HALO DECANOATO

Para que serve HALO DECANOATO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Halo Decanoato

decanoato de haloperidol

APRESENTAÇÕES
Solução injetável de decanoato de haloperidol (50 mg/mL) em embalagens com 3 e 15 ampolas de 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL contém:
decanoato de haloperidol ........................................................................ 70,52 mg
(equivalente a 50 mg de haloperidol)
veículo estéril q.s.p. ........................................................................................ 1 mL
(veículo: álcool benzílico e óleo de gergelim)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os
delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora.
A administração de Halo Decanoato

como injeção intramuscular resulta em gradativa liberação do ativo. É necessário

algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Halo Decanoato

se:

- você tiver Doença de Parkinson;
- você apresentar sonolência e lentidão decorrentes da doença ou do uso de medicamentos ou álcool;
- você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao produto ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
- você tiver lesão dos gânglios da base.

Em caso de dúvidas procure seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Halo Decanoato

, caso você apresente uma das condições

abaixo:
- problemas cardíacos, ou histórico familiar de problemas cardíacos, ou se estiver tomando medicação para o coração;
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas
a ter derrame;
- depressão que não esteja sendo tratada;
- problemas no fígado;
- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante a cura de problemas alcoólicos);
- atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo);
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos. Foram observados coágulos sanguíneos nos
pulmões e pernas em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.

Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Halo
Decanoato

.

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco
de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parece ter sido por razões
cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção (pneumonia).

2

Efeitos cardiovasculares
Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte
súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses e em pacientes
predispostos. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento do intervalo QT
(síndrome do prolongamento do intervalo QT, hipopotassemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o
intervalo QT, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QT), especialmente se haloperidol
for administrado intramuscular. Halo Decanoato

não deve ser administrado por via intravenosa (na veia).

Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram relatadas ocasionalmente nos pacientes.

Síndrome neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicóticos, Halo Decanoato

tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna,

uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos do corpo, instabilidade
autonômica, alteração da consciência. A febre é geralmente um sinal precoce desta síndrome. Se você apresentar qualquer
um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.

Discinesia tardia
Como com todos os agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após
a sua descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face,
boca ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada
quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário
interromper o tratamento.

Sintomas extrapiramidais
É comum a todos os agentes antipsicóticos a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez,
hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate
imediatamente seu médico.

Convulsão
Tem sido relatado que o Halo Decanoato

pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de

convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões cerebrais), informe seu
médico.

Hepatobiliares
Como Halo Decanoato

é metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela em pacientes com doença no fígado. Casos

isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto,
informe seu médico se você tiver problemas no fígado.

Iniciação do tratamento
Recomenda-se que os pacientes que forem considerados para o tratamento com Halo Decanoato

tomem antes

haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao haloperidol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Halo Decanoato

pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao

dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas.
Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato

.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em receber amamentação
podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo Decanoato

durante o último trimestre de gravidez. Halo

Decanoato

pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês recém-

nascidos de mães que usaram Halo Decanoato

no último trimestre de gravidez. Houve casos isolados de defeitos

neonatais após a exposição fetal ao Halo Decanoato

em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os

potenciais benefícios de usar Halo Decanoato

durante a gravidez superam os potenciais riscos ao feto.

3


Amamentação
Como Halo Decanoato

passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se

você pode tomar Halo Decanoato

enquanto estiver amamentando. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em

bebês que recebem leite materno de mulheres tratadas com Halo Decanoato

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos e em pacientes debilitados
Halo Decanoato

pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com

doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do
paciente.

Uso em crianças
Halo Decanoato

não é indicado para pacientes pediátricos.


Interações medicamentosas
Você deve evitar ingerir álcool se estiver tomando Halo Decanoato

.

Halo Decanoato

pode alterar os efeitos de alguns medicamentos, como por exemplo:

- medicamentos que tornam suas reações lentas: medicamentos para dormir, tranquilizantes e alguns analgésicos potentes.
- medicamentos para depressão.
- medicamentos para pressão alta.
- medicamentos para epilepsia.
- medicamentos para doença de Parkinson.

