Ilgesin

Para que serve Ilgesin

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ilgesin 200 mg comprimidos revestidos por película

Naproxeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:
1. O que é Ilgesin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ilgesin
3. Como tomar Ilgesin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ilgesin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Ilgesin e para que é utilizado

Ilgesin é um medicamento qua alivia a dor e a inflamação e que reduz a febre.
Atua inibindo a formação de prostaglandinas. O efeito analgésico ocorre rapidamente e
mantém-se até 12 horas.

Ilgesin está indicado no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a
moderada (dor de cabeça, dor de dentes, dores menstruais, dores articulares, dores
musculares).

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.


O que precisa de saber antes de tomar Ilgesin

Não tomeIlgesin: se tem alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno sódico ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se já teve dificuldade em
respirar (asma brônquica), erupção na pele com comichão (urticária) ou inflamação da
membrana mucosa do nariz (rinite), pólipos nasais ou reação alérgica grave que causou
dificuldades em respirar ou tonturas quando tomou ácido acetilsalicílico e outros APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); se tem ou já teve uma úlcera ou
hemorragia no estômago ou nos intestinos; se já teve hemorragia ou perfuração
gastrointestinal quando tomou AINE; se tem problemas graves no fígado ou nos rins;
se tem insuficiência cardíaca grave; se se encontra no último trimestre da gravidez. se
tem hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa; não dê este medicamento a
crianças com idade inferior a 2 anos

Advertências e precauções
Gerais

A incidência dos efeitos indesejáveis depende da dose e da duração do tratamento.
Consequentemente, Ilgesin deverá ser utilizado na menor dose eficaz e durante o menor
período de tempo necessário para o alívio da dor.

Deve evitar tomar naproxeno sódico com outros AINEs (incluindo com inibidores
seletivos da COX-2).

Durante a administração prolongada de naproxeno sódico, é necessário verificar os
valores da função do fígado e da função dos rins, especialmente se problemas do fígado
ou dos rins, problemas cardíacos, se estiver a tomar diuréticos ou se tiver mais de 65 anos
de idade.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ilgesin: se tem mais de 65 anos de
idade, porque tem um risco aumentado de ocorrência de efeitos secundários graves,
especialmente daqueles que afetam o estômago, e que podem ser fatais; se tem ou teve no
passado hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, deverá ser monitorizado com
frequência pelo seu médico; Podem ocorrer efeitos indesejáveis gastrointestinais graves
sem que tenham existido problemas anteriores; é possível que ocorram hemorragias e
perfuração intestinal (um buraco na parede intestinal); se tem história de doença
gastrointestinal, por ex.: colite ulcerativa e doença de Crohn, pois estas podem piorar ou
voltar a ocorrer; se tem problemas de coagulação do sangue ou se está a tomar
medicamentos para evitar a coagulação do sangue; se tem ou já teve problemas de fígado
ou de rins; se tem ou já teve problemas cardíacos; se tem ou já teve pressão sanguínea
elevada; se for uma mulher a tentar engravidar ou se tiver problemas em engravidar; se
tem ou já teve qualquer tipo de reações alérgicas, asma, doença respiratória crónica ou
pólipos nasais.

Efeitos gastrointestinais

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia gastrointestinal, ulceração
e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em qualquer altura do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta.

O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses mais
elevadas de AINE em doentes que já tiveram úlcera e nos idosos. o tratamento deve ser
iniciado com a menor dose disponível. APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED Deve comunicar ao seu médico quaisquer sintomas abdominais não usuais
(especialmente hemorragia gastrointestinal) se tem história de toxicidade gastrointestinal,
particularmente se for idoso.

O tratamento concomitante com medicamentos utilizados para tratar dores nas
articulações e inflamação (corticosteroides), com medicamentos utilizados para prevenir
a coagulação do sangue (varfarina), com inibidores seletivos da recaptação da serotonina
ou com agentes anti plaquetários, como a aspirina (ver secção 4.5) pode aumentar o risco
de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos como o Ilgesin podem estar associados com um pequeno aumento do
risco de ocorrência de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de acidente vascular
cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e com tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral ou pensa que pode
estar em risco destas condições (por ex.: se tem pressão sanguínea elevada, diabetes ou
colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou
farmacêutico.

