ILARIS

Para que serve ILARIS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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1

ILARIS

canaquinumabe


APRESENTAÇÃO

Ilaris

®

150 mg – embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó para solução injetável.


VIA SUBCUTNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Ilaris

®

contém 150 mg de canaquinumabe.

Excipientes: sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado e polissorbato 80.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)

Ilaris

®

é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais, com peso corporal de 7,5 kg e acima para o

tratamento das seguintes doenças autoinflamatórias, que são coletivamente conhecidas como Síndromes Periódicas

Associadas à Criopirina (CAPS), incluindo:

- Síndrome de Muckle-Wells (MWS).

- Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) também chamada de Síndrome crônico-infantil-

neurológica-cutânea-articular (CINCA)

- Formas graves de Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) também chamada de Urticária

Familiar ao Frio (FCU), apresentando sinais e sintomas de erupção cutânea induzida pelo frio.


Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS)

Ilaris

®

é usado para tratar a Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica ativa em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham

respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e

corticosteroides sistêmicos. Ilaris

®

pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.

AIJS é uma doença autoinflamatória que ocorre em crianças e que pode causar dor, inchaço e inflamação de uma ou

mais articulações, bem como erupção cutânea, sintomas sistêmicos recorrentes de febre, nódulos linfáticos aumentados,

fígado e baço aumentados e inflamação do revestimento interno dos órgãos do corpo. Como uma doença

autoinflamatória, os sinais e sintomas da AIJS são causados por aumento na produção e/ou sensibilidade aos

mensageiros inflamatórios (citocinas) liberados pelas células imunes.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ilaris

®

pertence ao grupo de medicamentos chamados de inibidores de interleucina. A substância ativa de Ilaris

®

é o

canaquinumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano. Ele bloqueia a atividade da substância chamada IL-1

beta, que está presente em níveis elevados nas doenças inflamatórias como CAPS e AIJS.

Em pacientes com CAPS (Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina), o corpo produz uma quantidade excessiva de

um mediador químico conhecido como interleucina-1 beta (IL-1 beta). Isso pode provocar sintomas como febre, dor de

cabeça, fadiga, erupção cutânea ou dores nas juntas e músculos. Em alguns pacientes, efeitos mais graves são

observados, como a diminuição da capacidade auditiva. Ilaris

®

se liga seletivamente à IL-1 beta, bloqueando sua

atividade e conduzindo a uma melhora dos sintomas.

Estudos clínicos mostram que a mensagem pró-inflamatória chamada de IL-1 beta desempenha um importante papel em

AIJS bloqueando a atividade da IL-1 beta, o canaquinumabe leva a uma melhora dos sinais e sintomas do AIJS.

Se você tiver dúvidas sobre como este medicamento funciona ou por que ele foi prescrito, entre em contato com seu

médico.

O pico de concentração plasmática (C

máx

) de canaquinumabe ocorreu em aproximadamente 7 dias após a administração

de uma dose única subcutânea de 150 mg em pacientes adultos com CAPS.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

NÃO UTILIZE Ilaris

®

:

- Se você for alérgico (hipersensível) ao canaquinumabe ou a qualquer um dos componentes de Ilaris

®

listado nesta

bula.

- Se você estiver com uma infecção ativa grave.

Se você acha que pode ser alérgico ou tiver uma infecção, não utilize Ilaris

®

e consulte seu médico.

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2

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Antes de usar Ilaris

®

, informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes casos se aplica a você ou ao seu filho:

- Se você estiver com uma infecção ou se você teve repetidas infecções ou uma condição como nível baixo de glóbulos

brancos, que faça você ser mais susceptível a infecções;

- Se você tem ou já teve tuberculose ou contato direto com alguém com uma infecção por tuberculose ativa. O seu

médico poderá também checar se você desenvolveu tuberculose usando um teste específico;

- Se você precisa ser vacinado. Você não deve receber certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas”, durante

o tratamento com Ilaris

®

(vide “Interações medicamentosas”).

Durante o tratamento com Ilaris

®

, informe imediatamente seu médico ou o médico do seu filho, se você notar qualquer

um dos sintomas abaixo:

- Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma possivelmente relacionado a uma infecção (incluindo

infecção grave), como tosse prolongada, apatia, dor no peito, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça

prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da pele;

- Tosse persistente, perda de peso e febre baixa, que podem ser sinais de uma infecção por tuberculose;

- Sinais de uma reação alérgica, como dificuldade para respirar ou engolir, náusea, tontura, erupção cutânea, coceira,

urticária, palpitações ou pressão baixa.