Deve-se ter cautela quando administrar Halo Decanoato

e outras medicações que possam diminuir o potássio e magnésio,

como diuréticos.
A administração de Halo Decanoato

com lítio deve ser atentamente acompanhada pelo médico.

O aumento leve ou moderado das concentrações de haloperidol foi observado com uso dos seguintes medicamentos:
itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina
e prometazina.
O aumento do intervalo QTc foi observado quando o haloperidol foi dado em associação com os metabólitos inibidores do
cetoconazol (400 mg/ dia) ou paroxetina (20 mg/ dia). Pode ser necessário reduzir a dose do haloperidol.
Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem desequilíbrio eletrolítico.
Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos indutores enzimáticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e
rifampicina, em associação ao Halo Decanoato

, podem reduzir significativamente os níveis de haloperidol no sangue.

Neste caso, seu médico provavelmente ajustará sua dose ou intervalo de dose de Halo Decanoato

. Após a interrupção do

tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a redução das doses de Halo Decanoato

.

O valproato de sódio não afeta a concentração plasmática do haloperidol.
Como ocorre com todos os antipsicóticos, o Halo Decanoato

pode aumentar a depressão do sistema nervoso central

(SNC) produzida por outros agentes depressores do SNC, incluindo álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
Halo Decanoato

pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos dos

agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina, sobre a diminuição da pressão sanguínea.
Halo Decanoato

pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

Halo Decanoato

inibe a metabolização de antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis destas drogas no

sangue.
Houve relatos de que o uso de Halo Decanoato

antagoniza o anticoagulante fenidiona.

Informe seu médico se você está tomando algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento. Seu médico
decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com Halo Decanoato

.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar a embalagem do produto fechada, em temperatura ambiente, entre 15

o

C e 30

o

C, protegido da luz.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

4

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução oleosa, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Halo Decanoato

somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês.

Como a resposta individual ao Halo Decanoato

pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do

paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do
medicamento.
Halo Decanoato

é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral.

Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o
Halo Decanoato

.

Halo Decanoato

deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos

pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração de
volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados. Halo
Decanoato

não deve ser administrado por via intravenosa

.

Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente,
sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da
gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente estável antes de iniciar o
tratamento de depósito (DEPOT).
Halo Decanoato

deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da dose

oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada quatro semanas, deve ser administrada uma
dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na
prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para
condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se
chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas
injeções subsequentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se autoadministram Halo Decanoato

. Halo Decanoato

é um medicamento injetável administrado sob a

orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente
associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na avaliação abrangente das
informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol (ou formulações não-
decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são
conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um
medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não
refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
As seguintes re

ações adversas foram relatadas por ? 1% dos indivíduos tratados com Halo Decanoato

em estudos

clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

5

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários
dos músculos).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso:
tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros),
sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia (dificuldade em permanecer sentado) e sedação.

Distúrbios gastrintestinais: boca seca, constipação e hipersecreção salivar.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez muscular.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência ou disfunção erétil).
Distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração.
Investigações: aumento de peso.

As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Halo Decanoato

nos mesmos

estudos clínicos:

- Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou extinção
dos movimentos voluntários), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações involuntárias,
espamos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação (cotovelo, punho, etc.) encontra-se
uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda].

- Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma
posição fixa, geralmente para cima).
- Distúrbios cardíacos: taquicardia (batimentos cardíacos acelerados).

As seguintes reações adversas relacionadas a parte do ativo foram identificadas em estudos clínicos com outras
formulações de haloperidol (não-decanoato):

- Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina).
- Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
- Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna (situação de emergência médica que inclui rigidez do
corpo com febre alta), discinesia tardia, bradicinesia (lentidão anormal dos movimentos), tontura, hipercinesia (movimento
involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção motora, contração
involuntária dos músculos, nistagmo (movimentos anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos).
- Distúrbios vasculares: hipotensão, hipotensão ortostática.
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula),
torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo (contração muscular pequena, local,
momentânea e involuntária).
- Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção anormal de
leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia (cólica menstrual),
menorragia (menstruação excessiva).
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).

