I-131-S-2

Para que serve I-131-S-2

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO PARA O UTILIZADOR

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Denominação do medicamentoI-131-S-2Solução injectável de iodeto de sódio [131I], CIS bio internationalComposição qualitativa e quantitativaA solução de iodeto I-131-S-2 é uma solução estéril e apirogénica de iodeto de sódio [131I] numtampão fosfato de tiosulfato, com um pH entre 6,0 e 8,0, uma actividade específica igual ousuperior a 185 GBq/mg à data de calibração e uma concentração radioactiva de 111 MBq/ml àdata de calibração.A solução de iodeto I-131-S-2 não contém nenhum conservante antimicrobiano.Composição do produto medicinal por ml :Iodeto [131I] de sódio: 111 MBq/ml Tampão de fosfato-tiosulfato: até 1 ml

Composição de 1 ml do tampão fosfato de tiosulfato, usado no fabrico da solução injectável deiodeto de sódio [131I]:Dihidrogenofosfato de sódio, monohidratado: 4,2 mg Cloreto de sódio: 6,5 mg Tiosulfato de sódio: 2,48 mg Hidróxido de sódio: q.b.p. pH 6,3 Água para injectáveis: até 1 ml

Características físicas:O iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por bombardeamento com neutrões dotelúrio estável num reactor nuclear. Decai por emissão de radiação gama de 365 keV (81%), 637keV (7,3%) e 284 keV (6,0%) e por emissão de radiação beta de energia máxima de 606 keV,para o xenon-131 estável. O iodo-131 tem um período de semi-desintegração de 8,04 dias.Decaimento do iodo-131: Dias antes - 8 - 7 - 6 - 5 - 4 - 3 - 2 - 1

da data decalibração% 199, 182, 167, 153, 141, 129, 118, 109,

3 8 7 9 2 5 8 0

Dias depois 0 + 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8 + 9 + 10 da data decalibração% 100, 91,7 84,2 77,2 70,8 65,0 59,6 54,7 50,2 46,0 42,2 0 Dias depois + 11 + 12 +13 + 14 + 15 + 16 + 17 + 18 + 19 + 20 + 21 da data decalibração% 38,7 35,5 32,6 29,9 27,4 25,2 23,1 21,2 19,4 17,8 16,4

Natureza e conteúdo do recipienteFrasco de vidro, de 15 ml, incolor (tipo I da Farmacopeia Europeia), com fecho de borrachacinzenta e cápsula de alumínio.Forma farmacêuticaSolução injectável.Grupo fármacoterapêutico20.9 Outros produtosNome e morada do titular da autorização de introdução no mercadoCIS bio internationalB.P. 32F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX -

FRANCE

Tel. : + 33-(0)1.69.85.70.70 Fax : + 33-(0)1.69.85.70.71

Nome e morada do fabricanteCIS bio internationalB.P. 32F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX -

FRANCE

PROPRIEDADES FARMACODINÂ

MICAS

Não é conhecido nenhum efeito farmacológico do iodeto de sódio, na quantidade usada paraindicações de diagnóstico e terapêuticas. Mais de 90% dos efeitos da radiação resultam daradiação beta, que tem um alcance médio de 0,5 mm.PROPRIEDADES FARMACOCINÉ

TICAS

Após administração intravenosa, cerca de 20% do iodeto no sangue é extraído numa únicapassagem através da glândula tiroideia. A acumulação máxima na tiróide ocorre 24 a 48 horasapós a administração, com aproximadamente 50% do pico às 5 horas. Este perfil cinéticofundamenta os procedimentos de diagnóstico às 24 horas e às 72 horas depois da administração.O tempo de semi-vida efectivo do iodo radioactivo no plasma situa-se na ordem das 12 horas,enquanto que para o iodo radioactivo captado pela glândula tiroideia é de cerca de 6 dias. Assim,após administração do iodeto de sódio [131I], aproximadamente 40% da actividade tem umtempo de semi-vida efectivo de 0,4 dias e os restantes 60% de 8 dias. A eliminação éprincipalmente pela urina; quantidades pequenas de iodeto [131I] são captadas pelas glândulassalivares, mucosa gástrica e localizar-se-ão também no leite materno, placenta e plexo coróide.

