Juliperla

Para que serve Juliperla

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Gestodeno Actavis 0,020 mg + 075 mg Comprimidos revestidos
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis 0,030 mg + 075 mg Comprimidos revestidos

Etinilestradiol / Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto

O QUE É O ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

ANTES DE TOMAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS

Situações em que não deve tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
Situações em que necessita de tomar especial cuidado com Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis e trombose
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis e cancro
Hemorragias entre os períodos menstruais
O que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis e a utilização de outros medicamentos
Análises clínicas
Gravidez
Aleitamento
Conduzir veículos e utilizar máquinas
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis

COMO TOMAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS

Quando iniciar a toma da primeira embalagem
Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Actavis do que deveria
Se se esquecer de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia intensa
Atraso do período menstrual: o que deve saber
Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se quiser parar de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5. COMO CONSERVAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O QUE É ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Etinilestradiol + Gestodeno Actavis é uma pílula contraceptiva e é utilizada para
evitar a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas
femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e gestodeno.
As pílulas contraceptivas que, tal como o Etinilestradiol + Gestodeno Actavis,
contêm duas hormonas são denominadas pílulas “combinadas”.

ANTES DE TOMAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS Informações gerais

Antes de começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis, o seu medico
colocar-lhe-á algumas questões acerca da sua história de saúde pessoal e dos
seus parentes próximos. O médico medirá igualmente a sua pressão arterial e,
dependendo da sua situação particular, pode igualmente fazer outros testes.
Neste folheto são descritas várias situações em que deve suspender a utilização
de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis, ou em que a fiabilidade de Etinilestradiol
+ Gestodeno Actavis pode estar reduzida. Nessas situações deverá evitar ter
relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas adicionais não
hormonais, tais como um preservativo ou outro método contraceptivo de
barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou das temperaturas. Estes métodos
podem ser pouco fiáveis porque o Etinilestradiol + Gestodeno Actavis altera as
alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Tal como acontece com outros contraceptivos hormonais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis não protege contra as infecções pelo VIH (SIDA) ou
quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (tais como clamídia,
herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). É necessário
utilizar um preservativo para se proteger contra estas doenças.
Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
se tiver (ou tiver tido anteriormente) um coágulo de sangue (trombose) num vaso
sanguíneo de uma perna, pulmão (embolo) ou outros órgãos,
se tiver (ou tiver tido anteriormente) um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral
se tiver (ou tiver tido anteriormente) uma doença que possa ser indicativa da
possibilidade de vir a ter um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que
provoca uma dor intensa no peito) ou de um acidente vascular cerebral (por
exemplo, um ligeiro acidente vascular transitório, sem efeitos residuais). APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED se tiver uma doença que possa aumentar o risco de trombose nas artérias. Isto
aplica-se às seguintes doenças:
diabetes com danos nos vasos sanguíneos
pressão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
se tiver uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência
em proteína C)
se tiver (ou tiver tido anteriormente) um determinado tipo de enxaqueca (com os
chamados sintomas neurológicos focais).
se tiver (ou tiver tido anteriormente) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
se tiver ou tiver tido anteriormente uma doença no fígado e a sua função
hepática ainda não tiver voltado ao normal
se tiver ou tiver tido um tumor no fígado.
se tiver (ou tiver tido anteriormente) ou se houver suspeitas de que tenha cancro
da mama ou cancro nos órgãos genitais.
se tiver uma hemorragia vaginal inexplicável.
se tiver hipertensão grave.
se tiver alergia ao etinilestradiol ou ao gestodeno, ou a qualquer um dos outros
ingredientes de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis. Esta situação pode ser
reconhecida pelo aparecimento de prurido, erupções na pele ou inchaço.