Dados pós-comercialização
A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As
frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia;
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, dor de cabeça.
Distúrbios cardíacos: “Torsade de pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

6

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia (falta
de ar).
Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase (redução do fluxo biliar), icterícia,
anormalidade no teste de função hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de
fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo (ereção prolongada do pênis), ginecomastia (crescimento das
mamas em homens).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia,
abscesso no local da injeção.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante
- se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração
anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: diminuição do estado de alerta mental, tremor e rigidez grave dos
músculos. Geralmente esses efeitos são inofensivos. Entretanto, você deve contatar seu médico.
Como a ocorrência de superdosagem é menos provável com medicações parenterais (injetáveis) do que com medicações
via oral, as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via oral, modificado somente para refletir a
duração prolongada da ação de Halo Decanoato

.


Sinais e Sintomas
Os sintomas de superdose de haloperidol constituem em uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já
referidas, predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por
rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. Em casos extremamente raros, o paciente pode se mostrar
comatoso com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque.
Deve-se considerar o risco de arritmias ventriculares, possivelmente associados com prolongamento do intervalo QT.

Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas
devem ser reestabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória pode exigir
respiração artificial.
O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias graves
devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.
A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados pela administração intravenosa de fluidos, plasma ou
concentrado de albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina (epinefrina). Não usar adrenalina
(epinefrina), porque pode causar hipotensão intensa na presença de Halo Decanoato

.

Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinson, sendo que este
medicamento deve ser mantido por várias semanas. Medicamentos antiparkinson devem ser interrompidos muito
cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas extrapiramidais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

7


MS nº 1.0298.0240

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/04/2015.






8

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP /
VPS)

Apresentações

relacionadas

09/12/2014 1099939/14-6

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

09/12/2014

1099939/14-6

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

09/12/2014

Todos os itens foram

alterados para

adequação à Bula

Padrão de Haldol

Decanoato (Janssen),

publicada no Bulário
Eletrônico da Anvisa

em 24/06/2014.

VP e

VPS

Solução

injetável de 50

mg/mL ampolas

de 1 mL em

embalagens de 3

e 15 ampolas.

11/05/2015 0412770/15-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

11/05/2015 0412770/15-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

11/05/2015

Todos os itens foram

alterados para

adequação à Bula

Padrão de Haldol

Decanoato (Janssen),

publicada no Bulário
Eletrônico da Anvisa

em 22/04/2015.

VP e

VPS

Solução

injetável de 50

mg/mL ampolas

de 1 mL em

embalagens de 3

e 15 ampolas.

22/02/2016

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

22/02/2016

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

22/02/2016

VP:

Padronização referente

ao item “5. ONDE,

COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

MEDICAMENTO?”

VPS

Padronização referente

ao item “7.

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO

MEDICAMENTO”

VP e

VPS

Solução

injetável de 50

mg/mL ampolas

de 1 mL em

embalagens de 3

e 15 ampolas.

9



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  5. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  6. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  7. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  8. Fasciculação: Movimento involuntário rítmico, que traduz uma alteração na regulação do tônus muscular. Produzem-se pequenas contrações de diferentes grupos musculares de forma alternada e repetitiva. Associa-se ao hipertireoidismo, alcoolismo, doença de Parkinson, etc.
  9. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  10. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  11. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  12. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  13. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  14. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  15. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  16. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  17. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  18. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  19. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
  20. Respiração artificial: Tipo de apoio à função respiratória que utiliza um instrumento eletromecânico (respirador artificial), capaz de insuflar de forma cíclica volumes pré-determinados de ar com alta concentração de oxigênio através dos brônquios.
  21. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  22. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  23. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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