HENETIX

Para que serve HENETIX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



XX300_SPC_18-01-2013_FR v FR
XX350_SPC_18-01-2013_FR v FR

HENETIX

Iobitridol

Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade

USO INJETÁVEL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


APRESENTAÇÕES
HenetiX

300

Solução injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL
Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL.
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100mL, 150mL ou 500mL

HenetiX

350

Solução injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL
Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100mL, 150mL, 200mL ou 500mL

HENETIX

300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

HENETIX

?350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.


USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

HENETIX

?300

HENETIX

?350
iobitridol.....................................................................658,1000 mg..........................................767,8000 mg
cloridrato de trometamol................................................2,6800 mg..............................................2,6800 mg
trometamol.....................................................................0,3640 mg..............................................0,3640 mg
edetato dissódico de cálcio di-hidratado........................0,1000 mg..............................................0,1000 mg
água para injeção q.s.p...........................................................1 mL.......................................................1 mL
Informações técnicas:

HenetiX

300:

Osmolaridade: 476 mOsm/ L
Concentração de Iodo: 30%(m/v)
Osmolalidade: 695 mOsm/Kg
HenetiX

350:

Osmolaridade: 578 mOsm/ L
Concentração de Iodo: 35%(m/v)
Osmolalidade: 915 mOsm/Kg

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.
HenetiX

300 e 350

Este medicamento é indicado para uso em exames de:
Urografia intravenosa
Tomografia Computadorizada

Angiografia digital
Angiografia periférica e cerebral
Angiocardiografia

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HenetiX

300 e HenetiX

350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.

Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração do HenetiX

300 e do

HenetiX

350, se você tem:

-Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
-Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX

.

-Manifestação de tireotoxicose.
- Este produto está contraindicado para Mielografia por não existir estudo específico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,
- será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo

radioativo para fins terapêuticos,

- apresenta insuficiência renal,
- apresenta insuficiência hepática,
- apresenta distireoidismo,
- apresenta doenças cardiovasculares,
- apresenta distúrbios do sistema nervoso central,
- tem feocromocitoma,
- apresenta miastenia,
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,
- tem pancreatite.

Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado,
pois pode passar para o leite materno.

HenetiX

300 e HenetiX

350:

- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de
angiotensina. Em caso de choque ou hipotensão devido aos meios de contraste iodados, os
betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por
betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. Essas
substâncias reduzem a eficácia de mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante
transtornos hemodinamicos: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e
equipamentos de cuidado intensivo devem estar disponíveis para reanimação.

- Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação
hidroeletrolítica para limitar o risco de insuficiência renal aguda;

-Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo
acidose lática. O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser
reiniciado nas 48 horas seguintes;

-Interleucina II: um tratamento anterior pela Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações
aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.

- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo
pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia
tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131.
Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco
secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.



- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem
interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e
fosfato). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp.
entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da
sua data de fabricação. E a apresentação em bolsa flexível tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a
partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O HenetiX

300 e HenetiX

350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico

determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso
corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

HenetiX

300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e
a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações

Dose média

(mL/Kg)

Faixa de volume total

(mL)

Urografia com:

- rápida injeção intravenosa

- lenta injeção intravenosa

1.2

1.6

50-100

100

Tomografia computadorizada:

- crânio

-corpo todo

1.4

1.9

20-100

20-150

Angiografia digital intravenosa

1.7

40-270

Angiocardiografia

1.1

70-125





HenetiX

350:


As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e
a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações

Dose média

(mL/Kg)

Faixa de volume total

(mL)

Urografia intravenosa

1.0

50-100

Tomografia computadorizada:

- crânio

-corpo todo

1.0

1.8

40-100

90-180

Angiografia digital intravenosa

2.1

95-250

Angiocardiografia

- Adultos

- Crianças

1.9

4.6

65-270

10-130



Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Classificação por sistemas e órgãos

Frequência: Reação adversa

Distúrbios do sistema imunológico

Rara: hipersensibilidade
Muito rara: reação anafilactóide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos

Muito rara: distúrbios da tireóide

Distúrbios do sistema nervoso

Rara: presíncope (reação vasovagal), tremores*,
parestesias*
Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*,
distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira
transitória*, sonolência*, agitação*, cefaléias

Distúrbios auditivos e do labirinto

Rara: vertigem
Muito rara: distúrbios de audição

Distúrbios cardíacos

Rara: taquicardia
Muito rara: parada cardíaca, infarto de miocardio (mais
frequente após injeção intracoronariana), arritmia,
fibrilação ventricular, angina

Distúrbios vasculares

Rara: hipotensão arterial
Muito rara: colapso cardiovascular

Distúrbios respiratorios, torácicos e

Rara: dispnea, tosse, obstrução laríngea, espirros

mediastínicos

Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar,
broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequente: náuseas
Rara: vômitos
Muito rara: dores abdominais

