Haloperidol Ratiopharm 5 mg/ml Solução Injectável

Para que serve Haloperidol Ratiopharm 5 mg/ml Solução Injectável

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Haloperidol ratiopharm 5 mg/ml Solução Injetável

Haloperidol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto: 1. O que é Haloperidol ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Haloperidol ratiopharm

3. Como utilizar Haloperidol ratiopharm

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Haloperidol ratiopharm

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Haloperidol ratiopharm e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos (neurolético)

O haloperidol é um fármaco com ação a nível de uma substância neurotransmissora a dopamina. O haloperidol bloqueia os recetores existentes no organismo para a dopamina, reduzindo assim o efeito transmissor da dopamina e produzindo consequentemente um efeito antipsicótico.

Foi-lhe receitado o haloperidol pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico:

Você apresenta:

- Episódios psicóticos de natureza esquizofrénica; - Deterioração aguda de esquizofrenia resistente a terapêutica e de agitação psicomotora de origem psicótica.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Haloperidol ratiopharm

Não utilize: - Se tem hipersensibilidade (alergia) ao haloperidol, aos fármacos que contenham butirofenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se estiver grávida ou a amamentar - As crianças de idade inferior a 3 anos não devem ser tratadas com haloperidol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar haloperidol. Antes de iniciar a terapêutica com haloperidol, por favor diga ao seu médico se algum dos seguintes factos se aplica a si:

Teve uma vez uma reação alérgica a este medicamento ou a um similar ou a qualquer um dos seus ingredientes; Apresenta perturbações a nível cerebral; Tem problemas cardíacos; Tem feocromocitoma; É insuficiente hepático ou renal; Apresenta carcinoma da mama; Sofre de hipotensão grave ou desregulação ortostática; Sofre de doença de Parkinson; Tem doenças do sistema hematopoiético; Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Tem história de síndrome neurolética maligna; É epilético; Sofre de hipertiroidismo; Tem depressão.

Os doentes idosos podem desenvolver efeitos secundários extrapiramidais mesmo com doses baixas. Há um aumento da frequência de discinesia tardia. Os efeitos sedativos e anticolinérgicos são também mais acentuados em doentes idosos. Pode ocorrer com mais frequência hipotensão.

Outros medicamentos e Haloperidol ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve ser utilizada precaução quando se combina haloperidol com:

Álcool; Inibidores do SNC (hipnóticos, analgésicos, outros fármacos psicoativos, anti-
histamínicos); Antibióticos polipeptídeos (ex. capreomicina, colistina, polimixina B); Antidrepressivos tricíclicos; Quinidina, buspirona ou fluoxetina; Estimulantes do tipo anfetaminas; Epinefrina; Fenilefrina; Dopamina; Guanetidina; Fármacos anti-hipertensores; Metildopa; Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou fenitoína, tabagismo; Lítio;

Levodopa ou agonistas da dopamina; Antagonistas da dopamina; Fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, benzatropina, trihexifenidil); Anticoagulantes; Gonadrelina.

Haloperidol ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool A ingestão simultânea de chá ou café pode atenuar o efeito do haloperidol. A ingestão concomitante de álcool e haloperidol pode potenciar o efeito do álcool e dar origem a uma descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

Gravidez O haloperidol está contraindicado durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Haloperidol ratiopharm no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Aleitamento O haloperidol está contraindicado durante o período de aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas O haloperidol pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como utilizar Haloperidol ratiopharm

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O efeito antipsicótico máximo só é atingido após 1 a 3 semanas de tratamento, enquanto o efeito inibidor psicomotor é sentido imediatamente.

O seu médico pode aumentar gradualmente a dose no início do tratamento.

Adolescentes e adultos

A dose inicial é 1 a 2 ml de Haloperidol ratiopharm 5 mg/ml solução injetável em administração i.v. ou i.m. (equivalente a 5 a 10 mg de haloperidol) diários, aumentado até à dose máxima de 60 mg de haloperidol diários por via parentérica.

Crianças de idade igual ou superior a 3 anos

A dose inicial é 0,025 a 0,05 mg haloperidol por kg por dia nas formas de dosagem apropriadas. Em caso de necessidade a dose pode ser aumentada até 0,2 mg de haloperidol por kg. Em distúrbios não psicóticos as doses mais baixas são geralmente suficientes. As crianças desenvolvem distúrbios motores mesmo com as doses mais baixas.