A

excreção urinária é de 37-75%, a excreção fecal ronda os 10% e a excreção pelo suor épraticamente insignificante.Dados de segurança pré-clínic

A

Tendo em conta as pequenas quantidades de substância administrada, em comparação com oconsumo normal de iodo pelos alimentos (40-500 µg/dia), não é esperada ou observadatoxicidade aguda.Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade de doses repetidas do iodeto de sódio, nemsobre os seus efeitos na reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico oucarcinogénico.Dosimetria da radiaçãoOs dados tabelados da dosimetria da radiação, conforme referido na publicação nº 53 da

ICRP

(1987), são aqui descritos.O modelo ICRP é referente à administração intravenosa.Utilização em diagnósticoA Dose Equivalente Efectiva que resulta de uma actividade administrada de 400 MBq situa-sehabitualmente entre os 28,8 (0% de captação pela tiróide) e os 9.600 mSv (55% de captação pelatiróide).Em circunstâncias semelhantes, a dose para a tiróide irá variar entre 11,6 e 316.000 mGy e a dosepara a parede da bexiga entre 244 mGy e 116 mGy.Os valores referidos baseiam-se em:Massa tiroideia 20 g Tempo de semi-vida biológico 80 diasFactor de reciclagem

1,8

Utilização em terapêutica

A dose de radiação para órgãos específicos, que podem não corresponder ao órgão alvo daterapêutica, pode ser significativamente influenciada por alterações fisiopatológicas induzidaspelo processo da doença.Aconselha-se o cálculo da EDE e das doses de radiação prováveis para o(s) órgão(s) alvoindividual(is) antes da administração, como parte da avaliação risco-benefício. A actividade podeentão ser ajustada de acordo com a massa tiroideia, tempo de semi-vida biológico e o factor de"reciclagem", que tem em conta o estado fisiológico do doente (incluindo a depleção em iodo) e apatologia subjacente.Exposição à radiação (Tiróide bloqueada, captação 0%)[131I] 8,04 dias

Órgão Dose absorvida por unidade de actividade administrada(mGy/MBq)

Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano Glândulas supra-renais 0,037 0,042 0,067 0,11 0,20 Parede da bexiga 0,61 0,75 1,1 1,8 3,4 Superfícies ósseas 0,032 0,038 0,061 0,097 0,19 Mama 0,033 0,033 0,052 0,085 0,17 Tracto

GI

Parede do estômago 0,034 0,040 0,064 0,10 0,19 Intestino delgado 0,038 0,047 0,075 0,12 0,22 Parede do intestino grosso 0,037 0,045 0,070 0,12 0,21 superior

Parede do intestino grosso 0,043 0,052 0,082 0,13 0,23 inferiorRins 0,065 0,080 0,12 0,17 0,31 Fígado 0,033 0,040 0,065 0,10 0,20 Pulmões 0,031 0,038 0,060 0,096 0,19 Ovários 0,042 0,054 0,084 0,13 0,24 Pâncreas 0,035 0,043 0,069 0,11 0,21 Medula óssea 0,035 0,042 0,065 0,10 0,19 Baço 0,034 0,040 0,065 0,10 0,20 Testículos 0,037 0,045 0,075 0,12 0,23 Tiróide 0,029 0,038 0,063 0,10 0,20 Útero 0,054 0,067 0,11 0,17 0,30 Outros tecidos 0,032 0,039 0,062 0,10 0,19 Dose equivalente efectiva 0,072 0,088 0,14 0,21 0,40 (mSv/MBq)A parede da bexiga contribui em 50,8% para a dose equivalente efectiva.Bloqueamento incompletoDose equivalente efectiva (mSv/MBq) com pequena captação na tiróide

Captação: 0,5% 0,30 0,45 0,69 1,5 2,8 Captação: 1,0% 0,52 0,81 1,2 2,7 5,3 Captação: 2,0% 0,97 1,5 2,4 5,3 10

Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 15%)Órgão Dose absorvida por unidade de actividade administrada(mGy/MBq)

Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano Glândulas supra-renais 0,036 0,043 0,071 0,11 0,22 Parede da bexiga 0,52 0,64 0,98 1,5 2,9 Superfícies ósseas 0,047 0,067 0,094 0,14 0,24 Mama 0,043 0,043 0,081 0,13 0,25 Tracto

