Harmonet

Para que serve Harmonet

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA

Harmonet 0,020 mg + 0,075 mg Comprimido revestido
Etinilestradiol e Gestodeno

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Harmonet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Harmonet
3. Como tomar Harmonet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Harmonet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Harmonet e para que é utilizado

Harmonet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste na administração
de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno).

Harmonet está indicado na prevenção da gravidez.

Harmonet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.


O que precisa de saber antes de tomar Harmonet Notas gerais

Antes de começar a utilizar Harmonet, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na
secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver
secção 2 "Coágulos sanguíneos").




Não tome Harmonet:
Não deverá utilizar Harmonet se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver
qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir
consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose
venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
- se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência
de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou
anticorpos antifosfolipídicos;
- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção
'Coágulos sanguíneos');
- se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
- se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que
poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT –
sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
- se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas
artérias:
- diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
- tensão arterial muito elevada
- um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
- uma doença chamada hiper-homocisteinemia
- se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
- se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
- se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
- se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
- se está ou pensa estar grávida.

Advertências e precauções

Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a
sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um
coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como
reconhecer um coágulo sanguíneo".

Antes de começar a tomar Harmonet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os
riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Harmonet, o seu
médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares
e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Harmonet, deverá
também informar o seu médico.

- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa
natural);
- se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que
causa falha dos rins);
- se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
- se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes
familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco
aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção
'Coágulos sanguíneos');
- se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá
consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Harmonet depois do parto;
- se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se tem varizes;
- história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
- enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
- tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão,
incluindo algumas doenças renais;
- cancro do colo do útero;
- cancro da mama;
- doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou
carcinoma hepatocelular);
- diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
- história de depressão;
- história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.
- alterações visuais súbitas;
- aumento súbito da pressão arterial;
- alterações do funcionamento do fígado;
- depressão grave;
- menstruações anormais prolongadas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Harmonet aumenta o risco de
desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros,
um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
- nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
- nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos
graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a
Harmonet é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais? De que está possivelmente
a sofrer? - inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna
ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
sentida em pé ou ao andar
- calor aumentado na perna afetada
- alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
vermelha ou azul
Trombose venosa
profunda - falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
- tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
- dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
profunda;
- atordoamento ou tonturas graves;
- batimento cardíaco rápido ou irregular
- dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação
comum'). Embolia pulmonar Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
- perda imediata de visão ou
- visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda
de visão
Trombose das veias
retinianas
(coágulo sanguíneo no
olho) - dor no peito, desconforto, pressão, peso
- sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
abaixo do esterno;
- plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
- desconforto na parte superior do corpo que irradia para
as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
- transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Ataque cardíaco - fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
perna, especialmente de um lado do corpo;
- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
ou de coordenação;
- dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. Acidente vascular cerebral
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica
urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro
acidente vascular cerebral.
- inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
- dor forte no seu estômago (abdómen agudo) Coágulos sanguíneos a
bloquearem outros vasos
sanguíneos
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de
coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são
raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo
hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose
venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia
pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho
(trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro
ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá
também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o
mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que
se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Harmonet, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas
semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal
combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Harmonet
é baixo.
- Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal
combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num
ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que
contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um
coágulo sanguíneo num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que
contenha gestodeno, tal como Harmonet, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um
coágulo sanguíneo num ano. - O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos
pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).


Risco de desenvolver um
coágulo sanguíneo num ano Mulheres que não estão a utilizar uma
pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão
grávidas Cerca de 2 em cada
10.000 mulheres Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
norgestimato Cerca de 5-7 em cada
10.000 mulheres Mulheres a utilizar Harmonet Cerca de 9-12 em cada
10.000 mulheres
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Harmonet é baixo, mas algumas situações aumentam o
risco. O risco é mais elevado:

- se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
- se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou
noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso,
poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
- se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma
lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Harmonet poderá necessitar de
ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade.
Se necessitar de parar Harmonet, consulte o seu médico sobre quando pode começar
novamente a utilizá-lo.
- com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
- se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo
sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não
tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Harmonet necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Harmonet, por exemplo,
um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito
peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar
problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular
cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por
utilizar Harmonet é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
- se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Harmonet, é
aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu
médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
- se tem excesso de peso;
- se tem tensão arterial elevada;
- se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá
também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
- se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol
ou triglicéridos);
- se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo
denominado fibrilhação auricular)
- se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o
risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Harmonet, por exemplo,
se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo
conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

- Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um
contraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a
idade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto,
alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é
ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta
probabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mama
observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade
que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser
diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de
contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico
dos contraceptivos orais.

- Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em
casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece
estar associado com a duração do tratamento.
Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite,
função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a
toma de Harmonet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

- Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe
o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais
como o Harmonet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam
contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas
(pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Harmonet. Se não
tomou Harmonet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas
de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Harmonet e utilizar outro método
contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível
gravidez (para mais informação, consulte Como tomar Harmonet).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Harmonet, principalmente durante os primeiros
meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário
interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez
após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Harmonet com
preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral
(ver Outros medicamentos e Harmonet).

Harmonet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças
sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Harmonet, a eficácia do seu contraceptivo oral
pode estar diminuída (para mais informação, consulte Como tomar Harmonet).

Outros medicamentos e Harmonet Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos. O efeito do Harmonet pode ser influenciado se utilizar ao
mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Harmonet com:
- alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
- substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos,
rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina,
topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
- ritonavir;
- Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
- substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,
pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Harmonet e
simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a
utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter
terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas
microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), fale
com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por
um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico,
pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, não são o método contraceptivo mais
adequado nessa situação.

A utilização de Harmonet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica
de etinilestradiol:
- atorvastatina;
- inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido
ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
- substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,
fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma
simultânea destes medicamentos com Harmonet pode aumentar o risco de surgirem alterações
da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o
seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode aumentar as suas concentrações
plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma
simultânea com Harmonet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.
Se estiver a tomar o Harmonet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de
leite pelos mamilos.

A toma de Harmonet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames
da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise
e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Harmonet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Harmonet

Harmonet contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Harmonet

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Harmonet por dia, sempre à mesma hora, seguindo a
ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.
Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo
de Harmonet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do
primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para
não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale,
no blister, o dia da semana em que tomou o 1º comprimido. Durante o intervalo de paragem
de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma
do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de
Harmonet.
No caso de estar a iniciar a toma de Harmonet e não ter usado qualquer método contraceptivo
hormonal no mês anterior, comece a tomar Harmonet no primeiro dia da sua menstruação.
Também pode começar a tomar Harmonet entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve, no
entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo
e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Harmonet, de preferência, no dia
seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar,
no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do último
comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a
minipílula, injectável ou implante deve:
- no caso da minipílula, iniciar o Harmonet no dia seguinte;
- no caso do implante, iniciar o Harmonet no dia da sua remoção;
- no caso do injectável, iniciar o Harmonet no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,
preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Harmonet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a
ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção.
Se pretende tomar Harmonet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar
Harmonet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28º dia após o
nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro
método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias
de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Harmonet, deve
excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Harmonet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia
seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou
em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos,
sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo
para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Harmonet
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet, há o risco de engravidar.
- Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado até 12
horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a
toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias
quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
- Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado mais de
12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o
risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo
que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos
até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método
contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que
está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte
deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a
utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer
qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de
concluir o segundo blister de Harmonet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos,
pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua
menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção
pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de um outro blister e
continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos
e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos
comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método
contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se
tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Harmonet sem efectuar
qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar o segundo
blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma
regular de Harmonet deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de
comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Harmonet pode causar efeitos secundários, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for
grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a
Harmonet, fale com o seu médico.
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou
coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as
mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada
sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que
precisa de saber antes de utilizar Harmonet ".

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de
associação como o Harmonet são referidos em Advertências e precauções. Os outros efeitos
secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal
(aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo
sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada,
aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades
menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações na secreção vaginal;
vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo
hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento
ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacções
intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos
folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.
- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
- numa perna ou pé (ou seja, TVP)
- no pulmão (ou seja, EP)
- ataque cardíaco
- acidente vascular cerebral
- mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular
cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações
que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que
aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Efeitos secundários muito raros
- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
- coágulos sanguíneos no olho
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações
que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que
aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpus
eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica,
carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.


5. Como conservar Harmonet Não conservar acima de 25ºC.

Manter o blister dentro da embalagem de cartão.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Harmonet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "Val.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Harmonet

- As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido revestido
branco contém 0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
- Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-25,
estearato de magnésio, sacarose, povidona K-90, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco e
cera E.

Qual o aspecto de Harmonet e conteúdo da embalagem

Harmonet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos
(1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos
cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisteres contendo 21 comprimidos
revestidos (6 x 21 comprimidos).
Ou

Harmonet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos
(1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos
cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisteres contendo 21 comprimidos
revestidos (6 x 21 comprimidos). Cada blister está acondicionado numa bolsa de alumínio.
Cada bolsa de alumínio contém ainda uma saqueta com sílica gel (exsicante). Não abrir nem
ingerir a saqueta com sílica gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo



Fabricante:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge, County Kildare
Irlanda

Ou

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  2. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  9. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  10. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  11. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  12. Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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