Idosos Em doentes idosos, particularmente os que apresentam função cerebral afetada, o efeito é geralmente obtido com doses mais baixas. Consequentemente, para toda a gama de distúrbios indicados o tratamento deve ser iniciado com doses de 0,5 a 1,5 mg de haloperidol nas formas de dosagem apropriadas.

Modo de administração e duração do tratamento

A solução injetável pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa. No caso de tratamento concomitante com anticoagulantes o Haloperidol ratiopharm 5 mg/ml solução injetável não pode ser administrado por via intramuscular. A duração do tratamento depende do quadro clínico e da resposta individual. Deve utilizar-se a dose de manutenção mais baixa possível.

Após terapêutica a longo prazo a dose deve ser reduzida muito gradualmente ao longo de um período alargado de tempo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Haloperidol ratiopharm

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários comunicados para o haloperidol incluem:

Na escala de dosagem mais baixa (1 a 2 mg diárias), os efeitos secundários provocados pelo haloperidol são comparativamente raros, de caráter ligeiro e transitórios. Em doses mais elevadas ocorrem mais frequentemente alguns efeitos secundários, predominantemente sintomas do foro neurológico.

Sintomas motores extrapiramidais - discinesia precoce, síndrome de Parkinson e acatisia, distúrbios extrapiramidais. Aumento da pressão intraocular. Discinesia. Síndrome neurolética maligna.

Outros efeitos no sistema nervoso central - fadiga, agitação, excitação, estados de lucidez, humor depressivo (especialmente em terapêutica a longo prazo), letargia, tonturas, cefaleias, raros sintomas de delírio, convulsões cerebrais, alterações da temperatura, e distúrbios da fala, memória e sono.

Sistema cardiovascular - hipotensão e desregulação ortostática ocasionais, aceleração reflexa da frequência cardíaca, arritmias ventriculares.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldades em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Em idosos com demência, foi notado um pequeno número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento. Trato gastrointestinal - casos raros de náusea, vómitos, diarreia, perda de apetite, azia e dispepsia, paralisia do íleo.

Canais hepático e biliar – Elevações transitórias da atividade enzimática hepática e hepatite.

Sistema nervoso autónomo - distúrbios de acomodação, boca seca, sensação de obstrução nasal, aumento da pressão intraocular, obstipação e distúrbios da micção.

Sistema endócrino - distúrbios menstruais, galactorreia, ginecomastia, disfunção sexual e aumento de peso, distúrbios do metabolismo da glucose e síndrome de desajuste da secreção de hormona antidiurética (síndrome de Schwartz-Bartter).

Sangue e vasos sanguíneos Podem ocorrer em casos muito raros distúrbios da formação de sangue na forma de leucopenia, trombopenia, eosinofilia e pancitopenia, (muito raramente agranulocitose).

Olhos Raramente podem ocorrer depósitos pigmentosos na córnea e cristalino.

Reações de hipersensibilidade Raramente podem ocorrer reações alérgicas cutâneas e prurido.

Outros efeitos secundários Foram comunicados casos ocasionais de edema periférico, edema facial, hiponatriemia, priapismo e disfunção eréctil. Foram também comunicadas as seguintes condições: Alopecia, irregularidade do ritmo respiratório, dispneia e pneumonia (broncopneumonia).

Precauções: No caso de ocorrência dos seguintes sintomas, especialmente durante as primeiras 3 semanas de terapêutica, não deve tentar autoterapêutica analgésica e deve antes consultar imediatamente o seu médico assistente: febre, inflamação das mucosas gengival e oral, dor de garganta ou angina purulenta e sintomas semelhantes a gripe.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Haloperidol ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "Val:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Haloperidol ratiopharm

A substância ativa é haloperidol. Cada 1 ml de solução injetável contém 5 mg de haloperidol. Os outros componentes são: ácido láctico, manitol (E421), água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido láctico (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Haloperidol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Uma embalagem contém 5 ampolas de vidro de 1 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo, 6º piso 2790-143 Carnaxide Portugal Tel: 21 424 68 20 Fax: 21 424 89 99

Fabricante

Merckle Gmb

H

Ludwig-Merckle Strasse, 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  3. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  7. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  8. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.

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