HEPA-MERZ

Para que serve HEPA-MERZ

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Biolab Sanus

Hepa-Merz

aspartato de ornitina

I

DENTIFICAÇÃO DO

M

EDICAMENTO

?

APRESENTAÇÕES

Granulado de 0,6g/g em embalagem com 10 envelopes de 5 g.

?

USO ORAL.

?

USO ADULTO.

?

Composição:

Granulado

Hepa-Merz

:

Cada grama de granulado contém:

aspartato de ornitina .......................................................... 0,6g

Excipientes: ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato sódico, corante

FD&C, povidona, frutose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Para o tratamento de hiperamonemia (alta concentração de amônia no sangue) ocasionada por doenças

hepáticas (do fígado). Indicado especialmente para a terapia de transtornos mentais iniciais (pré-coma) ou

complicações neurológicas (encefalopatia hepática) causados pela alta concentração de amônia no

sangue.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hepa-Merz

?

é um medicamento que atua na redução das concentrações de amônia no sangue, reduzindo

seu efeito prejudicial no sistema nervoso. Visto que as doenças hepáticas (do fígado) podem causar

aumento na concentração de amônia no sangue, o produto está indicado sempre que houver

comprometimento neurológico decorrente destas alterações.

O aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato) contido em Hepa_Merz

®

é absorvido rapidamente, não

havendo dados claros sobre o tempo de início de ação do produto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Biolab Sanus

Não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a algum dos componentes da fórmula Não deve

ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Hepa-Merz

?

, verifique com o seu médico se você tem problemas no rim.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Lactação e pediatria - Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso

durante a amamentação ou em crianças. Nesses casos o médico deve avaliar cuidadosamente o risco

benefício.

Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave

(diminuição da função dos rins).

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares.

Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Hepa-Merz

?

em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade:24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Característica: granulado heterogêneo de cor laranja/ branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos

desnecessários.

O conteúdo do envelope deverá ser dissolvido em bastante líquido (por exemplo, em um copo de água,

suco ou chá frio) e tomado durante ou após as refeições. Após o preparo, recomenda-se o consumo

imediato.

Deve ser ingerido de 1 a 2 envelopes ao dia. A dose poderá ser aumentada se o seu médico recomendar.

Recomendamos que a dose não ultrapasse 6 envelopes ao dia.

Biolab Sanus

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Tomar imediatamente a dose esquecida, com cuidado de não sobrepor doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos

gastrintestinais como náuseas (enjoo), dor de estômago, vômitos, flatulência (gases) e diarréia. Esses

transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução da

dose.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos

membros (braços e pernas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0974.0162

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Registrado por:

BIOLAB SANUS

Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06

Indústria Brasileira

Biolab Sanus

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA

Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6

Itapevi – São Paulo CEP 06696-000

CNPJ 61.190.096/0008-69

Indústria Brasileira

Fabricado e distribuído sob licença de Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Alemanha

Biolab Sanus

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VP

S)

Apresentações

relacionadas

28/05/2015

----

10454 -

ESPECÍFICO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

VP: 6. Como devo usar

este

medicamento?/Dizeres

Legais

VPS

8. Posologia e

Modo de Usar

VP/VPS

0,6 G/G GRAN

CT 10 ENV AL

POLIET X 5 G

17/11/2014

1032958/14-7

10454 -

ESPECÍFICO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

VP: Padronização de

termos/ “4. O que devo
saber antes de usar este

medicamento?”/

Dizeres Legais

VPS

Padronização de

termos/ “1.

Indicações”/ “5.

Advertências e

Precauções”/ Dizeres

Legais

(VP/VP

S)

0,6 G/G GRAN

CT 10 ENV AL

POLIET X 5 G

30/06/2014

0513427/14-7

10461 -

ESPECÍFICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão inicial

(VP/VP

S)

GRANULADO

3G

Biolab Sanus

Hepa-Merz

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

aspartato de ornitina

Solução injetável

0,5g/mL

Biolab Sanus

Hepa-Merz

aspartato de ornitina

I

DENTIFICAÇÃO DO

M

EDICAMENTO

?

APRESENTAÇÕES

Infusão (solução injetável) 0,5g/mL em embalagem com 5 ampolas de 10 ml.

?

USO INTRAVENOSO.

?

USO ADULTO.

?

Composição:

Infusão

(solução injetável)

Cada ampola contém:

aspartato de ornitina .......................................................... 5 g

Veículo: água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Para o tratamento de hiperamonemia (alta concentração de amônia no sangue) ocasionada produzida por

doenças hepáticas (do fígado). Indicado especialmente para a terapia de transtornos mentais iniciais (pré-

coma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática) causados pela alta concentração de amônia

no sangue.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hepa-Merz

?

é um medicamento que atua na redução das concentrações de amônia no sangue, reduzindo

seu efeito prejudicial no sistema nervoso. Visto que as doenças hepáticas (do fígado) podem causar

aumento na concentração de amônia no sangue, o produto está indicado sempre que houver

comprometimento neurológico decorrentes destas alterações.

O aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato) contido em Hepa_Merz® é absorvido rapidamente, não

havendo dados claros sobre o tempo de início de ação do produto .

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Hepa-Merz

?

, verifique com o seu médico se você tem problemas no rim.

Biolab Sanus

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Lactação e pediatria - Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso

durante a amamentação ou em crianças. Nesses casos o médico deve avaliar cuidadosamente o risco

benefício.

Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave

((diminuição da função dos rins).

Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares.

Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Hepa-Merz

?

em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade:24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Característica: ampola de vidro âmbar, contendo solução límpida, amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso intravenoso. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar

riscos desnecessários. Não deve ser administrado em artérias nem aplicado por via intramuscular.

Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

Modo de uso:

O conteúdo das ampolas deve ser diluído em solução para infusão imediatamente antes do uso. Durante a

infusão, a concentração final não deve exceder o máximo de 5 g/h (correspondente a 1 ampola/ hora).

Se o funcionamento do fígado estiver muito comprometido, a velocidade de infusão deve ser ajustada de

modo a evitar náuseas (enjoos) e vômitos.

Ainda, por razões de tolerância venosa, a dose não deverá exceder 6 ampolas por 500 ml de infusão (60

mg/ml).

Hepa-Merz

®

pode ser adicionado a todas as soluções convencionais de infusão, como por exemplo: soro

fisiológico 0,9%, soro glicosado, ringer lactato.

Biolab Sanus

Recomendamos o uso geral de até 4 ampolas diárias. Dependendo da recomendação médica esta dose

poderá ser alterada.

No caso de transtorno mental inicial (pré-coma) ou obnublação mental (coma), até 8 ampolas durante 24

horas, dependendo do grau de gravidade.

Administração de altas doses de Hepa-Merz

®

requer monitoramento dos níveis de uréia sérica e na urina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Tomar imediatamente a dose esquecida, com cuidado de não sobrepor doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas

(enjoo).

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos.

Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução

da dose ou redução da velocidade e fluxo de infusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0974. 0162

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Registrado por:

BIOLAB SANUS

Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Biolab Sanus

06767-220 SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06

Indústria Brasileira

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA

Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6

Itapevi – São Paulo CEP 06696-000

CNPJ 61.190.096/0008-69

Indústria Brasileira

Fabricado e distribuído sob licença de Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Alemanha

Biolab Sanus

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovaçã

o

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/05/2015

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10454 -

ESPECÍFICO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

VP: 6. Como devo usar

este

medicamento?/Dizeres



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  2. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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