GI

Parede do estômago 0,46 0,58 0,84 1,5 2,9 Intestino delgado 0,28 0,35 0,62 1,0 2,0

Parede do intestino grosso 0,059 0,065 0,10 0,16 0,28 superior

Parede do intestino grosso 0,042 0,053 0,082 0,13 0,23 inferiorRins 0,060 0,075 0,11 0,17 0,29 Fígado 0,032 0,041 0,068 0,11 0,22 Pulmões 0,053 0,071 0,12 0,19 0,33 Ovários 0,043 0,059 0,092 0,14 0,26 Pâncreas 0,052 0,062 0,10 0,15 0,27 Medula óssea 0,054 0,074 0,099 0,14 0,24 Baço 0,042 0,051 0,081 0,12 0,23 Testículos 0,028 0,035 0,058 0,094 0,18 Tiróide 210 340 510 1100 2000 Útero 0,054 0,068 0,11 0,17 0,31 Outros tecidos 0,065 0,089 0,14 0,22 0,40 Dose equivalente efectiva 6,6 10 15 34 62 (mSv/MBq)Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 35%)Órgão Dose absorvida por unidade de actividade administrada(mGy/MBq)

Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano Glândulas supra-renais 0,042 0,050 0,087 0,14 0,28 Parede da bexiga 0,40 0,50 0,76 1,2 2,3 Superfícies ósseas 0,076 0,12 0,16 0,23 0,35 Mama 0,067 0,066 0,13 0,22 0,40

Tracto

GI

Parede do estômago 0,46 0,59 0,85 1,5 3,0 Intestino delgado 0,28 0,35 0,62 1,0 2,0

Parede do intestino grosso 0,058 0,065 0,10 0,17 0,30 superior

Parede do intestino grosso 0,040 0,051 0,080 0,13 0,24 inferiorRins 0,056 0,072 0,11 0,17 0,29 Fígado 0,037 0,049 0,082 0,14 0,27 Pulmões 0,090 0,12 0,21 0,33 0,56 Ovários 0,042 0,057 0,090 0,14 0,27 Pâncreas 0,054 0,069 0,11 0,18 0,32 Medula óssea 0,086 0,12 0,16 0,22 0,35 Baço 0,046 0,059 0,096 0,15 0,28 Testículos 0,026 0,032 0,054 0,089 0,18 Tiróide 500 790 1200 2600 4700 Útero 0,050 0,063 0,10 0,16 0,30 Outros tecidos 0,11 0,16 0,26 0,41 0,71 Dose equivalente efectiva 15 24 36 78 140 (mSv/MBq)Exposição à radiação (Captação pela tiróide: 55%)Órgão Dose absorvida por unidade de actividade administrada(mGy/MBq)

Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano Glândulas supra-renais 0,049 0,058 0,11 0,17 0,34 Parede da bexiga 0,29 0,36 0,54 0,85 1,6 Superfícies ósseas 0,11 0,17 0,22 0,32 0,48 Mama 0,091 0,089 0,19 0,31 0,56 Tracto

GI

Parede do estômago 0,46 0,59 0,86 1,5 3,0 Intestino delgado 0,28 0,35 0,62 1,0 2,0

Parede do intestino grosso 0,058 0,067 0,11 0,18 0,32 superior

Parede do intestino grosso 0,039 0,049 0,078 0,13 0,24 inferiorRins 0,051 0,068 0,10 0,17 0,29 Fígado 0,043 0,058 0,097 0,17 0,33 Pulmões 0,13 0,18 0,30 0,48 0,80 Ovários 0,041 0,056 0,090 0,15 0,27 Pâncreas 0,058 0,076 0,13 0,21 0,38 Medula óssea 0,12 0,18 0,22 0,29 0,46 Baço 0,051 0,068 0,11 0,17 0,33 Testículos 0,026 0,031 0,052 0,087 0,17 Tiróide 790 1200 1900 4100 7400 Útero 0,046 0,060 0,099 0,16 0,30 Outros tecidos 0,16 0,24 0,37 0,59 1,0

