HEMAX ERITRON

Para que serve HEMAX ERITRON

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HEMAX ERITRON

eritropoietina humana recombinante

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo injetável 4.000 UI: embalagens com 1 frasco ampola + 1 diluente.

Pó liófilo injetável 10.000 UI: embalagens com 1 frasco ampola + 1 diluente.

USO INTRAVENOSO E SUBCUTNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de HEMAX ERITRON 4.000 UI contém:

eritropoietina humana recombinante...................................................................4.000 UI

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio
dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis....................................................................................2 ml

Cada frasco-ampola de HEMAX ERITRON 10.000 UI contém:

eritropoietina humana recombinante.................................................................10.000 UI

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio
dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis....................................................................................1 ml

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com HEMAX ERITRON. Estas
informações não substituem as orientações do seu médico. Você e seu médico devem conversar a respeito
das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com HEMAX ERITRON.

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Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais,
consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.

HEMAX ERITRON está indicado:

- no tratamento da anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise;

- no tratamento da anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia;

- no tratamento da anemia em pacientes com AIDS ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos.

- no tratamento da anemia do recém-nascido prematuro.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O HEMAX ERITRON é um medicamento antianêmico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a formação e
liberação das hemácias (células vermelhas do sangue) a partir da medula óssea.

A eficácia de HEMAX ERITRON é medida pelo aumento do hematócrito (quantidade de células
vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hematócrito não é imediato.

Geralmente leva algumas semanas para que o hematócrito comece a aumentar. O tempo e a dose de
HEMAX ERITRON necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HEMAX ERITRON não deve ser usado em pacientes comalergia à eritropoietina, à albumina humana, a
produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use HEMAX ERITRON se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia
pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com
epoetina.

HEMAX ERITRON é contra-indicado em pacientes com comprometimento grave das artérias
coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave; e em pacientes que
tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes; e em pacientes que serão
submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-
depósito de sangue autólogo.

Esse medicamento é contra-indicado em pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia
adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

- doenças do coração (como angina);

- distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou cãibras

musculares nas pernas;

- distúrbios da coagulação sanguínea;

- ataques epilépticos ou convulsões;

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- câncer;

- anemia de outras causas;

- insuficiência hepática.

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de
informar ao médico que você está usando HEMAX ERITRON, pois este produto pode afetar os
resultados dos exames.

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem
afetar o uso de HEMAX ERITRON.

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas
mulheres, a correção da anemia com HEMAX ERITRON pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de
iniciar o uso de HEMAX ERITRON você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar
métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou HEMAX ERITRON
ou outro medicamento a base de eritropoietina no passado e se sua anemia piorou.

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem
antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se
após a administração de HEMAX ERITRON. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram
observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem
uso de HEMAX ERITRON. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com
HEMAX ERITRON.

Durante o tratamento com HEMAX ERITRON pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo
ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper
o uso de HEMAX ERITRON.

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de
sangue. Nesses casos, o uso do tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia
mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser
descontinuado após o término da quimioterapia.

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando a
HEMAX ERITRON for utilizada antes de procedimentos cirúrgicos.

A segurança e a eficácia do tratamento com HEMAX ERITRONnão foi estabelecida em pacientes com
doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo: anemia hemolítica, anemia de células
falciformes, talassemia e porfiria).

Este medicamento pode causar doping.

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Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em crianças

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que
o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a
segurança deste produto em longo prazo em crianças.

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com
menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses
de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade
com HIV

Uso em idosos

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.

Outras populações especiais

A segurança de HEMAX ERITRON não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois,
devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou
insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o
limite superior da concentração alvo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com HEMAX
ERITRON, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar
tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja
estabelecida.

Gravidez e Lactação

Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de HEMAX
ERITRON durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício
obtido justificar o risco potencial para o feto.A eritropoietina humana é um componente normal do leite,
embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se HEMAX ERITRON é excretado no leite
materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias
drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e
recebem HEMAX ERITRON.

Interações medicamentosas

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da eritropoietina juntamente com
outros medicamentos.

