Idarrubicina Teva

Para que serve Idarrubicina Teva

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Teva 1 mg/ ml solução injectávelCloridrato de idarrubicinaLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Idarrubicina Teva e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Idarrubicina Teva3. Como utilizar Idarrubicina Teva4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Idarrubicina Teva6. Outras informações

1. O QUE É IDARRUBICINA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do medicamento é Idarrubicina Teva. Contém uma substância activa designadade cloridrato de idarrubicina, que pertence ao grupo de medicamentos denominado deantraciclinas. É utilizado no tratamento de determinados tipos de leucemia (cancro dosglóbulos brancos). Pode também ser utilizado em combinação com outros medicamentospara o tratamento do cancro.2.

ANTES DE UTILIZAR IDARRUBICINA TEVA

Idarrubicina Teva não lhe deverá ser administrado:- Se tem ou teve alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de idarrubicina ou a qualqueroutro componente deste medicamento.- Se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias anti-
cancerígenas tais como a daunorrobicina ou a doxorrubicina.- Se sofrer de problemas de fígado ou rins.- Se sofrer de redução da função da medula óssea, ou seja, se a sua medula óssea produzmenos células sanguíneas. Tal poderá resultar de um tratamento anterior commedicamentos contendo a mesma substância activa, substâncias similares ou radioterapiarecente.- Se sofrer de uma infecção que não está controlada.

- Se sofrer de problemas cardíacos ou do coração graves ou se sofreu recentemente umataque cardíaco.- Se sofrer de doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia).- Se tiver um ritmo cardíaco irregular (arritmia).- Se recebeu anteriormente tratamento com doses máximas com idarrubicina e/ouquaisquer outros medicamentos similares tais como a daunorrubicina e a doxorrubicina.- Se estiver a amamentar (ver “Gravidez e Aleitamento”).- Se tiver recebido a vacina contra a febre-amarela.Idarrubicina Teva ser-lhe-á administrada com especial cuidado caso ocorra um dosseguintes casos:- O seu médico poderá desejar adiar o próximo curso de tratamento até que o seu sanguetenha recuperado. Irá efectuar testes sanguíneos regulares para este efeito.- Idarrubicina Teva poderá causar danos no coração. Se tiver anteriormente sofrido deproblemas cardíacos ou estiver actualmente a receber tratamento, certifique-se de que oseu médico está informado desta situação. Poderá ter de efectuar testes regulares paraverificar o estado do seu coração antes e durante o tratamento com Idarrubicina Teva.- Idarrubicina Teva poderá ser prejudicial para o feto. Recomenda-se que utilize ummétodo contraceptivo eficaz, independentemente de ser homem ou mulher, de forma aevitar uma gravidez durante o tratamento com Idarrubicina Teva (ver secção Gravidez eAleitamento”).- Problemas de rins ou fígado.O seu médico irá efectuar-lhe testes regulares da seguinte forma:- Análises sanguíneas para verificar se existem células sanguíneas suficientes para ofuncionamento do sangue.- Análises sanguíneas para verificar os níveis de ácido úrico.- Testes à função cardíaca uma vez que Idarrubicina Teva pode afectar o seu coração.- Análises sanguíneas para verificar se o seu fígado está a funcionar de forma adequada;Idarrubicina Teva pode afectar o fígado.A sua urina pode apresentar uma coloração avermelhada durante 1 a 2 dias após otratamento com Idarrubicina Teva. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas ou estiver preocupado com a cor da sua urina.Ao utilizar Idarrubicina Teva com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.De forma particular, deverá informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer um dos seguintes medicamentos: - Outras substâncias para o tratamento do cancro que afecta as funções da medula óssea,medicamentos imunosupressores (tais como a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)- Vacinas de organismos vivos - Vacina da febre amarela- Substâncias para as doenças cardíacas (por ex. bloqueadores dos canais de cálcio)

- Substâncias potencialmente cardiotóxicas (prejudiciais para o coração) (por ex.ciclofosfamida)- Medicamentos que afectam a função renal ou hepática- Substâncias para o tratamento das convulsões (por ex. fenitoína e fosfenitoína)Gravidez e aleitamentoNão deverá ser tratada com Idarrubicina Teva excepto se for claramente indicado peloseu médico. Se estiver grávida, pensa que está grávida ou planear engravidar, e ainda seestiver a amamentar, informe o seu médico. O seu médico necessitará de considerarquaisquer potenciais riscos para o bebé.Se for uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar durante o tratamento comIdarrubicina Teva.Se for homem, deverá evitar a paternidade durante o tratamento com Idarrubicina Teva edurante 3 meses após o tratamento. Existe o risco do tratamento com Idarrubicina Tevacausar infertilidade masculina, assim, poderá procurar aconselhamento acerca daconservação de esperma antes do início do tratamento.Não deverá amamentar enquanto estiver a receber Idarrubicina Teva, uma vez que omedicamento poderá ser excretado no leite, podendo prejudicar o bebé.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasNão foram efectuados quaisquer estudos sobre os efeitos de Idarrubicina Teva nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.Informe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.3.

