HALO

Para que serve HALO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


2

Halo

haloperidol

APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 200 comprimidos.


USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Halo

1 mg: cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol.

Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco farmacêutico e estearato de
magnésio.

Halo

5 mg: cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol.

Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco farmacêutico, estearato de
magnésio e corante alumínio laka azul nº 2.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Haloperidol
é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- desconfiança não usual;
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
- agitação psicomotora.
Além disso, Haloperidol é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
- soluços;
- náusea e vômito.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Haloperidol
não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados
após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora
logo após as primeiras doses. O tratamento com Haloperidol

poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não

justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haloperidol
não deve ser tomado por:
- pacientes portadores de Doença de Parkinson;
- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de medicamentos ou bebidas alcoólicas;
- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
- pacientes em coma;
- pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas funções: motora, cognitiva,
emocional e aprendizagem).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haloperidol podem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos
antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade
autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes
sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloperidol e precisará
monitorá-lo cuidadosamente;

3

- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As
manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é
retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença
destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloperidol;
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de
permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever
medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligo ou amenorreia; atividade
aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para
tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haloperidol e tomará medidas preventivas.

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico. Ele pode querer
acompanhar seu caso mais de perto:
- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma medicação para o coração.
Relatos muito raros de problemas elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares) têm
sido relatados com o haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior frequência em altas doses do
medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas, ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do
coração) e pressão baixa;
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais
propenso que outras pessoas a ter derrame;
- depressão;
- problemas no fígado;
- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o tratamento de alcoolismo e
doença cerebral);
- atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo)
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com Haloperidol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Haloperidol
pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do tratamento, redução essa
que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Precauções
Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção repentina
do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito.

Gravidez e Amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode tomar Haloperidol. Tremor,
rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em amamentar podem ocorrer em
recém-nascidos de mães que utilizaram Haloperidol durante o último trimestre de gravidez. Haloperidol pode atravessar a
placenta e pode estar associado a mudanças motoras ou de comportamento em bebês de mães que receberam Haloperidol
durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Informe ao médico se você está amamentando, pois Haloperidol

passa para o leite materno. Ele decidirá se você pode

tomar Haloperidol.

Interações Medicamentosas
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Haloperidol.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de ocorrer eventos adversos,
incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma):

4

-itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina,
prometazina.
Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação com inibidores metabólicos,
tais como:
- cetoconazol;
- paroxetina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:
- carbamazepina, fenobarbital e rifampicina;
Neste caso a dose de Haloperidol deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção do tratamento com esses
medicamentos pode ser necessário reduzir a dose de Haloperidol.

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:
Como é o caso de todos os antipsicóticos, Haloperidol pode aumentar a depressão do Sistema Nervoso Central (SNC)
causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas, hipnóticos (soníferos), sedativos e analgésicos potentes.
Um aumento dos efeitos sobre o SNC foi relatado quando Haloperidol é associado à metildopa. Haloperidol pode reverter
os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais como a guanetidina.
Haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.
Outras formas de interação:
Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol: encefalopatia,
sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral
aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis.
De qualquer forma, recomenda-se que, se você apresentar estes sintomas, converse imediatamente com seu médico, pois
ele poderá interromper o tratamento com Haloperidol.
Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.
Aconselha-se cautela ao tomar Haloperidol com outros medicamentos, como diuréticos, que podem diminuir o potássio e
magnésio.

Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com Haloperidol.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve os comprimidos de Haloperidol em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto Físico
Haloperidol
está disponível na forma de comprimidos (Halo

1 mg: Comprimidos circulares brancos; Halo

5 mg:

Comprimidos circulares azuis).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Halo

está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.

Você poderá tomar Halo

(comprimidos) junto às refeições ou entre elas. Os comprimidos podem ser ingeridos junto com

um pouco de água.

5

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu
médico permitir, você pode parar de tomar Halo

, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema

pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual,
principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos
indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você
parar o seu tratamento.

Posologia
É muito importante que você tome a quantidade correta de Haloperidol. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a
melhor dose para você. Ele irá determinar quantos comprimidos você precisará tomar.

Adultos
Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica
e da tolerância.
Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em
alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência.
Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças
0,1 mg /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.
Se o paciente perder uma dose, ele deve tomar a próxima dose e continuar o tratamento normalmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não
dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos
clínicos por ? 1% dos pacientes tratados com Haloperidol.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e
membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos
lentos).
Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.
Em outro estudo clínico com Haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% dos pacientes com
esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia
tardia.
Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a
posição do corpo), hipotensão.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.
Investigações: aumento do peso.

6

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos
pacientes tratados com Haloperidol:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;
Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna,
nistagmo, parkinsonismo, sedação.
Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.
Distúrbios cardíacos: taquicardia.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez
musculoesquelética, contração muscular.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia,
dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de
haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.
Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função
hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de
fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à
insuficiência renal aguda).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante
- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haloperidol para controle de seus comportamentos
podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração
anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haloperidol, contate seu médico imediatamente.
Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante.
Nestes casos, procure seu médico.

7

Sinais e Sintomas
Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações
adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação
extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em
vez de hipotensão.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o
suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares possivelmente
associadas a um prolongamento do intervalo QT.

Tratamento
Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. Carvão ativado pode ser administrado.
Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo
endotraqueal.
ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com
medidas antiarrítmicas adequadas.
Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes
vasopressores como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar
hipotensão grave quando usada com Haloperidol. Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar
medicação antiparkinsoniana por via parenteral

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.
MS nº 1.0298.0020
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2015”.






