HELLEVA

Para que serve HELLEVA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HELLEVA

carbonato de lodenafila

APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples
Embalagens contendo 2 e 4 comprimidos.
Embalagens fracionáveis contendo 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

Composição:
Cada comprimido de Helleva

contém:

carbonato de lodenafila ....................................................................................................................... 80 mg
excipiente qsp .................................................................................................................................... 1 comprimido
(Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, lactose, dióxido de silício coloidal, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina e estearato de magnéso).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para homens com dificuldade para obter ou manter ereções adequadas ao bom
desempenho sexual.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Helleva

facilita a ereção do pênis porque auxilia o relaxamento dos corpos cavernosos. Este relaxamento facilita a

obtenção e/ou manutenção da ereção.
Helleva

não aumenta o desejo sexual nem provoca ereções, apenas facilita o aparecimento da ereção após o estímulo

sexual.
Após o uso, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do Helleva

é de 40 minutos, com duração do

efeito de aproximadamente 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Helleva

é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da

formulação.
Não tome Helleva

com nenhum medicamento para tratamento de angina ou infarto do miocárdio que contenha

nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato. O uso
de Helleva

com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.

Helleva

não deve ser usado por pacientes portadores de retinite pigmentosa.

Helleva

não deve ser tomado por pacientes que já apresentaram problemas com este ou outros medicamentos para

disfunção erétil. Se você já teve problemas com esses medicamentos, procure orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres ou crianças (<18 anos).

Helleva

não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em

crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Helleva

com nenhum medicamento para tratamento de angina ou infarto do miocárdio que contenha

nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato.
O uso de Helleva

com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.

Helleva

não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em

crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC. Proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade de Helleva

é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Helleva

deve ser usado pela boca (via oral) 1 comprimido (dosagem de 80 mg), no máximo uma vez ao dia, e sempre

com recomendação médica até uma hora antes da relação sexual.
Helleva

pode ser tomado em jejum ou com alimento.

O intervalo mínimo para uso do Helleva

entre uma dosagem e outra, é de 24 horas.

Este medicamento é um comprimido sulcado, o que possibilita que seja partido no local do sulco, permitindo assim a
administração de metade da dose, caso haja indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Helleva® não é um medicamento de uso crônico. Por se tratar de medicamento de uso conforme necessário, deverá ser
tomado até uma hora antes da relação sexual e não deve ser utilizada mais de uma dose (um comprimido) no mesmo
dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Helleva

é geralmente bem tolerado. As reações indesejáveis geralmente são leves e desaparecem espontaneamente.

Os outros medicamentos da classe de medicamentos a qual o Helleva

pertence, podem causar reações indesejáveis

como dor de cabeça, vermelhidão no rosto (rubor) e sintomas de rinite (congestão nasal). Outras reações menos
frequentes que também podem aparecer são: vertigem, dificuldade de digestão, distúrbios visuais e dor lombar.
Muito Comuns (ocorre em

? 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), rinite e

rubor.
Comuns (ocorre em entre 1% e 10% pacientes que utilizam este medicamento): vertigem.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de digestão, distúrbio
visual, dor lombar, boca seca, câimbra, fadiga, náusea, sensação de calor, agitação, hiperemia conjuntival (parte branca
do olho avermelhada), dificuldade respiratória, dor articular, dor no peito, dor ocular, gastroenterite, lacrimejamento,
sintomas urinários.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Conduta em caso de superdose
Pessoas voluntárias que utilizaram doses únicas de até 160 mg, apresentaram reações indesejáveis semelhantes às
documentadas para a dose de 80 mg.

Em casos de superdose, procure imediatamente o seu médico ou serviço de pronto-socorro com a informação sobre o
medicamento que tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III - DIZERES LEGAIS

MS N.º 1.0298.0366

Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/caixa.

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP /
VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014

10458 –

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

27/06/2014

------

10458 –

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

------

Todos os itens

foram alterados

para adequação à

RDC 47/09

VP e

VPS

Comprimido
Embalagens
contendo 2 e 4
comprimidos.

Embalagens
fracionáveis
contendo 20
comprimidos.