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Rara: edema angioneurótico, urticaria (localizada ou
generalizada), eritema, prurido
Muito raras: pustulose exantemática aguda generalizada,
síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell,
eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos
os casos de reações de hipersensibilidade retardada)

Distúrbios renais e urinários

Muito rara: insuficiência renal aguda, anurese

Disturbios gerais e alterações no local da
injeção

Pouco frequente: sensação de calor
Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local
da injeção
Muito raras: necrose no local da injeção após
extravasamento, edema no local da injeção, inflamação
no local da injeção após extravasamento

Investigações clínicas

Muito rara: elevação da creatinina


Distúrbios do sistema nervoso

Parlisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala

Distúrbios gastrointestinais

Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal,
diarréia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Eritema polimorfo

Distúrbios vasculares

Tromboflebite

Investigações clínicas

Anormalidades

eletroencefalográficas,

aumento

da

amilase

Pode ocorrer imediatamente colapso cardiovascular de gravidade variável, não havendo sinais de alerta, e
complicar as manifestações cardiovasculares mencionados na tabela acima.
Dor abdominal e diarréia não foram observados no uso de Henetix. São principalmente relacionadas com
a administração por via oral ou retal.
Na ausência de extravasamento de produto injetado pode aparecer dor localizada e inchaço no local da
injeção, podendo ser benignas e transitórias.
Na administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injecção depende da pressão osmótica do
produto injetado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água pode ser
compensada com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por pelo menos 3dias.
A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.




Farmacêutico Responsável: Fabio Bussinger - CRF-RJ 9.277

Forma de Apresentação: Frasco Ampola
Fabricado e Embalado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CEP 22710-561
Indústria Brasileira

Forma de Apresentação: Bolsa Flexível
Fabricado e Embalado por Catalent France Limoges SAS
ZI Nord, Rue de Dion Bouton, 87000 - Limoges
Importado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

MS: 1.4980.0003

Registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-561

CNPJ

42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira

SAC - 08000 261 290



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/02/2015

Anexo B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expedien

te

No. Do

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/01/11

037966/11-2

Notificação de

alteração de

texto de bula –

Adequação à

RDC 47/09

Não houve

aprovação

Adequação à RDC 47/09

VP12

HENETIX® 300
Solução injetável

Cartucho com 1

frasco-ampola de

50 mL, 100 mL ou

500 mL;

Caixa hospitalar

com 25 frascos-

ampola de 50 mL

ou 10 frascos-

ampola de 100 mL;

Caixa hospitalar

com 10 bolsas

flexíveis de 100

mL ou 500 mL.

HENETIX® 350

Solução injetável

Cartucho com 1

frasco-ampola de

50 mL, 100 mL ou

500 mL;

Caixa hospitalar

com 25 frascos-

ampola de 50 mL

ou 10 frascos-

ampola de 100 mL;

Caixa hospitalar

com 10 bolsas

flexíveis de 100

mL ou 500 mL.

13/09/2013

Notificação de

alteração de texto

de bula – RDC

60/12

- Advertências e
Precauções
- Reações Adversas

VP13

HENETIX® 300
Solução injetável

Cartucho com 1

frasco-ampola de

50 mL, 100 mL ou

500 mL;

Caixa hospitalar

com 25 frascos-

ampola de 50 mL

ou 10 frascos-

ampola de 100 mL;

Caixa hospitalar

com 10 bolsas

flexíveis de 100

mL ou 500 mL.

HENETIX® 350

Solução injetável

Cartucho com 1

frasco-ampola de

50 mL, 100 mL ou

500 mL;

Caixa hospitalar

com 25 frascos-

ampola de 50 mL

ou 10 frascos-

ampola de 100 mL;

Caixa hospitalar

com 10 bolsas

flexíveis de 100

mL ou 500 mL.

Retirada da data de
validade do item 7 da bula

VP14

“7.Cuidados de
armazenamento”

04/02/15

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

23/01/15

0064820155

7115 -

Alteração na

AFE/AE –

Responsável

Técnico

(automático)

Aprovação
automática

- Alteração do
Responsável Técnico
- Retirada do endereço
eletrônico da empresa

VP15

HENETIX® 300
Solução injetável

Cartucho com 1

frasco-ampola de

50 mL, 100 mL ou

500 mL;

Caixa hospitalar

com 25 frascos-

ampola de 50 mL

ou 10 frascos-

ampola de 100 mL;

Caixa hospitalar

com 10 bolsas

flexíveis de 100

mL ou 500 mL.

HENETIX® 350

Solução injetável

Cartucho com 1

frasco-ampola de

50 mL, 100 mL ou

500 mL;

Caixa hospitalar

com 25 frascos-

ampola de 50 mL

ou 10 frascos-

ampola de 100 mL;

Caixa hospitalar

com 10 bolsas

flexíveis de 100

mL ou 500 mL.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  6. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  7. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  10. Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. ?? um grau menor de paralisia.
  11. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  12. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  13. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  14. Urografia: Ver pielografia
  15. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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