IBUPROFENO

Para que serve IBUPROFENO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

Analgésico e Antitérmico

APRESENTAÇÕES


Comprimidos revestidos de 200mg.
Embalagens contendo: 10, 20, 30, 40, 60 e 500 (EMB HOSP) comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno* ......................................................................................................................................... 200mg
excipientes** q.s.p. ...................................................................................................................... 1 com. rev.
*ibuprofeno CD 90% 222,222 mg, equivalente à 200mg de ibuprofeno. Composição ibuprofeno

CD 90%


ibuprofeno, povidona e amido pré-gelatinizado.
**amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina + lactose, estearato de magnésio, álcool polivinílico +
dióxido de titânio + talco + macrogol e água purificada.


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ibuprofeno está indicado para alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade,
como:
• dor de cabeça;
• dor nas costas;
• dor muscular;
• cólica menstrual;
• de gripes e resfriados comuns;
• dor de artrite;
• dor de dente.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno contém um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica.
Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração de 4 a 6 horas para efeito
analgésico; e de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal,
como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com úlcera
gastroduodenal ativa ou sangramento gastrintestinal (do estômago e duodeno). Não deve ser usado
durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
• tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, cirrose hepática e

asma;

• esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
• esteja em uso de qualquer outro antitérmico/analgésico, anticoagulantes ou qualquer outro

medicamento;

• esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o

ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;

• esteja grávida ou amamentando;
• tenha mais de 70 anos de idade;
• tenha asma ou outra afecção alérgica.
• Esteja fazendo uso de outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:
• ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou

erupções na pele

• a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
• a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
• ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;
• seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.

O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de ataque do coração, infarto ou derrame
cerebral.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamento – medicamento
O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve
ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteróides como, glicocorticóides (cortisol,
hidrocortizona, beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona),
corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina e heparina), inibidores de agregação
plaquetária (clopidogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, glicazida) ou
insulina, anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida,
hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio), plicamicina,
compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora
de angiotensina, como captopril, enalapril) e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco
aumentado de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento – substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos:
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (fração do medicamento que
atinge a corrente sanguínea) não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório:
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não-
esteroidais).
Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia
(nível de glicose no sangue).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15
-30°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Comprimido revestido na cor branca, circular e
biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos:
O ibuprofeno deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se
necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder
o total de 6 comprimidos (ou 1200mg) em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose
eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar ibuprofeno no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal
com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjoo), exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção
gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido
(coceira) de pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Função
hepática anormal (alterações de exames laboratoriais do fígado), agranulocitose (diminuição de células do
sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica generalizada),
anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia
aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), hematêmese (vômito com sangue), visão turva,
broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar) pulmonar, dermatite
bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (conhecido
popularmente como “derrame”), angina pectoris (dor e aperto no peito), insuficiência cardíaca crônica
(diminuição da capacidade do coração de bombear o sangue), hepatite medicamentosa (inflamação do
fígado causada por medicamentos), dispneia (falta de ar), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante
de uma reação alérgica), úlcera gástrica (ferida no estômago), gastrite (inflamação do estômago),
hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal
(perfuração do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (ferida no estômago e/ ou intestino),
hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), hepatite
(inflamação do fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de
bilirrubina no sangue, caracterizada por cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos
brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no
rim), meningite não-infecciosa, úlcera péptica (ferida no estômago e/ou parte inicial do intestino), doença
renal, insuficiência renal (diminuição da função dos rins), necrose papilar renal (doença aguda dos rins
caracterizada por necrose das papilas renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos
túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), escotoma (ponto luminoso no campo visual),
doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele), taquiarritmia (aceleração dos
batimentos do coração), desordem trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue),
ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da
parte superior da pele), urticária (alergia na pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), alterações
visuais, chiado no peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal (aumento do
volume abdominal), doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal),
melena (fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos,
pernas, pés), meningite, redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do hematócrito
(concentração de glóbulos vermelhos no sangue), nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria
(presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face, púrpura (manchas causadas por
extravasamento de sangue na pele), distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior, doença
do fígado, meningite asséptica (inflamação não-infecciosa da meninge, membrana que envolve o cérebro)
e síndrome nefrótica (distúrbio que acomete os rins).
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e
seu uso não for contínuo.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao
consumidor.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Os pacientes podem se manter assintomáticos (sem apresentar sintomas) ou apresentar sintomas que
incluem dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos
mais graves já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestino), insuficiência renal aguda (doença aguda dos rins), convulsões (ataque epilético), coma, função
hepática anormal, hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), acidose metabólica
(excesso de acidez no sangue), dor de cabeça, perda de consciência, dispnéia (dificuldade para respirar),
depressão respiratória e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). Não há tratamento específico,
devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por
meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço
médico.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.



III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS. nº. 1.0235.0770

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP

CNPJ

57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 191914

www.ems.com.br


Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.




























Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/07/2014

0567177/14-9

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

1º Submissão

VP / VPS

Comprimidos
revestidos de
200mg.
Embalagens
contendo: 10, 20,
30, 40, 60 e 500
(EMB HOSP)
comprimidos
revestidos.

____

____

(10452) –

GENÉRICO –
Notificação de

alteração de texto

de bula – RDC

60/12

NA

NA

NA

NA

Adequação do
texto de bula,
conforme bula
padrão
disponibilizada
em 05/11/2014.

Itens: O que devo
saber antes de usar
este medicamento;
Quais os males
que este
medicamento
pode me causar; O
que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento.

VP

Comprimidos
revestidos de
200mg.
Embalagens
contendo: 10, 20,
30, 40, 60 e 500
(EMB HOSP)
comprimidos
revestidos.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  8. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  9. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  10. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  11. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  12. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  13. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  14. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  15. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  16. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  17. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  20. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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