pós operatórios imediato.

Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos:

sensibilidade ao sulfato de magnésio, parada cardíaca, lesão do miocárdio, insuficiência renal grave e

enfermidades respiratórias.

Pacientes Idosos: Deverá ser de uso exclusivo sob prescrição e supervisão médica.

Interações Medicamentosas:

- O magnésio pode diminuir a atividade antibiótica da estreptomicina, tetraciclina e tobramicina quando

se administram simultaneamente.

- Reduz os efeitos músculo-estimulantes da toxicidade do bário.

- Pode causar potencialização grave e imprevista do bloqueio neuromuscular quando administrado

concomitantemente com agentes bloqueadores neuromusculares (ex: tubocurarina, suxametônio).

- Potencializa os efeitos de outros fármacos que produzem depressão do SNC. - Sais de cálcio (ex:

gluconato de cálcio a 10%) por via intravenosa podem neutralizar os seus efeitos.

- Quando administrado juntamente com glicosídeos digitálicos (ex: digoxina e digitoxina) pode produzir

alterações de condução cardíaca e bloqueio do coração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese

alguma a guarda

e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de

serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não

utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,

incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intramuscular / intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Dose para adultos:

Como anticonvulsivo

- Vias intramuscular ou intravenosa, em solução a 50%, adultos e adolescentes, 2 a 10 mL. No caso da

administração intramuscular, é recomendável aplicar nas nádegas de forma alternada. - Infusão

endovenosa: 8 mL em 250mL de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% administrada a uma velocidade

que não ultrapasse 4mLpor minuto.

Como restaurador de eletrólitos:

Deficiência leve: Intramuscular – 2 mL em solução a 50%, administrada a cada 6 horas em 4 doses

diárias. Deficiência severa: Intramuscular - 0,5mL por kg de peso corporal/dia. Infusão endovenosa: 10

mL em 1 litro de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, administrada lentamente por um período de 3

horas. A prescrição usual limite para adulto é de 80 mLdiariamente. Dose para crianças:

Como anticonvulsivo

Intramuscular: de 0,04mL a 0,08mL, por kg de peso corporal, o necessário para controle das crises

convulsivas. A dosagem e duração do tratamento são de exclusivo critério médico. Para hipomagesemia

grave:

- Via intravenosa, adultos e crianças mais velhas, 2 a 8 mL em tomadas divididas: repete-se a

administração diariamente até que os níveis séricos voltem ao normal.

Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

45°

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Doses elevadas de magnésio no sangue podem determinar: ruborização, sede, hipotensão transitória

(baixa pressão arterial), hipotonia (baixo tônus muscular) e hipotermia (diminuição da temperatura

corporal), bloqueio da transmissão neuromuscular com depressão dos reflexos, redução da freqüência

respiratória, redução da freqüência cardíaca e colapso circulatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Na intoxicação há depressão do Sistema Nervoso Central e do miocárdio. Os efeitos da hipermagnesemia

(aumento da concentração de magnésio do sangue) podem ser neutralizados pela injeção endovenosa

imediata e lenta de gluconato de cálcio a 10% (10 a 20 mL) ou qualquer outro sal cálcico. Se a função

renal do paciente é deficiente pode ser necessária diálise para eliminar o sulfato de magnésio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº: 1.0311.0045

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Resp. Técnico: Viviane Desideri - CRF-GO nº 2362.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/04/2010

344071/10-1

10267- ESPECÍFICO-

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula (que possui bula

padrão)- Adequação a

RDC 47/2009

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Adequação a RDC 47/2009

VP

500 mg/ml sol inj cx 100
amp vd inc x 10 ml

30/12/2010

013953/11-0

10273-ESPECÍFICO-

Alteração de Texto de
Bula (Que Não Possui

Bula Padrão)

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Inclusão das instruções de uso para a

abertura da ampola.

VP

500 mg/ml sol inj cx 100
amp vd inc x 10 ml

12/04/2013

0277842/13-4

10461- I

ESPECÍFICO-

Inclusão de texto de

bula – RDC 60/12

---

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Adequação a RDC 60/2012

VP

500 mg/ml sol inj cx 100
amp vd inc x 10 ml

---

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10454- ESPECÍFICO-

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula -RDC 60/12

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Inclusão do pH no item composição

Inclusão do item 7 - O que devo fazer

quando eu me esquecer de usar este

medicamento?

Inclusão da frase de alerta à mulheres

grávidas no item 3 –Quando não devo

usar este medicamento.

VP

500 mg/ml sol inj cx 100
amp vd inc x 10 ml



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  3. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  4. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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