HENETIX

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Folheto / Bula do Medicamento


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  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.


HENETIXGuerbet Produtos Radiológicos Ltda.Solução Injetável300 mg I/mL350 mg I/mLXX300_SPC_18-01-2013_FR v FR XX350_SPC_18-01-2013_FR v FRHENETIX IobitridolMeio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidadeUSO INJETÁVELUSO ADULTO E PEDIÁTRICOAPRESENTAÇÕES:HenetiX 300Solução injetávelCartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL;Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.HenetiX 350Solução injetávelCartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL;Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.USO ADULTO E PEDIÁTRICOUSO INJETÁVELCOMPOSIÇÃO: HenetiX 300 HenetiX 350iobitridol............................................................................. 658,1000 mg............................... 767,8000 mgcloridrato de trometamol.........................................................2,6800 mg................................... 2,6800 mgtrometamol..............................................................................0,3640 mg................................... 0,3640 mgedetato dissódico de cálcio di-hidratado................................. 0,1000 mg................................... 0,1000 mgágua para injetáveis q.s.p.................................................................1 mL............................................ 1 mLHenetiX 300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.HenetiX 350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.Informações técnicas:HenetiX 300:Osmolaridade: 476 mOsm/ LConcentração de Iodo: 30%(m/v)Osmolalidade: 695 mOsm/KgHenetiX 350:Osmolaridade: 578 mOsm/ LConcentração de Iodo: 35%(m/v)Osmolalidade: 915 mOsm/Kg1. INDICAÇÕES:Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.HenetiX 300 e 350.Este medicamento é indicado para uso em exames de:Urografia intravenosaTomografia ComputadorizadaAngiografia digitalAngiografia periférica e cerebralAngiocardiografia2. RESULTADOS DE EFICÁCIAHenetiX 300As indicações do medicamento HenetiX 300 são suportadas por evidências clínicas adequadas ouensaios publicados. Quatorze estudos duplo-cegos foram realizados em pacientes submetidos aosseguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa,arteriografia periférica, arteriografia cerebral, coronariografia, angiografia digital intravenosa dasubtração, artrografia e histerossalpingografia. Um total de 1177 pacientes adultos e pediátricos (600homens e 577 mulheres de 11 meses a 94 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável,bom, excelente) e sobre a capacidade de fazer um diagnóstico, em comparação com iopromida, iohexol,iopamidol ou ioxaglato.A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de HenetiX 300 em todas as indicações acimamencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos medicamentos de referência.A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada por dados publicados (Bettman MA 1996).Além disso, dois estudos publicados (Barkin et al. 1997; Van Ginderachter et al. 1990) apoiaram apancreatografia retrógrada endoscópica, Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e indicações deherniografia.Bettman MA. Xenetix- A milestone in diagnostic imaging. Acta Radiologica 1996; 37 (Suppl. 400): 1-92.Barkin JS, Casal GL, Reiner DK, Goldberg RI, Phillips RS, Kaplan S. A comparative study of contrastagents for endoscopic retrograde pancreatography. The American Journal of Gastroenterology, 1991;86: 1437-1441.Van Ginderachter P, Steyaert L, Pattyn G, Meeus L, Vandevoorde P, Devos V, Casselman J.Herniography in adults: review and personal studies. JBR-BTR, 1990; 73: 181-188.HenetiX 350As indicações do medicamento HenetiX 350 são suportadas por evidências clínicas adequadas ouensaios publicados. Onze estudos (10 de duplo-cego comparativo e 1 não comparativo aberto) foramrealizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todoo corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia abdominal, a angiocardiografia eangiografia digital por via intravenosa. Um total de 901 pacientes adultos e pediátricos (577 homens e324 mulheres de 3 semanas a 89 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável,bom, excelente) e sobre a capacidade de fazer um diagnóstico, em comparação com iohexol e iopamidol.A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de HenetiX 350 em todas as indicações acimamencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos dos medicamentos de referência.A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada pelos dados publicados (Bettman MA 1996).Além disso, a indicação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada foi apoiada por um estudopublicado (Ida et al. 1991) e a indicação sialografia foi apoiada por Martin et al. (2001).Bettman MA. Xenetix- A milestone in diagnostic imaging. Acta Radiologica 1996; 37 (Suppl. 