Ilomedin

Para que serve Ilomedin

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ilomedin 50 microgramas/0,5ml concentrado para solução para perfusãoIlomedin 100 microgramas/1ml concentrado para solução para perfusãoIloprostLeia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar estemedicamento pois contém informação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossinais de doença.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.O que contém este folheto:1. O que é Ilomedin e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de utilizar Ilomedin3. Como utilizar Ilomedin4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Ilomedin6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Ilomedin e para que é utilizadoO iloprost pertence ao grupo dos antiagregantes plaquetários.O Ilomedin imita uma substância natural do organismo chamada prostaciclina.O Ilomedin e a prostaciclina inibem o bloqueio ou estreitamento indesejado dosvasos sanguíneos e permitem que mais sangue circule pelas artérias.O Ilomedin promove a cura de ulcerações que ocorrem devido à circulaçãoinsuficiente de sangue que, assim, não fornece a oxigenação adequada(isquemia) e alivia a dor nas perturbações arteriais circulatórias graves ecrónicas.O Ilomedin é uma solução límpida, aquosa que é diluída antes da perfusãoatravés de uma veia.Para que é utilizado o Ilomedin:

Tratamento da tromboangeíte obliterante avançada (doença de Buerger), comperturbações graves da circulação, nos casos em que a revascularização nãoesteja indicada.A doença de Buerger (Tromboangeíte obliterante) é uma doença inflamatóriadas pequenas e médias artérias e veias das extremidades. Os sintomas típicossão dor nos pé e/ou mãos (claudicação) provocada pelo insuficiente fluxosanguíneo durante o exercício, ou dor nestas áreas quando em repouso.2. O que precisa de saber antes de utilizar Ilomedin

Não utilize Ilomedin:Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iloprost ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).Se tiver risco de hemorragia – por exemplo, úlcera ativa no estômago/ duodeno,traumatismos, hemorragia no cérebro.Se tiver suspeitas de acumulação de líquido no pulmão, com dificuldaderespiratória.Se tiver um problema no coração, por exemplo:- ataque cardíaco nos últimos 6 meses;- alterações graves no ritmo cardíaco

- fluxo sanguíneo deficiente no músculo cardíaco (doença coronária grave ouangina instável). Os sintomas podem ser dor no peito.- se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crónica(NYHA II-IV))Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilomedin:Deverá haver especial cuidado se algumas das situações a seguir descritas seaplicar a si.Se precisar de amputação urgente. Não se deverá adiar a intervenção cirúrgicaem doentes que necessitem de ser submetidos a amputação urgente (por ex.,no caso de gangrena infetada).Se for fumador. Recomenda-se firmemente que deixe de fumar.Se tiver problemas renais ou hepáticos graves, fale com o seu médico. Poderáser-lhe administrada uma dose mais baixa de Ilomedin.Se a sua tensão arterial for baixa, deverá haver precaução para evitar umadescida mais acentuada na sua tensão arterial (hipotensão) e se tiver doençacardíaca significativa será cuidadosamente monitorizado.Se se levantar da posição horizontal para a vertical no final da administração, épossível que a sua tensão arterial desça. Este facto pode provocar-lhe tonturasdurante um curto período de tempo até que a sua tensão arterial normalize

novamente (chamado “hipotensão ortostática”). Levante-se lentamente quandosair da cama. Isto ajudará o seu organismo a habituar-se à alteração da posiçãoe da tensão arterial.Se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, ou qualquerinterrupção no fornecimento de sangue ao cérebro (ex. ataque isquémicotransitório). Ver também “Não utilize Ilomedin, risco de hemorragia”.

