Hemifumarato

Para que serve Hemifumarato

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Hemifumarato de bisoprololGERMED FARMACEUTICA LTDAComprimido Revestido1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg hemifumarato de bisoprolol?medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999?

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.Embalagem contendo: 10, 30, 100 (Emb Hosp) ou 140 (Emb Hosp)

USO ADULTO.USO ORAL. COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:hemifumarato de bisoprolol ............................................................................................................... 1,25 mgexcipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato demagnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.Cada comprimido revestido contém:hemifumarato de bisoprolol ................................................................................................................. 2,5 mgexcipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato demagnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.Cada comprimido revestido contém:hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................... 5 mgexcipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato demagnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho 40 e águapurificada.Cada comprimido revestido contém:hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................. 10 mgexcipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato demagnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido ferro amarelo e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectorisou da pressão alta. Hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado nainsuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados aotratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo demedicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo aalguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmocardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar Hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:? hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;? asma grave ou doenças pulmonares crônicas graves;? problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;? feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;? acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido;Não tome Hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração:? insuficiência cardíaca aguda;? agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso commedicamentos que aumentem a força de contração do coração;? pressão baixa, que cause sintomas;? ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;? determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentoscardíacos irregulares;? choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda dapressão e insuficiência circulatória.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Advertências e precauçõesSe você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciartratamento com Hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (porexemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):? diabetes;? jejum rigoroso;? determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso(angina de Prinzmetal);? problemas do fígado ou rins;? problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;? doença pulmonar crônica ou asma menos grave;? psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas,frequentemente com escamas de cor prateada);? tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);? doenças da tiroide.Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:? terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Hemifumarato de bisoprolol podeaumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;? anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Hemifumarato de bisoprolol pode influenciar omodo como o seu organismo reage a esta situação.Gravidez e amamentaçãoExiste o risco da utilização de Hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para obebê.Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomarHemifumarato de bisoprolol durante a gravidez.Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de Hemifumaratode bisoprolol durante a amamentação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médicaou do cirurgião-dentistaDireção de veículos e operação de máquinasA sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modocomo tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando adose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação combebidas alcoólicas.Interações com alimentos e outros medicamentosA ingestão com alimentos não prejudica a ação do Hemifumarato de bisoprolol.Não tome os seguintes medicamentos com Hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seumédico:Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável? medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais(medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína,flecainida, propafenona).Em todas as indicações? medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares(antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);? medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina,rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Hemifumarato de bisoprolol,pois elenecessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris? medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais(medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida,propafenona);Em todas as indicações? medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-
hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);? medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentosantiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);? betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento doglaucoma);? medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratarproblemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);? medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;? agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);? glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;? medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ouinflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);? Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradascardíacas;? qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado,como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicoscomo imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ouusados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratardoenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como alevomepromazina);? mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;? medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores damonoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.Este medicamento pode causar doping.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Hemifumarato de bisoprolol em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),protegido da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 1,25mg são brancos, biconvexo e liso.Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 2,5mg são circular, branco, biconvexo, monossectado. Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 5mg são circular revestido, rosa claro, biconvexo emonossectado.Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 10mg são circular revestido, amarelo, biconvexo emonossectadoAntes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo devalidade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico,sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome ocomprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento comHemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectorisEm todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsaçãoe do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido deHemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1comprimido de Hemifumarato de bisoprolol10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20mg uma vez por dia (4 comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos deHemifumarato de bisoprolol10 mg).Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estávelÉ recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiênciacardíaca crônica.O início do tratamento com Hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual dadose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido deHemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose éaumentada gradualmente, do modo que se segue:? 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essadose seja bem tolerada, aumentar para:? 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essadose seja bem tolerada, aumentar para:? 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:? 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essadose seja bem tolerada, aumentar para:? 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:? 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 10 mg)como manutenção do tratamento.A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo comotolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos dadose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir adose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose demanutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seumédico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá seagravar.

Uso em crianças

Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, Hemifumarato de bisoprolol nãopode ser recomendado para crianças.Uso em idososNão é necessário fazer ajustes da dose em idosos.Uso em pacientes com problemas no fígado ou rinsNo tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da doseem pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes cominsuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deveexceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamentodo Hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, oaumento da dose deve ser realizado com maior cautela.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal namanhã seguinte.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis;no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar detomar o medicamento.As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento dainsuficiência cardíaca:? diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes cominsuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes comhipertensão ou angina pectoris);? agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes cominsuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes comhipertensão ou angina pectoris);? batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientesque utilizam este medicamento).Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o maisrapidamente possível.Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, doresde cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago oude intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou anginapectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonarcrônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas deaudição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocaramarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígadoou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico comococeira, rubor, erupção cutânea; dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento deerupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.Frequencia não conhecida: síncope.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente como seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessivapodem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores(devido à diminuição de açúcar no sangue).Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS


M.S. 1.0583.0592Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e SilvaCRF-SP nº 08082Registrado por: GERMED FARMACEUTICA LTDARod. Jornalista F. A. Proenca, km 08Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/

SPCNPJ

45.992.062/0001-65INDÚSTRIA BRASILEIRAFabricado por: EMS S/A.Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


No de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Histórico de alteração para a bula
Número do
Nome do
Data da
Data de
Itens alterados

expediente
assunto
notificação/petição
aprovação da
petição

Não houve alteração(10459) ?no texto de bula.GENÉRICO ?NAInclusão InicialSubmissão23/07/2013eletrônica apenasdeparadisponibilização doTexto de Bulatexto de bula noBulário eletrônicoda ANVISA.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  3. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  4. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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