Efeitos na pele
Têm sido muito raramente notificadas reações na pele graves, algumas das quais fatais,
especialmente no início do tratamento com AINEs. Se tiver algum tipo de erupção da
pele, comichão, lesões nas mucosas ou outros sinais de alergia / hipersensibilidade, pare
imediatamente de tomar o medicamento e consulte o seu médico.

Reações de hipersensibilidade
Foram observadas muito raramente reações alérgicas agudas graves. Estas reações são
mais suscetíveis em doentes com inchaço da face e da garganta, diagnosticados com
qualquer tipo de alergia, asma, inflamações crónicas da mucosa nasal ou doenças
respiratória crónica. Aos primeiros sinais de uma reação alérgica grave, pare de tomar o
medicamento.

Precauções relacionadas com a fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs), que pode
comprometer a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do
medicamento.

Crianças e adolescentes
Não utilize Ilgesin em crianças com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Ilgesin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos. APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED Como resultado da interação de Ilgesin com outros medicamentos, o efeito de Ilgesin ou
o efeito dos outros medicamentos pode ser aumentado ou diminuído. Isto ocorre com:
outros medicamentos para as dores (ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides),
medicamentos utilizados na prevenção da coagulação do sangue (varfarina),
medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação
da serotonina),
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (sulfonilureias),
medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (derivativos da hidantoína),
medicamentos utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada,
medicamentos que facilitam urinar (furosemida),
medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais (lítio)
medicamentos que promovem a excreção do ácido úrico do corpo e evitam as crises de
gota (probenecide),
medicamentos que suprimem o sistema imunitário (ciclosporina),
medicamentos utilizados no tratamento de doenças malignas (metotrexato),
medicamentos utilizados no tratamento da SIDA (zidovudina),
medicamentos utilizados no tratamento das dores nas articulações e inflamações
(corticosteroides).

Ilgesin com alimentos, bebidas e álcool
Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido e, preferencialmente,
com alimentos.
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com naproxeno sódico, uma vez que o
álcool pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal associada com AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de naproxeno sódico não está recomendada na gravidez. O seu médico irá
determinar se o benefício para a mulher grávida é maior do que o risco para o bebé.
Consequentemente, só deve tomar este medicamento durante a gravidez se o seu médico
assim o recomendar.
Não deve tomar este medicamento no último trimestre da gravidez.
A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Ilgesin.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Ilgesin na condução de veículos e na utilização de máquinas são geralmente
nulos ou desprezíveis. Após a toma de AINE podem ocorrer efeitos indesejáveis como
tonturas, sonolência, cansaço e perturbações visuais. Os doentes não devem conduzir
veículos ou utilizar máquinas se se sentirem afetados.


3. Como tomar Ilgesin
APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED Tome este medicamento exatamente como exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária recomendada para adultos e adolescentes acima dos 16 anos com peso
superior a 50 kg é de 1 comprimido revestido de 8 em 8 horas ou de 12 em 12 horas.
Alternativamente, a dose inicial é de dois comprimidos revestidos por película, seguida
da toma de um comprimido revestido por película adicional após 8-12 horas, se
necessário.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido,
e com ou após a refeição.
Para os doentes com estômago sensível é preferível tomar os comprimidos durante a
refeição.

A dose máxima diária é de 3 comprimidos revestidos por película.

Não tome Ilgesin durante mais de 7 dias. Se a dor persistir após 3 dias, ou se os sintomas
se agravarem, deve consultar o médico.

Utilização em crianças e adolescentes
A dosagem para adolescentes acima dos 16 anos de idade e com peso superior a 50 kg é
igual à dos adultos.
Ilgesin não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos

Doentes idosos
A dose máxima para os doentes idosos é de 2 comprimidos revestidos por película por
dia, repartidos por duas doses. Recomenda-se a utilização da menor dose eficaz possível.

Doentes com insuficiência dos rins
A dose máxima para doentes com insuficiência dos rins é de 2 comprimidos revestidos
por película por dia, repartidos por duas doses.
Não tome Ilgesin se sofre de compromisso dos rins grave (ver “Não tome Ilgesin”).

Doentes com insuficiência do fígado
A dose máxima para doentes com insuficiência dos rins é de 2 comprimidos revestidos
por película por dia, repartidos por duas doses.
Não tome Ilgesin se sofre de insuficiência do fígado grave (ver “Não tome Ilgesin”).

