Icardin

Para que serve Icardin

Recomendações
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FOLHETO INFORMATIVO


ICARDIN, cápsulas, 300 mgLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamentoConserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Nome do medicamento

ICARDIN

Composição qualitativa e quantitativaCada cápsula contém:

Substância activa: Gemfibrozil: 300 mgForma farmacêutica e respectivo conteudoCápsulas 300 mg

Categoria farmaco-terapêuticaGrupo Farmacoterapêutico: 3.7 - AntidislipidémicosCódigo

ATC

C10AB04 – Agentes reguladores dos lípidos no soro; Reguladores docolesterol e triglicéridos; Fibratos.Titular da autorização de comercializaçãoL. Lepori, LdªRua João Chagas, 53 – Piso 3

1495-072 AlgésIndicações terapêuticasIcardin está indicado para o tratamento de adultos com níveis muito elevados detriglicéridos (hiperlipidémias tipo IV e V), que apresentem um risco de pancreatite eque não respondam adequadamente á dieta apropriada. Este grupo de doentesapresenta habitualmente valores de triglicéridos superiores a 2000 mg/dL e

VLDL

colesterol elevado. Também pode ser útil quando os valores de triglicéridos estãoentre 1000 e 2000 mg/dL em doentes com história prévia de pancreatite ouapresentam dor abdominal recorrente, típica de pancreatite.Icardin está ainda indicado na redução do risco de doença coronária apenas nosdoentes do Tipo IIb sem história ou sintomas de doença coronária prévia e que nãoresponderam de forma adequada a todas as medidas não farmacológicas decorrecção desta dislipidémia e que ao mesmo tempo têm a seguinte tríade deanomalias dos lípidos: baixo colesterol HDL + elevado LDL colesterol + triglicéridostambém elevados.Contra-indicações

O icardin está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao fármaco ou aqualquer um dos excipientes, em doentes com perturbações hepáticas ou renaisgraves, incluindo cirrose biliar primária e em doentes com história de doença pré-existente de vesícula biliar.Administração concomitante com repaglinida (Ver Interacções medicamentosas eoutras formas de interacção).Efeitos secundáriosOs fibratos são fármacos habitualmente bem tolerados. Podem ocorrer efeitossecundários em 5 a 10% dos doentes não obrigando na maior parte dos casos, ainterrupção da terapêutica.

Os efeitos gastrointestinais ocorrem em cerca de 5% dos doentes, incluindoanorexia e perda de peso, náuseas, vómitos, dispepsia e mal-estar, icteríciacolestática, aumento da bilirrubina, fosfatase alcalina e amino-transferase sérica,hepatoma, pancreatite, colite, dor abdominal, diarreia e obstipação. Verificou-se umaumento da ocorrência de cirurgia abdominal, nomeadamente colecistectomias eapendicectomias.

Outros efeitos adversos reportados, menos frequentes, incluem:A nível do sistema nervoso central: cefaleias, enxaquecas, tonturas, vertigens,fadiga, sonolência, confusão mental e depressão. Alteração do gosto. Nevritesperiféricas, hipostesia e parestesias. Hemorragia intra-craniana. Diminuição da líbido e

impotência.A nível da pele: rash cutâneo, eczema, prurido, urticária, dermatite esfoliativa,dermatomiosites/polimiosites, alopécia, e foto-sensibilidade.

A nível músculo-esquelético: miastenia, mialgias, artralgias e sinovites.Concentrações elevadas de creatinina-fosfoquinase (CPK) durante o tratamento comfibratos, podem estar associadas com síndrome de miosite, miopatia e, raramente,rabdomiólise.A nível hematopoiético: hipoplasia medular, anemia, leucopénia e trombocitopénia.

A nível cardiovascular: extrasístoles, síncopes, doença vascular periférica, vasculite,fenómeno de Raynaud.

A nível imunológico: eosinofilia, angioedema, edema laríngeo, anafilaxia e sindroma"lupus-like".

A nivel ocular: cataratas, edema da retina.

A nível genitourinário: nefrotoxicidade, disfunção renal, hipocaliémia, diminuição dafertilidade masculina.Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoO gemfibrozil é um fármaco com grande ligação às proteínas e como tal é de esperarque haja uma interacção com outros fármacos com a mesma característica. Contudo,a única interacção significativa vista foi o facto de aumentar o efeito dosanticoaagulantes. A dose destes medicamentos deve ser reduzida de modo a mantero tempo de protrombina nos níveis habituais normais de modo a prevenircomplicações hemorrágicas.Por outro lado, o risco de miopatia e rabdomiólise parece aumentar quando ogemfibrozil ou outros derivados do ácido fibrico são administrados conjuntamente comalguns inibidores da HMG-CoA reductase. Combinar gemfibrozil com a fluvastatinanão altera os parâmetros farmacocinéticos dos dois medicamentos, comparativamenteà monoterapia. A absorção do gemfibrozil e outros derivados do ácido fibrico pode serreduzida pela ligação a outros sequestrantes dos ácidos biliares. A coadministraçãode colestipol e gemfibrozil reduz a biodisponibilidade deste último, mas tal não seobserva quando os fármacos são administrados com um intervalo de 2 horas.

