IBUFLEX

Para que serve IBUFLEX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.














IBUFLEX

(ibuprofeno)

Cápsula Mole

400mg





I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBUFLEX
(ibuprofeno)

Analgésico e Antitérmico

APRESENTAÇÕES


Cápsula mole de 400mg.
Embalagens contendo: 4, 8, 10, 20, 40 (EMB. MULT.), 50 (EMB. MULT.), 60, 70 (EMB. FRAC)
cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
ibuprofeno ......................................................................................................................................... 400mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 cáp.
* macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
corante vermelho azorrubina, corante vermelho bordeaux e sorbitol.


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IBUFLEX 400 mg cápsulas mole está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a
moderada intensidade como:

?

dor de cabeça;

?

dor nas costas;

?

dor muscular;

?

enxaqueca;

?

cólica menstrual;

?

de gripes e resfriados comuns;

?

dor de artrite;

?

dor de dente.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IBUFLEX 400 mg cápsulas gelatinosa mole contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica,
antitérmica e anti-inflamatória. IBUFLEX 400 mg traz o ibuprofeno na cápsula gelatinosa mole, onde o
analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de
ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação
prolongada de até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico, ou a qualquer outro antitérmico/ analgésico ou a
qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou
atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser
usado durante os últimos 3 meses de gravidez.
Observe as precauções que constam no item “O que devo saber antes de usar este medicamento”.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.



O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

?

tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético , tenha cirrose e

asma;

?

esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;

?

esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por

exemplo, anticoagulantes ou qualquer outro medicamento;

?

esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o ibuprofeno

pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;

?

esteja grávida ou amamentando;

?

seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:

?

ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou

erupções na pele;

?

a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;

?

a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;

?

ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;

?

seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.


O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamento – medicamento:
O uso concomitante de qualquer AINE (Anti-inflamatório não esteroidal) com os seguintes fármacos deve
ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroides, corticosteroides como glicocorticoides (cortisol,
hidrocortisona, beclometasona, betametasona, dexametasona, metilprednisolona, prednisolona),
corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina), inibidores de agregação
plaquetária (clopidogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou
insulina, anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propranolol) e diuréticos (furosemida,
hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valpróico (auranofina, aurotiomalato de sódio), plicamicina,
compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora
de angiotensina, como captopril e enalapril) e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS) como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, pelo risco aumentado
de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento – substância química:
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos:
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (velocidade e extensão com que
uma substância é absorvida e se torna disponível no local de ação) não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório:
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não
esteroidais).
Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia
(nível de glicose no sangue).

Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15
-30°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida
em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos:
IBUFLEX 400mg cápsula gelatinosa mole deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1
cápsula. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não
exceder o total de 3 cápsulas (1200 mg) em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose
eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar IBUFLEX no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se
já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal
com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjôo), exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção
gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido
(coceira) de pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função
hepática anormal (avaliações laboratoriais realizadas para fornecer informação sobre o estado do fígado),
agranulocitose (alteração em células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas,
anafilaxia (reação alérgica generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da
pele), estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), vômito
com sangue, visão turva, broncoespasmo (chiado no peito) pulmonar, dermatite bolhosa (doença da pele
que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (derrame), dor e aperto no peito,
insuficiência cardíaca (do coração) crônica, hepatite medicamentosa (doença do fígado), dispneia (falta de
ar), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), úlcera gástrica (no
estômago), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestino), perfuração gastrintestinal (do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (no estômago e
intestino), hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de hemácias), hepatite (inflamação do
fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de bilirrubina no sangue,
caracterizada pela cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue),
irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no rim), meningite não
infecciosa, úlcera péptica (no estômago ou duodeno), doença renal, insuficiência renal, necrose papilar
renal (doença aguda dos rins caracterizada por necrose das papilas renais), necrose tubular renal (doença
aguda dos rins com lesão dos túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), estocoma
(deficiência no campo visual), doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele),

taquiarritmia (aceleração dos batimentos do coração), desordem trombocitopênica (diminuição do número
de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico), necrólise epidérmica tóxica
(desprendimento em camadas da parte superior da pele), urticária (alergia na pele), vasculite (inflamação
nas paredes dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal, doença de
Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena (fezes pastosas escuras
devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite
(processo inflamatório das meninges), redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do
hematócrito (exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue) ,
nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria (presença de proteínas na urina), asma, edema
(inchaço) na face e púrpura.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e
seu uso não for contínuo.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de utilização de uma grande quantidade deste medicamento, a pessoa poderá manter-se
assintomática (sem apresentar sintomas) ou apresentar os seguintes sintomas: dor abdominal, náusea
(enjoo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos,
tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), insuficiência renal aguda
(doença aguda dos rins), convulsões e coma. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas
habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito
ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.
Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS. nº 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP

CNPJ

05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP

SAC 0800 500 600

www.legrandpharma.com.br


Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.


Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/07/2014

0563059/14-2

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

NA

NA

NA

NA

1º Submissão

VP / VPS

Cápsula mole de
400mg.
Embalagens
contendo: 4, 8,
10, 20, 40
(EMB. MULT.),
50 (EMB.
MULT.), 60, 70
(EMB. FRAC)
cápsulas.