Se for administrado Ilomedin não diluído fora da veia (para-vascular), podecausar alterações no local da injeção.Se o Ilomedin entrar em contacto com a sua pele:Não deixe que a solução de Ilomedin entre em contacto com a sua pele ouolhos; não beba Ilomedin. Quando em contacto com a pele, o iloprost poderáprovocar vermelhidão da pele persistente (eritema), mas indolor. No caso de severificar contacto com a pele, deverá lavar imediatamente com muita água oucom soro fisiológico a pele ou os seus olhos.Crianças e adolescentesSe tiver menos de 18 anos, por favor informe o seu médico sobre a sua idade,uma vez que se sabe muito pouco sobre como este grupo etário responde aotratamento com Ilomedin.Outros medicamentos e Ilomedin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O Ilomedin e certosmedicamentos podem afetar-se uns aos outros na forma como se comportam noorganismo. Tome especial cuidado para mencionar qualquer um destes:Medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou doença cardíaca.A sua tensão arterial pode descer ainda mais. Informe o seu médico se estiver atomar qualquer um destes. A sua dose de Ilomedin poderá ser alterada.Medicamentos que fluidificam o sangue ou inibem a coagulação sanguínea(estes incluem a Aspirina ou ácido acetilsalicílico (substância que se encontraem muitos medicamentos para baixar a febre ou aliviar dores), bem comooutros). O risco de hemorragia poderá estar aumentado. Se tiver hemorragias, otratamento com Ilomedin deverá ser interrompido.Medicamentos usados para tratar inflamações, tais como esteroides(corticosteroides). É possível que o efeito do iloprost para alargar os vasossanguíneos esteja diminuído.O seu médico tem mais informações sobre medicamentos com os quais deveráter precauções ou evitar enquanto estiver a utilizar o Ilomedin, por isso informe-ose estiver a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos em relação aos quais ainda não foi possível demonstrarinteração foram a digoxina oral e o ativador do plasminogénio dos tecidos (t-PA).Dos resultados de estudos in vitro também não é esperado um potencialinibitório relevante do iloprost na atividade das enzimas do fígado, as quaismetabolizam outros fármacos (enzimas do citocromo P450).Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.O Ilomedin não é utilizado em mulheres grávidas:O Ilomedin não lhe pode ser administrado se estiver grávida. Se puderengravidar, utilize um método contracetivo fiável.O Ilomedin não é utilizado em mulheres a amamentar:Interrompa a amamentação quando o tratamento com Ilomedin começar.

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Ilomedin não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar, uma vez que nãose sabe se este medicamento passa para o leite materno humano.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasNão aplicável.Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém pequenasquantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.3. Como utilizar IlomedinUtilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.O tratamento com Ilomedin deve realizar-se sob rigorosa vigilância em hospitaisou clínicas, que disponham de equipamento adequado.Antes do início do tratamento em mulheres, deverá excluir-se a presença deuma gravidez.Como é preparado o Ilomedin para administração:

O Ilomedin é uma solução numa ampola de vidro. O conteúdo da ampola éretirado e diluído numa solução fisiológica de cloreto de sódio (0,9%) ou soluçãode glicose (5%). A solução para perfusão deve ser preparada diariamente afresco para garantir a sua esterilidade. O conteúdo da ampola e o solventedevem ser completamente misturados. O Ilomedin deve apenas ser utilizadoapós diluição. Para informação mais detalhadas para médicos ou profissionaisde saúde, para preparação da diluição, ver secção 6 “Conteúdo da embalagem eoutras informações”.Como é administrado o Ilomedin:A solução é então administrada diretamente através de uma das veias no seubraço ou através de um catéter venoso central introduzido numa veia junto aoseu pescoço. O Ilomedin é dado em perfusão diariamente durante 6 horas.A dose será ajustada de acordo com a tolerância individual dentro de uma gamaposológica de 0,5 a 2,0 ng iloprost/kg de peso corporal/min. A sua tensão arteriale ritmo cardíaco serão medidos no início da perfusão e após cada aumento dedose.Quanto lhe é administrado:Durante os primeiros 2 a 3 dias determina-se a dose tolerada pelo doente.

Para este efeito, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa.

O

tratamento deverá começar com uma velocidade de perfusão que forneça umadose de 0,5 ng/kg/min, durante 30 minutos. Em seguida, a dose deve sergradualmente aumentada, em intervalos de cerca de 30 minutos, em etapas de0,5 ng/kg/min a 2,0 ng/kg/min. A velocidade de perfusão exata deve sercalculada com base no peso corporal, de modo a obter uma perfusão entre 0,5 e2,0 ng/kg/min (ver tabelas com uso de bomba de perfusão ou de um sistema dederivação).