8

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP /
VPS)

Apresentações

relacionadas

17/02/2016 N/A

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

17/02/2016 N/A

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

17/02/2016

Complementação
dos itens QUAIS
OS MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR? /
REAÇÕES
ADVERSAS

VP e VPS

Comprimidos de 1 mg e 5

mg em embalagens com

200; Solução oral de 2

mg/mL em embalagem de

10 frascos de 20 mL;
Solução Injetável em

embalagem de 50 ampolas

de 1mL.

11/02/2016

1254920/16

-7

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

11/02/2016

1254920/16

-7

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

11/02/2016

QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR? /
REAÇÕES
ADVERSAS

VP e VPS

Comprimidos de 1 mg e 5

mg em embalagens com

200; Solução oral de 2

mg/mL em embalagem de

10 frascos de 20 mL;
Solução Injetável em

embalagem de 50 ampolas

de 1mL.

27/10/2015

094444215

4

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

27/10/2015

094444215

4

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

27/10/2015

- O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR QUE A
INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO

?

VP e VPS

Comprimidos de 1 mg e 5

mg em embalagens com

200; Solução oral de 2

mg/mL em embalagem de

10 frascos de 20 mL;
Solução Injetável em

embalagem de 50 ampolas

de 1mL.

14/01/2015

0033022/15

-1

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

14/01/2015

0033022/15

-1


10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

14/01/2015

Todos os itens

foram alterados

para adequação à

Bula Padrão de

Haldol (Janssen),

publicada no

Bulário Eletrônico

da Anvisa em

30/06/2014.

VP e

VPS

Comprimidos de 1 mg e 5

mg em embalagens com

200; Solução oral de 2

mg/mL em embalagem de

10 frascos de 20 mL;
Solução Injetável em

embalagem de 50 ampolas

de 1mL.



9

HALO

haloperidol

Solução Injetável

5 mg/mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

10

Halo

haloperidol

APRESENTAÇÕES
Solução injetável de haloperidol (5 mg/mL) em embalagem com 50 ampolas de 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 5 mg de haloperidol.
Excipientes: ácido lático PA, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Halo

é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- desconfiança não usual;
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
- agitação psicomotora.

Além disso, Halo

é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

- tiques;
- soluços;
- náusea e vômito.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Haloperidol
não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados
após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora
logo após as primeiras doses. O tratamento com Haloperidol poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não
justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haloperidol
não deve ser tomado por:
- pacientes portadores de Doença de Parkinson;
- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de medicamentos ou bebidas alcoólicas;
- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
- pacientes em coma;
- pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas funções: motora, cognitiva,
emocional e aprendizagem).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haloperidolpodem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos
antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade
autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes
sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloperidole precisará
monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As
manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é
retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença
destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo

;

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- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de
permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever
medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligo ou amenorreia; atividade
aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para
tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haloperidole tomará medidas preventivas.

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico. Ele pode querer
acompanhar seu caso mais de perto:
- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma medicação para o coração.
Relatos muito raros de problemas elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares) têm
sido relatados com o haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior frequência em altas doses do
medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas, ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do
coração) e pressão baixa;
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais
propenso que outras pessoas a ter derrame;
- depressão;
- problemas no fígado;
- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o tratamento de alcoolismo e
doença cerebral);
- atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo).
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com Halo®.
Halo

injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).


Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Halo

pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do tratamento, redução essa que

pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Precauções
Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção repentina
do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito.

Gravidez e Amamentação

Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo

. Tremor, rigidez

muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em amamentar podem ocorrer em recém-
nascidos de mães que utilizaram Haloperidoldurante o último trimestre de gravidez. Haloperidolpode atravessar a
placenta e pode estar associado a mudanças motoras ou de comportamento em bebês de mães que receberam
Haloperidoldurante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Informe ao médico se você está amamentando, pois Haloperidolpassa para o leite materno. Ele decidirá se você pode
tomar Halo

.


Interações Medicamentosas
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Halo

.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de ocorrer eventos adversos,
incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma):
- itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina,
clorpromazina, prometazina.

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Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação com inibidores metabólicos,
tais como:
- cetoconazol;
- paroxetina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:
- carbamazepina, fenobarbital e rifampicina;
Neste caso a dose de Haloperidol deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção do tratamento com esses
medicamentos pode ser necessário reduzir a dose de Haloperidol.

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:
Como é o caso de todos os antipsicóticos, Haloperidol pode aumentar a depressão do Sistema Nervoso Central (SNC)
causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas, hipnóticos (soníferos), sedativos e analgésicos potentes.
Um aumento dos efeitos sobre o SNC foi relatado quando Haloperidol é associado à metildopa. Haloperidol pode reverter
os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais como a guanetidina.
Haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.
Outras formas de interação:
Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol: encefalopatia,
sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral
aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis.
De qualquer forma, recomenda-se que, se você apresentar estes sintomas, converse imediatamente com seu médico, pois
ele poderá interromper o tratamento com Haloperidol.
Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.
Aconselha-se cautela ao tomar Haloperidol com outros medicamentos, como diuréticos, que podem diminuir o potássio e
magnésio.
Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com Halo

.


Informe ao seu m



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  7. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  8. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  9. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  10. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  11. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  12. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  13. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  14. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  15. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  16. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  17. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
  18. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  19. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  20. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  21. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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