HAVRIX

Para que serve HAVRIX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Havrix

vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Modelo de texto de bula - paciente

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1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Havrix

vacina adsorvida hepatite A (inativada)

APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina contém 720 U. EL./0,5 mL ou 1.440 U.EL./1,0 mL de antígenos do vírus da hepatite A
(VHA).
Excipientes: hidróxido de alumínio, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico,
cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção.
Resíduo: sulfato de neomicina.

Havrix

é uma suspensão estéril que contém o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído

e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em células diploides humanas MRC-5. Antes da
extração do vírus, as células são extensivamente lavadas para eliminar os componentes do meio de cultura.
Assim se obtém uma suspensão do vírus com a destruição das células, seguida de purificação, empregando-se
técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida pelo tratamento com
formaldeído.

Havrix

atende aos requisitos de fabricação de substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde

(OMS).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Havrix

é utilizada para prevenir a hepatite A.

A hepatite A é uma infecção que pode afetar o fígado. Essa doença é causada pelo vírus da hepatite A.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Havrix

é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra o

vírus da hepatite A para evitar que ela apareça. Destina-se à prevenção, e não ao tratamento.
A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos
(agentes que provocam doenças) capazes de infectar o fígado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Havrix

não deve ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula ou

ao resíduo do processo de fabricação (ver o item Composição).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber a vacina, informe seu médico se você ou seu filho:
- teve algum problema de saúde após receber outra vacina;
- teve uma infecção grave com temperatura alta, acima de 38ºC. Infecções leves, como resfriado, não são
problema, mas mesmo assim converse com seu médico antes da vacinação;
- tem um sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) comprometido por alguma doença ou pelo
uso de algum medicamento;

Havrix

vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Modelo de texto de bula - paciente

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2

- tem algum problema de sangramento ou apresenta ferimentos com facilidade;
- tem alguma alergia conhecida.

Havrix

deve ser administrada por via intramuscular.

A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea nem por via subcutânea ou
intradérmica.

Havrix

não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar
sempre disponíveis em caso de reação alérgica grave, que é rara, após a administração da vacina.

Havrix

pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.


Havrix

contém traços de neomicina. Deve ser administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida a

esse antibiótico.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Havrix

não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Havrix

só deve ser usada durante a gravidez e a amamentação se estritamente necessário.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas
Quando for necessário aplicar esta vacina junto com outras ou com imunoglobulinas (proteínas do soro do
sangue conhecidas como anticorpos), os produtos devem ser administrados com diferentes seringas e agulhas e
em diferentes locais de aplicação.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Havrix

deve ser armazenada a uma temperatura entre +2

°C e +8°C.Não congelar. Descartar a vacina se ela

tiver sido congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor
límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Havrix

vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Modelo de texto de bula - paciente

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3

Administração intramuscular.

A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula
estranha e/ou variação do aspecto físico.
Antes do uso de Havrix

, a seringa deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca,

ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.

Havrix

deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide (do ombro) em adultos e crianças e

na parte lateral anterior da coxa em crianças menores.
A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea.
Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica.
Havrix

não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.


Posologia
- Adultos a partir de 19 anos:
dose única da vacina para adulto (1.440 U. EL./1,0 mL).
- Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive): dose única da vacina pediátrica (720 U. EL./0,5 mL).

Recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses após a primeira dose, para assegurar proteção por
tempo prolongado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Havrix

pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as

crianças apresentem essas reações.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor de
cabeça, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):perda de apetite,
sonolência, diarreia, náusea, vômito, , mal-estar, febre (

?37,5

o

C),

reação no local da injeção (como inchaço ou

enduração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato
respiratório superior (otite, sinusite, dor de garganta), rinite, tonteira, erupções na pele, dor muscular, rigidez
muscular, quadro semelhante à gripe.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):diminuição da
sensibilidade, dormências, coceira, calafrios.

Pós-comercialização
Durante a comercialização da vacina, as seguintes reações indesejáveis foram observadas: anafilaxia (forma
mais grave de alergia com dificuldade para respirar e queda de pressão), reações alérgicas, entre elas as reações
anafilactóides e as reações semelhantes à “doença do soro” (febre, coceira e dores articulares), convulsões,
vasculite (inflamação de vasos sanguíneos), edema angioneurótico (inchaço intenso nos lábios, na língua e nas
pálpebras), urticária (placas vermelhas com coceira), eritema multiforme (manchas avermelhadas circulares,
com pele normal no centro) e dores articulares.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Havrix

vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Modelo de texto de bula - paciente

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4


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso dessa vacina na população, houve relatos de superdosagem. As reações indesejáveis
descritas nesses casos foram semelhantes às observadas quando se usam doses normais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0110
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N

o

18875


Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Rue de I’Institut, 89, 1330 - Rixensart - Bélgica –
ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre –
Bélgica.
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de I’Institut, 89 – 1330 - Rixensart – Bélgica
ou por GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden – Alemanha filial de
SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La
Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica

Registrado e importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA












Havrix_inj_GDS12IPI08_L0698

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Expediente

Assunto

Data do

Expediente

Expediente

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de bula

Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas

17/10/2013

0877733/13-1

10463

-

PRODUTO

BIOLÓGICO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula -
RDC 60/12

17/10/2013

0877733/13-1

10463 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula -
RDC 60/12

17/10/2013

Dizeres legais – Farmacêutico
Responsável

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML

20/03/2015

0245661/15-3

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12

20/01/2015

0063024/15-1

10467 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão de
Nome Comercial em
Vacinas por Decisão
Judicial

18/02/2015

VPS
- Identificação do medicamento;
- Indicações;
- Resultados de eficácia; -
Características farmacológicas;
- Contraindicações;
- Advertências e precauções;
- Interações medicamentosas;
- Cuidados de armazenamento do
medicamento;
- Posologia e modo de usar

VP
- Identificação do medicamento
- Para que este medicamento é
indicado?
- Como este medicamento
funciona?
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER VD

INC X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER VD INC

X 1 ML

03/06/2015

0493493/15-8

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12

02/03/2015

0184109/15-2

1921 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão do
Local de Fabricação do
Produto a Granel

04/05/2015

Dizeres Legais

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML

27/11/2015

1036412/15-9

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12

27/11/2015

1036412/15-9

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de

27/11/2015

VPS
- Resultados de eficácia;
- Interações medicamentosas;
-Reações adversas

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

Histórico de Alteração de Bula

Bula - RDC 60/12

VP
- Interações medicamentosas;
-Reações adversas

1 ML

07/12/2015

1063771/15-1

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12

07/12/2015

1063771/15-1

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12

07/12/2015

VPS
- Resultados de eficácia;
-Reações adversas

VP
-Reações adversas

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML

08/01/2016

NA

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12

07/12/2015

1063771/15-1

10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12

07/12/2015

VPS
- Resultados de eficácia;
-Reações adversas

VP
-Reações adversas

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  4. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  5. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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