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina
(captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de
manutenção de eritropoietina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.

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Poderá haver um aumento do efeito da eritropoietina se estiver usando medicamentos a base de sais de
ferro.

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com
eritropoietina.

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse
medicamento juntamente com uso de eritropoietina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando eritropoietina, como aumento da
quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração
nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cada frasco-ampola de HEMAX ERITRON contém um pó branco, homogêneo e compacto, que após a
reconstituição se torna uma solução para aplicação injetável.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após preparo, utilizar imediatamente.

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.

HEMAX ERITRON pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você
ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como HEMAX
ERITRON deve ser aplicado:

- Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo.

- Dissolver o conteúdo de um frasco ampola de HEMAX ERITRON com o diluente que acompanha o

produto.

- A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool, antes da injeção.

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- Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe alguma partícula dentro do frasco.

- Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de HEMAX ERITRON. Com a

agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.

- Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na

seringa.

- Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa e não dilua a medicação com

outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.

- Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da

seringa. Aperte o êmbolo até que não se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.

- Aplique o medicamente sempre em locais diferentes do corpo.

- Troque sempre a seringa a cada aplicação. Não utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.

- Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse

recipiente fora do alcance de crianças e animais.

- Após a reconstituição, usar imediatamente.

- Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Uso intravenoso

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em
hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos,
podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. HEMAX ERITRON
não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.

Uso subcutâneo

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte
superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 ml. Portanto, para
volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Se utilizada por via oral, a eritropoietina não apresenta o efeito desejado.

Posologia

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise

Antes do início do tratamento com HEMAX ERITRON devem ser descartadas outras causas de anemias
(por exemplo: déficit de ácido fólico ou vitamina B12) e corrigidos fatores concomitantes que podem
agravar a anemia, em especial o déficit de ferro. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo
do ferro que incluem dosagem de ferro sérico, capacidade total de saturação e porcentagem de saturação
da transferina e ferritina sérica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma saturação de transferina
maior que 20% e mais de 100 ng/dl de ferritina antes de iniciar o tratamento com HEMAX ERITRON. Os
níveis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com
epoetina.

A pressão arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo

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A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodiálise é de 50 UI/kg/dose por via intravenosa
ou de 40 UI/kg/dose via subcutânea, três vezes por semana. Após quatro semanas de tratamento, deve-se
ajustar a dose de acordo com o aumento alcançado nos níveis de hemoglobina. (alvo entre 10 e 12 g/dL):

- Se o aumento for de 1 g/dl ou mais: continuar com a mesma dose;

- Se o aumento for inferior a 1 g/dl: aumentar a dose em 25%.

A dose máxima sugerida é de 300 UI/kg, três vezes por semana.

Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via SC se o
paciente iniciou o tratamento pela via IV. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada
paciente, variando de 25 a 200 UI/kg/dose por via intravenosa ou subcutânea Os ajustes de dose devem
ser realizados entre intervalos não menores que 4 semanas, uma vez que a resposta à alteração da dose se
evidencia após 2 a 6 semanas. Se não houver resposta terapêutica em 12 semanas de uso de HEMAX
ERITRON, deve-se investigar o perfil férrico do paciente para possível suplementação se os níveis de
transferina se encontraram abaixo de 20%. Se transfusões sanguíneas foram necessárias, o uso de
HEMAX ERITRON deve ser descontinuado.

Em pacientes pediátricos a dose inicial recomendada é igual a dos adultos: 50 UI/kd/dose por via
endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dialíticos; e 40 a 50 UI/kg , por via subcutânea , 3 vezes
por semana, para pacientes não-dialíticos. A dose de manutenção depende do tamanho corpóreo. A dose
utilizada habitualmente, administrada três vezes por semana é:

- peso inferior a 10 kg: 75 a 150 UI/kg/dose;

- peso entre 10 e 30 kg: 60 a 150 UI/kg/dose;

- peso superior a 30 kg: 30 a 100 UI/kg/dose.