COMO UTILIZAR IDARRUBICINA TEVA

Idarrubicina Teva ser-lhe-á administrada apenas por injecção nas veiaa. O seu médico ouespecialista irá prescrever-lhe a quantidade (dose) necessária. A dose é estabelecida deacordo com a doença a ser tratada, a altura e peso. A partir da sua altura e peso, o médicoirá determinar a área de superfície corporal; isto é necessário porque a dose énormalmente calculada em “…miligramas por metro quadrado” (mg/m2), administradapor injecção, durante 3-5 dias.No entanto, o médico poderá alterar a dose e o número de dias, dependendo da suadoença e de qualquer outro tratamento que poderá receber.Se utilizar mais Idarrubicina Teva do que deveriaÉ improvável que lhe seja administrada demasiada Idarrubicina Teva pelo (a) enfermeiro(a) ou médico. O seu médico e enfermeiro (a) irão monitorizar o seu progresso e verificar

o medicamento que lhe é administrado. Sempre que tiver dúvidas, informe-se acerca dadose de medicamento que está a receber.Pergunte sempre que tiver dúvidas acerca da dose de medicamento que está a receber.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deverá informar imediatamente o seu médico:Se sentir picadas ou sensação de queimadura no local de administração do medicamentona veia, enquanto Idarrubicina Teva lhe estiver a ser administrada. Tal poderá indicar quea restante dose deverá ser administrada numa veia diferente.Se sentir um arrepio febril (tipo gripe) ou erupções cutâneas, uma vez que poderá seralérgica ao medicamento.Se tiver dor de garganta ou aumento da temperatura após o tratamento ou verificarhemorragias ou hematomas, uma vez que o medicamento diminui o número de células nosangue.Foram notificados outros efeitos secundários nas frequências aproximadas indicadas.Muito frequentes: Afectam mais de 1 doente em 10

Poderá surgir cor avermelhada quando passar água durante algunsdias, após o tratamento. Isto é relativamente normal, não devendoser motivo de preocupação.Perda de cabelo, que normalmente volta a crescer após o final dotratamento.Perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia,estomatite (inflamação na boca e garganta)InfecçõesAnemia (falta de glóbulos vermelhos), leucopénia (diminuição dosglóbulos brancos), neutropénia (diminuição dos neutrófilos nosangue), neutropénia com ocorrência de febre ou infecção,trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),pancitopenia (diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos, bemcomo das plaquetas).Erupção cutâneaFebre, dor de cabeça. Frequentes:

Afectam menos de um doente em 10, mas mais de um doente em100Sangue nas fezesCardiomiopatias (deterioração da função dos músculos cardíacos),caracterizadas por respiração curta, inchaço dos pulmões, inchaçoque altera de posição consoante as diferentes posturas corporais,

aumento do volume do coração e do fígado, diminuição da produçãode urina, excessiva retenção de líquidos, acumulação de líquidospróxima dos pulmões, ritmo cardíaco anormal.Batimento cardíaco rápido ou lentoFlebite ou trombose venosa profunda (inflamação da veia),hemorragia.Alteração dos testes hepáticosErupção cutânea ou comichãoAumento da sensibilidade da pele irradiada (reacção tardia da peledevido ao tratamento com Idarrubicina Teva) Pouco frequentes: Afectam menos de 1 doente em 100, mas mais de 1 doente em 1.000 Sepsia (envenenamento do sangue)Síndrome de lise tumoral (complicações que podem ocorrer após otratamento do cancro ou, por vezes, sem tratamento)Leucemias secundárias (cancro do sangue)Aumento dos níveis de ácido úrico no sangueAlteração dos resultados do ECG, ataque cardíacoInsuficiência cardíaca congestiva (o coração não é suficientementeforte para bombear eficazmente o sangue)Refluxo do ácido do estômago, causando aziaInflamação grave do intestino delgado e grosso

Alterações da cor da pele e das unhas, erupção cutânea ou urticáriaDesidratação Raros:

Afectam menos de 1 doente em 1.000, mas mais de 1 em 10.000

Hemorragia no tecido cerebral Muito raros:

