Havrix (720 Júnior)

Para que serve Havrix (720 Júnior)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HAVRIX 720 Júnior 0,5 ml suspensão injectávelVacina adsorvida contra a hepatite A (inactivada)Leia atentamente este folheto antes da administração desta vacina.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Esta vacina foi receitada para si/a sua criança. Não deve dá-la a outros.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Havrix 720 Júnior e para que é utilizado2. Antes de ser administrado Havrix 720 Júnior

3. Como é administrado Havrix 720 Júnior4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Havrix 720 Júnior6. Outras informaçõesHAVRIX 720 Júnior 0,5 ml Suspensão injectávelVacina adsorvida contra a hepatite A (inactivada)1. O que é Havrix 720 Júnior e para que é utilizado

Esta vacina pertence ao grupo grupo farmacoterapêutico: 18.1 - Vacinas eimunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas).HAVRIX 720 Júnior é uma vacina que protege contra uma infecção causada pelo vírusda hepatite A. Destina-se a crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos 18 anos deidade, inclusive. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas própriasdefesas (anticorpos) contra esta doença.A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado. Esta doença é causadapelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa parapessoa através dos alimentos e bebidas, ou por nadar em água contaminada por esgoto.Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Ossintomas consistem em náuseas (sensação de mal-estar), febre e dor. Após alguns dias,a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia).

A

gravidade e tipo de sintomas podem variar. As crianças mais jovens podem não tericterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é, normalmente, degravidade suficiente para se estar doente durante cerca de um mês.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum doscomponentes da vacina é infeccioso.

HAVRIX não previne infecções hepáticas causadas por outros agentes, tais como: vírusda hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E e outros patogénios queeventualmente possam infectar o fígado.

2. Antes de ser administrado Havrix 720 Júnior

HAVRIX não deve ser administrado- se você/a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a Havrix ou a qualqueroutro componente da vacina. As substâncias activas e os outros componentesencontram-se referidos no final deste Folheto Informativo. Os sinais de uma reacçãoalérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar einchaço da face ou língua.- se você/a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer outra vacinacontra a hepatite A.Tome especial cuidado com

HAVRIX

Antes da administração de HAVRIX, o seu médico/enfermeiro necessitam de saber:- se você/a criança já manifestou qualquer problema de saúde após administraçãoanterior de uma vacina.- se você/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas faleprimeiro com o médico.- se você/a criança tem problemas de saúde tais como doenças de fígado ou rins.- se você/a criança tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou a umtratamento com medicamentos.- se você/a criança tem alguma hemorragia ou faz nódoas negras com facilidade.

- se você/a criança tem alergias conhecidas.Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinasInforme o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou serecentemente recebeu outra vacina.Gravidez e aleitamentoTenha especial cuidado com HAVRIX se está ou pensa estar grávida ou se pretende vira estar grávida. O seu médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios de lheser administrado HAVRIX durante a gravidez.Não se sabe se HAVRIX passa para o leite materno, contudo não é esperado que avacina cause problemas na criança amamentada.Condução de veículos e utilização de máquinasÉ improvável que a vacina produza qualquer efeito na capacidade de condução e nautilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de

HAVRIX

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica à neomicina (antibiótico).Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente “isenta de sódio”.Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente “isenta de potássio”.3. Como é administrado Havrix 720 JúniorUtilizar HAVRIX 720 Júnior sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Irá ser-lhe administrada 1 dose de Havrix 720 Júnior (0,5 ml de suspensão).

A segunda dose (dose de reforço) pode ser administrada em qualquer altura entre os seismeses e os cinco anos, mas preferencialmente entre os 6 e 12 meses, após a primeiradose, de forma a assegurar uma protecção a longo prazo.Se faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.Certifique-se que você/a criança completa o esquema de vacinação de duas injecções.

