HEMOLENTA

Para que serve HEMOLENTA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


HEMOLENTA

(cloreto de sódio + sulfato de magnésio heptaidratado)



Solução para Hemodiálise
SOLUÇÃO - SISTEMA FECHADO MEDFLEX®
SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
VIA EXTRACORPÓREA - NÃO INJETÁVEL
USO ADULTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES


HEMOLENTA é apresentado sob a forma de solução estéril com cloreto de sódio 0,6140% e sulfato de magnésio
heptaidratado 0,018596%, em bolsa plástica de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO com 2000 mL,
2850 mL, 3000 mL e 5000 mL.
Solução estéril com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado, base para a composição da solução
dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

COMPOSIÇÃO



Cada 100 mL da solução com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado, base para a composição da
solução dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) contém:

Cloreto de sódio..................................................0,6140 g
Sulfato de magnésio heptaidratado................... 0,018596 g
Água para injetáveis q.s.p................................... 100 mL

A solução contém em mEq por litro:
Sódio (Na

+

)..................................................................105,0

Cloreto (Cl

-

)................................................................105,0

Magnésio (Mg

2+

).............................................................1,5


pH: 5,0-7,5

Osmolaridade: 211,5 mOsmol/L

TABELA COM CONCENTRAÇÃO DE HEMOLENTA (ANTES DA ADITIVAÇÃO) E

ESPECIFICAÇÃO FINAL DA SOLUÇÃO DIALISANTE (HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO)


Componentes

HEMOLENTA

SOLUÇÃO DIALISANTE

(HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO)

mmol/L

mEq/L

mmol/L

mEq/L

Bicarbonato e/ou Lactato

-----

-----

32,0–45,0

32,0–45,0

Cálcio (Ca

2+

)

-----

-----

1,0-2,0

2,0-4,0

Cloreto (Cl

-

)

105,0

105,0

105,0-120,0

105,0-120,0

Magnésio (Mg

2+

)

0,75

1,5

0,75-1,2

1,5-2,4

Potássio (K

+

)

-----

-----

0,0–3,0

0,0–3,0

Sódio (Na

+

)

105,0

105,0

130,0–145,0

130,0–145,0

Glicose

-----

-----

0,0-12,0

-----


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VERSÃO 01 DA RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HEMOLENTA é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante. Após a aditivação
obrigatória da solução de HEMOLENTA com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e
cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em
procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
Esta terapia é indicada para pacientes com lesão renal aguda, que estão hemodinamicamente instáveis (pacientes
acidentados/traumatizados) e não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão
arterial acentuada e com a necessidade de remoção de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos
nitrogenados (uréia e creatinina) e potássio de forma lenta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo protéico,
de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada
para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.
A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para
pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado.
Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)
é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto,
magnésio e cálcio (conforme as especificações da tabela acima). Sendo assim, é obrigatória a aditivação da
solução de HEMOLENTA (imediatamente antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e
cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%),
porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da
solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos
níveis plasmáticos fisiológicos.
Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose
à solução de HEMOLENTA, de acordo com o estado clínico de cada paciente, entretanto, não é uma
condição obrigatória para todos os casos.
A solução dialisante (HEMOLENTA após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido
extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Após a aditivação obrigatória de HEMOLENTA, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos
componentes presentes na fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

HEMOLENTA não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do equilíbrio iônico
do sangue, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após aditivação prévia
obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante a ser utilizada em
procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução
potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O
seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.
Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração
de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível
de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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VERSÃO 01 DA RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura
ambiente entre 15°C e 30°C.
Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser
armazenado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
HEMOLENTA é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho
nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HEMOLENTA é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante, estéril e apirogênica.
Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e, se
necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em condições assépticas
apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua
(CVVHD).
A concentração do agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio a ser adicionada à solução de
HEMOLENTA, além da concentração de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose a serem adicionados (se
necessário), ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente,
considerando a especificação final da solução dialisante (conforme tabela apresentada nesta bula).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A solução de HEMOLENTA (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:
- alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
- hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à
solução.

Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência
de ocorrência e o sistema acometido, são:

Reações muito comuns (>10%)

- Cardiovascular: queda da pressão arterial


Reações muito comuns (entre 1 e 10%)

- Hematológico: sangramentos

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- Cardiovascular: arritmias cardíacas

- Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia)


Reações com frequência não estabelecida

- Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue

- Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue

- Gastrointestinal: náuseas, vômitos

- Músculo esquelético: cãibras

- Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise

- Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa)

- Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

A volemia e o equilíbrio eletrolítico do sangue do paciente serão cuidadosamente monitorados, deste modo, é
improvável que a taxa de fluxo de solução dialisante seja excessiva.
No caso de sobredosagem, o médico especialista deverá tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose
(fluxo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

MS – 1.0043.1069
Responsável Técnica.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP n.º: 19.258

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco, 1385
Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de Lote e datas de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM PRIMÁRIA.

(informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico)

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  4. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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