JANUVIA

Para que serve JANUVIA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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1


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

JANUVIA

(fosfato de sitagliptina), MSD


APRESENTAÇÕES
JANUVIA

é apresentado em comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg acondicionados em caixas com 28

comprimidos e em comprimidos revestidos de 100 mg acondicionados em caixas com 14 ou 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada comprimido revestido de JANUVIA

®

contém 32,13 mg, 64,25 mg ou 128,5 mg de

fosfato de sitagliptina monoidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg, respectivamente, de base livre.
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu JANUVIA

®

para ajudar a reduzir seus níveis de açúcar no sangue, que estão

aumentados por causa do diabetes tipo 2. JANUVIA

®

pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com

alguns outros medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue e deverá ser associado à dieta e a
um programa de exercícios que seu médico lhe recomendará.

O que é diabetes tipo 2?
Diabetes tipo 2 é um distúrbio no qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a
insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar.
Quando isto ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas graves de saúde.

O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o
controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes,
como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.

Como já foi mencionado, níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios
e com o uso de alguns medicamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
JANUVIA

®

pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da

dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O
diabetes tipo 2 também é denominado diabetes não-insulino-dependente.

? JANUVIA

®

ajuda a melhorar os níveis de insulina após as refeições.

? JANUVIA

®

diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

? JANUVIA

®

age quando os níveis de açúcar no sangue estão altos, especialmente após uma refeição;

JANUVIA

®

também reduz os níveis de açúcar no sangue entre as refeições.

? É improvável que JANUVIA

®

por si só cause níveis muito baixos de açúcar no sangue

(hipoglicemia), porque ele não age quando os níveis de açúcar no sangue já estão baixos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve tomar JANUVIA

®

se: for alérgico a qualquer um dos seus ingredientes (veja

COMPOSIÇÃO

).

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2

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico
antes de tomar JANUVIA

®

. O uso de JANUVIA

®

não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se JANUVIA

®

passa para o leite materno, por isso você não deve usar JANUVIA

®

se

estiver amamentando ou se planeja amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Crianças
: JANUVIA

®

não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Idosos: nos estudos, JANUVIA

®

demonstrou boa ação e foi bem tolerado por pacientes adultos mais idosos,

por isso não é necessário ajuste de dose com base na idade.

Precauções
: informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou:

? diabetes tipo 1;

? cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas no sangue ou na urina);

? problemas renais ou outros problemas clínicos;

? uma reação alérgica a JANUVIA

®

.


Enquanto estiver tomando JANUVIA

®

Foram relatados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que usavam JANUVIA

®

. A

pancreatite pode ser uma doença grave, até fatal. Pare de tomar JANUVIA

®

e entre em contato com seu

médico se sentir dor estomacal forte e persistente, com ou sem vômitos, porque você pode estar com
pancreatite.

Dirigir veículos ou operar máquinas
: não existem informações sugestivas de que JANUVIA

®

afete sua

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
: JANUVIA

®

pode ser tomado com a maioria dos medicamentos. Informe seu

médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando, inclusive aqueles obtidos com receita médica, de
venda livre e suplementos fitoterápicos (medicamentos feitos a partir de vegetais).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
:

? JANUVIA

®

25 mg – comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, com a inscrição “221” de um

lado e plano do outro;

? JANUVIA

®

50 mg – comprimido revestido, bege claro, circular, biconvexo, com a inscrição “112”

de um lado e plano do outro;

? JANUVIA

®

100 mg – comprimido revestido, bege, circular, biconvexo, com a inscrição “277” de um

lado e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem

Tome JANUVIA

®

exatamente como seu médico prescreveu. A dose recomendada deve ser tomada da

seguinte maneira:

? 1 comprimido de 100 mg,

? uma vez ao dia,

? por via oral, com ou sem alimentos.

Seu médico poderá lhe receitar uma dose mais baixa, caso você apresente problemas renais.

