Ibuprofeno Alter

Para que serve Ibuprofeno Alter

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos por película Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 7 dias (para dores), tem
de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Ibuprofeno Alter 400 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Alter 400 mg 3. Como tomar Ibuprofeno Alter 400 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ibuprofeno Alter 400 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ibuprofeno Alter 400 mg e para que é utilizado O Ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas, pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides. Está indicado para adultos nas dores de intensidade ligeira a moderada (dor reumática e
muscular, dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dor de cabeça, dor de dentes, dores
menstruais), na febre e nos sintomas de constipação e gripe.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 7 dias (para dores), tem
de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Não tome Ibuprofeno Alter 400 mg -Se tem alergia ao ibuprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
incluindo o ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Esta alergia manifesta-se em geral por asma, rinite, urticária e
dificuldade em respirar -Se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) - Se sofre de colite ulcerosa -Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE -Se sofre de insuficiência renal -Se tem alterações da coagulação (com tendência para aumento de hemorragia), hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa -Se tem insuficiência cardíaca grave - Se sofre de insuficiência hepática - Se está grávida ou a amamentar - Desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de
líquidos)
- Se sofre de distúrbio congénito do metabolismo da porfirina (por ex. porfiria
intermitente aguda)
- Se sofre de alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais)
- Se tem problemas na produção de células sanguíneas de causa desconhecida
- Se tem idade inferior a 18 anos
Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica
de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado nas
situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:
- Hipertensão arterial não controlada
- Doença isquémica cardíaca estabelecida
- Doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular
- Lupus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes
- Doença de Crohn. Este medicamento deve ser tomado durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas de forma a prevenir o aparecimento de efeitos secundários.

A administração concomitante de Ibuprofeno Alter com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Informe o seu médico se sofre de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular. Os medicamentos tais como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada, nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol, ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Alter o tratamento deve ser interrompido. Colite ulcerosa, doença de Crohn: Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. Ibuprofeno Alter deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Alter 400 mg Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ibuprofeno Alter 400 mg deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sob tratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadas interações em alguns doentes: Glicosidos cardíacos: os AINE podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis dos glicosidos cardíacos. Lítio: os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Alter a um doente em terapêutica com lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio. Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Alter e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINE. Mifepristona: os AINE não devem administrar-se durante os 8-12 dias posteriores à administração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta. Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Alter com outros AINE. Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINE associados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões. Digoxina: os AINE podem elevar os níveis plasmáticos de digoxina, aumentando assim o seu risco de toxicidade.

Pentoxifilina: o tratamento de ibuprofeno em combinação com pentoxifilina pode aumentar o risco de hemorragia, por isso recomenda-se a monitorização do tempo de hemorragia. Fenitoína: durante o tratamento simultâneo com ibuprofeno poderá ocorrer aumento dos níveis plasmáticos da fenitoína. Anticoagulantes: a ação de determinados anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com estes medicamentos. Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos. Diuréticos, Inibidores de Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA), por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta e Antagonistas da Angiotensina

II (AAII)

O ibuprofeno pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída a coadministração pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Tiazidas, substâncias relacionadas com as tiazidas, diuréticos da ansa e diuréticos poupadores de potássio: os AINE podem contrariar o efeito diurético destes fármacos, e a administração simultânea de um AINE com um diurético pode aumentar o risco de insuficiência renal como consequência de uma redução do fluxo sanguíneo renal. Como ocorre com outros AINE, o tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado ao aumento dos níveis de potássio, pelo que é necessário vigiar os níveis plasmáticos deste ião. Sulfonilureias: os AINE podem potenciar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureias, deslocando-as da sua união às proteínas plasmáticas. Trombolíticos: podem aumentar o risco de hemorragia. Zidovudina: pode aumentar o risco de toxicidade sobre as hemácias através dos efeitos sobre os reticulócitos, aparecendo anemia grave uma semana depois do início da administração do AINE. Durante o tratamento simultâneo de zidovudina com AINE devem vigiar-se os valores hemáticos, sobretudo no início do tratamento. O ibuprofeno apresenta interação com: - Inibidores CYP2C9 - Aminoglicosídeos - Ginkgo Biloba - Colestiramina Ibuprofeno Alter 400 mg com alimentos, bebidas e álcool Ibuprofeno Alter 400 mg deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Ibuprofeno Alter 400 mg durante a gravidez ou o aleitamento a não ser que seja especificamente receitado pelo médico. Gravidez: A administração de Ibuprofeno Alter 400 mg está contraindicada no terceiro trimestre da gravidez. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Alter . Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar, deverá informar o seu médico.

Aleitamento: Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Alter 400 mg durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Alter não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

3. Como tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose recomendada:
Adultos: 1 a 3 comprimidos por dia, administrados por via oral. Não exceda a dose
máxima diária de 3 comprimidos (1200 mg).

Ibuprofeno Alter 400 mg deve ser tomado de preferência após as refeições.

Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use doses superiores às recomendadas nem durante mais de 3 dias consecutivos,
para a febre, a não ser por expressa indicação do médico.

Não use na dor durante mais de 7 dias, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor
intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Em situações de inflamação ou dor, caso os sintomas persistam, deve interromper-se a
administração de Ibuprofeno Alter 400 mg e consultar o médico.

É necessário ter em conta que a administração de ibuprofeno pode mascarar sintomas de
infeções e outras patologias pelo que, caso as dores menstruais se acompanhem de
qualquer outra alteração não habitual, deve consultar o médico.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se tomar mais Ibuprofeno Alter 400 mg do que deveria Se tomou mais Ibuprofeno Alter 400 mg do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem devem efetuar-se as medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão ativado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso. Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido assim que se lembre e continue o tratamento como habitualmente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Alter 400 mg pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência: Trato gastrointestinal: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais. Sistema Nervoso Central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri. Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo- bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reações de fotossensibilidade. Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas. Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia. Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicemia e acidose. Sistema cardiovascular: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal). Os medicamentos tais como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo. Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico. Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do sono, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre. Advertências: Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel: +

1 21 798 71 40 F

ax: +

1 21 798 73 97 S?

?tio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Ibuprofeno Alter 400 mg Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ibuprofeno Alter 400 mg -A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno. -Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, povidona, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol. Qual o aspeto de Ibuprofeno Alter 400 mg Ibuprofeno Alter 400 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 20 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina - Portugal Fabricante Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 E-28036 Madrid - Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  6. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  9. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  10. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  11. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  12. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  13. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  14. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  15. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  16. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  17. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  20. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  21. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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