400): 1-92.Ida M, Kurabayashi T, Ohbaayashi N, Honda E, Sasaki T. Radiographic quality and patient discomfortin sialography: comparison of iohexol with iothalamate. Dentomaxillofacial Radiology, 1991; 20(2): 81-
86.Martin DF, Laasch HU. The biliary tract. In: Grainger RG et al. Diagnosis Radiology. A textbook ofMedical Imaging. 4th Edition. 2001; Churchill Livingstone, London, 1277-1306.3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASPropriedades farmacodinâmicas HenetiX 300HenetiX 300 é um agente de contraste urográfico e angiográfico não-iônico, hidrossolúvel com umaosmolalidade de 695 mOsm / kg.Propriedades farmacodinâmicas HenetiX 350HenetiX 350 é um agente de contraste urográfico e angiográfico não-iônico, hidrossolúvel com umaosmolalidade de 915 mOsm / kg.Propriedades farmacocinéticas HenetiX 300 e 350Após a injeção intravascular, iobitridol é distribuído no sistema vascular e no espaço intersticial. Emhumanos, a meia-vida de eliminação é de 1,8 h, o volume de distribuição é de 200 mL / kg e a depuraçãototal é de 93 mL / min em média. A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (<2%). É eliminadoprincipalmente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção), em formainalterada. A diurese osmótica induzida por HenetiX 300 e HenetiX 350 é dependente da osmolalidadee do volume injetado.Nos pacientes com insuficiência renal, a eliminação ocorre principalmente por via biliar. A substânciapode ser dialisada.4. CONTRAINDICAÇÕESHenetiX 300 e HenetiX 350:-Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes.-Histórico de uma reação maior imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX.-Manifestação de tireotoxicose.-Mielografia por não existir estudo específico.5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESHenetiX 300 e HenetiX 350:Existe um risco de reações alérgicas, independentemente da via de administração ou da dose.O risco de reações alérgicas associadas a produtos administrados localmente por opacificação dascavidades do corpo não é clara:a) Administração através de certas vias específicas (articular, biliar, intratecal, intra-uterino, etc) resultaem diferentes graus de difusão sistêmica, ou seja, efeitos sistêmicos podem ser observados.b) A administração oral ou retal, normalmente resulta em uma limitada difusão sistêmica. Se a mucosagastrointestinal é normal, não mais que 5% da dose administrada é encontrada na urina e o restante éeliminado nas fezes. Inversamente, a absorção é aumentada se a mucosa está alterada. Esta absorção érápida e total em caso de perfuração com passagem peritoneal e o produto é eliminado na urina. Aocorrência de qualquer evento adverso dose-dependente está relacionada ao estado da mucosagastrointestinal.c) No entanto, o mecanismo imuno alérgico não é dose-dependente e reações imuno-alérgicas podemocorrer a qualquer momento, independentemente da via de administração.Assim, em termos de frequência e intensidade dos efeitos indesejáveis, temos:? Os produtos administrados por via vascular e certas vias locais, e? Os produtos administrados através do trato gastrointestinal e os que são ligeiramente absorvidos emcondições normais.Informações gerais correspondentes a todos os agentes de contraste iodadoNa ausência de estudos específicos, a mielografia não é uma indicação para HenetiX.Todos os agentes de contraste iodados podem provocar maiores ou menores reações que podemapresentar risco de vida. Podem ocorrer imediatamente (dentro de 60 minutos) ou serem tardias (até 7dias), e são muitas vezes imprevisíveis.Devido ao risco de reações graves, equipamentos de emergência devem estar disponíveis para usoimediato.Existem vários mecanismos para explicar a ocorrência destas reações:? Toxicidade direta afetando o epitélio vascular e proteínas do tecido.? Ação farmacológica modificando a concentração de determinados fatores endógenos (histamina, fatoresdo