03/02/2015

0099659/15-9

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Adequação do
texto de bula,
conforme bula
padrão
disponibilizada
em 22/12/2014.
Item: O que devo
saber antes de
usar este
medicamento.

VP

Cápsula mole de
400mg.
Embalagens
contendo: 4, 8,
10, 20, 40
(EMB. MULT.),
50 (EMB.
MULT.), 60, 70
(EMB. FRAC)
cápsulas.

03/06/2015

0494230/15-2

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Item: 2. COMO
ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?

VP/ VPS

Cápsula mole de
400mg.
Embalagens
contendo: 4, 8,
10, 20, 40
(EMB. MULT.),
50 (EMB.
MULT.), 60, 70
(EMB. FRAC)
cápsulas.

23/09/2015

0848102/15-4

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Itens: 4. O que
devo saber antes
de usar este
medicamento; 8.
Quais os males
que este
medicamento
pode causar.

VP/ VPS

Cápsula mole de
400mg.
Embalagens
contendo: 4, 8,
10, 20, 40
(EMB. MULT.),
50 (EMB.
MULT.), 60, 70
(EMB. FRAC)
cápsulas.




















IBUFLEX

(ibuprofeno)

Suspensão Gotas

50mg/mL
















I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBUFLEX
ibuprofeno

APRESENTAÇÕES
Suspensão Gotas de 50 mg/mL. Embalagem contendo frascos com 20mL, 30mL, 40mL, 50mL ou 60mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão gotas* contém:
ibuprofeno ............................................................................................................................................... 50mg
veículo q.s.p. ............................................................................................................................................. 1mL
(glicerol, propilenoglicol, goma xantana, essência de tutti-frutti, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
dióxido de titânio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico e água purificada).
*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas
Cada gota contém 5 mg de ibuprofeno.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IBUFLEX é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IBUFLEX exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após
sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize IBUFLEX se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize IBUFLEX caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3
dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize IBUFLEX em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar IBUFLEX junto com bebidas alcoólicas.

IBUFLEX é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação
médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha,
para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente
quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta

acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave;
estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou
outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre
piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou
inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,
iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides,
corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico,
plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da
angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos
digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Conservar à temperatura ambiente (15 à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
IBUFLEX apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca, com sabor e odor de tutti-
frutti, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.

Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em
intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima
permitida por dia é de 160 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:



Adultos
Em adultos, a dose habitual do IBUFLEX, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo
ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640gotas (3200mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, IBUFLEX pode causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central:
tontura.
Pele:
rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas).
Sistema gastrintestinal:
dor de estômago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele:
prurido (coceira).
Sistema gastrintestinal:
indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central:
dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele:
alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.

Peso (Kg)

Febre baixa

(< 39ºC)

Febre alta

(? 39ºC)

5 Kg

5 gotas

10gotas

6 Kg

6 gotas

12 gotas

7 Kg

7 gotas

14 gotas

8 Kg

8 gotas

16 gotas

9 Kg

9 gotas

18 gotas

10 Kg

10 gotas

20 gotas

11 Kg

11 gotas

22 gotas

12 Kg

12 gotas

24 gotas

13 Kg

13 gotas

26 gotas

14 Kg

14 gotas

28 gotas

15 Kg

15 gotas

30 gotas

16 Kg

16 gotas

32 gotas

17 Kg

17 gotas

34 gotas

18 Kg

18 gotas

36 gotas

19 Kg

19 gotas

38 gotas

20 Kg

20 gotas

40 gotas

21 Kg

21 gotas

40 gotas

22 Kg

22 gotas

40 gotas

Peso (Kg)

Febre baixa

(< 39ºC)

Febre alta

(? 39ºC)

23 Kg

23 gotas

40 gotas

24 Kg

24 gotas

40 gotas

25 Kg

25 gotas

40 gotas

26 Kg

26 gotas

40 gotas

27 Kg

27 gotas

40 gotas

28 Kg

28 gotas

40 gotas

29 Kg

29 gotas

40 gotas

30 Kg

30 gotas

40 gotas

31 Kg

31 gotas

40 gotas

32 Kg

32 gotas

40 gotas

33 Kg

33 gotas

40 gotas

34 Kg

34 gotas

40 gotas

35 Kg

35 gotas

40 gotas

36 Kg

36 gotas

40 gotas

37 Kg

37 gotas

40 gotas

38 Kg

38 gotas

40 gotas

39 Kg

39 gotas

40 gotas

40 Kg

40 gotas

40 gotas

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o
cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema Nervoso Periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na
urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição
das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia
(aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento
pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;
palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco.
Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração,
inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS. nº 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP

CNPJ

05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia - SP

SAC 0800 500 600

www.legrandpharma.com.br


Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Histórico de alteração para a bula

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(VP/VPS)

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26/11/2014

1064818/14-6

(10450) –

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Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA

NA

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1º Submissão

VP / VPS

Frascos 20mL,
30mL, 40mL,
50mL, 60mL.

06/04/2015

0296633/15-6

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA

NA



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  8. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  9. Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
  10. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  11. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  12. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  13. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  14. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  15. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  16. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  17. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  18. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  19. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  20. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  21. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  22. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  23. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  24. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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