Ib-u-ron

Para que serve Ib-u-ron

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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olheto Informativo: Informação para o utilizador Ib-u-ron 400 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou piorar após 7 dias em caso de dor ou 3 dias em caso de febre, tem que consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Ib-u-ron e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ib-u-ron 3. Como tomar Ib-u-ron 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ib-u-ron 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ib-u-ron e para que é utilizado Ib-u-ron contém a substância ativa ibuprofeno que pertence ao grupo dos anti- inflamatórios não esteroides. Atua através do alívio da dor (analgésico), diminuição da inflamação e redução da febre (antipirético). Ib-u-ron está indicado nas seguintes situações: no alívio da dor ligeira a moderada em adultos, nomeadamente: - dor de dentes - dor de cabeça - enxaqueca, com diagnóstico médico prévio - dor menstrual - dor reumática - dores musculares - dores de costas - nevralgias, com diagnóstico médico prévio no alívio da febre, síndrome gripal e constipação, Se não se sentir melhor ou piorar após 7 dias em caso de dor ou 3 dias em caso de febre, tem que consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ib-u-ron Não tome Ib-u-ron : APROVADO EM 20-03-

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e tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.) Se tem alergia a outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides. Se teve no passado ataques de asma, inchaço da mucosa nasal ou reações da pele a seguir a tomar ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides Se tem alterações da coagulação do sangue Se tem ou teve no passado úlcera ou sangramento do estômago ou intestinos (com possível perfuração) causado pelo tratamento com anti-inflamatórios não esteroides Se está com uma hemorragia Se tem problemas graves no fígado ou rins Se tem insuficiência cardíaca grave Se sofreu uma forte perda de líquidos (devido a vómitos, diarreia ou insuficiente ingestão de líquidos) Se está grávida ou a amamentar. Se têm menos de 18 anos Advertências e precauções Utilize sempre a dose mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário.

Se sentir que o medicamento não dá alívio suficiente, fale com o médico antes de aumentar a dose por sua própria iniciativa. Os medicamentos como o Ib-u-ron estão associados a um ligeiro aumento do risco de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco é maior quando se usam doses elevadas e o tratamento é prolongado. A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por períodos de tempo prolongados pode provocar dor de cabeça. Não as trate com doses mais elevadas de Ib-u-ron . Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ib-u-ron Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado nas situações abaixo descritas, excepto por indicação médica: Se toma medicamentos para as dores (analgésicos) de forma regular. Pode ficar com lesões permanentes no rim Se teve doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn) Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral ou pensa que está em risco de sofrer destas situações (ex: se tem tensão sanguínea elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador) Se nasceu com distúrbio da formação do sangue (porfiria intermitente aguda) Se tem certas doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo) Se tem uma dor abdominal Se tem varicela Se for idoso. O seu médico vai precisar de vigiar a sua situação. Se precisar de tomar Ib-u-ron durante períodos de tempo prolongados. O seu médico vai precisar de vigiar a sua situação. Outros medicamentos e Ib-u-ron APROVADO EM 20-03-

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nforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Ib-u-ron , informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: Ácido acetilsalicílico Outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da COX-2 Digoxina (medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca) Lítio (medicamento para o tratamento de doenças mentais) Anticoagulantes, como a varfarina Antiagregantes plaquetários, como a ticlopidina Medicamentos para a tensão arterial elevada (incluindo diuréticos) Glucocorticoides (exceto quando aplicados sobre a pele) Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro) Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e para o tratamento do reumatismo) Tacrolímus (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes) Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento do HIV) Colestiramina Aminoglicosídeos Quinolonas Ginkgo Biloba Mifepristona Inibidores CYP2C9 (como por exemplo voriconazol e fluconazol) Antidiabéticos orais (sulfonilureias) Probenecida ou sulfimpirazona Fenitoína Ib-u-ron com alimentos, bebidas e álcool Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez Avise o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Ib-u-ron . Não pode utilizar Ib-u-ron nos últimos três meses de gravidez. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, pode tomar Ib-u-ron apenas depois de confirmar com o médico. O tratamento com Ib-u-ron pode fazer com que seja mais difícil ficar grávida mas o efeito é passageiro e desaparece depois de deixar de tomar o medicamento.

Amamentação O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seu médico para saber se pode tomar Ib-u-ron durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas APROVADO EM 20-03-

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?o conduza nem utilize máquinas se sentir náuseas, tonturas, alterações da visão ou outros efeitos secundários durante o tratamento com Ib-u-ron . De um modo geral, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é prejudicada se utilizar Ib-u-ron em doses baixas e por pouco tempo. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Ib-u-ron Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar sempre a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controle dos sintomas.

Adultos: A dose recomendada é 1 comprimido (400 mg) até 3 vezes por dia, preferencialmente após as refeições para melhorar a tolerabilidade do medicamento e reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.

A dose máxima recomendada de ibuprofeno é de 1200 mg por dia, em doses repartidas. Utilização em crianças e adolescentes Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade sem indicação do médico. Para crianças com idade inferior a 18 anos estão disponíveis outras formas de apresentação de Ib-u-ron , que contêm quantidades mais adequadas de ibuprofeno. Idosos: Os idosos estão em maior risco de sofrer efeitos secundários graves. A dose deve ser a mais baixa necessária e o período de tempo deve ser o mais curto possível. O seu médico pode vigiar a sua situação regularmente durante o tratamento para detetar o aparecimento de uma hemorragia gastrointestinal. Doentes com problemas dos rins e fígado: Deve tomar a dose exata que foi receitada pelo seu médico.