Helleva

(carbonato de lodenafila)

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Comprimido

80 mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HELLEVA

carbonato de lodenafila

APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples
Embalagens contendo 2 e 4 comprimidos.
Embalagens fracionáveis contendo 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

Composição:
Cada comprimido de Helleva

contém:

carbonato de lodenafila ....................................................................................................................... 80 mg
excipiente qsp .................................................................................................................................... 1 comprimido
(Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, lactose, dióxido de silício coloidal, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina e estearato de magnéso).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para homens com dificuldade para obter ou manter ereções adequadas ao bom
desempenho sexual.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Helleva

facilita a ereção do pênis porque auxilia o relaxamento dos corpos cavernosos. Este relaxamento facilita a

obtenção e/ou manutenção da ereção.
Helleva

não aumenta o desejo sexual nem provoca ereções, apenas facilita o aparecimento da ereção após o estímulo

sexual.
Após o uso, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do Helleva

é de 40 minutos, com duração do

efeito de aproximadamente 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Helleva

é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da

formulação.
Não tome Helleva

com nenhum medicamento para tratamento de angina ou infarto do miocárdio que contenha

nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato. O uso
de Helleva

com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.

Helleva

não deve ser usado por pacientes portadores de retinite pigmentosa.

Helleva

não deve ser tomado por pacientes que já apresentaram problemas com este ou outros medicamentos para

disfunção erétil. Se você já teve problemas com esses medicamentos, procure orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres ou crianças (<18 anos).

Helleva

não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em

crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Helleva

com nenhum medicamento para tratamento de angina ou infarto do miocárdio que contenha

nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato.
O uso de Helleva

com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.

Helleva

não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em

crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC. Proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade de Helleva

é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Helleva

deve ser usado pela boca (via oral) 1 comprimido (dosagem de 80 mg), no máximo uma vez ao dia, e sempre

com recomendação médica até uma hora antes da relação sexual.
Helleva

pode ser tomado em jejum ou com alimento.

O intervalo mínimo para uso do Helleva

entre uma dosagem e outra, é de 24 horas.

Este medicamento é um comprimido sulcado, o que possibilita que seja partido no local do sulco, permitindo assim a
administração de metade da dose, caso haja indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Helleva® não é um medicamento de uso crônico. Por se tratar de medicamento de uso conforme necessário, deverá ser
tomado até uma hora antes da relação sexual e não deve ser utilizada mais de uma dose (um comprimido) no mesmo
dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Helleva

é geralmente bem tolerado. As reações indesejáveis geralmente são leves e desaparecem espontaneamente.

Os outros medicamentos da classe de medicamentos a qual o Helleva

pertence, podem causar reações indesejáveis

como dor de cabeça, vermelhidão no rosto (rubor) e sintomas de rinite (congestão nasal). Outras reações menos
frequentes que também podem aparecer são: vertigem, dificuldade de digestão, distúrbios visuais e dor lombar.
Muito Comuns (ocorre em

? 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), rinite e

rubor.
Comuns (ocorre em entre 1% e 10% pacientes que utilizam este medicamento): vertigem.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de digestão, distúrbio
visual, dor lombar, boca seca, câimbra, fadiga, náusea, sensação de calor, agitação, hiperemia conjuntival (parte branca
do olho avermelhada), dificuldade respiratória, dor articular, dor no peito, dor ocular, gastroenterite, lacrimejamento,
sintomas urinários.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Conduta em caso de superdose
Pessoas voluntárias que utilizaram doses únicas de até 160 mg, apresentaram reações indesejáveis semelhantes às
documentadas para a dose de 80 mg.

Em casos de superdose, procure imediatamente o seu médico ou serviço de pronto-socorro com a informação sobre o
medicamento que tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III - DIZERES LEGAIS

MS N.º 1.0298.0366

Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará Qd 04/05/06 - Aparecida de Goiânia – GO

SAC
supera.atende@superafarma.com.br
0800-708-1818
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/caixa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP /
VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014

10458 –

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

27/06/2014

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10458 –

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

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Todos os itens

foram alterados

para adequação à

RDC 47/09

VP e

VPS

Comprimido
Embalagens
contendo 2 e 4
comprimidos.

Embalagens
fracionáveis
contendo 20
comprimidos.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  2. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  3. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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