complemento, mediadores da inflamação), observada com mais frequência com os meios de contrastecom alta osmolaridade.? Reações alérgicas imediatas mediadas pela IgE ao meio de contraste HenetiX (anafilaxia)? Reações alérgicas com mecanismo tipo celular (reações cutâneas tardias)Pacientes que já apresentaram reação após a administração de um meio de contraste iodado apresentamelevado risco de experimentar novamente reação sob administração do mesmo ou possivelmente de outroagente de contraste iodado, e por isso são considerados pacientes de risco.Agentes de contraste iodado e da tireóide:Antes de se administrar um agente de contraste iodado, é importante garantir que o paciente não estáprogramado para submeter-se a um exame de cintilografia, testes laboratoriais relacionados com a tiróideou a receber iodo radioativo para fins terapêuticos.A administração de agentes de contraste através de qualquer via, interrompe as concentrações dehormônio e captação de iodo pela tireóide ou por metástase de câncer de tireóide, até que os níveis deiodo na urina tenham voltado ao normal.Outras advertênciasExtravasamento é uma complicação incomum (0,04% para 0,9%) de injeções intravenosas de meios decontraste. Mais freqüente com os produtos de alta osmolaridade, a maioria das lesões são menores, noentanto lesões graves, como úlceras de pele, necrose dos tecidos, e síndrome de compartimento podemocorrer com qualquer meio de contraste iodado. Os riscos e fatores de gravidade são relacionados aopaciente (pobres ou frágeis condições vasculares), e técnica relacionada (utilização de um injetor dealimentação, grande volume). É importante identificar estes fatores, otimizar o local da injeção e umatécnica em conformidade, e monitorar antes, durante e depois da injeção de HenetiXPrecauções de utilização:Intolerância aos agentes de contraste iodado:Antes do exame:Identificar pacientes de risco pela anamnese.Corticosteróides e anti-histamínicos tipo H1 tem sido sugeridos como pré-medicação em pacientes commaior risco para reações ao meio de contraste (história de intolerância a um meio de contraste iodado).No entanto, eles não impedem a ocorrência de choques anafiláticos graves ou fatais. Durante oprocedimento, as seguintes medidas devem ser mantidas:- vigilância médica- acesso venoso permanenteApós o exame:Após a administração do contraste, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos, já que amaioria das reações adversas graves ocorre dentro deste período de tempo.O paciente deve ser informado da possibilidade de reações tardias (até sete dias após o exame).Insuficiência renalAgentes de contraste iodados podem induzir uma alteração transitória da função renal ou piorar umainsuficiência renal pré-existente. As medidas preventivas incluem:? Identificar os pacientes de risco, por exemplo, com desidratação, insuficiência renal, diabetes,insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenström?s),histórico de insuficiência renal após a administraçãode agente de contraste, as crianças menores de um ano de idade e indivíduos idosos com ateroma.? Hidratar quando necessário, utilizando uma solução salina.? Evite combinações com medicamentos nefrotóxicos. Se isso não puder ser evitado, acompanhamentolaboratorial da função renal deve ser intensificado. Os medicamentos incluem aminoglicosídeos,composto organoplatínicos, altas doses de metotrexato,pentamidina, foscarnete e alguns agentes antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir,cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus,ifosfamida.? Deixar pelo menos 48 horas entre dois exames radiológicos com injeção de agentes de contraste, ouadiar qualquer novo exame até o retorno da função renal a linha de base.? Prevenir acidose lática em pacientes diabéticos tratados com metformina, através da monitorização dosníveis séricos de creatinina.? Função renal normal: tratamento com metformina deve ser suspenso antes da injeção de meio decontraste e pelo menos 48 horas depois ou até a função renal normal estar restaurada.Função renal comprometida: A metformina é contra-indicada.Em caso de emergência: Se o exame é obrigatório, devem ser tomadas precauções, por exemplo, ametformina deve ser suspensa, o paciente deve ser hidratado, deve haver monitorização da função renal edeve-se verificar se há sinais de acidose láctica. No entanto, um parecer prévio da unidade de diálise deveser considerado.Pacientes submetidos à diálise renal