IBUVIX

Para que serve IBUVIX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

IBUVIX

Ibuprofeno


MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 600mg: Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno...................................................................................................................................................................600mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato

de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água purificada.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IBUVIX (ibuprofeno) comprimidos revestidos tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma

agressão) dor e febre. IBUVIX é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou

“juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de

defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas

relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após

procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroide (não derivados de hormônios) que inibe a produção de

prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação),

analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? L

eia também as respostas 4 e 8

IBUVIX não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer componente

da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroides – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da

“tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e

chiado -, rinite – inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido

acetilsalicílico), (3) tratamento da perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte



de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave

(diminuição da função dos rins, fígado e coração).


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? L

eia também as respostas 3 e 8

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na

ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.

IBUVIX pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento; (2)

medicamentos para hipertensão e diuréticos, reduzindo o efeito desses medicamentos; (3) ácido acetilsalicílico e

corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, aumentando o risco de

lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (5) ciclosporina e talicromo, aumentando o risco de lesão dos rins; (6)

lítio e metrotrexato, pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (7) antiácidos podem aumentar

os riscos dos eventos adversos do IBUVIX (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

IBUVIX deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva

(redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço)

periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares, pois pode

aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação,

sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4)

disfunção (alteração da função) renal, pois IBUVIX pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando

o órgão cuja função está alterada. IBUVIX interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue)

da aspirina em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com aspirina.

IBUVIX está indicado para uso exclusivo em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

IBUVIX deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

IBUVIX apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo, semiabaulado com vinco e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de IBUVIX dentro do menor tempo necessário

para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.



A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de IBUVIX deve ser adequada a cada caso clínico, e pode

ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de

tratamento deverá ser decisão do seu médico.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo,

queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar IBUVIX com as refeições ou leite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar IBUVIX no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando

normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz),

agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução do número de células

vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica

(destruição das células vermelhas), neutropenia, pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue),

trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem

aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas),

inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reações alérgicas), redução do apetite, retenção de

líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional

(descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de micro-

organismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão

embaçada e/ou diminuída, escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores) e/ou alterações na

visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do

coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão

arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios) e dispneia (falta de ar), cólicas ou dores

abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia (sensação

de “queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência -

aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino,

úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite

(inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado,

perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática

(destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal, icterícia (pele e branco dos

olhos amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias

aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo),

dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele

morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), prurido (coceira), rash



(vermelhidão da pele - inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema

multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência

renal aguda (falência dos rins), azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite

(inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de

urina), necrose papilar renal (destruição das células do rim), necrose tubular, nefrite túbulo-intersticial (inflamação em

parte dos rins), síndrome nefrótica, edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim),

pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e

hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma

substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento

prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia

(sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dores de cabeça,

zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada

respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (lesão tóxica do

coração). O tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. nº 1.5423.0134

Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262

Geo

Lab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ

03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO

www.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC

00 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2014.





Anexo

Histórico de Alteração para a Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número

expediente

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

02/10/2015

0877608/15-3

10457– SIMILAR

- Inclusão Inicial

de Texto de Bula –

RDC 60/12

02/10/2015

0877608/15-3

10457– SIMILAR

- Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

02/10/2015

Versão Inicial

VP

0MG COM REV CT BL

AL PLAS TRANS X 20

0MG COM REV CT BL

AL PLAS TRANS X 30

08/10/2015

--

10756 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Adequação a

Intercambialidade

--

--

10756 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Adequação a

Intercambialidade

--

Adequação a

Intercambiabilidade

VP

0MG COM REV CT BL

AL PLAS TRANS X 20

0MG COM REV CT BL

AL PLAS TRANS X 30



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  6. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  7. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  8. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  9. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  10. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  11. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  12. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  13. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  14. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  15. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  16. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  17. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  20. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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