Deve-se reduzir gradualmente a dose até o valor mais baixo que permita manter o hematócrito e a
hemoglobina nos níveis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).

Anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia

Existem dois regimes de administração de HEMAX ERITRON que podem ser empregados:

Administração três vezes por semana: a dose inicial recomendada é de 150 UI/kg/dose, três vezes por
semana por via SC. No caso de não se obter resposta após 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50
UI/kg/dose até o máximo de 300UI/kg/dose, três vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dl ou
aumentar mais de 1 g/dl no período de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.

Se os valores do hematócrito excederem 40%, interromper a administração até que o valor chegue a 36%.
Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos
valores desejados.

No caso de pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a
300 UI/kg por via intravenosa ou subcutânea, três a sete vezes por semana.

Administração em dose única semanal: a dose inicial em adultos é de 40.000 UI, via subcutânea, uma vez
por semana. Se após 4 semanas a hemoglobina não aumentou 1 g/dl, na ausência de transfusão, deve-se
aumentar a dose de HEMAX ERITRON para 60.000 UI. Se o tratamento com HEMAX ERITRON
produzir uma resposta rápida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dl em um período
de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.

Não se deve iniciar a terapia com HEMAX ERITRON nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver

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acima de 10 g//dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor nível de hemoglobina
possível necessário para evitar transfusões sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado se não
houver resposta terapêutica após 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem
necessárias transfusões sanguíneas e após o fim do ciclo de quimioterapia.

Deve-se interromper a administração de HEMAX ERITRON se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dl,
e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um nível inferior a
12 g/dl. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas após o término da quimioterapia.

Se os pacientes não responderem satisfatoriamente à dose semanal de 60.000 UI após 4 semanas, é pouco
provável que respondam a doses maiores de HEMAX ERITRON.

Em pacientes pediátricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (máximo de 40 000 UI) via intravenosa,
uma vez por semana, com ajuste de doses até o máximo de 60 000UI.

Anemia em pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo vírus HIV

HEMAX ERITRON reduz a necessidade transfusional e aumenta o hematócrito nos pacientes HIV
positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com níveis de
eritropoietina endógena inferiores a 500 mUI/ml respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-
se realizar a dosagem de eritropoietina antes do início do tratamento.

A dose inicial recomendada é de 150 UI/kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crianças (maiores que 6 meses de
idade), duas a três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, durante 8 semanas. Pode-se
avaliar a resposta após 4 semanas de tratamento. No caso de não se obter uma resposta satisfatória, pode-
se aumentar esta dose em 50 UI/kg até o máximo de 300 UI/kg, três vezes por semana. Os ajustes
necessários devem ser feitos de forma a manter os níveis mais baixos de hemoglobina necessária para
evitar transfusões e não exceder o limite superior de segurança de 12 g/dL.

A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presença de infecções ou episódios
inflamatórios.

Se os valores do hematócrito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a
administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e
avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores desejados.

Anemia do prematuro

O uso de HEMAX ERITRON na anemia do prematuro reduz as necessidades transfusionais, medidas,
tanto pelo número de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.

A dose recomendada é de 250 UI/kg, três a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea , a
partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu médico para obter informações sobre como,
quando e em que dose deve administrar a próxima dose. Não aplique duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): evento
cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de
frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo
(16%), constipação (42-53%), diarréia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%),
anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5-20%), deficiência de
ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3-12%), tontura (5-21%)
cefaléia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração IV),
ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispnéia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas
superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-
21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor torácica (7%
em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do
miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso
(7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%),

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): exacerbação
de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana,

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aplasia pura de células vermelhas,

Reação com frequência não relatada: anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade,
trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório,
embolismo pulmonar, infecções, óbito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foi definida a dose máxima de HEMAX ERITRON. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/kg,
três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos
tóxicos diretos. O tratamento com HEMAX ERITRON pode provocar poliglobulia (aumento muito
grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição,
como cefaléia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de
uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de
superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do
medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.1213.0049

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

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Importado e embalado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

CNPJ 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Bio Sidus S.A.

Buenos Aires - Argentina

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  5. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  6. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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