Helios

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HELIOS 25.000 UI, Solução Oral
HELIOS 100.000 UI, Solução Oral
Colecalciferol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
HELIOS com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é HELIOS e para que é utilizado
2. Antes de tomar HELIOS
3. Como tomar HELIOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar HELIOS
6. Outras informações

1. O QUE É HELIOS E PARA QUE É UTILIZADO
HELIOS é um produto vitamínico: HELIOS contém colecalciferol (equivalente a
vitamina D3).
HELIOS 25.000 UI ou 100.000 UI é utilizado para o tratamento inicial da deficiência em
vitamina D.

2. ANTES DE TOMAR HELIOS
Não tome HELIOS:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao colecalciferol ou a qualquer outro componente de
HELIOS.
- se tem menos de 18 anos de idade.
- se tem hipercalcemia (concentração de cálcio no sangue aumentada) e/ou
- se tem hipercalciúria (concentração aumentada de de cálcio na urina).
- se tem pseudohipoparatiroidismo (perturbação do metabolismo da hormona paratiroide),
pois a necessidade de vitamina D pode ser reduzido devido às fases de sensibilidade
normal da vitamina D. Neste caso, há o risco de sobredosagem prolongada. As
substâncias ativas que melhor se regulam com a atividade de vitamina D estão
disponíveis para isso.



- se tem predisposição para pedras nos rins contendo cálcio.
- se tem hipervitaminose D.
Tome especial cuidado com HELIOS
- se a excreção de cálcio e fosfato pelos rins estiver alterada.
- se estiver a tomar derivados de benzotiadiazina (utilizado para estimular a excreção
urinária).
- em doentes imobilizados.
uma vez que estes estão em risco de desenvolverem hipercalcemia (concentração de
cálcio no sangue aumentada) e hipercalciúria (concentração aumentada de cálcio na
urina).
- se tiver sarcoidose, pois existe um risco de aumento da conversão de vitamina D na sua
forma ativa. Neste caso, o sangue e os níveis de cálcio urinário devem ser monitorizados.
Em doentes com insuficiência renal que estão a ser tratados com HELIOS, o efeito sobre
o equilíbrio de cálcio e fosfato deve ser monitorizado.
Se outros medicamentos contendo vitamina D são prescritos, a dose de vitamina D
contida em HELIOS deve ser tomada em consideração. A suplementação adicional de
vitamina D ou cálcio deve ser realizada apenas sob supervisão médica. Nestes casos, os
níveis de cálcio no sangue e urina devem ser monitorizados.
Durante o tratamento a longo prazo com HELIOS, os níveis de cálcio no sangue e urina
devem ser monitorizados e a função renal verificada através da medição da creatinina
sérica. Estas medições são particularmente importantes em doentes idosos e em
tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos (usados para estimular a função do
músculo cardíaco) ou diuréticos (usados para estimular a excreção urinária). No caso de
hipercalcémia (concentração de cálcio no sangue aumentada) ou sinais de insuficiência
renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. É recomendada a redução
da dose ou a intrrupção do tratamento se os níveis de cálcio urinário excederem os 7.5
mmol/24 horas (300mg/24 horas).
Ao tomar HELIOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia) ou barbitúricos (usados para tratar a epilepsia,
distúrbios do sono e anastesia), podem diminuir o efeito da vitamina D.
Os diuréticos tiazídicos (por exemplo, derivados de benzotiadiazina) são medicamentos
que estimulam a excreção urinária e podem conduzir a hipercalcemia (concentração de
cálcio no sangue aumentada), como resultado da redução da excreção de cálcio pelos
rins. Assim, os níveis de cálcio no sangue e urina devem ser monitorizados durante o
tratamento a longo prazo.



A administração concomitante de glicorticóides (usados no tratamento de certas doenças
alérgicas), pode prejudicar o efeito da vitamina D.
O risco de um efeito indesejado pode aumentar quando se tomam glicosídeos cardíacos
(usados para estimular a função do músculo cardíaco), devido ao aumento dos níveis de
cálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D (risco de arritmias cardíacas). O
ECG, bem como os níveis de cálcio no sangue e urina, devem ser monitorizados.
Tenha em consideração que esta informação se aplica também aos medicamentos que
tiver tomado recentemente.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
HELIOS só deve ser tomado durante a gravidez apenas se claramente necessário e em
doses que sejam absolutamente imprescindíveis para eliminar a deficiência. A
sobredosagem de vitamina D deve ser evitada durante a gravidez, pois a hipercalcemia
(concentração aumentada de cálcio no sangue) prolongada pode levar a atraso físico e
mental, bom como a doenças congénitas no coração e olhos da criança.
A vitamina D e os seus derivados passam através do leite materno. Não foi observada
sobredosagem em lactentes induzida desta forma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são requeridas medidas especiais de precaução.

