HELMILAB

Para que serve HELMILAB

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


HELMILAB

mebendazol

Anti-helmíntico de amplo espectro

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão Oral

APRESENTAÇÃO

Linha Farma: Cartucho contendo

frasco com 30 mL de suspensão, acompanhado de copo

medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém 20 mg de mebendazol.

Excipientes: celulose microcristalina, polisorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, essência

de framboesa, sorbato de potássio, simeticona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico,

corante vermelho eritrozina, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Helmilab é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose,

especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por

Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale,

Necatora mericanus, Taenia solium e Taenia saginata.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Helmilab atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua

desintegração e eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico de Helmilab inicia no primeiro dia de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Helmilab em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use Helmilab se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito

raramente durante a experiência de pós-comercialização com Helmilab.

Helmilab não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade,

portanto, Helmilab pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício

potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem

significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia,

descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente

recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também

foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento

por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de

Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de

Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e

metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis.

Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Helmilab durante a gravidez, especialmente nos primeiros três

meses.

Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Helmilab

diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do

médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo

tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Helmilab não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do

estômago).

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar

infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar

Helmilab.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

ONDE,

COMO

E

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

MEDICAMENTO?

Conserve Helmilab em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico

A suspensão é ligeiramente viscosa.

Características organolépticas

Helmilab suspensão possui sabor e aroma artificial de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

- Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias

consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

- Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias

consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3

dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, Helmilab é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de

idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Helmilab não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Portanto, Helmilab deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício

potencial justificar o risco potencial.

Como usar

Helmilab apresenta-se sob a forma suspensão sendo administrada por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Você pode tomar Helmilab assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não

exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose

determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Helmilab em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem

ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes,

particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e

você pode utilizar Helmilab de forma segura novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao Helmilab é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção

cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas

ocorrerem, pare de tomar Helmilab e procure um médico.

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca,

olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você

apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente.

- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de Helmilab.

- Tontura.

- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Helmilab em

doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é

normalmente prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema

de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou Helmilab for tomado por um

longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns

deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser

permanente. Portanto, tratamentos longos só podem ser adotados sob supervisão médica.

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Helmilab, você poderá sofrer de cólicas estomacais,

náuseas, vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico.

Tratamento

O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Helmilab que

estiver em excesso no seu estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1

.

3841

.

0036

Farm

.

Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis

I

I

Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44

.

574-150

CNPJ 02

.

456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC

(75) 3311 5555

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/10/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expedient

e

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

21

Versões

(VP/VPS

Apresentações

relacionadas

13/02/2015

0140985/15-9

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

13/02/2015

0140985/

15-9

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

13/02/2015

1° submissão

no bulário

eletrônico.

Bulas

para o

Paciente

(VP)

HELMILAB

mebendazol

Suspensão

13/02/2015

0141217/15-5

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

13/02/2015

0141217/

15-5

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

13/02/2015

Adequação

ao

medicament

o de

Referência

Bulas

para o

Paciente

(VP)

HELMILAB

mebendazol

Suspensão

10/04/2015

0313269/15-2

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

10/04/2015

0313269/

15-2

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

10/04/2015

Alteração de

Texto de

bula, no que

se refere à

escrita.

Bulas

para o

Paciente

(VP)

HELMILAB

mebendazol

Suspensão

27/10/2015

0943594/15-8

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

27/10/2015

0943594/

15-8

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

27/10/2015

Quando não

devo usar

este

medicament

o?

Bulas

para o

Paciente

(VP)

HELMILAB

mebendazol

Suspensão

28/10/2015

-

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

28/10/2015

-

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

28/10/2015

O que devo
saber antes

de usar este

medicament

o?

Bulas

para o

Paciente

(VP)

HELMILAB

mebendazol

Suspensão



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  5. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  6. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.

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