Dose equivalente efectiva 24 37 56 120 220 (mSv/MBq)INDICAÇÕ

ES

Diagnóstico- O iodeto de sódio pode ser dado como "dose de marcação" para estudar a cinética do iodoradioactivo. Uma estimativa da captação pela tiróide e do período de semi-desintegração efectivoobtida com uma quantidade de marcação pode ser usada para calcular a actividade necessária paraa terapêutica com iodo radioactivo.- No tratamento do carcinoma da tiróde, o iodeto de sódio é usado para identificar o remanescenteda tiróide e metástases (após ablação).A obtenção de imagem da tiróide em situações benignas com iodo-131 pode ser efectuada, masapenas quando não estão disponíveis radiofármacos com dosimetria mais favorável, como o iodo-
123 ou o tecnécio-99m.TerapêuticaA terapêutica da tiróide com iodo radioactivo está indicada para:- tratamento da doença de Graves, bócio tóxico multinodular ou nódulos autonómos,- tratamento do carcinoma papilar e folicular da tiróide, incluindo doença metastásica.A terapêutica com iodeto de sódio [131I] é frequentemente associada a intervenção cirúrgica e amedicação anti-tiroideia.INFORMAÇÕES NECESSÁ

RIAS ANTES DA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO

Contra-indicações? Gravidez; ? Para fins de diagnóstico em crianças com menos de 10 anos de idade; ? Para visualização da tiróide, excepto no seguimento da doença maligna. A dose de radiaçãoelevada para a glândula da tiróide desaconselha a sua utilização em situações benignas da tiróide,a menos que se verifiquem condições excepcionais, quando não estão disponíveis [123I] ou[99mTc].Advertências e precauções especiais de utilizaçãoEste radiofármaco só pode ser recepcionado, usado e administrado por pessoas autorizadas emambientes clínicos designados para o efeito. A sua recepção, conservação, utilização, transporte eeliminação estão sujeitas às normas e/ou licenças apropriadas das organizações locais e oficiaiscompetentes.

Os radiofármacos destinados a administração a doentes devem ser preparados de uma forma quesatisfaça simultaneamente os princípios de segurança contra radiações e as exigências dequalidade farmacêutica.É provável que esta preparação resulte numa dose de radiação relativamente elevada na maioriados doentes (ver secção ”Efeitos indesejáveis” e ”Dosimetria da radiação”).A administração de iodo radioactivo em doses elevadas pode resultar em prejuízo ambientalsignificativo. Tal deve ser do conhecimento da família imediata dos indivíduos em tratamento oudo público em geral, consoante o nível de actividade administrada. Devem ser tomadasprecauções adequadas quanto à actividade eliminada pelos doentes, de modo a evitar quaisquercontaminações.Em estudos de diagnóstico, o [131I] não tem sido usado em crianças com menos de 10 anos e nãoé adequado para administração a crianças com 10 anos ou mais e a adolescentes, a não ser queprevaleçam circunstâncias excepcionais, tendo em conta a exposição a radiaçõessignificativamente superior comparando com o adulto.Não existe nenhuma evidência de uma incidência aumentada de doenças malignas (neoplasias,leucemia ou mutações) no ser humano com doentes tratados com iodeto de sódio [131I] porrazões de diagnóstico.Existe pouca evidência de aumento da incidência de neoplasias, leucemia ou mutações no homemem relação aos doentes tratados com iodo radioactivo para a doença benigna da tiróide, apesar doseu uso intensivo. No tratamento das crianças com mais de 10 anos e dos jovens, contudo, deveser considerada a maior sensibilidade do tecido infantil e a maior esperança de vida de taisdoentes. Os riscos devem ser também ponderados face aos dos outros tratamentos possíveis. Notratamento da doença maligna da tiróide, foi referida uma incidência mais elevada de cancro dabexiga num estudo com doentes a receber mais de 3700 MBq de [131I]. Noutro estudo relatou-seuma leucemia em pequeno excesso em doentes a fazer doses muito elevadas. Assim, não érecomendada uma actividade total acumulada superior a 26000 MBq.A administração terapêutica de iodeto de sódio [131I] em doentes com insuficiência renalsignificativa, em que é necessário um ajuste da actividade, requer especial atenção.Para evitar a sialadenite, que pode complicar a administração de iodo radioactivo em doseselevadas, o doente pode ser aconselhado a tomar doces ou bebidas contendo ácido cítrico, que iráestimular a excreção de saliva.Para compensar o risco potencial de deficiência transitória da função gonadal masculina devido auma dose terapêutica elevada de iodo radioactivo, deve ser considerado um banco de esperma nocaso de jovens adultos com doença extensiva.Uma dieta pobre em iodo antes da terapêutica irá potenciar a captação pelo tecido funcional datiróide.A terapia de substituição da tiróide deve ser interrompida antes da administração de iodoradioactivo para o carcinoma da tiróide, de forma a garantir uma captação adequada. Érecomendado um período de dez dias para a triodotironina e de seis semanas para a tiroxina.Devem ser reiniciadas duas semanas após tratamento. Do mesmo modo, o carbimazole e o