Tome precauções especiais com Etinilestradiol + Gestodeno Actavis

Em algumas situações deverá tomar precauções especiais com a utilização de
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis ou qualquer outro contraceptivo hormonal
combinado, e pode ser necessário ser regularmente examinada pelo seu
médico. Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, deve informar o
médico antes de começar a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis. Além
disso, se alguma das seguintes situações surgir ou se agravar durante a
utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis deverá consultar o médico:
se um parente próximo tiver (ou tiver tido anteriormente) ou lhe tiver sido
diagnosticado cancro da mama
se tiver uma doença no fígado ou na vesícula biliar
se tiver diabetes
se tiver depressão
se tiver doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino)
se tiver síndrome hemolítico urémico (uma doença no sangue que provoca
danos nos rins)
se tiver drepanocitose (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
se tiver epilepsia (ver secção “Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis com
outros medicamentos”)
se tiver lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário)
se tiver uma doença que lhe tenha aparecido pela primeira vez durante a
gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo,
perda da audição, porfíria, (uma doença do sangue), herpes gestacional APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED (erupções na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma
doença do sistema nervoso em que ocorrem movimentos súbitos do corpo)
se tiver (ou tiver tido anteriormente) cloasma (manchas de pigmentação
castanhas douradas, chamadas de “pano da gravidez”, especialmente na zona
da face). Se for este o seu caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz
ultravioleta.
se tiver angioedema hereditário (reacção alérgica grave), os produtos que
contêm estrogénios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema
tais como inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou
aparecimento de urticária juntamente com dificuldade em respirar.
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis e trombose
Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Etinilestradiol + Gestodeno
Actavis, aumenta o risco de trombose venosa (formação de um coágulo de
sangue nos vasos) nas mulheres, comparativamente com as mulheres que não
tomam qualquer pílula (contraceptiva). Os coágulos de sangue podem bloquear
os principais vasos sanguíneos. Se o coágulo se formar numa das veias
profundas da perna, pode libertar-se e bloquear artérias no pulmão (embolismo
pulmonar). Muito raramente os coágulos de sangue podem surgir no fígado,
intestino, rins ou olhos. O risco de trombose é superior no primeiro ano de
utilização de qualquer tipo de pílula contraceptiva.

O risco de trombose venosa entre as utilizadoras de pílulas combinadas
aumenta com:
o aumentar da idade
o excesso de peso,
se um dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose)
numa perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem,
se tiver de ser submetido a uma operação (cirurgia), a um período de
imobilização prolongado, ou se tiver tido um acidente grave. É importante
informar o seu médico com antecedência de que está a utilizar Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis, uma vez que o tratamento pode ter de ser interrompido. O
seu médico informá-la-á de quando deverá recomeçar a tomar Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis. Isto acontece normalmente cerca de 2 semanas após ter
voltado a deslocar-se normalmente.

Trombose arterial
A utilização de pílulas combinadas tem sido associada ao aumento do risco de
trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos
sanguíneos do coração (ataque de coração) ou do cérebro (acidente vascular
cerebral).
O risco de trombose arterial entre as utilizadoras de pílulas combinadas
aumenta:
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Se fumar. Aconselha-se fortemente que deixe de fumar se utilizar Etinilestradiol
+ Gestodeno Actavis, principalmente se tiver uma idade superior a 35 anos.
se tiver um aumento dos níveis de gorduras no sangue (colesterol ou
triglicéridos)
se tiver a pressão arterial elevada
se tiver enxaquecas
se tiver algum problema de coração (problema nas válvulas, um distúrbio do
ritmo cardíaco)
com o aumento da idade
se tiver excesso de peso
se um dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose)
numa perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem.