Para pacientes com AIJS

- Pacientes com AIJS ou outra condição reumática pode desenvolver uma condição chamada de Síndrome de Ativação

Macrofágica (SAM) (um tipo de célula branca do sangue), que pode por a vida em risco. Seu médico irá monitorar você

para estes sinais conhecidos de SAM que incluem infecções e agravamento da AIJS.


Crianças e adolescentes (2 anos de idade ou mais)
CAPS e AIJS

: Ilaris

®

pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais.


Gravidez e amamentação

Ilaris

®

não foi estudado em mulheres grávidas e, desta forma, só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente

necessário. É importante informar seu médico se você está grávida, se acha que pode estar grávida ou se planeja

engravidar. Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Ilaris

®

durante a gravidez.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Ilaris

®

é excretado no leite humano. Desta forma, a amamentação não é recomendada em mulheres em

tratamento com Ilaris

®

.


Atenção diabéticos: contém açúcar.


Interações medicamentosas

- Vacinas vivas: aconselha-se evitar certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas” durante o tratamento com

Ilaris

®

. Seu médico poderá verificar seu histórico de vacinação e aplicar qualquer vacina que você tenha perdido, antes

de iniciar o tratamento com Ilaris

®

. Se você precisar receber uma vacina viva após o início do tratamento com Ilaris

®

é

recomendado que você aguarde pelo menos 3 meses após a última injeção de Ilaris

®

e antes da próxima injeção.

- Medicamentos chamados de inibidores de fator de necrose tumoral (TNF) (como etanercepte, adalimumabe ou

infliximabe), não devem ser utilizados com Ilaris

®

, pois isso pode aumentar o risco de infecções. Inibidores de TNF são

utilizados principalmente em doenças reumáticas e autoimunes.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso ou fez uso de algum outro medicamento recentemente,

inclusive àqueles obtidos sem prescrição médica.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ilaris

®

deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8°C). NÃO congelar. Armazenar na embalagem original, a fim de

proteger da luz.

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3

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2-8°C) por no máximo 24 horas.

Por razões microbiológicas, a solução

preparada deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Caso isso não seja possível, a duração e as condições

de armazenamento são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C.

Não utilize Ilaris

®

se você observar que a solução não está límpida ou que contém partículas. A solução deve ser

límpida e livre de partículas visíveis.


Aspecto do produto

: o pó liofilizado é um sólido branco. Após reconstituição a solução deve ser livre de partículas

visíveis e límpida a opalescente.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar

Ilaris

®

é para uso subcutâneo, ou seja, ele é injetado no tecido gorduroso logo abaixo da pele através de uma agulha

curta.

Este medicamento é injetado em dose única a cada 8 semanas (para pacientes com CAPS) e a cada 4 semanas (para

pacientes com AIJS). Sempre use Ilaris

®

exatamente como seu médico o instruiu. Se tiver alguma dúvida, procure seu

médico.

Mantenha seu médico informado sobre suas condições e sintomas antes de usar ou receber Ilaris

®

(vide “Quando não

devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Seu médico poderá adiar ou

interromper seu tratamento, mas somente se necessário.

Aplicando Ilaris

em você mesmo ou em seu filho:

Se você está sendo tratado para CAPS ou AIJS, após um treinamento adequado de técnica de injeção, você mesmo

poderá aplicar Ilaris

®

.

- Você e seu médico deverão decidir juntos se você mesmo aplicará Ilaris

®

.

- Seu médico ou enfermeira demonstrarão como você deve aplicar o medicamento.

- Não tente aplicar o medicamento se você não foi devidamente treinado ou se você tiver dúvidas de como proceder.

- Ilaris

®

150 mg pó para solução injetável (frasco-ampola) é para uso individual. Qualquer produto não utilizado ou

material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

- Nunca reutilize a solução que sobrou.

Para instruções de como autoaplicar Ilaris

®

, vide “Instruções de Uso”. Se você tiver qualquer dúvida, entre em contato

com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas adicionais sobre como utilizar o produto, peça

instruções ao seu médico

.


Instruções de uso

A preparação da injeção leva em torno de 30 minutos.

Vide também “Aplicando Ilaris

®

em você mesmo ou em seu filho”.


Instruções Ilaris

pó para solução injetável:


Antes de começar

- Encontre uma área limpa e confortável.

- Lave suas mãos com sabonete e água.

- Verifique a data de validade no frasco-ampola e na seringa. Não utilize o produto se a data de validade estiver vencida

(último dia do mês impresso no frasco-ampola).

- Sempre utilize agulhas e seringas novas e fechadas. Evite tocar nas agulhas e na parte superior dos frascos-ampola.

Leia todas as instruções antes de iniciar o procedimento.


Junte todos os itens necessários

Incluído na embalagem:

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4

A. Um frasco-ampola de Ilaris

®

pó para solução injetável (manter

sob refrigeração entre 2 a 8°C).