propiltiouracil devem ser interrompidos cinco dias antes do tratamento do hipertiroidismo eretomados vários dias depois.Interacções medicamentosas e outrasSão conhecidos muitos fármacos que interagem com o iodo radioactivo. Podem fazê-lo através deuma série de mecanismos, afectando a ligação a proteínas, a farmacocinética ou influenciando osefeitos dinâmicos do iodo marcado. É portanto necessário considerar todos os fármacos tomadospelo doente e analisar que medicamentos é necessário interromper antes da administração doiodeto de sódio [131I]. Por exemplo, os anti-tiroideus, carbimazole (ou outros derivados doimidazole, como o propiltiouracilo), salicilatos, esteróides, nitroprussiato de sódio,sulfobromoftaleína, perclorato, ou outros medicamentos (anticoagulantes, anti-histamínicos,antiparasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona) são retirados durante 1semana; a fenilbutazona por 1-2 semanas, expectorantes, vitaminas por 2 semanas; preparaçõesnaturais ou sintéticas da tiróide (tiroxina de sódio, liotironina de sódio, extracto de tiróide) por 2-
3 semanas; amiodarona, benzodiazepinas, lítio por 4 semanas, iodetos tópicos por 1-9 meses; epara meios de contraste intravenosos, colecistográficos orais, meios de contraste contendo iodopor períodos até 1 ano.Gravidez e aleitamentoO iodeto de sódio [131I] é contra-indicado durante a gravidez estabelecida ou suspeitada ouquando a gravidez não foi excluída (a dose absorvida pelo útero para este fármaco provavelmentesitua-se no intervalo dos 11-511 mGy, e a glândula tiroideia fetal concentra avidamente o iododurante o segundo e terceiro trimestres). Quando é necessário administrar medicamentosradioactivos a mulheres em idade fértil, deverá ser sempre verificada informação sobre umeventual estado de gravidez. Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve serconsiderada grávida até prova em contrário. Em caso de incerteza, é importante que a exposição aradiações seja a mínima que permita a informação clínica pretendida. Devem ser consideradastécnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes. Em caso de carcinoma diferenciadoda tiróide diagnosticado durante a gravidez, o tratamento com iodo radioactivo deve ser adiadoaté ao término da mesma. As mulheres a receber iodeto de sódio [131I] devem ser avisadas paraNÃO engravidar nos quatro meses após a administração.Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher a amamentar, deve serconsiderada a possibilidade de atrasar razoavelmente o exame até a mãe cessar o aleitamento, etambém se foi feita a escolha mais adequada do radiofármaco, tendo em conta a secreção deactividade no leite materno. Deve interromper-se a amamentação indefinidamente após aadministração de iodeto de sódio [131I].Efeitos sobre a capacidade de conduzir e conduzir máquinasNão são esperados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após utilização dofármaco.Lista dos excipientesDihidrogenofosfato de sódioCloreto de sódioTiosulfato de sódio

Hidróxido de sódioÁgua para injectáveisIncompatibilidadesNenhumas conhecidas até à data.INSTRUÇÕES NECESSÁ

