ICADEN

Para que serve ICADEN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Icaden

nitrato de isoconazol

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo bisnaga com 20 g de creme dermatológico contendo 10 mg/g

(1%) de nitrato de isoconazol.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de Icaden

contém 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol (correspondente

a 8,68 mg de isoconazol).

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico,

petrolato líquido, vaselina branca e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações

contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer

consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o

produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos

associados ao uso do produto. Você também encontrará informações

sobre o uso adequado do medicamento.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Icaden

®

(nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções

superficiais na pele, provocadas por fungos, leveduras e mofos (micoses).

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Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria

específica.

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

O nitrato de isoconazol, presente em Icaden

, é um antimicótico eficaz contra

fungos, leveduras e mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta

eficácia contra o agente causador do eritrasma.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Icaden

(nitrato de isoconazol) no caso de ter

hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao

isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do

medicamento).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Icaden

(nitrato de isoconazol) não deve entrar em contato com os olhos,

se você utilizá-lo na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os

olhos com bastante água ou com soro fisiológico.

No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés, é

aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura) com Icaden

(nitrato de isoconazol) creme no local afetado.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e

ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de

algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em caso de pé de atleta (doença da pele

localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os

espaços entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias

diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá

orientá-lo.

4

Se Icaden

(nitrato de isoconazol) creme for aplicado na região genital, a

efetividade de preservativos de látex, como por exemplo camisinhas e

diafragmas, é diminuída devido a possibilidade dos componentes petrolato

líquido e vaselina branca causar danos nesses preservativos, utilizados

durante o tratamento.

Icaden

(nitrato de isoconazol) contem álcool cetoestearílico que pode

causar reações locais na pele.

Gravidez e lactação

A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de

isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de

malformação no feto, em seres humanos.

Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno,

desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden

(nitrato de

isoconazol) nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em dirigir ou

operar máquinas.

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Interações medicamentosas

Estudos de interação não foram realizados.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Icaden

®

(nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Características organolépticas

Icaden

®

(nitrato de isoconazol) creme apresenta-se na forma de creme branco a

levemente amarelado e opaco.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no

prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso tópico.

Você deve aplicar Icaden

®

(nitrato de isoconazol) uma vez por dia nas áreas

afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico,

pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.

Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você

deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3

6

semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento

(particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés).

Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.

Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado

por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.

Se você usar Icaden

®

(nitrato de isoconazol) de forma correta, os sintomas

devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão

do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em

contato com seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o

conhecimento do seu médico.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de

Icaden

®

(nitrato de isoconazol) para compensar uma dose esquecida.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu

médico, ou cirurgião-dentista.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e

apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a

convenção de frequência de MedDRA.

Comum (

?

1/100 a <1/10),

Incomum (

?

1/1.000 a <1/100),

Rara (

?

1/10.000 a <1/1.000),

Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados

disponíveis).

As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-

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comercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada, são

listadas como “desconhecidas”.

Classificação
por sistema
corpóreo

Comum

Incomum

Rara

Frequência
desconhecida

Distúrbios
gerais e
condições no
local da
administração

Irritação no
local da
aplicação,
queimação
local da
aplicação.

Ressecamento
no local da
aplicação,
coceira (prurido)
no local da
aplicação.

Inchaço no local
da aplicação,
fissura no local
da aplicação.

Vermelhidão
(eritema) no
local da
aplicação,
formação de
bolhas
(vesículas) no
local da
aplicação.

Distúrbios
cutâneos e nos
tecidos
subcutâneos

Eczema úmido
(eczema
exudativo),
disidrose,
dermatite de
contato

Reação
alérgica na
pele

“Informe

ao

seu

médico,

cirurgião-dentista

ou

farmacêutico

o

aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado

qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma

superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis

de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure

rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,

se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.”

8

MS-

1.7056.0100

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Segrate – Itália

Importado por :

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro

04779-900 - São Paulo – SP

C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

www.bayerconsumer.com.br

SAC 0800 7231010

[email protected]


“Venda sob prescrição médica.”


VE0115-CCDS4-12/14

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Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014

0512913143

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Cartucho

contendo bisnaga

com 20 g (10

mg/g de nitrato de

isoconazol)

31/7/2014

0619034141

Notificação

de alteração

de texto de

bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Notificação de

alteração de

texto de bula –

RDC 60/12

Não aplicável

COMPOSIÇÃO

VP

Cartucho

contendo bisnaga

com 20 g (10

mg/g de nitrato de

isoconazol)

27/11/2014

1067874/14-3

Notificação

de alteração

de texto de

bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Notificação de

alteração de

texto de bula –

RDC 60/12

Não aplicável

DIZERES

LEGAIS

VP

Cartucho

contendo bisnaga

com 20 g (10

mg/g de nitrato de

isoconazol)

xx/xx/xxxx

Não aplicável

Notificação

de alteração

de texto de

bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?


VP

Cartucho

contendo bisnaga

com 20 g (10

mg/g de nitrato de

isoconazol)

2

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

O que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

1











Icaden

Bayer S.A.

Solução tópica 10 mg/mL

Solução tópica spray 10 mg/mL

2

Icaden

isoconazol

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo frasco com 30 mL de solução tópica contendo 10 mg/mL

(1%) de isoconazol.

Cartucho contendo frasco com 60 mL de solução tópica spray contendo 10

mg/mL (1%) de isoconazol.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Icaden

contém 10 mg (1%) de isoconazol.

Excipientes: propilenoglicol e álcool etílico

Graduação alcóolica: 75,4 %

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações

contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se

faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto,

pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso

do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

medicamento.

3

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Icaden

®

(isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções superficiais na

pele, provocadas por fungos, leveduras e mofos (micoses). Também é indicado

em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

O isoconazol, presente em Icaden

, é um antimicótico eficaz contra fungos,

leveduras e mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia

contra o agente causador do eritrasma.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Icaden

(isoconazol) no caso de ter hipersensibilidade

(sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer

componente da fórmula (composição do medicamento).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Você deve usar uma formulação oleosa neutra caso ocorra ressecamento

excessivo da pele durante o tratamento com Icaden

(isoconazol)

solução/spray.

Icaden

(isoconazol) não deve entrar em contato com os olhos, se você

utilizá-lo na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com

bastante água ou com soro fisiológico.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e

ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de

algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença da pele

localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os

espaços entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias

diariamente.

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É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá

orientá-lo.

Icaden

(isoconazol) solução tópica e spray contém álcool em sua fórmula.

Por isso, você deve evitar a aplicação deste produto próximo ao fogo ou a

objetos incandescentes (em brasa).



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  5. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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