HIDROCLOROTIAZIDA

Para que serve HIDROCLOROTIAZIDA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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Esta bula sofreu aumento no tamanho da bula para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

hidroclorotiazida
Medicamento genérico Lei no. 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25 mg: embalagem com 30.
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

Cada comprimido contém 50 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos
anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no tratamento dos inchaços
associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para
satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática (condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado que
destroem suas células) e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço
relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de proteína
na urina), glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição nas quais os
rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que pertence a classe de substâncias
tiazídas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina.
O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de
atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidroclorotiazida é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e aqueles que apresentem
alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos podem
precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da uréia
sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma
brônquica.
Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com
cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o coma
hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado).
O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos,
principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de
cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos
eletrólitos séricos.
Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.
As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos
excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem


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secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais.
Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do
fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer
hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue).
As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia (concentração
baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo
gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos.
Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a terapia
diurética.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação
Apenas o médico pode decidir sobre o uso de hidroclorotiazida durante a gravidez e amamentação, pois o uso do
medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe
também ao médico caso esteja amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais
Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos,. Sendo assim, devem ser
cuidadosamente acompanhados.
Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos anti-
hipertensivos. Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar o diabetes) nos
pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos, que reduzem os níveis de
glicose no sangue).
Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manisfestação), ela pode se manifestar durante
o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina (substância utilizada como
relaxante muscular).
Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos,
natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilibrio de líquidos no corpo) e anti-hipertensivos das tiazidas.
Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o médico deverá
observar atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial
As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se
suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide, o médico irá lhe
orientar como proceder nessa situação.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidroclorotiazida deve ser mantido em temperatura ambiente (15-30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Hidroclorotiazida 25 mg: comprimido redondo, branco, com risco no meio em um dos lados.
Hidroclorotiazida 50 mg: comprimido redondo, branco, com risco no meio em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a
resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto:
Pressão alta
Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia deve
ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.
Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir
a queda excessiva da pressão arterial.
Inchaço
Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.
Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua
resposta.
Com a terapia intermitente é menor a probalidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças:
Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.
De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.
A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas
tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:

? Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática

(coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile), pancreatite
(inflamação no pâncreas).

? Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos

na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.

? Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de

glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica
(diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos).

? Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos

(medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que
induzem analgesia, alívio da dor).

? Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas),

eritema (vermelhidão), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas).

? Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia

(aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária de um
músculo).


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? Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de: polaciúria (aumento da

frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.


Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à desidratação
(condição resultante da perda de água excessiva pelo organismo).
Caso você utilize uma quantidade maior que a indicada o tratamento recomendado é: medidas gerais de suporte, vômito
provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS. 1.1300.1026

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Distribuído por:
Medley Farmacêutica Ltda
Av. Portugal, 1100, Parte, Rua 5, A2, Itaqui – Itapevi - SP


IB 150813C




Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/04/2014.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/01/2014.

Anexo B ? Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/10/2013

0851341/13?4

(10459) ?

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

09/10/2013

0851341/13?4

(10459) ?

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

09/10/2013

Atualização de

texto de bula

conforme bula

padrão

publicada no

bulário.

VP/VPS

25 MG COM CT

BL PAPEL PLAS

INC X 30

50 MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 20

25/03/2014

0220901/14?2

(10452) ?

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

25/03/2014

0220901/14?2

(10452) ?

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

25/03/2014

Dizeres legais

VP/VPS

25 MG COM CT

BL PAPEL PLAS

INC X 30

50 MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 20

29/07/2014

0609889/14?4

(10452) ?

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

29/07/2014

0609889/14?4

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GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

29/07/2014

Atualização de

texto de bula

conforme bula

padrão

publicada no

bulário.

VP/VPS

25 MG COM CT

BL PAPEL PLAS

INC X 30

50 MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 20

14/01/2015

0033972/15?5

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GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/01/2015

0033972/15?5

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GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

14/01/2015

Dizeres Legais

VP/VPS

25 MG COM CT

BL PAPEL PLAS

INC X 30

50 MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 20

25/03/2015

(10452) ?

GENÉRICO –

Notificação de

25/03/2015

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GENÉRICO –

Notificação de

25/03/2015

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMEN

TO DO

VPS

25 MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 30

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

MEDICAMENTO

50 MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 20



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  5. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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