IFOSFAMIDA

Para que serve IFOSFAMIDA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.





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RDC Nº 47 de 08/09/2009

ifosfamida

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Pó para preparação extemporânea

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó para preparação extemporânea, 1 g. Embalagens contendo 10 frascos-ampola.
Pó para preparação extemporânea, 2 g. Embalagens contendo 10 frascos-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Para Uso endovenoso (no interior de uma veia)

Composição:
Ifosfamida 1 g. Cada frasco-ampola contém:
Ifosfamida ........................................................................1 g
Excipientes q.s.p.........................................1 frasco-ampola*
* Excipientes: Manitol.

Ifosfamida 2 g. Cada frasco-ampola contém:
Ifosfamida ........................................................................2 g
Excipientes q.s.p.........................................1 frasco-ampola*
* Excipientes: Manitol.



INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Ifosfamida é um medicamento indicado no tratamento de:
– carcinoma brônquico (câncer de brônquios) de células pequenas;
– carcinoma (câncer) de ovário;
– carcinoma de mama;
– tumores de testículo;
– sarcoma (câncer) de tecidos moles (fibras musculares e cartilagem);
– carcinoma de endométrio;
– carcinoma de rim hipernefroide (câncer de células do rim);
– carcinoma de pâncreas;
– linfomas malignos (proliferação descontrolada dos linfócitos, que são células de defesa do organismo).

Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.
Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações da ifosfamida são encontrados na documentação
científica do produto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ifosfamida é um agente citostático, ou seja, bloqueia a divisão celular, por um mecanismo variável, provocando
assim a morte da célula. Os citostáticos são utilizados no tratamento de tumores em geral.
Ifosfamida vem na forma inativa e é ativado no fígado do paciente. Após a aplicação intravenosa, a ifosfamida é
detectável em órgãos e tecidos após poucos minutos. A ifosfamida e seus produtos se distribuem no corpo entre
os tecidos e órgãos, incluindo o cérebro. Não há resultados confirmados sobre a passagem da ifosfamida através
da placenta ou eliminação no leite materno.

Ifosfamida e seus produtos são eliminados principalmente através dos rins.




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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Ifosfamida não deve ser usada nos casos de intensa diminuição na produção de células sanguíneas da medula
óssea, de insuficiência renal (dos rins), de hipotonia vesical (diminuição ou perda do tônus da bexiga), de
bloqueio das vias urinárias eferentes e de metástases (formação de novos tumores a partir de outros, mas sem
continuidade entre eles) cerebrais.
Ifosfamida é contraindicada no primeiro trimestre da gravidez, enquanto que no restante da gestação só deverá
ser usado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto.
Também é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à ifosfamida.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com intensa depressão de medula óssea,
insuficiência renal, hipotonia vesical, obstrução das vias urinárias eferentes, metástases cerebrais, cistite e
infecções agudas.


Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres no primeiro trimestre da gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Antes do início da terapia, você deverá tratar possíveis distúrbios de excreção urinária (eliminação de urina),
infecções e distúrbios do equilíbrio eletrolítico (equilíbrio de sais como sódio, potássio, magnésio, cálcio e
fósforo no organismo).
Você deverá tomar cuidado especial se tiver sido submetido à nefrectomia unilateral (remoção cirúrgica de um
rim), e se não tolerar doses mais elevadas de ifosfamida.
Ifosfamida deve ser usada com cuidado se você tiver função do rim e reserva de medula óssea comprometidas.
Durante o tratamento, seu médico deverá monitorar seu perfil hematológico (quadro sanguíneo) regularmente. A
urina também deve ser analisada regularmente.
A ifosfamida pode interferir com a cicatrização normal de feridas.
Foram relatadas reações indesejáveis como sonolência, confusão, alucinações e, em alguns casos, coma, após a
terapia com ifosfamida. A ocorrência destes sintomas requer a interrupção do seu tratamento. Estes sintomas são
geralmente reversíveis e seu médico deve indicar uma terapia de apoio até o completo desaparecimento.