podem receber meio de contraste iodado, desde que este sejaremovido posteriormente por diálise.Insuficiência hepáticaUma particular atenção é necessária quando um paciente apresenta insuficiência hepática e renal, pois,nessa situação, o risco de retenção de contraste é maior.Cuidados devem ser tomados em caso de insuficiência renal ou hepática, diabetes ou em pacientes comdoença falciforme.Hidratação adequada deve ser garantida em todos os pacientes, antes e após a administração de meios decontraste e, especialmente, em doentes com insuficiência renal ou diabetes. Onde é importante paramanter a hidratação e minimizar a deterioração da função renal.AsmaEstabilização da asma é recomendada antes da injeção de um contraste iodado.Devido a um aumento do risco de broncoespasmo, cuidado especial deve ser tomado em pacientes quesofreram um ataque de asma no prazo de oito dias antes do exame.DistireoidismoApós a injeção de agente de contraste iodado, especialmente em pacientes com bócio ou com histórico dedistireoidismo, há um risco de agravar o hipertireoidismo ou desenvolver hipotireoidismo. Há também umrisco de hipotireoidismo em recém-nascidos que receberam, ou cuja mãe recebeu, um agente de contrasteiodado.Distúrbios cardiovascularesEm pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca inicial ou estabelecida,coronariopatia, hipertensão arterial pulmonar, valvulopatia ou arritmias cardíacas), o risco de reaçõescardiovasculares é aumentado após a administração de um contraste iodado. Injeção intravascular de meiode contraste pode causar edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca inicial ou estabelecida,enquanto a administração em pacientes com hipertensão arterial pulmonar ou valvulopatias cardíacaspode resultar em transtornos hemodinâmicos importantes. A frequência e grau de gravidade parecem estarrelacionados com a severidade dos problemas cardíacos. Em caso de hipertensão severa e crônica, o riscode lesão renal secundária devido à administração do meio de contraste e também ao cateterismo pode seraumentada. Cuidadosa ponderação da relação risco-benefício é necessária nestes pacientes.Distúrbios do sistema nervoso centralO risco/ benefício deve ser avaliado caso a caso:- Quando há risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes com ataque isquêmicotransitório, infarto cerebral agudo, hemorragia intracraniana recente, edema cerebral, epilepsia idiopáticaou secundária (tumores, cicatrizes).- Quando a via intra-arterial é usada em um paciente alcoólatra (alcoolismo agudo ou crônico) e outrasdrogas sujeitas a causar dependência.FeocromocitomaPacientes com feocromocitoma podem desenvolver uma crise de hipertensão após a administraçãointravascular de um agente de contraste. A hipertensão deve ser controlada antes do exame.Miastenia graveA administração de um agente de contraste pode agravar os sintomas de miastenia grave.Intensificação dos efeitos colateraisAs reações adversas relacionadas com a administração de contraste iodado podem ser intensificadas empacientes apresentando acentuada agitação, ansiedade e dor. Uma conduta apropriada, como a sedaçãopode ser necessária.ExcipientesEste medicamento contém sódio. Ele contém menos de 1 mmol de sódio por 100 ml, ou seja,essencialmente ?livre de sódio?.Advertências e precauções de utilização específicas para determinadas vias de administração de difusãosistêmica aguda:- Em pacientes com pancreatite aguda não é aconselhada à realização de colangeopancreatografiaretrógrada endoscópica (ERCP)Gravidez e lactaçãoEmbriotoxicidadeEstudos em animais não revelaram nenhum efeito teratogênico.Na ausência de efeitos teratogênicos em animais, não se espera efeitos de má formação em humanos. Atéhoje, substâncias responsáveis pela má formação em humanos têm sempre provado serem teratogênicosem animais durante estudos conduzidos em ambas as espécies.FetotoxicidadeA sobrecarga de iodo isolado após a administração pela mãe pode induzir a um distireoidismo fetal, se oexame for realizado com mais de 14 semanas de amenorréia. No entanto, tendo em vista a reversibilidadedo efeito e benefício esperado para a mãe, a administração isolada de um contraste iodado é justificável sea indicação para o exame radiológico em uma mulher grávida for cuidadosamente avaliada.Mutagenicidade e fertilidadeO produto não apresentou ser mutagênico nas condições de ensaio utilizadas.Não há dados disponíveis sobre a função reprodutiva.LactaçãoAgentes de contraste iodados são apenas excretados no leite materno em quantidades muito pequenas.Administração isolada pela mãe, consequentemente implica um menor risco de reações adversas nolactente. É aconselhável interromper a amamentação por 24 horas após a administração do contrasteiodado.