Ibuprofene Sparklets Ethypharm

Para que serve Ibuprofene Sparklets Ethypharm

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Guarde este folheto porque pode ter necessidade de voltar a consultá-lo.- Caso tenha questões ou dúvidas, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.- Este medicamento foi-lhe prescrito para seu uso pessoal e não deve ser administrado a outras pessoas porquepode ter consequências nocivas mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

NOME DO MEDICAMENTO

IBUPROFENE SPARKLETS ETHYPHARM 100 mgIBUPROFENE SPARKLETS ETHYPHARM 200 mg

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada carteira de IBUPROFENE SPARKLETS ETHYPHARM 100 mg contém 100 mg de ibuprofeno.Cada carteira de IBUPROFENE SPARKLETS ETHYPHARM 200 mg contém 200 mg de ibuprofeno.Excipientes : sacarose, amido de milho, polimeros de esteres de ácido métacrilico, polimeros de esteres de ácidoacrilico e metacrilico, silica coloidal, talco.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ETHYPHARM SA

17/21 rue Saint Matthieu78550 HoudanFranceFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO RESPECTIVO CONTEÚ

DO

Microgrânulos esféricos brancos, destinados a serem administrados ao ser humano, contidos em carteiras depapel termosoldado.Carteira de 100 mg : caixas de 6 e 12 saquetasCarteira de 200 mg : caixas de 6 e 12 saquetas.INDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

Tratamento sintomático da febre e da dor ligeira a moderada no adulto e na criança com mais de três anos deidade.

CONTRA-INDICAÇÕ

ES

- Hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer um dos componentes do medicamento e a qualquer outro anti-
inflamatório não esteróide (AINE's).- Doentes nos quais substâncias com acçãosimilar (ex: ácido acetil salicílico ou outros AINE's) originam ataquesde asma, broncospasmo, rinite aguda ou causam polipos nasais, urticária ou edema angioneurótico.- Doentes com suspeita, antecedentes ou com úlcera gastrointestinal activa.- Doentes com hemorragias de coagulação.- Doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.- Insuficiência cardiaca grave.- Doentes com alterações da coagulação.- Insuficiência renal grave.- Insuficiência hepática.- Terceiro trimestre de gravidez.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Ibuprofeno deve ser usadi com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal.Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, umavez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiênciacardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE's pode deteriorar a função renal.Antes do início e durante a terapêutica com Ibuprofeno deverá ser feita uma avaliação regular da função renal.Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido.Sempre que for necessário untratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que repeita, nomeadamenta, às funções hepática e renal.Como todos os AINE's, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.Ibuprofeno deve ser administrado com precaução nos doentes idosos visto que eles são particularmentesusceptíveis a reacções adversas a AINE's.Ibuprofeno deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doençasauto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiramsintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fostatase alcalina, ?-GT). Perante a presença de valores detransaminases, bilirrubina conjugada ou fostatase alcalina superiore a 2 vezes o valor superior do normal, omedicamento deveráser supenso de imedioato e deve ser inciada investigção para esclarecimento da situação.

A

reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica eser submetidos a exame oftalmol gico.Tal come com outros productos contendo AINE's, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.A utilizaçóo concomitante de Ibuprofeno com outros AINEs, pode aumentar o risco de ulceração e hemorragiagastrointestinal.Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica eser submetidos a exame oftalmológico.Pode ser mais dificil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno. Caso esteja a planear engravidar ou setiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

Os AINE's podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos etoxicidade. Case se prescreva ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita umamonitorização apertada dos níveis de lítio.A administração concomitante com anticoagulantes ou anti-agregantes plaquetários, incluindo a aspirina, podeproduzir efeitos aditivos.Ibuprofeno pode diminuir o efeito terapêutico de medicamentos anti-hipertensores, incluindo os inibidores doECA e os diuréticos.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e,consequentemente, os seus efeitos tóxicos.Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de ibuprofeno,aumentando os seus níveis plasmáticos.Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiaisO Ibuprofeno não deve ser usado durante a gravidez.Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno em mulheres a amamentar.Em idosos e doentes com patologias especiais ver precauções especiais de utilização.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasDevido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão apósadministração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nemcom o uso de máquinas.

POSOLOGIA DO MEDICAMENTO

Via oralAdultos: 300 a 400 mg, 3 a 4 vezes por dia, especialmente nos adultos com dificuldades de deglutição. Crianças : não deve ser usado em crinaças com idade inferior a 3 anos. A posologia média recomendada é de 20 mg/kg por dia en 3 ou 4 doses divididas, sem se excederam 30mg/kg/dia :

- Crianças de 12 a 20 kg (2 de 6 anos) : 100 mg 3 a 4 vezes ao dia.- Crianças de 20 a 40 kg (7a 12 anos) : 200 mg 3 a 4 vezes ao dia.- Crianças com mais de 12 anos : 300 mg 3 a 4 vezes ao dia.Dose especial : no caso de febra alta (> 39°C), pode adminsitrar-se até 10mg/kg por toma, sem excederam 30mg/kg/24 horas.Os microgrânulos devem ser tomados com um copo de água ou mistuados com uma colher de iogurte, decompota ou de doce de frutas. O ibuprofeno não deve ser utilizado durante mais de 4 dias.Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais dosesEm caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

A informação constante neste capítulo foi elaborada com base em dados de segurança provenientes de ensaiosclínicos e de notificações espontâneas de reacções adversas medicamentosas.Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica,tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:Tractos gastrointestinal: Náusas, dor epigástrica, pirose, diarreia, desconforto abdominal, vómitos, obstipação,sensação de plenitude gástrica e flatulência. Mais raramente (< de 1%) podem ocorrer úlcera gástrica ouduodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, melenas e gastrite. Alguns casos de rectite, dor rectal erectorragias foram descritos com as formulções de administração rectal (supositórios).Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transtórias das transaminases (ALT, AST), fostatase alcalina e ?-GT.Casos raros de hapatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional,sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, halucinações epseudotumor cerebri.Pele e anexos: Eritema cuâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vessiculo-bolhosas, urticária, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necróliseepidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotosensibilidade.Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/oualterção da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.Sangue e sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemiahemolítica, trombocitopénia,eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoblicémia e acidose.Sistema cardiovascular: Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com funçãocardãaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal).Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia,poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial e síndromenefrótico.Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein.Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO

Manter o Medicamento fora do alcance e da vista de crianças.Conservar na embalagem de origem.Não utilizar o medicamento após expiração do prazo de validade indicado na embalagem. Se a data de validadedos comprimidos tiver expirado, devolver a embalagem à farmácia que procederá à sua eliminação emconformidade com as normas de segurança.Este folheto foi aprovado pela última vez em: Dezembro de 2004



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  9. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  10. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  11. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  12. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  13. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  14. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  15. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  16. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  17. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  18. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  19. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  20. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  21. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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