Ibalgin

Para que serve Ibalgin

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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olheto informativo: Informação para o utilizador Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Ibalgin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ibalgin 3. Como tomar Ibalgin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ibalgin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ibalgin e para que é utilizado O Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteroide. O Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película é utilizado para tratar as seguintes situações: Dores ligeiras a moderadas, dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais e dores musculares.

Tratamento sintomático da febre com duração inferior a 3 dias. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ibalgin Não tome Ibalgin Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides, se tiver úlcera péptica ou hemorragia ativa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente, se tiver antecedentes de broncospasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides, se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave, se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

O medicamento não deve ser tomado por mulheres no terceiro trimestre de gravidez. Advertências e precauções APROVADO EM 23-07-

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ale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibalgin se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.

se tem alergias (por exemplo, reações dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónico da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reações de hipersensibilidade.

se tem insuficiência renal. se tem disfunção hepática. se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn). se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca. se estiver no terceiro trimestre de gravidez. Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz mínima durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias). Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de fármacos anti- inflamatórios não esteroides. Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com fármacos anti-inflamatórios não esteroides, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos de recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película o tratamento deve ser interrompido. Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite APROVADO EM 23-07-

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ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. No início do tratamento, o ibuprofeno, tal como os outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação. É necessário precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma vez que a função renal se pode deteriorar. Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.

O Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

A administração concomitante de Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película com outro fármaco anti-inflamatório não esteroide, incluindo inibidores selectivos de ciclooxigenase-2, deve ser evitada devido ao potencial efeito aditivo. Deve consultar o médico caso as dores menstruais forem acompanhadas de qualquer outra alteração não habitual. Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica. A administração de Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado. Outros medicamentos e Ibalgin Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Potenciação dos efeitos: - Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteroides e glucocorticoides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). - Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação do sangue). - Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão). - Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas). - Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos efeitos: - Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores). APROVADO EM 23-07-

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os doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos. A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. Ibalgin com alimentos e bebidas O Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Quando o Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afetada. 3. Como tomar Ibalgin Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose remendada é: A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis: Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima Crianças com mais de 12 1-2 comprimidos (200- 400 mg de ibuprofeno) 1-6 comprimidos (200-1200 mg de 6 comprimidos (1200 mg de APROVADO EM 23-07-

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anos de idade ibuprofeno) 1-2 comprimidos cada 4-6 horas ibuprofeno) 1-2 comprimidos cada 4-6 horas Adultos 1-2 comprimidos (200- 400 mg de ibuprofeno) 1-6 comprimidos (200-1200 mg de ibuprofeno) 1-2 comprimidos cada 4-6 horas 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) 1-2 comprimidos cada 4-6 horas Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico. Existem outras formulações mais adequadas para as crianças com menos de 12 anos. No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 6 horas até tomar outra dose. O Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições.

Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película com alimentos. Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película. Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película são excessivamente fortes ou fracos. Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico. Se tomar mais Ibalgin do que deveria Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película notifique o seu médico imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre.

Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo. Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastrointestinal (como náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central APROVADO EM 23-07-

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(como vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncospasmo); perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre. Os medicamentos tais como Ibalgin 200 mg comprimidos revestidos por película podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no INFARMED, I.P. (Direção de Gestão do Risco de Medicamentos). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ibalgin Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ibalgin A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno. Os outros componentes são amido de milho, amilho de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, ácido esteárico, talco, sílica coloidal anidra, hipromelose 2910/3, macrogol 6000, dióxido de titânio, eritrosina e emulsão de simeticone SE 4. Qual o aspeto de Ibalgin e conteúdo da embalagem Ibalgin apresenta-se como comprimidos revestidos por película de cor vermelho- violeta clara. Tamanho das embalagens: 10, 12, 20, 24, 30 e 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado APROVADO EM 23-07-

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anofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Fabricante Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní M?cholupy, 102 37 Praha 10 República Checa Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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