RIAS E HABITUAIS PARA UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA

Posologia e modo de administraçãoUtilização em diagnósticoAs actividades recomendadas para um doente adulto (70 kg) são as seguintes:1) Para os estudos de captação da tiróide: 0,2 – 3,7 MBq2) Para depois da ablação da tiróide (para metástases e remanescente da tiróide): uma actividademáxima de 400 MBq.3) Para obtenção de imagens da tiróide: 7,4 – 11 MBqOs exames são habitualmente obtidos após 4 horas, e novamente 18-24 horas depois (para acintigrafia também às 72 horas).Utilização em terapêuticaA actividade administrada depende da decisão clínica. O efeito terapêutico só é atingido apósvários meses.? Para o tratamento do hipertiroidismoA actividade administrada situa-se geralmente no intervalo dos 200-800 MBq, mas pode sernecessário repetir o tratamento com actividades cumulativas até 5000 MBq. A dose requeridadepende do diagnóstico, do tamanho da glândula, da captação pela tiróide e da depuração do iodo.Os doentes devem ser considerados eutiroideus em termos médicos, sempre que possível, antesda administração de tratamento com iodo radioactivo para o hipertiroidismo.? Para a ablação da tiróide e tratamento de metástasesAs actividades administradas após tiroidectomia total ou parcial, para remover tecido restante datiróide, situam-se no âmbito dos 1850-3700 MBq. Dependem do tamanho do remanescente e dacaptação do iodo radioactivo. Em tratamento subsequente para as metástases, a actividadeadministrada situa-se entre os 3700 e 11100 MBq.A actividade de diagnóstico a administrar a crianças com mais de 10 anos de idade e a actividadeterapêutica a administrar em crianças e adolescentes deve ser uma fracção da dose para adultos,calculada com base nos métodos do peso/área corporal, de acordo com as seguintes equações:

Dose pediátrica (MBq) = Dose adulto (MBq) x peso criança (kg) 70 (kg)Dose pediátrica (MBq) = Dose adulto (MBq) x superfície criança (m2) 1,73 (m2)São propostos factores de correcção para orientação, a seguir indicados:Fracção da dose para adultos3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

(Grupo de Trabalho de Pediatria - EANM)Após utilização de doses elevadas, por exemplo, para o tratamento do carcinoma da tiróide, osdoentes devem ser orientados no sentido de aumentar a ingestão oral de fluidos, para oesvaziamento frequente da bexiga, reduzindo assim a radiação a nível da bexiga.

Instruções de utilização e manipulaçãoDeverão ser respeitadas as precauções habituais relativamente à esterilidade e à segurançaradiológica.Deve-se verificar a embalagem, o pH, a radioactividade e o espectro gama antes de utilizar.O frasco nunca deverá ser aberto e deve ser mantido dentro da sua protecção de chumbo.

Após a desinfecção da tampa, a solução deve ser retirada assepticamente pelo fecho usandoagulha e seringa descartáveis esterilizadas.As soluções de iodeto de sódio [131I] devem ser manipuladas apenas em hote ventilada, devendoo pessoal que as prepara ser submetido a controlo por exame radiotoxicológico à urina.A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa oucontaminação por derrame de urina, vómitos, etc. Deverão, portanto, ser tomadas precauções deprotecção de acordo com os regulamentos nacionais.Os resíduos deverão ser eliminados de acordo com os regulamentos nacionais e internacionaisrelevantes.Sobredosagem

Este radiofármaco destina-se a utilização por pessoal qualificado em ambiente hospitalar. Assim,o risco de sobredosagem é teórico. Os riscos relacionam-se com a administração inadvertida deradioactividade em excesso. Uma exposição a radiação elevada por sobredosagem pode serreduzida pela administração de um bloqueador da tiróide, como o perclorato de potássio, uso deeméticos e promoção da diurese com frequentes micções.Efeitos indesejáveisA exposição a radiações ionizantes para cada doente terá que ser justificável, com base numprovável benefício clínico. A actividade administrada deverá ser tal que a dose de radiaçãoresultante seja tão reduzida quanto possível, tendo em conta a necessidade de obter o resultadodiagnóstico ou terapêutico pretendido.Para a maior parte das investigações de diagnóstico que utilizam procedimentos de medicinanuclear, a dose de radiação administrada (dose equivalente efectiva/EDE) é menor que 20 mSv.Estes níveis são normalmente excedidos por este composto.

