IBUPROFENO 200 MG COMPRIMIDO REVESTIDO

Para que serve IBUPROFENO 200 MG COMPRIMIDO REVESTIDO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ibuprofeno
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 200 mg em embalagem com 20, 160, 200, 280, 320 ou 400 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno................................200 mg
excipiente q.s.p........................1 comprimido revestido
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hipromelose, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, dióxido de titânio e
macrogol.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade,
como: dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, de gripes e resfriados comuns, cólica menstrual, dor de artrite
e dor de dente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibuprofeno é um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica. Sua ação se
inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração de 4 a 6 horas para efeito analgésico; e de 6 a
8 horas, para efeito antitérmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da
fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, como diclofenaco e
cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com úlcera gastroduodenal ativa ou sangramento
gastrintestinal (do estômago e duodeno). Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
- Tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, cirrose hepática e asma;
- Esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
- Esteja em uso de qualquer outro antitérmico/analgésico, anticoagulantes ou qualquer outro medicamento;
- Esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode
diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;
- Esteja grávida ou amamentando;
- Tenha mais de 70 anos de idade;
- Tenha asma ou outra afecção alérgica;
- Esteja fazendo uso de outro anti-inflamatório não-esteroidal (AINE).
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:
- Ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou erupções na
pele;
- A febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
- A dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
- Ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;
- Seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.
O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de ataque do coração, infarto ou derrame cerebral.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamento – medicamento
O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros
anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteroides como, glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona,
beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona)

, corticotrofina, agentes

anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel,
ticlopidina),

hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, glicazida) ou insulina, anti-hipertensivos (captopril,

enalapril, atenolol, propanolol)

e diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (auranofina,

aurotiomalato de sódio),

plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores

da ECA (enzima conversora de angiotensina como captopril, enalapril) e digoxina. Recomenda-se precaução
quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS, como
fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram)

, pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento – substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação medicamento - alimentos
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (fração do medicamento eu atinge a
corente sanguínea) não é significativamente afetada.
Interação medicamento - com exames de laboratório
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais). Com
o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia (nível de
glicose no sangue).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco e não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar e posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: este medicamento deve ser administrado por via oral na dose recomendada
de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4
horas. Não exceder o total de 6 comprimidos (ou 1200 mg) em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a
menor dose eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjoo), exantema cutâneo (erupção na pele).

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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases),
hipersecreção gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo,
prurido (coceira) de pele, zumbido e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado), agranulocitose (diminuição de células do
sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica generalizada), anemia,
angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica (distúrbio na
formação das células sanguíneas), hematêmese (vômito com sangue), visão turva, broncoespasmo pulmonar
(constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dermatite bolhosa (doença da pele que se manifesta
através de bolhas), acidente vascular cerebral (conhecido popularmente como “derrame”), angina pectoris (dor e
aperto no peito), insuficiência cardíaca crônica (diminuição da capacidade do coração de bombear o sangue), hepatite
medicamentosa (inflamação do fígado causada por medicamentos), dispneia (falta de ar), eritema multiforme
(distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), úlcera gástrica (ferida no estômago), gastrite (inflamação do
estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração
do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (ferida no estômago e/ou intestino, hematúria (sangue na urina),
anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), hepatite (inflamação do fígado), hipertensão (pressão
alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada por cor amarelada na pele),
leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração),
nefrotoxicidade (toxicidade no rim), meningite não-infecciosa, úlcera péptica (ferida no estômago e/ou na parte inicial
do intestino), doença renal, insuficiência renal (diminuição da função dos rins), necrose papilar renal (doença aguda
dos rins caracterizada por lesão das papilas renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos túbulos
renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), escotoma (ponto luminoso no campo visual), doença sanguínea,
Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave), taquiarritmia (aceleração dos batimentos do coração),
desordem trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo
óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), urticária (alergia na pele),
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas
Vertigem (tontura), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), doença de Crohn (doença
inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena (fezes escuras devido a sangramento
gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite, redução da hemoglobina (célula
vermelha do sangue) e do hematócrito (

concentração de glóbulos vermelhos no sangue)

, nefrite intersticial

(inflamação nos rins), proteinúria (presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face, púrpura
(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal
superior, doença do fígado, meningite asséptica (inflamação não-infecciosa da meninge, membrana que envolve
o cérebro) e síndrome nefrótica (distúrbio que acomete os rins).
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso
não for contínuo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes podem se manter assintomáticos (sem apresentar sintomas) ou apresentar sintomas que incluem dor
abdominal, náusea (enjoo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos mais graves já foram
descritos, tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), insuficiência renal
aguda (doença aguda dos rins), convulsões (ataque epilético), coma, função hepática anormal, hipercalemia
(aumento da concentração de potássio no sangue), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), dor de
cabeça, perda de consciência, dispneia (dificuldade para respirar), depressão respiratória e hipotensão
(diminuição da pressão sanguínea). Não há tratamentos específicos, devendo-se adotar medidas habituais de
controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica,
administrar carvão ativado e manter a diurese.
Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0220
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.


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Anexo B

Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

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10452 –

GENÉRICO

Notificação de

Alteração de

texto de bula -

RDC 60/12

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

VP

Comprimido

revestido de

200 mg

11/09/2014

0750786/14-1

10459 –

GENÉRICO

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  8. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  9. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  10. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  11. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  12. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  13. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  14. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  15. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  16. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  17. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  20. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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