3. COMO TOMAR HELIOS
Tomar HELIOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico. Se não for prescrita de
outra forma, recomenda-se que a dose habitual seja uma dose única de uma dose
cumulativa de 100.000 UI durante uma semana.
1 ampola de HELIOS 100.000 UI pode ser dada como uma dose única ou 4 ampolas de
Helios 25.000 UI semanalmente (100.000 UI).
Modo de administração
As gotas são para ser tomadas ou administradas de acordo com as instruções de dosagem.
Os adultos devem tomar HELIOS com uma colher cheia de líquido.
Se tomar mais HELIOS do que deveria
Sintomas de sobredosagem



Ergocalciferol (vitamina D2) e colecalciferol (vitamina D3) apresentam um índice
terapêutico relativamente baixo. O limiar para a intoxicação em vitamina D está entre os
40.000 e os 100.000 UI diariamente durante 1 a 2 meses em adultos com função
paratiroideia normal. Lactentes e crianças pequenas podem reagir com sensibilidade a
doses muito baixas. Assim, é dado o aviso contra a ingestão de vitamina D sem
supervisão médica.
A sobredosagem leva a um aumento dos níveis de fósforo na urina e no sangue, bem
como a síndrome hipercalcémica (concentração de cálcio no sangue aumentada) e,
consequentemente, depósitos de cálcio nos tecidos e sobretudo nos rins (pedras no rins e
calcificação do rim) e vasos.
Os sintomas de intoxicação são pouco característicos e manifestam-se através de náuseas,
vómito, inicialmente diarreira, constipação mais tarde, perda de apetite, cansaço, dor de
cabeça, dor muscular, dor nas articulações, fraqueza muscular, sonolência persistente,
azotemia (elevação sanguínea de azoto), aumento da sede, aumento da urgência em urinar
e, na fase final, desidratação. Os resultados de laboratório típicos são hipercalcemia
(concentração de cálcio no sangue aumentada), hipercalciúria (concentração de cálcio na
urina aumentada) e aumento da concentração sérica de 25-hidroxicalciferol.
Medidas terapêuticas em caso de sobredosagem
A sobredosagem requere medidas para o tratamento da muitas vezes persistente, e em
algumas circustâncias que pode colocar a vida em perigo, hipercalcemia (concentração de
cálcio no sangue aumentada).
A primeira medida é interromper a preparação de vitamina D; leva várias semanas para
normalizar a hipercalcemia (concentração de cálcio no sangue aumentada), causada pela
intoxicação de vitamina D.
Dependendo do grau de hipercalcemia (concentração de cálcio no sangue aumentada), as
medidas incluem uma dieta com baixo teor ou livre de cálcio, ingestão abundante de
líquidos, aumento da excreção urinária através do medicamento furosemida, bem como a
administração de glucocorticoides (usados para tratar certas doenças alérgicas) e
calcitonina (hormona que regula a concentração de cálcio no sangue).
Se a função renal é a adequada, o teor de cálcio no sangue pode ser fiavelmente reduzido
por meio de infusões de solução isotónica de cloreto de sódio (3-6 litros em 24 horas)
com adição de furosamida (usada para aumentar a excreção urinária) e, em algumas
circustâncias, também 15 mg/ kg peso corporal/ hora edetato de sódio (medicamento que
liga o cálcio no sangue), acompanhado por cálcio contínuo e monitorização do ECG. Se a
excreção urinária está reduzida, o tratamento de hemodiálise com dialisado sem cálcio é o
indicado.
Não existe um antídoto especial.
Pergunte ao seu médico quais os sintomas da sobredosagem de vitamina D.



Caso se tenha esquecido de tomar HELIOS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar HELIOS
Se interromper o tratamento ou pará-lo prematuramente, os seus sintomas podem
agravar-se ou ocorrer novamente. Consulte o seu médico sobre este assunto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, HELIOS pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos indesejáveis baseia-se no seguinte grupo de frequência:

Muito frequentes:
em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
< 1/10 > 1/100 doentes tratados
Pouco frequentes:
< 1/100 > 1/1.000 doentes tratados
Raros:
< 1/1.000 > 1/10.000 doentes tratados
Muito
raros:
< 1/10.000 doentes tratados ou
desconhecido

Possíveis efeitos secundários
Os efeitos secundários são resultantes da sobredosagem.
Dependendo da dose e da duração do tratamento, a hipercalcemia (concentração de cálcio
no sangue aumentada) severa e prolongada, com as suas consequências agudas (arritmias
cardíacas, náuseas, vómitos, sintomas psíquicos, distúrbios da consciência) e crónicas
(aumento da urgência em urinar, aumento da sede, perda de apetite, perda de peso, pedras
nos rins, calcificação nos rins, calcificação dos tecidos fora do esqueleto) podem ocorrer.
Em casos muito raros foi reportado um desfecho fatal (ver também secção 3.4
Sobredosagem).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HELIOS
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar HELIOS na embalagem original para proteger da luz.



Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize HELIOS após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de HELIOS
- A substância ativa é o colecalciferol.
- Os outros ingredientes são acetato de tocoferol, oleato de poliglicerilo (E475), azeite
refinado, óleo de casca de laranja doce.
Qual o aspeto de HELIOS e conteúdo da embalagem
Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE.
HELIOS está disponível em embalagens de 1, 2 e 4 ampolas de PVC/PVDC/PE.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
Alfragide
2614-504 Amadora
Fabricante
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
6900 Marche en Famenne
BELGIUM
Tel. +32 84 320450
Fax +32 84 320451

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