O médico/enfermeiro irá administrar HAVRIX por uma injecção intramuscular nomúsculo superior do braço em adultos e crianças ou no músculo da coxa em criançaspequenas.A vacina não deve ser administrada (profundamente) na pele ou intramuscularmente nanádega porque a protecção pode ser menor.A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Caso se tenha esquecido de administrar

HAVRIX

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose na data marcada, entre em contacto como médico.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todas as vacinas, HAVRIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem ocorrer são os seguintes:Muito frequentes (mais de 1 por 10 doses de vacinas):- Irritabilidade- Dores de cabeça- Dor e vermelhidão no local da injecção, fadigaFrequentes (até 1 por 10 doses de vacinas):- Perda de apetite- Sonolência- Diarreia, náuseas, vómitos- Inchaço ou tumefacção dura, no local da injecção- Mal-estar geral, febrePouco frequentes (até 1 por 100 doses de vacinas):- Infecção do tracto respiratório superior, corrimento ou congestão nasal- Tonturas- Erupções cutâneas- Músculos doridos, rigidez muscular não causada pelo exercício físico- Sintomas tipo gripe, tais como, temperatura elevada, dor de garganta, corrimentonasal, tosse e arrepiosRaros (até 1 por 1000 doses de vacinas):- Sensação fora do normal, tais como, sensação de queimadura, picadas, deefervescência, zumbidos, formigueiro, sensação de facadas ou de dor pulsátil- Prurido- ArrepiosMuito raros (até 1 por 10.000 doses de vacinas):Os efeitos secundários ocorreram muito raramente durante a administração de rotina deHAVRIX e incluem:- Reacções alérgicas. Estas podem ser erupções cutâneas locais ou difusa, que podecausar prurido ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ouem engolir, uma quebra súbita na pressão arterial e perda de consciência. Estas reacçõespodem ocorrer normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deveráprocurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção.- Ataques ou convulsões- Redução ou bloqueio dos vasos sanguíneos- Urticária, vermelhidão, muitos pontos com prurido que se inicia nos membros e, porvezes na face, e no resto do corpo- Dores nas articulaçõesSe você/ a criança tiverem efeitos secundários:Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Havrix 720 Júnior

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Conservar no frigorífico (2ºC -8ºC).Não congelar. A congelação destrói a vacina.Não utilize Havrix após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.6. Outras informaçõesQual a composição de Havrix 720 JúniorAs substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Havrix 720 Júnior são:Vírus da hepatite A inactivado* 720 Unidades

ELISA

* adsorvido em óxido de alumínio hidratado Total: 0,25 miligrama Al3+- Os outros componentes da vacina são: hidróxido de alumínio, aminoácidos parainjectáveis, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, sulfato de neomicina, polissorbato20, cloreto de potássio, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.HAVRIX 720 Júnior apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectávelpara administração por via intramuscular. A suspensão é branca e leitosa.HAVRIX 720 Júnior apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro ou em seringaspré-cheias, monodose. Embalagens de 1 frasco para injectáveis e de 1 seringa pré-cheia.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoSmith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque, Miraflores1495-131 AlgésPortugalTel: 21 412 95 00Fax: 21 412 04 38E-mail: FI.PT@gsk.com

FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

Rue de l'Institute, 891330 RixensartBélgicaGlaxoSmithkline Biologicals, S.A.

Parc de la Noire Epine - Rue Flemming, 201300 WavreBélgicaEste folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação específica para os profissionais de saúde.O conteúdo do frasco para injectáveis/seringa pré-cheia, após armazenagem, podeapresentar um fino depósito branco com um sobrenadante cristalino.A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detecçãode qualquer partícula estranha e/ou qualquer alteração do aspecto físico. Antes deadministrar HAVRIX, o frasco para injectáveis/seringa pré-cheia deverá ser agitado demodo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Inutilizar a vacina caso o seuconteúdo apresentar outro aspecto que não o referido anteriormente.HAVRIX deve ser administrado apenas por via intramuscular. HAVRIX 720 Júniordeve ser administrado na região deltóide e, em crianças pequenas, na região antero-
lateral da coxa.

A vacina não deve ser administrada na região glútea.

A vacina não deve ser administrada por via subcutânea/intradérmica, pois aadministração através destas vias pode ter como consequência uma resposta emanticorpos anti-VHA considerada "inferior à óptima".

HAVRIX NUNCA DEVERÁ SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA.

HAVRIX deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopenia ououtra alteração da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causarhemorragias nesses indivíduos. Deve fazer-se pressão (sem friccionar) no local dainjecção, pelo menos durante 2 minutos.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis devem dispor-se de tratamentomédico apropriado para utilização imediata caso ocorram reacções anafiláticas após aadministração da vacina.Quando a administração concomitante com outras vacinas ou com imunoglobulinas forconsiderada necessária, devem ser administradas com seringas e agulhas diferentes eadministradas em locais diferentes.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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