HELMIZOL

Para que serve HELMIZOL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Helmizol

®

metronidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA



APRESENTAÇÕES

Comprimido 250mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimido 400mg
Embalagem contendo 24 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
metronidazol...................................................................................................................250mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 400mg contém:
metronidazol...................................................................................................................400mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e
estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado
causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por
qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de
Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções
causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de
oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides,
Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Helmizol

®

é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange

exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima
ocorre entre 1 á 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol

®

não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado

imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongada com Helmizol

®

deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes
hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos).
Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia
(doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
Helmizol

®

pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células
que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação
com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol

®

, pois o mesmo é

metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico
devem ter cautela ao tomar Helmizol

®

, devido ao risco de agravamento do quadro

neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool:
bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos
durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à
possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor,
vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram:

foram

relatadas

reações

psicóticas

em

pacientes

utilizando

concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito
anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo
hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante
durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico
deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar
o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve
monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto:
Comprimidos 250mg e 400mg: Circular de cor creme claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de
líquido (aproximadamente 1copo d´água).
POSOLOGIA
-Infecções parasitárias
Tricomoníase:

-2g, em dose única ou
-250mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
-400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se
necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir
recidivas e reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:
-2g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou
-400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2g, em dose única.
Giardíase:
-250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
-Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
-Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
-Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
400mg (1 comprimido de Helmizol

®

comprimido 400mg três vezes ao dia, durante 7 dias

ou à critério médico. Tomar após as refeições.
Para crianças, Helmizol

®

deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão -

Helmizol

®

Pediátrico (benzoilmetronidazol).

Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo
gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite) casos reversíveis de pancreatite
(inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao
crescimento de fungo, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)
sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por
exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia
(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da
visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso
o nervo óptico) /neurite.
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina)
e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do
fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
-foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira),
rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas
de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e
desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S. n

o

1.0370.

0071

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n

o

2.659


LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA



















HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data

do

expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data do
expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

Apresentações
relacionadas

21/03/2014

0211011/14-3

10457 -

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC – 60/12

21/03/2014

0211011/14-3

10457 -

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC – 60/12

21/03/2014

Versão inicial

VP

-250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.

03/12/2015

1051715/15-4

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

03/12/2015

1051715/15-4

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

03/12/2015

Identificação do

Medicamento

VP

-250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.


























Helmizol

®

Suspensão oral 40mg/mL




















MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Helmizol

®

benzoilmetronidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA



APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 40mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 80mL + copo-medida.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
benzoilmetronidazol.........................................................................................................40mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: ciclamato de sódio, carmelose sódica, corante amarelo crepúsculo,
metilparabeno, polissorbato, propilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, sorbitol,
álcool etílico, aroma de pêssego e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado,
causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por
qualquer uma de várias amebas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helmizol

®

tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite

apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.
Helmizol

®

é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange

exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas
concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do
produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol

®

não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado

imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as
classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a
sua família.
O uso de Helmizol

®

em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente

avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes
hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos).
Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia
(doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
Helmizol

®

pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação
das células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação
com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol

®

, pois o mesmo é

metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica,
devem ter cautela ao tomar Helmizol

®

, devido ao risco de agravamento do quadro

neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool:
bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos
durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à
possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor,
vômito e taquicardia.
Dissulfiram:

foram

relatadas

reações

psicóticas

em

pacientes

utilizando

concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito
anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo
hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante
durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico
deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar
o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve
monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto:
Suspensão de cor laranja com aroma de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Agite o frasco antes de administrar Helmizol

.

Helmizol

®

deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo

medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
Posologia:
Giardíase:
-Crianças de 1 a 5 anos: 5mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
-Crianças de 5 a 10 anos: 5mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
-Amebíase intestinal: 20mg (0,5mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
-Amebíase hepática: 20mg (0,5mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40mg de benzoilmetronidazol que correspondem a
25mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Helmizol

®

administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo
gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite
(inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao
crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)
sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões), tontura, relatos de encefalopatia (por
exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser

resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia
(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da
visualização de cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos) /neurite.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina)
e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do
fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
-foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira),
rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas
de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta
de coordenação dos movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto específico para
superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído
tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.






DIZERES LEGAIS
M.S. n

o

1.0370.

0071

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n

o

2.659


LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2013.





























HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data

do

expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data do
expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

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Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC – 60/12

21/03/2014

Versão inicial

VP

-40mg/mL sus or ct fr x
80mL.

03/12/2015

1051715/15-4

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

03/12/2015

1051715/15-4

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

03/12/2015

Identificação do

Medicamento

VP

-40mg/mL sus or ct fr x
80mL.


























Helmizol

®

Geleia vaginal 100mg/g




















MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Helmizol

®

metronidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA



APRESENTAÇÃO

Geleia vaginal 100mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g + 10 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas da geleia vaginal contém:
metronidazol...................................................................................................................500mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................5g
Excipientes: água de osmose reversa, ácido cítrico, carmelose sódica, metilparabeno e
propilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por
várias espécies de Tricomonas).


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helmizol

®

é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A

absorção máxima ocorre entre 8 á 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol

®

não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado

imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongada com Helmizol

®

deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos
(sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá
monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que
afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações
cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação
dos movimentos), tontura e convulsões.
Helmizol

®

pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Durante a menstruação, o tratamento com Helmizol

®

não é afetado. Se houver previsão de

início do próximo ciclo menstrual antes do té



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  6. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  7. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  8. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  9. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  10. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  11. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  12. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  13. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  14. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  15. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  16. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  17. Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.
  18. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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