A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencialdesenvolvimento de deficiências hereditárias. A dose de radiação da exposição terapêutica podetambém resultar numa incidência superior de neoplasias e mutações (ver «consequências tardias»abaixo descritas). Em tais casos é necessário assegurar que os riscos da radiação são menores queos da doença em si.Consequências precocesO mau funcionamento das glândulas lacrimais, tal como secura ocular e obstrução do ductonasolacrimal, pode ocorrer após terapia com iodo radioactivo. Embora estes sintomas sejam nasua maioria transitórios, podem persistir por um período de tempo mais longo ou aparecertardiamente em alguns doentes.As quantidades terapêuticas de iodeto de sódio [131I] podem temporariamente agravarhipertiroidismo existente. Níveis elevados de radioactividade podem levar a perturbaçãogastrointestinal, geralmente nas primeiras horas ou dias após a administração. A incidência dedistúrbio gastrointestinal pode atingir os 67%. Tal pode ser facilmente evitado ou controlado pormeio de tratamento sintomático.Com o tratamento com iodo radioactivo em doses elevadas, o doente pode apresentar tiroidite etraqueíte inflamatória transitória, 1-3 dias depois da administração, com possibilidade deconstrição grave da traqueia, especialmente se existe estenose traqueal. Pode ocorrer sialadenite,com tumefacção e dor nas glândulas salivares, perda parcial do sentido do paladar e secura deboca. A incidência varia entre 10% (com precauções) e 60% (sem precauções). A sialadenite é deum modo geral reversível espontaneamente ou com tratamento anti-inflamatório, mas foramocasionalmente descritos casos dependentes da dose de perda persistente do paladar e secura deboca, seguidas de perda da dentição. A exposição das glândulas salivares à radiação pode serreduzida estimulando a excreção de saliva com substâncias acídicas.Pode ocorrer uma deficiência transitória da função gonadal masculina após uma dose elevada deiodo radioactivo, ou na presença de metástases pélvicas.

Níveis elevados de captação de iodo radioactivo administrado a doentes podem ser associados ador local, desconforto e edema no tecido a captar o radionúclido.No tratamento de carcinomas metastizantes da tiróide com envolvimento do S.N.C., deve ser tidaem conta a possibilidade de edema cerebral local e/ou de um edema cerebral existente emcrescimento.Foram referidos alguns casos de reacções adversas a seguir à administração de iodeto de sódio[131I], incluindo náuseas, vómitos e fenómenos possivelmente alérgicos não especificados.Consequências tardiasPode ocorrer hipotiroidismo dependente da dose como uma consequência tardia do tratamentocom iodo radioactivo do hipertiroidismo. Tal pode manifestar-se semanas ou anos após otratamento, requerendo medição adequada e atempada da função da tiróide e devida substituiçãoda mesma. A incidência de hipotiroidismo, geralmente não observável antes das 6-12 semanas,após iodo radioactivo, tem sido várias vezes referida como situada entre 2 e 70%.Ocasionalmente, foram observados casos de hipoparatiroidismo transitório após iodo radioactivo;devem ser devidamente monitorizados e tratados com terapêutica de substituição. Comoconsequência tardia, uma administração única de mais de 5000 MBq ou num intervalo inferior a 6meses pode mais provavelmente ser associada ao desenvolvimento de depressão da medula ósseareversível ou, em casos muitos raros, irreversível, com trombocitopenia ou eitrocitopenia isolada,que pode ser fatal. É frequentemente observada leucocitose transitória.Estudos epidemiológicos referem uma incidência mais elevada de cancro do estômago emdoentes a receber [131I].Tem sido observada uma incidência aumentada de leucemia após actividades elevadas,tipicamente as usadas no tratamento de doenças malignas da tiróide. Pode também verificar-seum ligeiro aumento das neoplasias da bexiga e mama.

PRAZO DE VALIDADE

A validade deste medicamento é de 29 dias após a data de fabrico.Precauções especiais de conservaçãoConservar entre 15 e 25ºC.O armazenamento deve estar em conformidade com a legislação nacional sobre materialradioactivo.DATA DA Ú

LTIMA REVISÃO DO TEXTO



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Ablação: Extirpação de qualquer órgão do corpo.
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  7. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  8. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  11. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  12. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  13. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  14. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  15. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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