Como usar
Seu médico poderá lhe prescrever JANUVIA

®

associado a alguns outros medicamentos que reduzem os níveis

de açúcar no sangue.

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3

A dieta e a prática de exercícios podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar existente no sangue.
É importante que você mantenha a dieta recomendada pelo seu médico, os exercícios e o programa de perda
de peso enquanto estiver tomando JANUVIA

®

.

Continue a tomar JANUVIA

®

pelo tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os

níveis de açúcar no sangue.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a
dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose em dobro de JANUVIA

®

.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


A exemplo de todos os medicamentos, JANUVIA

®

pode causar efeitos adversos. Nos estudos, os efeitos

adversos foram, em geral, leves e não foram motivo para que os pacientes parassem de tomar JANUVIA

®

. Os

efeitos adversos relatados por pacientes que estavam tomando JANUVIA

®

foram semelhantes aos relatados

pelos pacientes que estavam tomando um comprimido que não continha nenhum medicamento (um placebo).

Quando JANUVIA

®

é tomado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer baixos

níveis de açúcar no sangue com sintomas (hipoglicemia), em razão da sulfonilureia ou da insulina. Pode ser
necessário reduzir as doses de sulfonilureia ou insulina.

Quando JANUVIA

®

foi utilizado em combinação com insulina, foram relatados os efeitos adversos

adicionais:

? resfriado

? dor de cabeça.


Quando JANUVIA

®

e metformina foram iniciados juntos, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

? diarreia

? indigestão

? flatulência

? vômitos

? dor de cabeça.


Quando JANUVIA

®

e pioglitazona foram iniciados concomitantemente, houve relato de níveis reduzidos de

açúcar no sangue sem sintomas de hipoglicemia.

Quando JANUVIA

®

foi utilizado em combinação com metformina e rosiglitazona, os seguintes efeitos

adversos foram relatados:

? dor de cabeça

? nível baixo de açúcar no sangue, com sintomas (hipoglicemia)

? diarreia

? infecção do trato respiratório superior

? náuseas

? tosse

? infecção fúngica cutânea

? inchaço das mãos ou pernas

? vômitos.


Efeitos adversos adicionais foram relatados no uso geral de JANUVIA

®

isoladamente e/ou em combinação

com outros medicamentos para diabetes:

? reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face,

lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade de respirar ou engolir. Se tiver uma reação
alérgica, pare de tomar JANUVIA

®

e ligue para seu médico imediatamente. Seu médico poderá

prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica e um outro medicamento para seu
diabetes.

? inflamação do pâncreas

? problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise)

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? infecção do trato respiratório superior

? nariz entupido ou escorrendo e dor de garganta

? constipação (prisão de ventre)

? vômitos

? dor de cabeça

? dor nas articulações

? dores musculares

? dor no braço ou perna

? dor nas costas

? coceira.


Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido
não desaparecer ou piorar.
Seu médico poderá lhe dar informações mais detalhadas sobre JANUVIA

®

e diabetes.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUVIA

®

, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


DIZERES LEGAIS


MS 1.0029.0172
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP n

o

16.243


Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ

45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

MSD On Line 0800-0122232
E-mail:

online@merck.com

www.msdonline.com.br


Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Cramlington, Reino Unido

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica

Marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc., Whitehouse

Station, NJ, EUA.

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Histórico de Alteração da Bula



Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõe

s

relacionadas

Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

NA NA

NA NA

-COMPOSIÇÃO
-4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-7. O QUE DEVO
FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
- DIZERES LEGAIS

VP


-25 MG COM
REV X 28

-50 MG COM
REV X 28

-100 MG COM
REV X 14

-100 MG COM
REV X 28

27/06/2014 0505354/14-4

Inclusão
Inicial de
texto de bula
– RDC 60/12

NA NA

NA NA

-

DIZERES LEGAIS

VP


-25 MG COM
REV X 28

-50 MG COM
REV X 28

-100 MG COM
REV X 14

-100 MG COM
REV X 28



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  4. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  5. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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