Helios

Para que serve Helios

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HELIOS 25.000 UI, Solução OralHELIOS 100.000 UI, Solução OralColecalciferolEste folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomarHELIOS com precaução para obter os devidos resultados.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:

1. O que é HELIOS e para que é utilizado

2. Antes de tomar

HELIOS

3. Como tomar

HELIOS

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar

HELIOS

6. Outras informações1. O QUE É HELIOS E PARA QUE É

UTILIZADO

HELIOS é um produto vitamínico: HELIOS contém colecalciferol (equivalente avitamina D3).HELIOS 25.000 UI ou 100.000 UI é utilizado para o tratamento inicial da deficiência emvitamina D.2.

ANTES DE TOMAR HELIOS

Não tome

HELIOS

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deHELIOS.- se tem menos de 18 anos de idade.- se tem hipercalcemia (concentração de cálcio no sangue aumentada) e/ou- se tem hipercalciúria (concentração aumentada de de cálcio na urina).- se tem pseudohipoparatiroidismo (perturbação do metabolismo da hormona paratiroide),pois a necessidade de vitamina D pode ser reduzido devido às fases de sensibilidadenormal da vitamina D. Neste caso, há o risco de sobredosagem prolongada. Assubstâncias ativas que melhor se regulam com a atividade de vitamina D estãodisponíveis para isso.

- se tem predisposição para pedras nos rins contendo cálcio.- se tem hipervitaminose D.Tome especial cuidado com

HELIOS

- se a excreção de cálcio e fosfato pelos rins estiver alterada.- se estiver a tomar derivados de benzotiadiazina (utilizado para estimular a excreçãourinária).- em doentes imobilizados.uma vez que estes estão em risco de desenvolverem hipercalcemia (concentração decálcio no sangue aumentada) e hipercalciúria (concentração aumentada de cálcio naurina).- se tiver sarcoidose, pois existe um risco de aumento da conversão de vitamina D na suaforma ativa. Neste caso, o sangue e os níveis de cálcio urinário devem ser monitorizados.Em doentes com insuficiência renal que estão a ser tratados com HELIOS, o efeito sobreo equilíbrio de cálcio e fosfato deve ser monitorizado.Se outros medicamentos contendo vitamina D são prescritos, a dose de vitamina

D

contida em HELIOS deve ser tomada em consideração. A suplementação adicional devitamina D ou cálcio deve ser realizada apenas sob supervisão médica. Nestes casos, osníveis de cálcio no sangue e urina devem ser monitorizados.Durante o tratamento a longo prazo com HELIOS, os níveis de cálcio no sangue e urinadevem ser monitorizados e a função renal verificada através da medição da creatininasérica. Estas medições são particularmente importantes em doentes idosos e emtratamento concomitante com glicosídeos cardíacos (usados para estimular a função domúsculo cardíaco) ou diuréticos (usados para estimular a excreção urinária). No caso dehipercalcémia (concentração de cálcio no sangue aumentada) ou sinais de insuficiênciarenal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. É recomendada a reduçãoda dose ou a intrrupção do tratamento se os níveis de cálcio urinário excederem os 7.5mmol/24 horas (300mg/24 horas).

Ao tomar HELIOS com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Fenitoína (usada para tratar a epilepsia) ou barbitúricos (usados para tratar a epilepsia,distúrbios do sono e anastesia), podem diminuir o efeito da vitamina D.Os diuréticos tiazídicos (por exemplo, derivados de benzotiadiazina) são medicamentosque estimulam a excreção urinária e podem conduzir a hipercalcemia (concentração decálcio no sangue aumentada), como resultado da redução da excreção de cálcio pelosrins. Assim, os níveis de cálcio no sangue e urina devem ser monitorizados durante otratamento a longo prazo.

A administração concomitante de glicorticóides (usados no tratamento de certas doençasalérgicas), pode prejudicar o efeito da vitamina D.O risco de um efeito indesejado pode aumentar quando se tomam glicosídeos cardíacos(usados para estimular a função do músculo cardíaco), devido ao aumento dos níveis decálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D (risco de arritmias cardíacas).

O

ECG, bem como os níveis de cálcio no sangue e urina, devem ser monitorizados.Tenha em consideração que esta informação se aplica também aos medicamentos quetiver tomado recentemente.Gravidez e amamentaçãoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.HELIOS só deve ser tomado durante a gravidez apenas se claramente necessário e emdoses que sejam absolutamente imprescindíveis para eliminar a deficiência.

A

sobredosagem de vitamina D deve ser evitada durante a gravidez, pois a hipercalcemia(concentração aumentada de cálcio no sangue) prolongada pode levar a atraso físico emental, bom como a doenças congénitas no coração e olhos da criança.A vitamina D e os seus derivados passam através do leite materno. Não foi observadasobredosagem em lactentes induzida desta forma.Condução de veículos e utilização de máquinasNão são requeridas medidas especiais de precaução.3.