Modo e via de administração Este medicamento é administrado por via oral. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se tomar mais Ib-u-ron do que deveria Se tomou mais Ib-u-ron do que deveria ou se ingeriu acidentalmente o conteúdo da embalagem, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Centro de Emergência, indicando o medicamento e quantidade ingerida. Os sintomas que pode sentir são: dor de cabeça, tonturas, vertigens, alteração da consciência, dor abdominal, náuseas e vómitos, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar ou coloração azulada dos lábios ou da pele (cianose). APROVADO EM 20-03-

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?o há nenhum antídoto específico. Dependendo da gravidade da intoxicação, o seu médico decidirá quais as medidas a tomar. Caso se tenha esquecido de tomar Ib-u-ron Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ib-u-ron Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. A intensidade dos efeitos secundários pode ser menor quando se utiliza a dose mais baixa eficaz, durante o período mais curto possível.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver uma dor intensa no abdómen superior, vómitos com presença de sangue, fezes com vestígios de sangue e/ou fezes com coloração preta, principalmente no início do tratamento e se for idoso. Estes podem ser sinais de sangramento, úlceras ou perfuração no estômago ou intestinos, com possibilidade muito rara (afeta menos de 1 pessoa em cada 10000) de colocar a vida em risco. Use sempre a dose mais baixa possível, pois o risco de aparecimento destas reações aumenta com o aumento das doses.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se surgirem reações graves na pele (vermelhidão, formação de bolhas) e mucosas. Estas reações ocorrem normalmente no primeiro mês de tratamento e podem colocar a vida em risco.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir febre, garganta inflamada, sangramento do nariz e da pele, feridas superficiais na boca, sintomas gripais e cansaço.

Estes podem ser sinais de distúrbios no sangue, que ocorrem raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 1000). Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver um volume de urina reduzido ou se sentir inchaço devido a acumulação de água no organismo (edema). Estes podem ser sinais de doença nos rins. Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10000). APROVADO EM 20-03-

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are imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver alterações visuais. Estas reações ocorrem com pouca frequência (afetam menos de 1 pessoa em cada 100). Efeitos secundários frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10): Úlceras do estômago ou intestino (úlcera péptica) Hemorragia digestiva, com possível perfuração (algumas vezes fatais) Náuseas Vómitos Diarreia Flatulência Prisão de ventre Ardor no estômago Dor abdominal Presença de sangue nas fezes Vómitos com sangue Aftas bucais Agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn Erupção cutânea Fadiga ou sonolência Dor de cabeça Vertigens Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100): Inflamação do estômago (gastrite) Inflamação da mucosa oral com formação de úlceras Urticária Comichão Sensação de picada ou inchaço na pele Manchas violáceas na pele (púrpura) Inchaço passageiro em algumas áreas da pele, da mucosa ou, por vezes, em órgãos internos (angioedema) Inflamação da mucosa nasal (rinite) Dificuldade em respirar (broncoespasmo) Insónia Ansiedade Agitação Zumbido ou assobios nos ouvidos Alterações da visão Efeitos secundários raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1000): Inflamação do esófago (esofagite) Estreitamento do esófago (estenose esofágica) Exacerbação da doença dos divertículos intestinais Gastroenterite que progride para diarreia com sangue (colite hemorrágica inespecífica) APROVADO EM 20-03-

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ensação de formigueiro (parestesias) Reação psicótica Nervosismo Irritabilidade Depressão Confusão Desorientação Dificuldade de audição Ambliopia tóxica reversível Lesão hepática Inflamação do fígado (hepatite) e coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) Anomalias da função hepática Alterações sanguíneas Aumento do tempo de hemorragia. Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10000): Inflamação do pâncreas (pancreatite) Perda de cabelo Lesão na pele (eritema multiforme) Reações da pele por influência da luz Inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite) Doença que afeta a pele, articulações e rins (lúpus eritematoso sistémico) Meningite assética. O risco é mais elevado em doentes que sofrem de doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do colagénio) Agravamento da inflamação associada a infeções. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +

1 21 798 71 40 F

ax: +

1 21 798 73 97 S?

?tio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Ib-u-ron O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. APROVADO EM 20-03-

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?o utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ib-u-ron A substância ativa é o ibuprofeno. Os outros componentes são: Núcleo: croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol. Qual o aspeto de Ib-u-ron e conteúdo da embalagem Ib-u-ron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, oblongos, biconvexos, ranhurados em ambas as faces e de cor branca.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película (Embalagem Hospitalar). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de Introdução no Mercado bene farmacêutica, Lda. Av. D. João II, Lote 1.06.2.2.C-1ºB, 1990-095 Lisboa Portugal Tel.:

1914455 F

abricantes: Kern Pharma S.L. C/Venus, 72, Polígono Industrial Colón II 08228 Terrassa - Barcelona Espanha Bristol Laboratories Limited Laporte Way, Luton, Beds. LU4 8WL Reino Unido Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, 28805 Madrid Espanha Farmalider, S.A C/Aragoneses, 15 28108 Alcobendas, Madrid Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em APROVADO EM 20-03-

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  9. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  10. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  11. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  12. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  15. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  17. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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