HIDROCLOROTIAZIDA

Para que serve HIDROCLOROTIAZIDA


HIDROCLOROTIAZIDA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido Simples
50mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:


HIDROCLOROTIAZIDA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999APRESENTAÇÃOComprimido 50mg: Embalagens contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO


Cada comprimido de 50mg contém: hidroclorotiazida .....................................................................................................................................50mgexcipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido(amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco).
1 hidroclorotiazida ? comprimido simples ? Bula para o Profissional da Saúde

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 1. INDICAÇÕES

A hidroclorotiazida é destinada ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associaçãocom outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas associadoscom insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteroides ou estrógenos.
Também é eficaz no edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica,glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al.1em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensãoarterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grandediminuição da pressão com hidroclorotiazida .
Kumar E.B. et al.2 comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando hidroclorotiazida por 30 dias, queuma única dose de hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al.3 tambémcomprovou a eficácia e segurança de hidroclorotiazida , envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterialusando a hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientesenvolvidos no estudo. Bope et al.4 em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhadospor 12 semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pode comprovar que hidroclorotiazida diminuiua pressão arterial sistólica e diastólica.
Reyes AJ.5 em sua publicação,uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos ,comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção deeletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidadesaproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada dealguma perda de potássio. Como outros diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônicaaumentando a excreção de bicarbonato: contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade emcomparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o equilíbrio ácido-base nem o pH urinário.
Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com aexcreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão concomitante dealimentos aumenta sua absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume dedistribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno, nãoatravessando, porém a barreira hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração,sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máximaplasmática.A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelosrins, após a administração de 25 a 100mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados naurina.
Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito maiselevadas que as doses terapêuticas. Testes ?in vitro? e ?in vivo? não demonstraram potencial mutagêniconem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmenteresulta de hipersensibilidade inesperada. Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzirhipercalcemia e hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.
Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da funçãomental, incluindo princípio de coma.
As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismosdesconhecidos. Não se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose. hidroclorotiazida ? comprimido simples ? Bula para o Profissional da Saúde2

4. CONTRAINDICAÇÕES

A hidroclorotiazida é contraindicada para os pacientes com anúria e aqueles que apresentemhipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois os tiazídicospodem precipitar o aparecimento de azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes comou sem história de alergia ou asma brônquica.
Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepáticaprogressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.
Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimentode sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica ehipopotassemia.
Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.
As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o pacienteapresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas dedesequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, doresmusculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e distúrbios gastrintestinais.
Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso concomitantee prolongado de corticosteróides ou ACTH, pode ocorrer hipopotassemia.
As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar emhipomagnesemia. Pode ocorrer hiperuricemia, ou mesmo gota, em certos pacientes recebendo tiazídicos.
Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética.
Gravidez e lactaçãoAs tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão umbilical, e sãoexcretadas no leite materno. O uso das tiazidas em mulheres grávidas ou lactantes requer que osbenefícios sejam avaliados contra os possíveis riscos que poderão causar ao feto ou lactente, uma vez quenão há estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de substâncias em mulheres grávidas.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidassem orientação médica.
Populações especiaisPacientes IdososO uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos, deveser cuidadosamente acompanhado.
Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASMedicamento-medicamentoA hidroclorotiazida , assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outrosfármacos anti-hipertensivos.
Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito dehipoglicemiantes orais.
Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidaspodem aumentar a resposta à d-tubocurarina.
Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroides pode reduzir os efeitosdiuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentesanti-inflamatórios não esteroides são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser observadoatentamente para determinar se o efeito desejável do diurético foi obtido.
Medicamento-exame laboratorialAs tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios datireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de funçãoda paratireoide. hidroclorotiazida ? comprimido simples ? Bula para o Profissional da Saúde3

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Os comprimidos de hidroclorotiazida devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),protegidos da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas hidroclorotiazida 50mg: comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USARA terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para seobter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter estaresposta.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.
Uso adulto:HipertensãoDose inicial: 50 a 100mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semanaajustar a posologia até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.
Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve serreduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.
EdemaDose inicial: 50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.
Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200mg por dia ou em dias alternados, de acordocom a resposta do paciente.
Com a terapia intermitente é menor a probalidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.
Uso em lactentes e crianças:Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25mg administrada em duas tomadas.
De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3mg/kg de peso corporal, ou a critério médico,dividida em duas tomadas.Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, porsegurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintesreações adversas:? Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática,pancreatite.? Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.? Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica.? Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos ounarcóticos).? Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea, reações anafiláticas.? Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.10. SUPERDOSEOs sinais e sintomas mais comuns da superdosagem são ligados aos distúrbios eletrolíticos e àdesidratação. hidroclorotiazida ? comprimido simples ? Bula para o Profissional da Saúde4
Recomendam-se medidas gerais de suporte, emese provocada ou lavagem gástrica, correção do distúrbioeletrolítico e da desidratação.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. hidroclorotiazida ? comprimido simples ? Bula para o Profissional da Saúde5

III ? DIZERES LEGAIS:


Registro M.S. nº 1.5584. 0241Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:

VIDE CARTUCHOVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Prezado Cliente:Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020www.neoquimica.com.brC.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira hidroclorotiazida ? comprimido simples ? Bula para o Profissional da Saúde6