COMO TOMAR HELIOS

Tomar HELIOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico. Se não for prescrita deoutra forma, recomenda-se que a dose habitual seja uma dose única de uma dosecumulativa de 100.000 UI durante uma semana.1 ampola de HELIOS 100.000 UI pode ser dada como uma dose única ou 4 ampolas deHelios 25.000 UI semanalmente (100.000 UI).Modo de administraçãoAs gotas são para ser tomadas ou administradas de acordo com as instruções de dosagem.Os adultos devem tomar HELIOS com uma colher cheia de líquido.Se tomar mais HELIOS do que deveriaSintomas de sobredosagem

Ergocalciferol (vitamina D2) e colecalciferol (vitamina D3) apresentam um índiceterapêutico relativamente baixo. O limiar para a intoxicação em vitamina D está entre os40.000 e os 100.000 UI diariamente durante 1 a 2 meses em adultos com funçãoparatiroideia normal. Lactentes e crianças pequenas podem reagir com sensibilidade adoses muito baixas. Assim, é dado o aviso contra a ingestão de vitamina D semsupervisão médica.A sobredosagem leva a um aumento dos níveis de fósforo na urina e no sangue, bemcomo a síndrome hipercalcémica (concentração de cálcio no sangue aumentada) e,consequentemente, depósitos de cálcio nos tecidos e sobretudo nos rins (pedras no rins ecalcificação do rim) e vasos.Os sintomas de intoxicação são pouco característicos e manifestam-se através de náuseas,vómito, inicialmente diarreira, constipação mais tarde, perda de apetite, cansaço, dor decabeça, dor muscular, dor nas articulações, fraqueza muscular, sonolência persistente,azotemia (elevação sanguínea de azoto), aumento da sede, aumento da urgência em urinare, na fase final, desidratação. Os resultados de laboratório típicos são hipercalcemia(concentração de cálcio no sangue aumentada), hipercalciúria (concentração de cálcio naurina aumentada) e aumento da concentração sérica de 25-hidroxicalciferol.Medidas terapêuticas em caso de sobredosagemA sobredosagem requere medidas para o tratamento da muitas vezes persistente, e emalgumas circustâncias que pode colocar a vida em perigo, hipercalcemia (concentração decálcio no sangue aumentada).A primeira medida é interromper a preparação de vitamina D; leva várias semanas paranormalizar a hipercalcemia (concentração de cálcio no sangue aumentada), causada pelaintoxicação de vitamina D.Dependendo do grau de hipercalcemia (concentração de cálcio no sangue aumentada), asmedidas incluem uma dieta com baixo teor ou livre de cálcio, ingestão abundante delíquidos, aumento da excreção urinária através do medicamento furosemida, bem como aadministração de glucocorticoides (usados para tratar certas doenças alérgicas) ecalcitonina (hormona que regula a concentração de cálcio no sangue).Se a função renal é a adequada, o teor de cálcio no sangue pode ser fiavelmente reduzidopor meio de infusões de solução isotónica de cloreto de sódio (3-6 litros em 24 horas)com adição de furosamida (usada para aumentar a excreção urinária) e, em algumascircustâncias, também 15 mg/ kg peso corporal/ hora edetato de sódio (medicamento queliga o cálcio no sangue), acompanhado por cálcio contínuo e monitorização do ECG. Se aexcreção urinária está reduzida, o tratamento de hemodiálise com dialisado sem cálcio é oindicado.Não existe um antídoto especial.Pergunte ao seu médico quais os sintomas da sobredosagem de vitamina D.

Caso se tenha esquecido de tomar

HELIOS

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar

HELIOS

Se interromper o tratamento ou pará-lo prematuramente, os seus sintomas podemagravar-se ou ocorrer novamente. Consulte o seu médico sobre este assunto.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, HELIOS pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.A avaliação dos efeitos indesejáveis baseia-se no seguinte grupo de frequência: Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados Frequentes: < 1/10 > 1/100 doentes tratados Pouco frequentes: < 1/100 > 1/1.000 doentes tratados Raros: < 1/1.000 > 1/10.000 doentes tratados Muito raros: < 1/10.000 doentes tratados oudesconhecido

Possíveis efeitos secundáriosOs efeitos secundários são resultantes da sobredosagem.Dependendo da dose e da duração do tratamento, a hipercalcemia (concentração de cálciono sangue aumentada) severa e prolongada, com as suas consequências agudas (arritmiascardíacas, náuseas, vómitos, sintomas psíquicos, distúrbios da consciência) e crónicas(aumento da urgência em urinar, aumento da sede, perda de apetite, perda de peso, pedrasnos rins, calcificação nos rins, calcificação dos tecidos fora do esqueleto) podem ocorrer.Em casos muito raros foi reportado um desfecho fatal (ver também secção 3.4Sobredosagem).Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR HELIOS

Não conservar acima de 30ºC.Conservar HELIOS na embalagem original para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize HELIOS após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de

HELIOS

- A substância ativa é o colecalciferol.- Os outros ingredientes são acetato de tocoferol, oleato de poliglicerilo (E475), azeiterefinado, óleo de casca de laranja doce.Qual o aspeto de HELIOS e conteúdo da embalagemAmpolas transparentes de PVC/PVDC/PE.HELIOS está disponível em embalagens de 1, 2 e 4 ampolas de PVC/PVDC/PE.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteLaboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.Estrada Nacional 117-2Alfragide2614-504 AmadoraFabricanteSMB Technology S.A.39, rue du Parc Industriel6900 Marche en Famenne

BELGIUM

Tel. +32 84 320450Fax +32 84 320451Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  2. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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