Hemohes 6%

Para que serve Hemohes 6%

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Denominação do medicamento
HEMOHES 6%

1.1.1
Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas
Composição
Em 100 ml

Hidroxietilamido (HEA) 6,0 g Cloreto de sódio 0,9 g Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Forma farmacêutica: Solução injectável para perfusão intravenosa.Apresentação: Caixas contendo 10 frascos de vidro de 250 ml e 500 ml, 6 frascos de vidro de 1000 ml, 10frascos de polietileno de 500 ml e 1000 ml, e 10 e 20 sacos de plástico de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000ml, respectivamente. Categoria fármaco-terapêutica
XIII.-5. – Correctivos da Volémia e das Alterações Hidroelectrolíticas. Substitutos do plasma e das fracçõesproteicas do plasma. (F.H.N.M.) Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.Queluz ParkEst. Consiglieri Pedroso, 80Queluz de Baixo2745-553 Barcarena Indicações terapêuticas
O HEMOHES 6% é utilizado como um substituto coloidal do volume plasmático, nas seguintes situações: • Prevenção e tratamento de situações de hipovolémia (ex: após choque hemorrágico ou traumatismo, queimaduras, sépsis). • Prevenção da hipotensão (ex: hipotensão relacionada com a indução de anestesia geral, espinal ou peridural). • Hemodiluição. • Circulação extra-corporal. Contra-indicações
• Hipersensibilidade conhecida ao hidroxietilamido (HEA). • Hipervolémia. • Hiperhidratação. • Enfarte do miocárdio. • Insuficiência renal. • Distúrbios graves da coagulação sanguínea. c) Arrepios.d) Urticária.e) Aumento de volume das glândulas parótida e sub-maxilares.f) Sintomas de gripe ligeira.g) Cefaleias.h) Mialgias.i) Edema periférico das extremidades inferiores.j) Reacções anafilactóides. Estas podem manifestar-se através do aparecimento de edema peri-orbital, urticária e respiração asmática. É necessário não descurar a possibilidade de ocorrência de reacçõesanafilactóides graves. Interacções medicamentosas e outras
Não estão à disposição estudos específicos sobre interacções do HEA com outros agentes. Mais ainda,não existem notas na literatura revista que apontem para a existência de possíveis interacções comsignificado clínico.A substituição de polímeros de glucose previne interacções. Os grupos hidroxietil no HEA têm a mesmafunção, actuando como disruptores de interacções. Quanto maior for o número de moléculas de glucosesubstituídas, menos acessível se torna a molécula. Dado o conjunto de dados acumulados durante mais de10 anos de experiência clínica com o HEA, não parece existir necessidade de desenvolver estudosespecialmente dirigidos para as interacções deste fármaco. Precauções especiais de utilização
Reacções anafilácticas: as soluções de hidroxietilamido (HEA), tal como a maioria das soluções coloidaisutilizadas como substituintes do plasma, são susceptíveis de provocar reacções anafilácticas cujagravidade varia desde sintomas cutâneos benignos (urticária), passando por vermelhidão da face epescoço, até situações menos frequentes como sejam quebras da pressão sanguínea, choque,broncoespasmo e paragem cardíaca e respiratória.Estas reacções podem ocorrer em pacientes conscientes ou sob o efeito de anestesia, no entanto, na faseaguda do choque por hipovolémia nunca foram observadas reacções anafilácticas.Não existe nenhuma maneira de se saber antecipadamente se um doente irá desenvolver uma reacçãoanafiláctica, nem tão pouco de se prever o tipo de evolução de uma reacção deste tipo. O mecanismopatológico que leva ao aparecimento de reacções anafilácticas após a administração de soluções de

HEA

é ainda pouco conhecido, tendo-se revelado ineficaz a administração prévia de corticoesteróides.Em linhas gerais, o modo de prevenir e tratar reacções adversas é o seguinte:a) Disponibilizar aos médicos e enfermeiros toda a informação relativa à natureza e gravidade das reacções adversas que possam estar relacionadas com a administração dos substituintes coloidais dovolume plasmático. b) Disponibilizar todo o equipamento necessário à reanimação deste tipo de doentes.c) Observação rigorosa do paciente durante a administração dos primeiros 20-30 ml de solução.d) No caso de se dar uma reacção de intolerância ao fármaco, a perfusão deverá ser suspensa de imediato e deverá ser instituído o tratamento apropriado. Os procedimentos de emergência deverão seradequados à intensidade da(s) reacção(ões) de intolerância.