O

gemfibrozil parece interactuar minimamente com outros agentes, ao contrário deoutros agentes antihiperlipidémicos. Contudo, houve casos reportados de potenciaçãode efeitos do agente hipoglicemiante glibenclamida (glyburide) e da warfina,possivelmente porque há uma inibição da parahidroxilação hepática desta última.Alguns antácidos parecem afectar as propriedades farmacocinéticas do gemfibrozil.A administração concomitante de gemfibrozil e repaglinida pode conduzir a umaumento significativo das concentrações plasmátias do hipoglicemiante oral (em cercade 8 vezes) aumentando o risco de hipoglicemia potencialmente grave (ver contra-
indicações)Advertências e precauções especiais de utilização

O gemfibrozil, deve ser prescrito só após o despiste ecorrecção dos factores de risco existentes, dieta adaptada,exercício físico e perda de peso em doentes obesos.O gemfibrozil deve ser usado com precaução em doentes comdiabetes e com hipotiróidismo.

Em doentes com valores de triglicéridos significativamenteelevados, a administração de gemfibrozil deve serespecialmente vigiada dado que nestes casos pode haver umasubida significativa do LDL-colesterol.O gemfibrozil não está indicado para o tratamento de doentesem que apenas existe um HDL-colesterol baixo.O potencial benefício da administração de gemfibrozil notratamento da dislipidémia tipo IIA, quando apenas o LDL-
colesterol está elevado, não ultrapassa os riscos. Estãoregistados casos de incidência de riscos de neoplasias,patologia da vesícula biliar, dor abdominal que podem levar aapendicectomia ou outra cirurgia abdominal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologiasespeciaisEm todos os ensaios clínicos efectuados até agora, não ficou provada a inocuidade dofármaco em relação quer a mulheres grávidas, quer àquelas que estão a amamentar,pelo que o seu uso neste tipo de situação não deve ser feito.Não deve igualmente ser administrado a crianças, nem a doentes com insuficiênciarenal ou hepática grave, cirrose biliar primária, litíase biliar ou disfunções biliares, nemem situações de hipoalbuminémia como, por exemplo, no síndrome nefrótico.Em doentes com insuficiência renal e, possivelmente, também em doentes comhipotiroidismo, pode haver um risco aumentado de toxicidade muscular associada àutilização de fibratos e estatinas. A associação destes dois fármacos, pode aumentaro risco de toxicidade muscular grave.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Lista dos excipientesPolisssorbato 80, Sílica precipitada, Amido de milhoPosologia, modo e via de administraçãoA dose recomendada para adultos é de 1200 mg/ dia, divididaem duas tomas administradas preferencialmente meia horaantes do pequeno almoço e do jantar.

Deve ser feita a monitorização periódica dos níveis séricos doslípidos. Se não houver uma resposta terapêutica adequada aofim de três meses de tratamento, a administração degemfibrozil deve ser suspensa.

As cápsulas devem ser ingeridas com água por via oral.Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
O Icardin deve ser administrado de preferência meia hora antes do pequeno almoço ejantar.Duração do tratamento médio quando deva ser limitadoO Icardin destina-se a tratamentos prolongados e não deverá ser descontinuado semexpressa indicação médica.Recomenda-se a suspensão do tratamento ou a instituição de terapêutica alternativase a resposta dos lípidos for inadequada ao fim de 3 meses.Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais dosesÉ importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomadauma ou mais doses o tratamento deverá continuar com a dose indicada pelo médico.Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitosde privaçãoO tratamento só deverá ser interrompido por expressa indicação médica.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas deurgência e antídotosComo em qualquer medicamento, não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. Se acidentalmente esta situação se verificar, contacte o seu médicoou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.Poderão surgir os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, cólicas abdominais ediarreia, bem como dores musculares e articulares.Como tratamento em caso de sobredosagem, quando essa situação ocorrer, deverãoser tomadas medidas terapêuticas de suporte, como por exemplo, a lavagem gástrica,se a ingestão for recente.Aconselhamento ao utenteSe tiver motivo para crer que o produto lhe causa algum efeito indesejável que nãoconste do folheto informativo, deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.Deve verificar se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito naembalagem.Manter fora do alcance e da vista das criançasPrecauções especiais de conservaçãoNão conservar acima de 25°

C

Data da revisão do folhetoFevereiro de 2005



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  9. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  12. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  13. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  14. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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