Não incluídos na embalagem:

B. Um frasco-ampola de água para injeção estéril (“água”) (não

mantenha sob refrigeração).

C. Uma seringa de 1,0 mL.

D. Uma agulha 18 G x 2” (50 mm) para reconstituição do pó

(“agulha de transferência”).

E. Uma agulha 27 G x 0,5” (13 mm) para aplicação (“agulha de

aplicação”).

F. Algodão embebido em álcool.

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G. Algodão seco e limpo.

H. Curativo adesivo.

I. Um recipiente adequado para seringas, agulhas e frascos-ampola

usados (caixa para descarte de material cortante).


Misturando

Ilaris

1. Remova a tampa protetora dos frascos-ampola A e B. Não toque nos batoques dos frascos-ampola.

Limpe os batoques com o algodão embebido em álcool (F).

2. Abra a embalagem da seringa (C) e da agulha de transferência (D) (a maior) e encaixe a agulha na

seringa.

3. Cuidadosamente remova a capa protetora da agulha de

transferência e deixe a capa de lado. Puxe o êmbolo até a

marca de 1,0 mL, preenchendo a seringa com ar. Insira a

agulha no frasco-ampola de água através do centro do

batoque de borracha (Fig. 1).

4. Empurre cuidadosamente o êmbolo até que o ar seja

injetado no frasco-ampola.

5. Inverta o conjunto do frasco-ampola e seringa e leve até a

altura dos olhos (Fig. 2).

6. Garanta que a ponta da agulha seja coberta pela água e

puxe vagarosamente o êmbolo da seringa para baixo até

passar um pouco da marca de 1,0 mL. Se você observar

bolhas na seringa, remova-as conforme instruído pelo seu

médico ou farmacêutico.

7. Garanta que 1,0 mL de água esteja na seringa e, em

seguida, remova a agulha do frasco-ampola (sobrará água

no frasco-ampola).

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6

8. Insira a agulha de transferência através do centro do

batoque do frasco-ampola do pó de Ilaris

®

(A), tomando

cuidado para não tocar na agulha ou no batoque. Injete

vagarosamente 1,0 mL de água no frasco-ampola

contendo o pó de Ilaris

®

(Fig. 3)

9. Remova cuidadosamente a seringa com a agulha de

transferência do frasco-ampola e recoloque a capa

protetora da agulha, conforme instruído pelo seu médico

ou farmacêutico.

10. Sem tocar no batoque de borracha, gire (não agite)

vagarosamente o frasco-ampola em um ângulo de

aproximadamente 45 graus por aproximadamente 1

minuto (Fig. 4a). Deixe descansar por 5 minutos.

11. Agora, de forma suave vire o frasco-ampola de cabeça

para baixo por dez vezes, mais uma vez tomando cuidado

para não tocar no batoque de borracha (Fig. 4b).

12. Deixe descansar por aproximadamente 15 minutos em

temperatura ambiente para obter uma solução límpida.
Não agite

. Não utilize se houver partículas na solução.

13. Garanta que toda a solução esteja no fundo do frasco-

ampola. Se tiver gotas no batoque, bata levemente na

lateral do frasco-ampola para removê-las. A solução deve

ser límpida a opalescente e essencialmente livre de

partículas visíveis. A solução deve ser incolor ou pode ter

uma ligeira coloração amarelo-acastanhada.

Caso não seja usada dentro de 1 hora após a mistura, a solução

deve ser armazenada em um refrigerador (2 a 8°C) e usada dentro

de 24 horas.

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Preparando a injeção


Aplicando a injeção

20. Escolha um local para injeção na parte de cima do braço, na

parte de cima da coxa, abdômen ou nádegas. Não aplique em

área que tenha uma erupção cutânea ou pele lesionada ou

encaroçada. Evite aplicar em cicatrizes, pois pode provocar

absorção insuficiente de canaquinumabe. Evite aplicar em

uma veia.

21. Limpe o local da injeção com um novo pedaço de algodão

embebido em álcool. Deixe a área secar. Retire a capa

protetora da agulha de injeção.

22. Aperte e puxe suavemente a pele para cima no local de

injeção. Segure a seringa em um ângulo de 90 graus e em um

movimento único e suave, empurre completamente a agulha

para baixo na pele (Fig. 7).

14. Limpe o batoque de borracha do frasco-ampola contendo a

solução de Ilaris

®

com um novo algodão embebido em

álcool.

15. Remova novamente a capa protetora da agulha de

transferência. Puxe o êmbolo até a marca de 1,0 mL,

preenchendo a seringa com ar. Insira a agulha da seringa no

frasco-ampola da solução de Ilaris

®

através do centro do

batoque de borracha (Fig. 5). Empurre lentamente o êmbolo

até que o ar seja injetado no frasco-ampola. Não injete ar na

medicação.

