Icodial

Para que serve Icodial

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Folheto Informativo

Estimado doente,Leia por favor este folheto cuidadosamente, uma vez que o mesmo contém informaçãoimportante para si. Caso tenha questões adicionais, por favor contacte o seu médico oufarmacêutico.Nome

ICODIAL

ComposiçãoQuais são os princípios activos?
Icodial é uma solução estéril para a administração intraperitoneal.Cada 1 litro contém:Icodextrina 75 g Cloreto de sódio 5,4 g Lactato de sódio 4,5 g Cloreto de cálcio 257 mg Cloreto de magnésio 51 mg

Osmolaridade teórica 284 (miliosmoles por litro)Conteúdo da solução electrolítica por 1000 ml:Sódio 133 mmol Cálcio 1,75 mmol Magnésio 0,25 mmol Cloreto 96 mmol Lactato 40 mmol

Forma farmacêutica e Categoria Fármaco-TerapêuticaO que é o Icodial ?O Icodial é uma solução estéril para diálise peritoneal contendo Icodextrina como substânciaactiva numa concentração de 7,5% em solução electrolítica,(Classificação

ATC

solução isotónica de diálise peritoneal/B05DA,)Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercadoML Laboratories

PLC

Rutherford CloseWavertree Technology ParkLiverpoolL13 1

EN

UK

Nome e endereço do fabricanteIvex Pharmaceuticals LtdOld Belfast RoadMillbrook

Larne, Co. AntrimBT40 2

SH

UK

Propriedades

Como actua o Icodial ?A Icodextrina é um polímero de glucose derivado do amido que actua como agente osmóticoquando é administrado intraperitonealmente para a diálise peritoneal contínua ambulatória(DPCA). O Icodial produz ultrafiltração sustentada durante um período de até 12 horas emDPCA com uma redução da carga calórica quando comparada com soluções de glucose a3.86%, mas com similar volume de ultrafiltrado.Indicações terapêuticasPorque razão é usado o Icodial ?Icodial está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose,como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diáliseperitoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmenteem doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que estasolução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.Contra-indicaçõesQuando é que não deverá usar o Icodial ?O Icodial não deverá ser usado em doentes com conhecida alergia a polímeros à base de amidoe em doentes com intolerância à icodextrina, em doentes com intolerância à maltose ouisomaltose, ou doentes com doença de armazenamento de glicogénio.O Icodial também não deverá também usado em doentes com histórico de cirurgia abdominalno mês anterior ao início da terapêutica ou em doentes com fístula abdominal, tumores, feridasabertas, hérnia ou outras condições que afectam o abdómen do doente.Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacçãoQual é a influência dos outros produtos sobre o efeito do Icodial ?Nenhuma conhecida - contudo, as concentrações sanguíneas dos fármacos dialisáveis podem serreduzidas através da diálise. Caso necessário, deverá ser prescrita terapêutica correctiva. Em

doentes a usar glicosídeos cardíacos, os níveis plasmáticos de potássio e cálcio devem sercuidadosamente verificados. Caso se verifiquem níveis anormais, deverão ser tomadas acçõesapropriadas.Outras formas de interacçãoVer na página 3 a determinação da glicémia através de determinados kits de teste.Advertências e precauções especiais de usoUtilização em caso de gravidez e lactaçãoO que é que deverá ter em consideração durante a gravidez e lactação ?Não é recomendado o uso do Icodial durante a gravidez ou lactação.As mulheres em idade fértil deverão ser tratadas com Icodial apenas quando são tomadas asadequadas precauções contraceptivas.O que é que deverá ter em consideração para crianças ?O uso do Icodial não está recomendado em crianças.O que é que deverá ter também em consideração ?Existem outras condições que podem fazer com que o uso do Icodial não seja adequado, porexemplo condições que afectam a nutrição e a respiração do doente ou no caso do doentemanifestar uma deficiência em potássio. O Icodial não deverá ser usado em doentes cominsuficiência renal aguda.

Como é que deverá usar o Icodial ?O Icodial é um medicamento que só pode ser vendido mediante receita médica restrita, prescritopelo seu médico, a si individualmente, não o devendo passar a outros.

Deverá manter um registo sobre o equilíbrio exacto de fluído e o seu peso corporal deverá sercuidadosamente monitorizado para evitar a sobre ou sub-hidratação com consequências gravesque incluem insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque.Ao londo de todo o procedimento de diálise peritoneal deverá usar técnica asséptica.Durante a diálise peritoneal podem ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos, evitaminas hidrossolúveis. Caso necessário, o seu médico prescreverá terapêutica substitutiva.O seu médico deverá avaliar periódicamente as concentrações electrolíticas séricas(particularmente a do bicarbonato), os elementos químicos do sangue e os factoreshematológicos.