Afectam menos de 1 doente em 10.000

Falta de produção de células sanguíneas pela medula ósseaReacção anafiláctica (reacção alérgica, causando inchaço dos lábios,face ou pescoço, conduzindo a uma grave dificuldade respiratória,erupção cutânea ou urticária)Inflamação do músculo cardíaco ou do revestimento cardíaco, ritmocardíaco anormalFormação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneosÚlceras estomacaisVermelhidão da pele Desconhecidos Hiperfosfatemia (elevados níveis de fosfato no sangue)Hipercalémia (elevados níveis de potássio no sangue)Hipocalcémia (baixos níveis de cálcio)Hipofosfatúria (excreção invulgarmente baixa de fosfatos na urina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR IDARRUBICINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Idarrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar na embalagem de origem para protegerda luz.Após a abertura do frasco, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado. Qualquermedicamento não utilizado deve ser eliminado.Não utilize Idarrubicina Teva se observar quaisquer sinais visíveis de deterioração.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Idarrubicina Teva

- A substância activa é o cloridrato de idarrubicina. Cada ml de solução injectável contém1 mg de cloridrato de idarrubicina.Cada frasco para injectáveis de 5 ml de solução injectável contém 5 mg de cloridrato deidarrubicina.Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridratode idarrubicina.- Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.Qual o aspecto de Idarrubicina Teva e conteúdo da embalagemIdarrubicina Teva é uma solução límpida, laranja-avermelhada, sem partículas visíveis.Este medicamento é disponibilizado aos hospitais em frascos para injectáveis de vidrocontendo 1 mg/ ml de cloridrato de idarrubicina, incluídos em embalagens de cartão.Encontra-se disponível em solução injectável pronta a utilizar, em duas apresentações:5 mg de cloridrato de idarrubicina em 5 ml de solução10 mg de cloridrato de idarrubicina em 10 ml de soluçãoTitular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado:Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Edifico Cyprium

Avenida 25 de Abril, nº15 – 2

F

2795-195 Linda-a-VelhaFabricante:Pharmachemie B.V.P.O. Box 552; 2003 RN HaarlemHolandaTEVA Santé

SA

Rue Bellocier89107 SensFrançaTEVA UK LtdBrampton RoadHampden ParkEastbourneEast SussexBN22 9

AG

Reino UnidoEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes designação:UK: Idarubicin hydrochloride 1 mg/ml solution for injectionAT: Idarubicinhydrochlorid Teva 1 mg/ml InjektionslöungBE: Teva Pharma Belgium N.V. IDARUBIN 1 mg/ml oplossing voor injectie BG: Idarubix 1mg/ml solution for injectionCZ: Idarubicin – Teva 1 mg/ml, injek?ní roztok DK: Idarubicin TevaES: Idarubicina Teva 1mg/ml solución inyectable

EFG

FR: Idarubicine Teva 1 mg/ml, solution pour perfusion HU: Teva Magyarország zRt Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos injekció IT: Idarubicina Teva 5mg/5ml soluzione iniettabileIdarubicina Teva 10mg/10ml soluzione iniettabile LU: IDARUBIN 1 mg/ml solution injectableMT: Idarubicin hydrochloride Teva 1 mg/ml solution for injectionNL: Idarubicine HCl 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectiePL: Idarubicin Teva PT: Idarrubicina Teva RO: Idarubicin TEVA 1 mg/ml solu?ie injectabil?SI: Idarubicin Teva 1 mg/ml raztopina za injiciranje

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:As seguintes recomendações de protecção são indicadas devido à natureza tóxica destasubstância:O medicamento deverá ser apenas manuseado por pessoal treinado quanto aomanuseamento seguro de tais preparações.As profissionais de saúde grávidas devem ser excluídas de trabalhar com estemedicamento.O pessoal que manuseia a Idarrubicina Teva por via injectável deve usar roupaprotectora: óculos, bata, luvas e máscaras descartáveis.Todos os utensílios usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em elevado risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas deincineração.A solução é hipotónica e o recomendado procedimento de administração acima descritodeverá ser seguido.Administração intravenosaA injecção de Idarrubicina Teva deverá ser apenas utilizada por via intravenosa. Deveráser efectuada uma administração lenta, de 5 a 10 minutos através da tubagem de umaperfusão intravenosa livre com 9 mg/ml de solução para perfusão de cloreto de sódio(0,9%). Não se recomenda a injecção directa devido ao risco de extravasamento que podeocorrer mesmo quando, por aspiração com a agulha, existe retorno sanguíneo adequado.O vazamento ou derramamento deverá ser tratado com solução diluída de hipoclorito desódio (1% de cloro disponível) preferencialmente por imersão e depois lavagem comágua.

Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados tal como anteriormente indicado.

O

contacto acidental com a pele e olhos deverá ser imediatamente tratado através delavagem copiosa com água ou solução de bicarbonato de sódio, recomendando-se, assim,vigilância médica.Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  8. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  10. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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