Hemodiluição: Tal como todos os substitutos coloidais do volume plasmático, as soluções contendo

HEA

provocam uma diluição dos factores de coagulação. Particularmente, provocam uma alteração naactividade do factor VIII, esta é, no entanto, temporária e reversível, não apresentando significado clínicoquando não surgem outros distúrbios na coagulação. O HEMOHES deverá ser utilizado com precaução emd
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Sobrecarga circulatória: Esta possibilidade deve ser tida em conta. É necessária precaução no caso derisco aumentado de edema pulmonar e/ou deficiência cardíaca congestiva.Depuração renal anormal: É necessário um cuidado particular, ajustando a dose em pacientes deste tipo,uma vez que o rim é a principal via de eliminação do HEMOHES. É essencial um fornecimento adequadode fluidos, especialmente nestes pacientes. A função renal deve ser monitorizada durante a perfusão.Utilização em pediatria: A segurança e eficácia do HEMOHES em crianças com menos de 12 anos nãoforam estabelecidas.Hipernatrémia: O HEMOHES deve ser utilizado com precaução nos doentes com hipernatrémia.Utilização em caso de emergência em doentes cujo grupo sanguíneo não é conhecido: Antes deadministrar grandes quantidades de HEMOHES é necessário determinar o tipo de sangue destes doentes,dado que o HEA pode conduzir a falsos positivos. Elevação da ?-amilase sérica: O HEMOHES pode determinar a elevação deste parâmetro no sangue (3vezes maior que o valor normal, aproximadamente). Este facto deve-se à formação de complexos enzima-
substrato (amilase + HEA) que são lentamente eliminados pelo rim, pelo que não se pode diagnosticaruma insuficiência pancreática.Em caso de perfusão sob pressão, a qual pode ser necessária em emergência, todo o ar deve serremovido do recipiente e do sistema de perfusão antes da administração da solução.Hemorragia pós-operatória: Têm-se verificado crescentes referências em bibliografia científica de umeventual risco de hemorragia pós-operatória, nos doentes sujeitos a cirurgia cardíaca e nas situações querequerem circulação extra-corporal, quando da administração do HEMOHES. Efeitos na gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes que permitam concluir que a utilização de HEMOHES durante a gravidez ésegura. A administração de doses diárias elevadas de HEMOHES a animais (mais do dobro da doseadministrada ao Homem) demonstrou a existência de efeitos embriotóxicos e teratogénicos. Estefenómeno parece estar associado à sobrecarga circulatória contínua e persistente, embora não seja deexcluir uma relação com a substância activa propriamente dita. Para além deste facto e devido ao risco dereacções alérgicas (anafilácticas/anafilactóides), o HEMOHES só deve ser utilizado durante a gravidez seos benefícios justificarem plenamente os potenciais riscos para o feto.Não estão descritas até ao momento experiências referentes ao uso deste medicamento durante o períodode aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
N.A. (Não Aplicável). Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização domedicamento
Água para preparações injectáveis corresponde a 33 ml/Kg/dia desta solução (=2500 ml/dia para um indivíduo de 75 Kg de peso corporal).Velocidade máxima de perfusão: A velocidade máxima de perfusão depende do estado clínico dodoente. A pacientes com choque hemorrágico agudo podem ser administrados até 20 ml/Kg/hora (o queequivale a 0,33 ml/kg/minuto); em situações em que esteja em risco a vida do doente poderão administrar-
se 500 ml numa perfusão rápida (sob pressão). Caso a perfusão seja feita sob pressão deverá retirar-setodo o ar do recipiente antes da administração.

Ver precauções de utilização referentes a perfusão sob pressão na secção "Precauções especiais deutilização" e representações gráficas no fim deste folheto informativo.A velocidade de perfusão utilizada durante uma operação cirúrgica, no caso de queimaduras ou de choquepor sepsis é geralmente mais baixa. Via de administração
Intravenosa. Instruções para a utilização
É necessário ter em conta que existe o risco de sobrecarga sanguínea no caso de uma perfusãodemasiado rápida ou da administração de doses demasiado elevadas.