Se é diabético, deverá vigiar os seus níveis de glicémia. A posologia da insulina ou de outrotratamento para a hiperglicémia deverá ser ajustada pelo seu médico. É de notar que o Icodial

pode interferir com a determinação da glicémia efectuada através de determinados kits de teste.Pode ser observado um falso valor elevado de glucose. Se necessitar de testar a sua glicémia, oseu médico recomendará o kit a usar.Quais são as precauções que deverão ser tomadas ?Para trocar o saco de diálise, é de importância vital que siga cuidadosamente os passos que lheforam mostrados durante o treino, e que verifique se todas as partes de ligação permanecemcompletamente limpas para reduzir a possibilidade de infecção.Para reduzir o desconforto durante a administração, antes de usar, deverá aquecer a solução àtemperatura de 37 °C, no interior do seu saco sobreselado. O aquecimento deve ser realizadousando calor seco, usando idealmente uma placa de aquecimento concebida especialmente parao efeito. Para evitar a contaminação dos conectores, não deverá usar água quente para oaquecimento do saco.Em caso de dúvida sobre as precauções acima descritas, não deverá hesitar em contactar o seumédico ou farmacêutico.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinasNenhum conhecido.Efeitos indesejáveisA diálise peritoneal pode causar alguns efeitos indesejáveis para além dos seus efeitosbenéficos.

Se ocorrer algum dos efeitos referidos abaixo ou qualquer outro efeito, informe imediatamenteo seu médico.As reacções adversas que ocorreram em doentes tratados com Icodial estão mencionadosabaixo.dor abdominal, astenia, cefaleia, análises clínicas anormaishipertensão, hipotensãohipovolémia e desidratação, edematonturareacções da pele (erupção cutânea, prurido, exfoliação)Outros efeitos indesejáveis da diálise peritoneal relacionados com o procedimento e/ou soluçãomuitas vezes relatados espontaneamente e na literatura estão indicados abaixo.Aqueles que estão relacionados com o procedimento, incluem peritonite, que pode ser seguidode dor abdominal, .efluente turvo e por vezes febre, hemorragia, bloqueio do cateter, infecção ávolta do cateter (sinais de inflamação: vermelhidão e secreção), hipervolémia, hipovolémia,hipertensão, hipotensão, desidratação, edema, obstipação, hérnia da cavidade abdominal, íleus,perda de apetite, dispepsia, naúseas e vómitos, tonturas, cansaço, cefaleias, dor do ombro,prurido e resultados de análises clínicas anormais.Aqueles, que estão geralmente relacionados a soluções de diálise peritoneal, aparecem menos

frequentemente que aqueles relacionados com o procedimento e incluem distúrbioselectrolíticos (por ex. hipocaliémia, hipocalcémia e hipercalcémia), desmaios, cãibrasmusculares, sintomas respiratórios associados com dispneia e fraqueza.Além disso, ocorreram casos comuns de reacções da pele em doentes tratados com Extraneal,incluindo erupções cutâneas e prurido. Ocasionalmente, estas erupções cutâneas estiveramassociadas com exfoliação.Se observar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto ou tem dúvidasrelativamente ao efeito deste produto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.Quais as medidas a tomar caso ocorram efeitos secundários ?Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico.Se observar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto ou se tem dúvidasrelativamente ao efeito deste produto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

Lista de excipientesQuais são os excipientes?Água para preparações para injectáveisHidróxido de sódio ou Ácido Clorídrico q.b.p. pH exigido

Via de administraçãoO Icodial é uma solução para administração intraperitoneal apenas. Não deverá ser usada paraadministração intravenosa. O Icodial encontra-se disponível em saco nos volumes de 1,5, 2,0 e2,5 litros.

È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Posologia e modo de administraçãoO seu médico decidirá sobre a posologia do Icodial.O uso do Icodial é recomendado durante o mais longo período de permanência, i.e.habitualmente durante a noite no caso da DPCA e durante o longo período de permanênciadiurno no caso da DPA.Adultos Através de administração intraperitoneal limitado a uma única troca em cada período de 24 horas, como parte de um programa de DPCA ou DPA.Geriatria Idêntico ao adulto.

Pediatria Não é recomendado o uso em crianças

(idade inferior a 18 anos).

O volume a ser instilado deverá ser administrado durante um período de aproximadamente 10 a

20 minutos usando um débito para o qual o doente se sinta confortável. Em doentes adultos deestatura corporal normal o volume instilado não deve exceder os 2.0 litros. Se este volumeprovocar tensão abdominal deverá ser usado o volume de 1.5L. O período de tempo depermanência recomendado é de entre 6 a 12 horas em DPCA e 14-16 horas em DPA.

A

drenagem do fluído é realizada por gravidade a um débito que permita o conforto do doente.

O

fluído drenado deverá ser inspeccionado de modo a detectar a presença de fibrina ou turvação, oque poderá indicar a presença de infecção.SobredosagemO doente não deverá usar mais que um saco de Icodial durante um período de 24 horas. Se odoente tiver usado repetitivamente mais que um saco durante períodos de 24 horas, deveráconsultar o médico, uma vez que os níveis dos metabolitos de Icodextrina no sangue podemestar alterados. O médico decidirá se é necessário tratamento correctivo.IncompatibilidadesNenhuma conhecida.Uma gama de antibióticos incluíndo vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina,ceftazidima, gentamicina, anfotericina e insulina não demonstraram qualquer evidência deincompatibilidade com Icodial.Prazo de estabilidade2 anos.Precauções especiais de conservaçãoConservar a temperatura inferior a 30 °C. Não usar se a solução não estiver límpida e se orecipiente estiver danificado.Não usar o produto após a data do prazo de validade impresso no rótulo da embalagem decartão e do saco.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Qualquer quantidade de solução de diálise não usada num saco deverá ser eliminada.

Natureza e conteúdo do recipienteRecipiente flexível de PVC contendo 1,5, 2,0 ou 2,5 litros.Data de revisão do texto



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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