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASHenetiX 300 e HenetiX 350:- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores deangiotensina. Em caso de choque ou hipotensão devido aos meios de contraste iodados, osbetabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento porbetabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. Essassubstâncias reduzem a eficácia de mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durantetranstornos hemodinamicos: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste eequipamentos de cuidado intensivo devem estar disponíveis para reanimação.- Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidrataçãohidroeletrolítica para limitar o risco de insuficiência renal aguda;-Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindoacidose lática. O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve serreiniciado nas 48 horas seguintes;-Interleucina II: um tratamento anterior pela Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reaçõesaos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodopela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografiatireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131.Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármacosecretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podeminterferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio efosfato). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTOSolução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp.entre 15 e 30°C) e protegida da luz.A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir dasua data de fabricação. E a apresentação em bolsa flexível tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, apartir da sua data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.8. POSOLOGIA E MODO DE USARHenetiX 300:As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal ea função renal do indivíduo, especialmente em crianças.Doses médias recomendadas para via intravascular:IndicaçõesDose média (mL/Kg)Faixa de volume total (mL)Urografia com:1.250-100- rápida injeção intravenosa1.6100- lenta injeção intravenosaTomografia computadorizada:1.420-100- crânio1.920-150-corpo todoAngiografia digital intravenosa1.740-270Angiocardiografia1.170-125HenetiX 350:As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal ea função renal do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular:IndicaçõesDose média (mL/Kg)Faixa de volume total (mL)Urografia intravenosa1.050-100Tomografia computadorizada:1.040-100- crânio1.890-180-corpo todoAngiografia digital intravenosa2.195-250Angiocardiografia1.965-270- Adultos4.610-130- Crianças9. REAÇÕES ADVERSASEfeitos indesejáveisDurante os estudos clínicos em 905 pacientes, 11% dos pacientes apresentaram uma reação adversarelacionada com a administração de HenetiX (além da sensação de calor), a dor mais comum é, dor nolocal da injeção, gosto ruim e náuseas.Os efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de HenetiX são geralmente de leve a moderada, etransitórias.As reações adversas mais frequentemente relatadas durante a administração de HenetiX desde acomercialização são sensação de calor, dor e edema no local da injeção.As reações de hipersensibilidade são normalmente imediatas (durante a injeção ou ao longo de uma horaapós o início da injeção) ou, por vezes retardada (uma hora até vários dias após a injeção) e, em seguida,aparecem sob a forma de reações adversas na pele.Reações imediatas compreendem um ou vários efeitos, sucessiva ou simultânea, geralmente incluindoreações cutâneas, respiratórias e / ou doenças cardiovasculares, que podem ser os primeiros sinais dechoque, que raramente podem ser fatais.Graves distúrbios do ritmo, incluindo a fibrilação ventricular têm sido muito raramente relatados empacientes com doença cardíaca, bem como fora de um contexto de hipersensibilidade.As reacções adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pelafreqüência com as seguintes diretrizes: muito comuns (? 1/10), comum (? 1/100 a <1/10), incomum (? 1 /1000 a <1/100), raro (? 