Se sentir efeitos secundários, tais como dores de cabeça, náuseas oudiminuição indesejada da tensão arterial, informe imediatamente o seu médico.A velocidade da perfusão deverá ser reduzida até se encontrar a dose tolerada.No caso de se apresentarem efeitos secundários graves, deverá interromper-sea perfusão. O tratamento deverá prosseguir com a dose que tenha sido bemtolerada por si nos primeiros 2 a 3 dias.O seu médico irá decidir se a perfusão de Ilomedin deverá ser dada com umabomba de perfusão ou sistema de derivação. Se o Ilomedin lhe for administradocom uma bomba de perfusão, será primeiramente diluído para umaconcentração final de 0,2 microgramas por mililitro. Se o Ilomedin lhe for

administrado com um sistema de derivação, será primeiramente diluído parauma concentração final de 2 microgramas por mililitro.Os parágrafos seguintes fornecem mais detalhes ao seu médico quando utilizaruma bomba de perfusão ou sistema de derivação para a administração deIlomedin:Velocidade de perfusão (ml/hora) para diferentes doses com uso de bomba deperfusão

De um modo geral, a solução pronta para perfusão é administrada através deuma bomba para perfusão (ex. Infusomat). Para instruções para a diluição parautilização com bomba de perfusão, ver secção 6 “Outras informações”.No caso de uma concentração de Ilomedin de 0,2 microgramas/ml, a velocidadede perfusão necessária deve ser calculada de acordo com o esquema a seguirdescrito, de modo a obter uma dose entre 0,5 e 2,0 ng/kg/min.A tabela seguinte pode ser usada para calcular a velocidade de perfusãocorrespondente ao peso individual do doente e a dose a usar. Por favor,verifique o peso corporal atual do doente e determine a velocidade de perfusãopara a dose desejada, em ng/kg/min.

Dose (ng/kg/min)

0,5 1,0 1,5 2,0

Velocidade de perfusão (ml/h)

40 6,0 12 18,0 24

50 7,5 15 22,5 30 Peso 60 9,0 18 27,0 36 Corporal 70 10,5 21 31,5 42 (kg) 80 12,0 24 36,0 48

90 13,5 27 40,5 54 100 15,0 30 45,0 60 110 16,5 33 49,5 66

Velocidade de perfusão (ml/hora) para diferentes doses com uso de um sistemade derivaçãoPode também usar-se um sistema de derivação com uma seringa de injeção de50 ml de capacidade (ex. Perfusor). Para instruções para a diluição parautilização com sistema de derivação, ver secção 6 “Conteúdo da embalagem eoutras informações “.

No caso de uma concentração de 2 microgramas/ml de Ilomedin, a velocidadede perfusão requerida deve ser determinada de acordo com o esquemaseguinte, de modo a obter uma dose entre 0,5 e 2,0 ng/kg/min.A tabela seguinte pode ser usada para calcular a velocidade de perfusãocorrespondente ao peso individual do doente e a dose a usar. Por favor,verifique o peso corporal atual do doente e determine a velocidade de perfusãopara a dose desejada, em ng/kg/min.

Dose (ng/kg/min)

0,5 1,0 1,5 2,0

Velocidade de perfusão (ml/h) 40 0,60 1,2 1,80 2,4 50 0,75 1,5 2,25 3,0 Peso 60 0,90 1,8 2,70 3,6 Corporal 70 1,05 2,1 3,15 4,2 (kg) 80 1,20 2,4 3,60 4,8 90 1,35 2,7 4,05 5,4 100 1,50 3,0 4,50 6,0 110 1,65 3,3 4,95 6,6

Se tiver insuficiência renal que requeira diálise ou cirrose hepática, a eliminaçãodo iloprost está diminuída e a dose será reduzida, por exemplo, para metade dadose recomendada. Converse com o seu médico se tiver problemas com osseus rins ou fígado.Durante quanto tempo lhe será administrado Ilomedin:A duração do tratamento é de até 4 semanas.Não se recomendam perfusões contínuas durante vários dias porque podemprovocar uma diminuição do efeito e um aumento da agregação plaquetária(hiperagregação plaquetária) no final do tratamento. Não foram relatadascomplicações clínicas associadas a este fenómeno.Se tive a impressão de que o efeito do Ilomedin é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.Se utilizar mais Ilomedin do que deveria:Pode ser esperada uma descida na tensão arterial (reação hipotensiva), bemcomo dor de cabeça, vermelhidão da face (rubor), náuseas, vómitos e diarreia.