Se tomar mais Ilgesin do que deveria
A sobredosagem pode causar dores abdominais, náuseas, vómitos, tonturas, zumbidos
nos ouvidos, irritabilidade e, em casos mais graves, também pode causar a ocorrência de
sangue no vómito (hematemese), sangue nas fezes (melenas), alterações do estado de
consciência, perturbações respiratórias, convulsões e insuficiência dos rins.
No caso de sobredosagem, o seu médico tomará as medidas apropriadas.
APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar Ilgesin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ilgesin
Se toma o naproxeno sódico para o alívio temporário da dor, pode parar de o tomar, com
segurança, assim que já não precisar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes ?1/10 Frequentes ?1/100, <1/10 Pouco frequentes ?1/1000, <1/100 Raros ?1/10000, <1/1000 Muito raros <1/10000 Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis
Frequentes: náusea, dispepsia, azia, vómitos, obstipação, dor no estômago, flatulência,
dor abdominal, desconforto abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência.

Pouco frequentes:
reações alérgicas (incluindo inchaço da face (edema da face), inchaço da face e garganta
(angioedema), perturbações do sono, agitação, zumbido nos ouvidos (acufenos),
perturbações da audição, perturbações visuais, nódoa negras, diarreia, obstipação,
erupção da pele, comichão (prurido), função dos rins anormal, arrepios, inchaço dos
tornozelos, dos pés ou dos dedos (edema periférico).

Raros:
ferida no estômago ou na parede do estômago (úlceras pépticas), hemorragia
gastrointestinal e/ou perfuração do estômago, vómitos com sangue do estômago ou do
esófago (hematemeses), sangue nas fezes (melena), inflamação na boca (estomatite),
agravamento da inflamação que causa dor abdominal ou diarreia (colite aguda agravada),
agravamento da doença de Crohn.
fotossensibilidade, perda de cabelo (alopecia), doença grave com formação de bolhas na
pele, na boca, nos olhos e nos genitais (erupção da pele vesiculo-bolhosa, como a
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Muito raros: APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED alterações na contagem sanguínea, como granulocitopenia, trombocitopenia, anemia
aplástica e anemia hemolítica.
reação do tipo meningite, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), inchaço
(edema), aumento da pressão sanguínea (hipertensão), insuficiência cardíaca congestiva,
dificuldade em respirar (dispneia), asma, colite, a inflamação da membrana mucosa da
boca (estomatite), amarelecimento da pele ou do branco dos olhos causado por problemas
do fígado ou do sangue (icterícia), inflamação do fígado (hepatite), alterações nos níveis
de enzimas do fígado (testes de função do fígado anormais).

Desconhecidos:
inflamação do estômago (gastrite).

O Ilgesin pode estar associado com um pequeno aumento do risco de enfarte do
miocárdio ou AVC.

Pare imediatamente de tomar Ilgesin e fale com o seu médico caso detete qualquer uma
das seguintes condições, pois poderão ser sintomas de efeitos secundários graves:
queda da pressão sanguínea grave e repentina aumento ou diminuição dos batimentos
cardíacos, cansaço ou fraqueza não usuais, ansiedade, agitação, perda da consciência,
dificuldades em respirar ou engolir, reações da pele como prurido, erupção da pele,
inchaço da face e da garganta, vermelhidão da pele, náuseas, vómitos, forte dor de
estômago, diarreia.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.


Como conservar Ilgesin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ilgesin a substância ativa é o naproxeno sódico. Cada comprimido
revestido por película contém 220 mg de naproxeno sódico, equivalente a 200 mg de
naproxeno.
Os outros componentes são povidona K30, celulose microcristalina, talco e estearato de
magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol
8000, laca de alumínio de indigotina (E132) e silicato de potássio e alumínio no
revestimento.

Qual o aspeto de Ilgesin e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de cor azul cinza, com brilho metálico, ovais e
ligeiramente biconvexos; espessura do comprimido: 4.2 mm - 4.6 mm; comprimento do
comprimido: 13.5 mm - 13.8 mm.

Ilgesin está disponível em embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos por
película acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: APROVADO EM 08-08-2013 INFARMED Estado Membro Nome do medicamento Hungria Analgesin Dolo Letónia Nalgedol Polónia Nalgesin Mini Roménia Nalgesin Áustria Nalgesin Finlândia Nalgesin
Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X