Os primeiros 20-30 ml de HEMOHES devem ser administrados lentamente e sob observação de forma adetectar precocemente a ocorrência de possíveis reacções anafilácticas.Deverá administrar-se uma solução cristalóide antes da perfusão do HEMOHES 6% no caso de pacientescom perdas de líquido intersticial primárias. Após a perfusão de qualquer uma das soluções de

HEMOHES

(6% ou 10%) é necessário efectuar o ionograma e o controlo do balanço de fluidos, devendo restabelecer-
se os níveis de electrólitos que se encontrem alterados. A administração adequada de fluidos é necessáriaem todos os doentes. A função renal deve ser monitorizada durante a perfusão (através da determinaçãoda creatinémia).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não Aplicável. Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Não Aplicável. 1.1.2
Instruções sobre a atitude a tomar quando não for administrada uma ou mais doses
Não Aplicável. 1.1.3
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não Aplicável. Intensid

ade/ Manifestaçã
Sinais Medidas a adoptar e terapêutica medicamentosa

Grau o clínicos e sintomas

reacção

I a dermatológica eritema localizado

PARAR A PERFUSÃO


localizada

ansiedade,

• antihistamínicos-H1/H2 I b reacção sistémica cefaleias, rubor, conforme necessário suave urticária generalizada, parestesia

• epinefrina por inalação

II

cardiovascular taquicardia, queda Fornecimento Perfusão de Catecola
ou lentamente por via

da pressão de Oxigénio soluções minas EV (epinefrina 1:10 ---------e/ou-------- sanguínea

cristalóides

000, 0,5 - 1,0 ml)

---------------------------

pulmonar -

• corticoesteróides

EV conforme ---------e/ou-------- dispneia, início de

apropriado reacção broncoespasmos

gastrointestinal ---------------------------
• antihistamínicos-
- H1/H2 conforme náuseas, vómitos necessário

• catecolaminas (ex: 1 ml de

III

choque e hipotensão

epinefrina 1:10 000

EV

reacção sistémica graves

Perfusã

lenta, repetida se alarmante ---------------------------

o de (dosagem

necessário até uma - Entubaçã
soluçõe
e

dose total de 10 ml

o endo s administra

• teofilina EV em dispneia e traqueal coloidai
ção -

casos de broncoespasmos s ver coluna

broncoconstrição grave graves (Albumi
direita) Reanimaçã
• corticoesteróides

na o EV conforme human
Cardiopulm
apropriado a) onar • antihistamínicosH1/H2 conformenecessário

IV

reacção sistémica paragem cardíaca e • medidas básicas mortal respiratória de reanimação

• terapêutica de

urgência: catecolaminas (ex:10 ml de epinefrina 1:10 000EV, repetida se necessário)Considerar outros fármacoscomo a noradrenalina,dopamina, dobutamina,bicarbonato de sódio

Caso observe qualquer reacção adversa deverá comunicar ao seu médico ou farmacêutico. 1.1.4
Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no
recipiente
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.Não utilizar após expirar o prazo de validade. Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, seexistirem
Não guardar acima de 25º C. Não congelar.

Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto. Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dosmedicamentos
Não Aplicável. 1.1.5
Data da elaboração/última revisão do folheto
Stembro de 2004. Instruções de uso para frasco de polietileno
Instruções de uso para saco

Introduza o sistema de Coloque o recipiente na Introduza o sistema de Coloque o recipiente na perfusão. manga de pressão. perfusão. manga de pressão. Segure o recipiente na Aplique pressão ao frasco. Segure o recipiente na Aplique pressão ao vertical. vertical. saco. Deixe o clamp aberto, remova Abra o clamp e inicie a Deixe o clamp aberto, Abra o clamp e inicie a todo o ar existente no perfusão. remova todo o ar existente no perfusão. recipiente e encha a câmara recipiente e encha a câmara de gotejo até meio. de gotejo até meio. Inverta o recipiente e remova

Inverta o recipiente e remova

o ar do dispositivo de o ar do dispositivo de perfusão. perfusão. Feche o clamp.

Feche o clamp.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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