Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos

Para que serve Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO.

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos por película. Ibuprofeno

Leia atentamente este Folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste Folheto: 1. O que é Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos 3. Como tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos 6. Outras informações

1. O QUE É Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos E PARA QUE É

UTILIZADO

O Ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas, pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides.

Ibuprofeno Alter está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Em Reumatologia: osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondilite anquilosante, reumatismo extra-articular.

Como analgésico: dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgia, dismenorreia, dor ligeira a moderada, cefaleias.

Como antipirético: febre de diversas etiologias.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos:

Não tome Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos:

-Se tem alergia ao Ibuprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácido acetilsalicílico, assim como a qualquer um dos restantes componentes do medicamento. -Se tem antecedentes de reacções de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides. -Se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada), colite ulcerosa ou insuficiência hepática. -Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

-Se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de Ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Se tem alterações da coagulação.

-Se tem insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com o Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos

Este medicamento deve ser tomado durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas de forma a prevenir o aparecimento de efeitos indesejáveis.

A administração concomitante de Ibuprofeno Alter com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Informe o seu médico se sofre de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular.

Os medicamentos tais como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada, nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol, ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Alter o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Ibuprofeno Alter deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos está contra-
indicada no terceiro trimestre da gravidez. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Alter. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar, deverá informar o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos durante o aleitamento.

Condução e utilização de máquinas:

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Alter não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Ao tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ibuprofeno Alter 400 mg comprimidos revestidos deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sob tratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadas interacções em alguns doentes:

Glicosidos cardíacos: os AINE´s podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis dos glicosidos cardíacos.

Lítio: os AINE´s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Alter a um doente em terapêutica com lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Alter e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINE´s.

Mifepristona: os AINE´s não devem administrar-se durante os 8-12 dias posteriores à administração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta.

Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Alter com outros AINE´s.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINE´s associados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões.

Anti-coagulantes: A acção de determinados anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com estes medicamentos.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Diuréticos, Inibidores de Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA), por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta e Antagonistas da Angiotensina

I (AAI )

O ibuprofeno pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída a co-administração pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos administra-se por via oral (preferencialmente após as refeições) e o seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento; não suspenda o tratamento antes, pois, mesmo que se sinta melhor, a sua doença poderá agravar-se ou reaparecer.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dose mínima que produza remissão da sintomatologia.

As doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos são:

Adultos

Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 800 a 1.600 mg (2 a 4 comprimidos) por dia, em várias tomas com um intervalo mínimo de 4-6 horas.

Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 400 mg (1 comprimido) em intervalos de 4-6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se a dor. A dose usual é de 400 mg (1 comprimido), em intervalos de 4-6 horas, dependendo da intensidade dos sintomas. A dose máxima diária não deve exceder 1200 mg (3 comprimidos).

Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, a dose diária não deverá exceder 2400 mg de Ibuprofeno.

Crianças

A utilização de Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos não está indicada em crianças com menos de 40 kg de peso corporal.

Como antipirético e anti-inflamatório: a dose diária recomendada é de 20 mg de Ibuprofeno / kg de peso corporal.

Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomou mais Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos do que devia:

Se tomou mais Ibuprofeno Alter 400 mg do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com Ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem devem efectuar-se as medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de Ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido assim que se lembre e continue o tratamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e ?-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-
bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicemia e acidose.

Sistema cardiovascular: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal). Os medicamentos tais como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do sono, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Advertências:

Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Validade: Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, povidona, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos

Ibuprofeno Alter 400 mg Comprimidos revestidos apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A. Zemouto 2830 Coina

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 E-28036 Madrid - Espanha

Este Folheto Informativo foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  6. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  9. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  10. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  11. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  12. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  13. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  14. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  15. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  16. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  17. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  20. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  21. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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