Também são possíveis, aumento da tensão arterial, ritmo cardíaco mais lento oumais rápido e dores nos membros ou costas.Não se conhece um antídoto específico.Recomenda-se que o seu médico interrompa a perfusão de iloprost, o monitorizee tome medidas para tratar os sintomas, se tiver uma sobredosagem.Se parar de utilizar Ilomedin:Se o tratamento com Ilomedin for interrompido, o seu médico irá ter emconsideração as dosagens de medicações concomitantes.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoasOs efeitos secundários mais frequentes em doentes que utilizem Iloprost (podemafetar 1mais doentes em 10) são dor de cabeça, vermelhidão (face vermelha)hiper-hidrose (suor), e sintomas gastrointestinais como náuseas e vómitos.Estes efeitos podem ocorrer enquanto a dose é titulada no início do tratamentopara a identificação da dose melhor tolerada pelo doente. No entanto, todosestes efeitos secundários geralmente desaparecem rapidamente com a reduçãoda dose.Os efeitos secundários mais graves em doentes que utilizaram Iloprost,considerados fatais ou que coloquem a vida em riso, são:- acidente vascular cerebral (AVC)- infarte do miocárdio (ataque do coração)- embolismo cerebral (dificuldades respiratórias ou dor no peito ao inspirarcausada pelo presença de sangue nos pulmões)- falha cardíaca- convulsão- hipotensão (pressão sanguínea muito baixa)- taquicárdia- asma- angina de peito 8dor no peito ou pressão causada pela insuficiente fluxosanguíneo para o coração)- dispneia (dificuldades respiratórias)

- edema pulmonar (dificuldades respiratórias ou tosse causada pela acumulaçãode fluido no pulmão)Outro grupo de efeitos secundários está relacionado com reações locais no localde perfusão. Por exemplo, podem ocorrer no local de perfusão vermelhidão edor, ou uma vasodilatação cutânea que pode originar eritema estriado no localda veia da perfusão.Efeitos secundários possíveis estão listados de acordo com a sua probabilidade:Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em 10)- Dor de cabeça- rubor (vermelhidão)- náuseas ( vontade de vomitar)- hiper-hidrose (sudurese)Frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas em 100)- perda de apetite- apatia- estado de confusão- tonturas/vertigens (sensação de perda de equilibrio)Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar IlomedinO medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ilomedin

- A substância ativa é iloprost. Cada ml de concentrado para solução paraperfusão contém 0,134 mg/ml de Iloprost trometamol.- Os outros componentes são trometamol, etanol, cloreto de sódio, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.Qual o aspeto de Ilomedin e conteúdo da embalagemAmpolas de vidro tipo I com capacidade de 1 ml, contendo 0,5 ml ou 1 ml deconcentrado para solução para perfusão.Apresentações- 1 embalagem com 5 ampolas de vidro tipo I, contendo cada uma 0,5 ml deconcentrado para perfusão- 1 embalagem com 20 ampolas de vidro tipo I, contendo cada uma 0,5 ml deconcentrado para perfusão- 1 embalagem com 1 ampola de vidro tipo I, contendo cada uma 1 ml deconcentrado para perfusão- 1 embalagem com 5 ampolas de vidro tipo I, contendo cada uma 1 ml deconcentrado para perfusãoTitular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:Titular da Autorização de Introdução no MercadoBerlimed - Especialidades Farmacêuticas, Lda.Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 CarnaxidePortugalFabricanteBerlimed

SA

Polígono Industrial de Santa Rosa - Francisco Alonso, 7E-288806 - Alcalá de Henares – MadridEspanhaEste folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:Ilomedin só deverá administrar-se após diluição, via intravenosa.

Em virtude da possibilidade de ocorrência de interações medicamentosas, nãose devem adicionar outros fármacos à solução pronta para perfusão.

A solução para perfusão deve ser preparada diariamente para garantir a suaesterilidade.Instruções para diluiçãoO conteúdo da ampola e o solvente devem ser completamente misturados.Diluição de Ilomedin para utilização com bomba de perfusão:Para este efeito, dilui-se o conteúdo de uma ampola de 1 ml (i.e. 100microgramas) em 500 ml de soro fisiológico ou de solução de glucose a 5%.

O

conteúdo de uma ampola de 0,5 ml (i.e. 50 microgramas) de Ilomedin dilui-se em250 ml de soro fisiológico ou de solução de glucose a 5%.Diluição de Ilomedin para utilização com sistema de derivação:Neste caso, deve diluir-se o conteúdo de uma ampola de 1 ml (i.e. 100microgramas) de Ilomedin em 50 ml de soro fisiológico ou de solução de glucosea 5 %, e de uma ampola de 0,5 ml (i.e. 50 microgramas) em 25 ml de sorofisiológico ou de solução de glucose a 5%.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gangrena: Necrose (morte tecidual) de um tecido ou órgão, em conseqüência de aporte sangüíneo insuficiente. Pode abrigar infecções e recebe nomes diferentes, dependendo de suas características (gangrena úmida, gangrena gasosa, etc.).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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