Ibuprofeno Abbott 600 mg Comprimidos Revestidos

Para que serve Ibuprofeno Abbott 600 mg Comprimidos Revestidos

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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FOLHETO INFORMATIVO


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

NOME DO MEDICAMENTO

Ibuprofeno Abbott 600 mg, comprimidos revestidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 600 mg de IbuprofenoFORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚ

DO

Comprimidos revestidos por películaEmbalagens contendo 30 e 60 comprimidosCATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊ

UTICA

9.1.3 - Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides sistémicos. Derivados do ácido propiónico.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda.Rua Cidade de Córdova, 1-A - Alfragide2610-038

AMADORA

INDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

Em reumatologia - Ibuprofeno está indicado na osteoartrose, artrite reumatóide e espondiliteanquilosante. Ibuprofeno está indicado nas doenças reumáticas extra-articulares (capsulite ou ombrocongelado, bursite, tendinite e tenossinovite. Ibuprofeno pode também ser utilizado nas lesões dos tecidosmoles como entorses e luxações.Como analgésico - Ibuprofeno está indicado na dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto,odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorses, contusões, luxações,fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.Como antipirético - Febre de diversas etiologias.CONTRA-INDICAÇÕ

ES


Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a algum dos excipientes.

Antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso deácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.Úlcera péptica activa ou recorrente, hemorragia gastrointestinal ou outra hemorragia activa comocerebrovascular ou colite ulcerosa.Insuficiência renal e/ou hepática grave.Alterações da coagulação.Terceiro trimestre de gravidez.

EFEITOS SECUNDÁ

RIOS

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dorepigástrica, tonturas e eritema cutâneo.As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência: Tracto gastrointestinal: Náuseas, dor epigástrica, pirose, diarreia, desconforto abdominal, melenas,vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica e flatulência.Mais raramente úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal e gastrite.Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e ?-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidadeemocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.

Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas,urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne.Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções defotossensibilidade.Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva,escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica ecataratas.Sangue e sistema linfático: Alterações da coagulação, neutropenia, agrunulocitose, anemia aplástica,anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros deepistaxis e menorragia.Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia eacidose.Sistema cardiovascular: Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentescom função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia oubradicárdia sinusal).Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos e broncospasmo.Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina,azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-
intersticial aguda e síndrome nefrótico.Outros: Anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foramtambém descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre. Hiponatrémia.

INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

Os AINE's podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos etoxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita umamonitorização apertada dos níveis de lítio.A administração concomitante de Ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático desteúltimo e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

A administração concomitante com anticoagulantes ou anti-agregantes plaquetários, incluindo o ácidoacetilsalicílico, pode produzir efeitos aditivos.Ibuprofeno pode diminuir o efeito terapêutico de medicamentos anti-hipertensores, incluindo osinibidores da ECA e os diuréticos.Os AINE's podem elevar os níveis plasmáticos de digoxina, aumentando assim o risco de toxicidadepela digoxina.Emprego simultâneo de um AINE e um diurético ou um IECA pode aumentar o risco de insuficiênciarenal.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal. Em casode ocorrência de hemorragia do tracto gastrointestinal, a terapia com Ibuprofeno deve ser suspensa.Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asmabrônquica, uma vez que Ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE's pode deteriorar a função renal.Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca ouhipertensão uma vez que foram reportados edemas em associação com a administração de Ibuprofeno.Como todos os AINE's, Ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.Ibuprofeno deve ser administrado com precaução nos doentes idosos visto que estes são particularmentesusceptíveis a reacções adversas a AINE's.Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doençasauto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno querefiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-GT).

Em casode surgirem valores superiores a 2 vezes o valor superior normal, o medicamento deve sersuspenso imediatamente e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposiçãoao Ibuprofeno deve ser evitada.Ibuprofeno, tal como outros AINE's, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo dehemorragia. Recomenda-se precaução quando se administrar Ibuprofeno concomitantemente comanticoagulantes orais.Tal como outros produtos contendo AINE's, a administração concomitante de Ibuprofeno com ácidoacetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.A utilização concomitante de Ibuprofeno com corticosteróides ou outros AINE's pode aumentar o riscode ulceração e hemorragia gastrointestinal.Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender aterapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno. Caso esteja a planear engravidarou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS,

IDOSOS E DOENTES COM

PATOLOGIAS ESPECIAIS

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, demalformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese dasprostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ibuprofeno não deverá ser administrado durante o 1ºe 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.A administração de Ibuprofeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno em mulheres aamamentar.

Não se recomenda o uso de Ibuprofeno 600 em crianças com idade inferior a 12 anos.Nos idosos e doentes com patologias especiais ver "precauções especiais de utilização"EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁ

QUINAS

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução deveículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade de ocorrência de determinadosefeitos secundários, tais como vertigens e confusão, pode estar condicionada a capacidade de conduzir eutilizar máquinas .

LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato tricálcico, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, ácido esteárico,hidroxipropilmetilcelulose, opaspray e esteatite para comprimidos.POSOLOGIA, USUAL, COM REFERÊNCIA À DOSE MÁ

XIMA

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.Adulto: A dose diária média recomendada é de 1200 mg a 1800 mg, repartida em 3 a 4 tomas, com umintervalo de 8 horas. (1 comprimido, 3 vezes por dia, após as refeições).Alguns doentes podem ser tratados com uma dose de manutenção de 600 a 1200 mg de Ibuprofeno/dia.Em casos graves pode haver vantagem em aumentar a dose até se controlar a fase aguda, desde que adose diária não ultrapasse os 2400 mg de Ibuprofeno.Crianças com idade superior a 12 anos: A dose recomenda de Ibuprofeno é 20 mg/kg/dia. Nos casos emque a gravidade o exija, a dose diária pode ser aumentada até 40 mg/kg de peso corporal, repartida por 3a 4 tomas.

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico a não ser que haja insuficiência das funções renal ehepática, que nestes casos deve ser ajustada individualmente.Insuficiência renal: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes cominsuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose incial deve ser reduzida. Nãose deve administrar Ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver Contra–indicações).Insuficiência hepática: Aconselha-se a adopção de precauções com o uso de AINE's neste tipo de

doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada devem iniciar o tratamento com dosesreduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deve utilizar Ibuprofeno em pacientes com insuficiênciahepática grave (ver Contra-indicações).

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À

ADMINISTRAÇÃO DO

MEDICAMENTO

Preferencialmente após as refeiçõesDURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉ

DIO

Variável em função do doente e da sua situação clínica.INSTRUÇÕ

ES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS

DOSES

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelomédico.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR

EFEITOS DE PRIVAÇÃO

Não se aplica.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU INTOXICAÇÃO

Não existe qualquer antídoto específico para Ibuprofeno.Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais comolavagem gástrica e administração de carvão activado nos primeiros 30-60 minutos após a ingestão domedicamento e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2),hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

CONSELHOS AO UTENTE

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem destefolheto.Não utilizar Ibuprofeno 600 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.Manter fora do alcance e da vista das crianças.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO


Não conservar acima de 25ºC.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO

Não se aplica.DATA DA Ú

LTIMA REVISÃO DO FOLHETO

Março de 2005



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  8. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  11. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  12. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  13. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  14. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  15. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  16. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  17. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  20. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  21. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  22. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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