IBRUPOFENO

Para que serve IBRUPOFENO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


ibuprofeno
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 50 mg/mL: frasco com 30 mL.
Suspensão oral de 100 mg/mL: frasco com 20 mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada mL (10 gotas) contém:
ibuprofeno ..................................................... 50 mg

1

........................................................ 100 mg

2

veículo q.s.p. .................................................. 1 mL ........................................................... 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose
microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana,
laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose, água purificada)

1

Cada gota contém 5 mg de ibuprofeno.

2

Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos
após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um
dos componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize o ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10
dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose
recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize este medicamento em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios
não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com úlcera gastroduodenal ou
sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Advertências

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob
orientação médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você
tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas,
especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença
grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha
ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a
febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra
vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides,
corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA
(enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco, viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor
adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.

Suspensão oral (gotas)

50 mg/mL

Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em
intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose
máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg).
Adultos
Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 50 mg/mL, para febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas
(800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200 mg).

Suspensão oral (gotas)

100 mg/mL

Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 8
a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima
permitida por dia é de 80 gotas (800 mg).
Adultos
Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 100 mg/mL é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg),
podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200 mg).


Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

50mg/ml

100mg/ml

Peso
(Kg)

Febre baixa
(<39ºC)

Febre alta

(?39ºC)

Febre baixa
(<39ºC)

Febre alta

(?39ºC)

5 Kg

5 gotas

10 gotas

3

gotas

5

gotas

6

Kg

6 gotas

12

gotas

3

gotas

6

gotas

7

Kg

7

gotas

14

gotas

4

gotas

7

gotas

8

Kg

8

gotas

16

gotas

4

gotas

8

gotas

9

Kg

9

gotas

18

gotas

5

gotas

9

gotas

10

Kg

10

gotas

20

gotas

5

gotas

10

gotas

11

Kg

11

gotas

22

gotas

6

gotas

11

gotas

12

Kg

12

gotas

24

gotas

6

gotas

12

gotas

13

Kg

13

gotas

26

gotas

7

gotas

13

gotas

14

Kg

14

gotas

28

gotas

7

gotas

14

gotas

15

Kg

15

gotas

30

gotas

8

gotas

15

gotas

16

Kg

16

gotas

32

gotas

8

gotas

16

gotas

17

Kg

17

gotas

34

gotas

9

gotas

17

gotas

18

Kg

18

gotas

36

gotas

9

gotas

18

gotas

19

Kg

19

gotas

38

gotas

10

gotas

19

gotas

20

Kg

20

gotas

40

gotas

10

gotas

20

gotas

21

Kg

21

gotas

40 gotas

11

gotas

20 gotas

22

Kg

22

gotas

40 gotas

11

gotas

20 gotas

23

Kg

23

gotas

40 gotas

12

gotas

20 gotas

24

Kg

24

gotas

40 gotas

12

gotas

20 gotas

25

Kg

25

gotas

40 gotas

13

gotas

20 gotas

26

Kg

26

gotas

40 gotas

13

gotas

20 gotas

27

Kg

27

gotas

40 gotas

14

gotas

20 gotas

28

Kg

28

gotas

40 gotas

14

gotas

20 gotas

29

Kg

29

gotas

40 gotas

15

gotas

20 gotas

30

Kg

30

gotas

40 gotas

15

gotas

20 gotas

31

Kg

31

gotas

40 gotas

16

gotas

20 gotas

32

Kg

32

gotas

40 gotas

16

gotas

20 gotas

33

Kg

33

gotas

40 gotas

17

gotas

20 gotas

34

Kg

34

gotas

40 gotas

17

gotas

20 gotas

35

Kg

35

gotas

40 gotas

18

gotas

20 gotas

36

Kg

36

gotas

40 gotas

18

gotas

20 gotas

37

Kg

37

gotas

40 gotas

19

gotas

20 gotas

38

Kg

38

gotas

40 gotas

19

gotas

20 gotas

39

Kg

39

gotas

40 gotas

20

gotas

20 gotas

40

Kg

40

gotas

40 gotas

20

gotas

20 gotas


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o ibuprofeno pode causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central:
tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema gastrintestinal:
indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele:
alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste
o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na
urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia
(diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);
eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;
taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este
fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.8326.0194

Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira



IB140115a




Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

24/11/2015

Gerado no

momento do

peticionament

o

10459 - GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

12/12/2014 1128070/14-1

1959 - GENERICO -

Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro

(Incorporação de

Empresa)

22/06/2015

DIZERES LEGAIS

VP

50mg/mL: frasco

com 30mL

100 mg/mL:

frasc



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
  6. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  9. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  12. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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