JARDIANCE

Para que serve JARDIANCE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


JARDIANCE PACIENTE

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Jardiance

empagliflozina


APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

JARDIANCE 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de empagliflozina.
JARDIANCE 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de empagliflozina.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
JARDIANCE é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em
conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina,
tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

JARDIANCE atua no tratamentodo diabetes mellitus tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e
desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de glicose
na urina desencadeia a perda de calorias associada com a perda de gordura corporal e redução do peso corporal. A
eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e
frequência urinários, que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea.
A empagliflozina melhora os níveis de glicose plasmáticos tanto em jejum como após as refeições.
O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta do pâncreas e da secreção da
insulina, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia.
Seu médico prescreverá JARDIANCE tanto sozinho quanto em combinação a outros antidiabéticos, se necessário.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios indicados enquanto estiver em tratamento com
JARDIANCE.
Após administração oral, com ou sem alimentos, JARDIANCE é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea
atingindo o pico de maior concentração no sangue em média 1,5 horas após tomada da dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar JARDIANCE

se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou

em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os excipientes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina), você não deve usar JARDIANCE.
Casos de cetoacidose diabética, uma condição com risco de vida grave e com necessidade de hospitalização urgente,
foram relatados em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a
apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados, abaixo de 250
mg/dL.
O risco de cetoacidose diabética deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito,
anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e
sonolência.

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Você deverá ser avaliado para cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de
açúcar no sangue. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com JARDIANCE deve ser interrompido, você deve
ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.
Você deve usar JARDIANCE com cautela se apresentar um maior risco de cetoacidose diabética enquanto usa
JARDIANCE, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do
pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de
pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina), praticar abuso de álcool,
estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de
insulina, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize
JARDIANCE e a interrupção temporária de JARDIANCE em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose
(por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia).
Devido ao mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende da função renal. Assim, recomenda-se a avaliação
da função renal antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo
menos anualmente.
O uso de JARDIANCE não é recomendado caso você tenha comprometimento renal (taxa de filtração glomerular < 30
mL/min/1,73 m

2

).

Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença cardíaca conhecida,
esteja utilizando algum anti-hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão), JARDIANCE deverá ser utilizado
com cautela.
Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato
gastrintestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de líquidos, através de
exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso
deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada.
JARDIANCE também deverá ser usado com cautela caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois há um risco
elevado de perda excessiva de líquidos pela urina.
Caso você tenha idade igual ou acima de 85 anos, o tratamento com JARDIANCE não é recomendado.
Com o uso de JARDIANCE você poderá apresentar infecção do trato urinário (incluindo infeções graves do trato
urinário, infecção nos rins ou infecção generalizada de origem renal). Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender
temporariamente o uso deste medicamento.
Os comprimidos de JARDIANCE 10 mg contém 162,5 mg de lactose e os de JARDIANCE 25 mg contém 113 mg de
lactose. Se você apresentar condições hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo, galactosemia) não
deve tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Amamentação
Como medida de precaução, o uso de JARDIANCE não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente
necessário.
Dados de estudo disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe se JARDIANCE
é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com
JARDIANCE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar
nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos (exemplo: hidroclorotiazida) e de
diuréticos de alça (exemplo: furosemida) levando a um aumento do risco de desidratação e de queda de pressão.
Medicamentos chamados de secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias (exemplo: glimepirida, glibenclamida)
e o tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia. Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou do
secretagogo de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia, quando usado em combinação com
empagliflozina.

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Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos
realizados. A administração concomitante de empagliflozina com vários medicamentos comumente utilizados por
diabéticos (exemplo: metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina) e pacientes com problemas
cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com
contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de JARDIANCE 10 mg é amarelo claro, redondo, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer
Ingelheim em uma face e

S10

na outra.
O comprimido de JARDIANCE 25 mg é amarelo claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresaBoehringer
Ingelheim em uma face e

S25

na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de JARDIANCE deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de
10 mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 deve ser
individualizado com base na eficácia e tolerabilidade. A dose máxima de 25 mg ao dia pode ser utilizada, porém não
deve ser excedida.
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular ? 30 mL/min/1,73 m

2

.

JARDIANCE não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m

2

, em

pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos e em paciente com idade igual ou acima de 85 anos devido à
falta de dados sobre segurança e eficácia.
Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática e em idosos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo
dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Aempagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação
a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com a frequência:
Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)*.
Reações comuns: monilíase vaginal (infecção provocada por fungo na vagina), vulvovaginite (inflamação na vulva e
vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais, micção aumentada (frequência
e volume de urina aumentados), prurido (coceira), infecções do trato urinário e sede.

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Reações incomuns: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar) e cetoacidose (relatada em
experiência pós-comercialização).
* hipoglicemia foi observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com metformina e sulfonilureia ou
em associação com a insulina.


Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos sadios, doses únicas de até 800 mg de empagliflozina,
equivalentes a 32 vezes a dose diária recomendada, foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de
800 mg em humanos.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.
Não há estudos sobre a remoção de empagliflozina por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0367.0172
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800 701 6633


Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein - Alemanha

Venda sob prescrição médica


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C16-00

Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

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expediente

Assunto

Data do

expediente

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expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Caloria: Unidade de medida universal utilizada para descrever a quantidade de energia que é gerada por diferentes alimentos. As gorduras são as que contêm mais calorias (nove Kcal[lê-se quilocalorias] por grama), seguidas pelos carboidratos e proteínas (quatro Kcal por grama).
  3. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  4. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  5. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  6. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  7. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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