Gravidez e Lactação:
Se você estiver em idade reprodutiva, deverá adotar medidas anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e
por até 3 meses após a quimioterapia com ifosfamida.
Ifosfamida pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas. Se o medicamento foi usado
durante a gravidez ou caso você fique grávida durante o tratamento, você deve ser informada sobre o potencial
perigo ao feto.

A ifosfamida é excretada no leite materno. Cabe ao seu médico decidir interromper a amamentação ou o
medicamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas:
Seu médico deve estar alerta para a possibilidade de ações combinadas de medicamentos, desejáveis ou
indesejáveis, envolvendo ifosfamida, mesmo esta tendo sido usada com sucesso em conjunto com outros
medicamentos com efeitos danosos para as células.
O tratamento pode aumentar o efeito de redução de açúcar no sangue (efeito hipoglicêmico) das sulfonilureias.
O uso em conjunto de ifosfamida e alopurinol ou hidroclorotiazida pode aumentar a eliminação da função de
produção de células sanguíneas da medula óssea.
Devido aos efeitos imunossupressores (que modificam a resposta de defesa do organismo) da ifosfamida, deve
ser esperada uma resposta reduzida às vacinas. Em caso de vacinas vivas, pode se desenvolver uma infecção
induzida por vacina.
O uso de ifosfamida junto com varfarina pode aumentar o efeito anticoagulante (que impede a coagulação) da
varfarina e assim aumentar o risco de hemorragia (sangramento).




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O uso anterior ou em conjunto com medicamentos nefrotóxicos (que possuem efeito danoso para os rins), tais
como a cisplatina, aminoglicosídeos, aciclovir ou anfotericina B pode intensificar o efeito nefrotóxico da
ifosfamida e, consequentemente, a toxicidade ao sangue e ao Sistema Nervoso Central (SNC).
Medicamentos que atuam sobre o SNC (por exemplo, antieméticos, tranquilizantes, narcóticos ou anti-
histamínicos) devem ser usados com cuidado especial no caso de encefalopatia (dano cerebral) induzida por
ifosfamida ou, se possível, interrompidos.
Deve-se tomar cuidado no caso de uso em conjunto de bupropiona e ifosfamida.
As toranjas (grapefruits) contêm uma substância que pode reduzir a eficácia de ifosfamida. Por esta razão, você
deve evitar comer toranjas e/ou alimentos ou bebidas que contenham esta fruta.
Ifosfamida pode intensificar a dermatite (inflamação das camadas superiores da pele) induzida por radiação
(Radiodermatite).
As interações que se seguem são aceitas em semelhança com ciclofosfamida: o efeito terapêutico e a toxicidade
de ifosfamida podem ser aumentados pelo uso em conjunto com clorpromazina, triiodotironina ou inibidores de
aldeído desidrogenase, tais como dissulfiram; aumento do efeito relaxante muscular de suxametônio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e em sua embalagem original para proteger da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente possível, manter a 15º e 30ºC por 2 horas.

A solução diluída deve ser utilizada o mais rapidamente possível. Caso não seja utilizada imediatamente, após a
diluição com solução de Ringer ou solução de glicose a 5% ou solução salina a 0,9%, a solução reconstituída
permanece estável por 24 horas sobre refrigeração de 2°C - 8°C, seguido de 24 horas a temperatura ambiente
(entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica: massa liofilizada branca a amarelo claro, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparação da solução:

Ifosfamida geralmente é aplicado por infusão endovenosa rápida (infusão curta). É importante que a
concentração da solução não seja superior a 4%.

Podem ocorrer reações cutâneas associadas com a exposição acidental a ifosfamida. O uso de luvas é
recomendado. Se o medicamento entrar em contato com a pele ou mucosas, lave imediatamente a pele com
sabão e água em abundância ou enxágue a mucosa com grandes quantidades de água.