1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode sercalculado a partir dos dados disponíveis). As frequências apresentados são derivadas a partir dos dados deum estudo de observação em 352.255 pacientes.Classificação por sistemas e órgãosFrequência: Reação adversaDistúrbios do sistema imunológicoRara: hipersensibilidadeMuito rara: reação anafilactóide, reação anafiláticaDistúrbios endócrinosMuito rara: distúrbios da tireóideDistúrbios do sistema nervosoRara: presíncope (reação vasovagal), tremores*,parestesias*Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*,distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueiratransitória*, sonolência*, agitação*, cefaléiasDistúrbios auditivos e do labirintoRara: vertigemMuito rara: distúrbios de audiçãoDistúrbios cardíacosRara: taquicardiaMuito rara: parada cardíaca, infarto de miocardio (maisfrequente após injeção intracoronariana), arritmia,fibrilação ventricular, anginaDistúrbios vascularesRara: hipotensão arterialMuito rara: colapso cardiovascularDistúrbios respiratorios, torácicos eRara: dispnea, tosse, obstrução laríngea, espirrosmediastínicosMuito rara: parada respiratória, edema pulmonar,broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeoDistúrbios gastrointestinaisPouco frequente: náuseasRara: vômitosMuito rara: dores abdominaisDistúrbios da pele e do tecido subcutâneoRara: edema angioneurótico, urticaria (localizada ougeneralizada), eritema, prurido Muito raras: pustulose exantemática aguda generalizada,síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell,eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todosos casos de reações de hipersensibilidade retardada)Distúrbios renais e urináriosMuito rara: insuficiência renal aguda, anureseDisturbios gerais e alterações no local daPouco frequente: sensação de calorinjeçãoRara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no localda injeçãoMuito raras: necrose no local da injeção apósextravasamento, edema no local da injeção, inflamaçãono local da injeção após extravasamentoInvestigações clínicasMuito rara: elevação da creatininaDistúrbios do sistema nervosoParlisia, paresia, alucinações e distúrbios na falaDistúrbios gastrointestinaisPancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal,diarréia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusiaDistúrbios da pele e do tecido subcutâneoEritema polimorfoDistúrbios vascularesTromboflebiteInvestigações clínicasAnormalidadeseletroencefalográficas,aumentodaamilasePode ocorrer imediatamente colapso cardiovascular de gravidade variável, não havendo sinais de alerta, ecomplicar as manifestações cardiovasculares mencionados na tabela acima.Dor abdominal e diarréia não foram observados no uso de Henetix. São principalmente relacionadas coma administração por via oral ou retal.Na ausência de extravasamento de produto injetado pode aparecer dor localizada e inchaço no local dainjeção, podendo ser benignas e transitórias.Na administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injecção depende da pressão osmótica doproduto injetado.10. SUPERDOSESe uma dose muito alta de agente de contraste for administrada, perda de água e eletrólitos pode sercompensada com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por pelo menos 3 dias.A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.Em caso de intoxicação, ligue 0800 722 6001 para mais orientações.Farmacêutico responsável:Carlos Augusto Anacleto CRF RJ 5100Forma de Apresentação: Frasco AmpolaFabricado e Embalado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - BrasilCEP 22710-561Indústria BrasileiraForma de Apresentação: Bolsa FlexívelFabricado e Embalado por Catalent France Limoges SASZI Nord, Rue de Dion Bouton, 87000 - LimogesImportado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.M.S. 1.4980.0003Registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro ? RJ ? Brasil ? CEP 22710-561CNPJ: 42.180.406/0001-43 ? Indústria BrasileiraSAC - 08000 261 290www.guerbet.com.brVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAUSO POR HOSPITAIS E CLÍNICASEsta bula foi aprovada pela Anvisa em (11/09/13)22015-13Anexo BHISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULAData deNúmero doData daNome do Assuntoaprovação daItens alteradosExpedientenotificação/petiçãopetiçãoNotificação dealteração de textoNão houve037966/11-2de bula ?14/01/11
Adequação a RDCaprovação47/09Adequação à RDC47/09- Advertências eNotificação dePrecauçõesalteração de textode bula ?RDC 60/12- ReaçõesAdversas