16. Não inverta o conjunto do frasco-ampola e seringa (Fig.

6a). Insira a agulha no frasco-ampola até que se alcance o

limite inferior.

17. Incline o frasco-ampola para garantir que a quantidade

necessária da solução possa ser puxada para a seringa

(Fig.6b).

OBSERVAÇÃO

A quantidade necessária depende da dose

a ser administrada (0,2 mL a 1,0 mL). Seu médico informará

a quantidade correta a ser administrada a você.

18. Puxe o êmbolo da seringa lentamente até a marcação

correta (0,2 a 1,0 mL), preenchendo a seringa com a

solução de Ilaris

®

. Se tiver bolhas na seringa, remova-as

conforme seu médico o instruiu. Garanta que a quantidade

correta da solução esteja na seringa.

19. Remova a seringa e a agulha do frasco-ampola (poderá

sobrar solução no frasco-ampola). Recoloque a capa

protetora da agulha de transferência, conforme instruído

pelo seu médico ou farmacêutico. Remova a agulha de

transferência da seringa. Coloque a agulha de transferência

na caixa para descarte de material cortante (I).

Abra a embalagem contendo a agulha de injeção (E) e encaixe a

agulha na seringa. Deixe a seringa de lado.

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23. Mantenha a agulha na pele enquanto você empurra

lentamente o êmbolo para baixo até que o corpo da seringa

fique vazio (Fig. 8). Solte a pele e retire a agulha. Coloque a

agulha e a seringa na caixa para descarte de material

cortante, sem cobrir ou remover a agulha.


Após a injeção

24. Não mexa na área da aplicação. Se ocorrer sangramento, coloque

um algodão limpo e seco sobre a área e pressione suavemente

por 1 a 2 minutos ou até que o sangramento pare (Fig. 9). Em

seguida, coloque um curativo adesivo (H).

25. Descarte cuidadosamente as agulhas e a seringa na caixa para

descarte de material cortante ou conforme seu médico o orientou

(Fig. 10). Não reutilize as seringas ou as agulhas.

26. Descarte apropriadamente os frascos-ampola com água e solução

de Ilaris

®

residuais (se houver) conforme seu médico ou

farmacêutico o instruiu. A água e a solução não devem ser

armazenadas ou reutilizadas após a injeção. Nunca recicle ou

descarte os frascos-ampola, agulhas ou seringas no lixo

doméstico.

Mantenha a caixa para descarte de material cortante fora do alcance das

crianças. Descarte-os de acordo com as instruções do seu médico ou

farmacêutico.

Dosagem
Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)

A dose inicial recomendada de Ilaris

®

para pacientes com

CAPS é


Adultos e crianças com 4 anos ou mais

- 150 mg para pacientes com mais de 40 kg;

- 2 mg/kg de peso corporal para pacientes com peso entre 15 kg e 40 kg (exemplo: uma criança com 25 kg deve receber

uma injeção de 50 mg);

- 4 mg/kg de peso corporal para pacientes com peso entre 7,5 kg e 15 kg.


Crianças a partir de 2 a menor de 4 anos de idade

- 4 mg/kg para pacientes com peso corporal de 7,5 kg e acima;

- A cada 8 semanas uma dose única de Ilaris

®

deve ser injetada sob a pele;

- Se a coceira e os outros sintomas da inflamação não se resolverem em 7 dias após o início do tratamento, seu médico

pode considerar uma segunda dose de 150 mg (peso corporal superior a 40 kg) ou 2 mg/kg (peso corporal entre 15 kg e

40 kg). Dependendo do efeito conseguido, seu médico pode decidir aumentar a sua dose regular para 300 mg (peso

superior a 40 kg) ou 4 mg/kg (peso entre 15 kg e 40 kg) a cada 8 semanas. Se uma resposta completa ao tratamento for

alcançado, o esquema de dose maior de 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser mantido;

- Com a dose inicial de 4 mg/kg, se a resposta clínica satisfatória não for alcançada em 7 dias após o início do

tratamento, uma segunda dose de 4 mg/kg pode ser considerada pelo seu médico. Se uma resposta completa ao

tratamento for alcançada, o esquema de dose maior de 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser mantido;

- Não exceda a dose recomendada.

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Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica

A dose recomendada de Ilaris

®

para pacientes com AIJS com peso corpóreo de 7,5 kg e acima é de 4 mg/kg (até o

máximo de 300 mg). Ilaris

®

é injetado a cada 4 semanas subcutânea.


Por quanto tempo usar Ilaris



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  3. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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