Dissolver da seguinte maneira:
– 1g de ifosfamida em 25 mL de água bidestilada.
– 2g de ifosfamida em 50 mL de água bidestilada.
Estas soluções se destinam ao uso endovenoso (no interior de uma veia). Devem ser utilizadas o mais
rapidamente possível.

Para as infusões endovenosas, as soluções preparadas conforme esquema acima, devem ser diluídas em 500 mL
de solução Ringer ou solução de glicose a 5% ou solução salina a 0,9%.




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A substância dissolve-se com facilidade em 1/2 -1 minuto após a introdução da água bidestilada, devendo-se
agitar fortemente. Se a dissolução não ocorrer de imediato, aguardar durante alguns minutos.
Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas e descoloração
antes do uso.

Posologia

Ifosfamida geralmente é aplicada por infusão endovenosa rápida (infusão curta).
Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série. Aplica-se habitualmente, por via endovenosa,
uma dose diária de 50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos.
Duração de infusão: cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas.
Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, aplicando-se
20-30 mg/kg por via endovenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante
2-3 dias consecutivos.
O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas. Estes intervalos dependem do quadro sanguineo e
da recuperação dos eventuais efeitos colaterais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações indesejáveis observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual,
tipo de doença e dose utilizada; necessitam de uma medicação adequada prévia e simultânea com outras.
Em pacientes recebendo ifosfamida como um agente único, as toxicidades (efeitos danosos) das doses-limitantes
são mielossupressão (eliminação da função de produção de células sanguíneas da medula óssea) e urotoxicidade
(efeitos danosos no trato urinário). Um uroprotetor como mesna, uma hidratação vigorosa e o fracionamento de
dose podem reduzir bastante a ocorrência de hematúria (presença de sangue na urina), especialmente hematúria
macroscópica, associada à cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento). A leucopenia
(diminuição de glóbulos brancos no sangue), quando ocorre, é geralmente leve a moderada. Outro efeito
colateral significante inclui alopécia (perda total ou parcial dos cabelos), náusea (enjoo), vômito e toxicidades do
sistema nervoso central.
As funções do fígado e rins não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso
haja alteração destas funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das mesmas.
Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação
podem ser afetadas.
Aconselha-se a realização de controles periódicos do quadro sanguíneo; é recomendado também praticar uma
terapia simultânea à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se transfusões sanguíneas e utilização de
gamaglobulina.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alopecia
- Náusea e Vômito
- Hematúria
- Hematúria grave
- Toxicidade Sistema Nervoso Central

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecção
- Insuficiência Renal
- Disfunção hepática
- Flebite (inflamação da parede interna de uma veia)
- Febre




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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação rara (ocorre
entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Reação muito rara (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reação alérgica
- Anorexia
- Cardiotoxicidade
- Coagulopatia
- Constipação (prisão de ventre)
- Dermatite
- Diarréia
- Fadiga
- Hipertensão
- Hipotensão
- Mal-estar
- Polineuropatia
- Sintomas pulmonares
- Salivação
- Estomatite (inflamação da mucosa oral)
*Baseado em 2.070 pacientes de literatura publicada em 30 estudos de agente único

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Com o uso de doses elevadas podem ocorrer náuseas e vômitos, geralmente controláveis mediante o uso anterior
de um antiemético (medicamento que elimina náuseas e/ou vômitos) do tipo fenotiazínico. Pode ocorrer
alopécia, que é reversível após algumas semanas. O uso de doses elevadas de ifosfamida provoca leucopenia,
que é reversível dentro de 5-10 dias. Pode ocorrer também eritrocitopenia (redução do número de glóbulos
vermelhos no sangue) e trombocitopenia.
Recomenda-se uma terapia conjunta à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se também transfusões
sanguíneas e uso de gamaglobulina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

M.S.

1.0043.0031

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/04/2013




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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  11. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  12. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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