Pare de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis e entre imediatamente em
contacto com o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, tais como:
dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas
dor súbita e intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo
súbita falta de ar
aparecimento súbito de tosse sem motivo óbvio
qualquer dor de cabeça pouco habitual, intensa ou de longa duração ou
agravamento da enxaqueca
cegueira completa ou parcial ou visão dupla
dificuldade ou incapacidade de falar
tonturas ou desmaio
fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer zona do corpo

Etinilestradiol + Gestodeno Actavis e cancro
Foram observados casos de cancro da mama com uma frequência ligeiramente
superior em mulheres que utilizavam pílulas combinadas, mas desconhece-se
se esta situação é provocada pelo tratamento. Por exemplo, pode acontecer que
mais tumores sejam detectados nas mulheres que utilizam pílulas combinadas
porque são examinadas com maior frequência pelo seu médico. A ocorrência de
tumores mamários diminui gradualmente após a interrupção do tratamento com
contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente
os seus seios e deverá consultar o seu médico se sentir qualquer massa/nódulo.
Em casos raros, foram comunicados tumores benignos do fígado e, ainda em
casos mais raros, tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Esta
situação pode originar hemorragias que provocam dores intensas na zona do
abdómen.

Contacte o seu médico se tiver uma dor abdominal intensa, pouco habitual.
Foi comunicada uma ocorrência mais frequente de cancro do colo do útero em
mulheres que utilizam a pílula durante períodos de tempo prolongados. Esta
observação pode não ser provocada pela pílula, mas pode estar relacionada
com o comportamento sexual e outros factores.
Hemorragias entre os períodos menstruais APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Durante os primeiros meses em que estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno
Actavis, podem surgir hemorragias inesperadas (hemorragias fora da semana de
intervalo). Se estas hemorragias persistirem mais do que alguns meses ou se
começarem após alguns meses, o seu médico deverá investigar a causa.
O que fazer se não surgir qualquer hemorragia na semana de intervalo
Se tiver tomado todos os comprimidos correctamente, não teve vómitos ou
diarreia intensa e não tomou quaisquer outros medicamentos, é bastante
improvável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes consecutivas, poderá estar
grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a toma da
embalagem seguinte até ter a certeza de que não está grávida.
Utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis com outros medicamentos
Informe sempre o médico que lhe prescreve o Etinilestradiol + Gestodeno
Actavis acerca de outros medicamentos ou produtos à base de plantas que
esteja a utilizar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe
prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico que lhe dispensa os
medicamentos) que está a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis. Eles
poderão informá-la sobre a necessidade de tomar medidas contraceptivas
adicionais (por exemplo utilizar preservativos) e, se assim for, durante quanto
tempo.

Alguns medicamentos podem tornar o Etinilestradiol + Gestodeno Actavis menos
eficaz na prevenção de uma gravidez, ou podem provocar hemorragias
inesperadas.
Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por
exemplo, hidantoína, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) e para a tuberculose (por
exemplo, rifampicina), agentes imunomoduladores (ciclosporina), medicamentos
para o tratamento da infecção por VIH (ritonavir) ou outras doenças infecciosas
(griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o medicamento à base da planta erva de
S. João (hipericão).
Se quiser utilizar medicamentos naturais contendo erva de S. João enquanto
estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis, deverá primeiro consultar o
seu médico.
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis pode diminuir a eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina
(medicamento contra infecções) ou o medicamento anti-epiléptico lamotrigina
(isto poderá levar a um aumento da frequência das convulsões).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Análises laboratoriais APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Se precisar de efectuar alguma análise ao sangue, informe o seu médico ou o
técnico do laboratório que está a tomar a pílula, dado que os contraceptivos
orais podem afectar os resultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, não deverá tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis. Se
ficar grávida enquanto estiver a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis,
deverá parar imediatamente e entrar em contacto com o seu médico.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
A utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis não é geralmente
aconselhável em mulheres que estejam a amamentar. Se quiser tomar a pílula
enquanto estiver a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Conduzir veículos e utilizar máquinas
Não existe informação indicativa de que o Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
tenha qualquer efeito na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Informações importantes acerca de alguns dos ingredientes de Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis contém lactose e sacarose.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares,
contacte o médico antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS

Tome um comprimido de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis todos os dias, com
uma pequena quantidade de água, se necessário. Pode tomar este
medicamento com ou sem alimentos, mas deverá tomar os comprimidos todos
os dias aproximadamente à mesma hora.
A embalagem contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido, está inscrito o
dia da semana. Se, por exemplo, começar a tomar os comprimidos numa quarta-
feira, tome o comprimido junto à inscrição “quarta-feira”. Siga a direcção da seta
na embalagem até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados.
Depois de terminar, não tome comprimidos durante os 7 dias seguintes. Durante
estes 7 dias sem comprimidos (semana de pausa ou de intervalo) deve surgir
uma hemorragia. Esta hemorragia, denominada “hemorragia de privação” inicia-
se normalmente no segundo ou terceiro dia da semana de intervalo.
No oitavo dia após o último comprimido de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
(isto é, após a semana de intervalo), inicie a toma da segunda embalagem,
mesmo que a hemorragia ainda não tenha terminado. Isto significa que deverá
iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de
privação deve ocorrer durante este período.
Se utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis desta forma, fica igualmente
protegida de uma possível gravidez durante os 7 dias em que não toma os
comprimidos. APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Tome sempre o Etinilestradiol + Gestodeno Actavis exactamente como o seu
médico a mandou tomar. Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.

Quando iniciar a toma da primeira embalagem
Se não utilizou nenhum contraceptivo com hormonas no mês anterior.
Inicie a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis no primeiro dia do ciclo (isto
é, no primeiro dia da menstruação). Se começar a tomar Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis no primeiro dia da sua menstruação fica imediatamente
protegida contra uma possível gravidez. Pode igualmente iniciar a toma do
segundo ao quinto dia do ciclo, mas nesse caso, deverá utilizar medidas de
protecção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
Substituir outro contraceptivo hormonal combinado, ou um anel vaginal ou um
sistema transdérmico contraceptivo combinado por Etinilestradiol + Gestodeno
Actavis
Pode iniciar a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis no dia seguinte ao
final do período sem comprimidos da pílula que estava a tomar anteriormente
(ou após o último comprimido inactivo da pílula anterior). Ao substituir um anel
vaginal ou sistema transdérmico contraceptivo combinado, siga a indicação do
seu médico.

Substituir uma preparação só com progestagénio (pílula, injectável, implante só
com progestagénio ou dispositivo intra-uterino com libertação de progestagénio).
Pode trocar em qualquer dia uma preparação injectável (na altura em que
deveria tomar a injecção seguinte), uma pílula só com progestagénio e um
implante ou DIU (no dia em que é removido). Mas em qualquer destes casos,
deverá utilizar métodos de protecção adicionais (por exemplo, um preservativo)
durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

Após um aborto espontâneo Siga as indicações do seu médico.

Após um parto.
Após ter um bebé, pode iniciar a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
entre 21 e 28 dias depois do parto. Se iniciar após o 28.º dia, deverá utilizar um
método contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os
primeiros 7 dias de utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis.
Se, após o parto, tiver tido relações sexuais antes de (re)começar a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis, deverá primeiro assegurar-se de que não
está grávida, caso contrário, deverá esperar até à sua próxima hemorragia
menstrual.

Aconselhe-se com o seu médico, não tenha a certeza de quando deverá iniciar a
toma.
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Se estiver a amamentar e quiser (re)começar a tomar Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis, após o nascimento do bebé.
Etinilestradiol + Gestodeno Actavis não deve ser utilizado durante a
amamentação. Leia a secção sobre “Aleitamento”.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Actavis do que deveria
Não existem relatos de efeitos prejudiciais graves por ingerir demasiados
comprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis.
Se tomar vários comprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis de uma só
vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Nas raparigas jovens pode surgir
hemorragia vaginal.
Se tomou muitos comprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis, ou
descobriu que uma criança tomou alguns, aconselhe-se com o seu médico ou
farmacêutico.
Se se esquecer de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
Se se atrasar menos de 12 horas na toma do comprimido, a protecção contra
uma possível gravidez não é diminuída. Tome o comprimido assim que se
lembrar e depois tome o comprimido seguinte novamente à hora habitual.
Se se atrasar mais do que 12 horas na toma do comprimido, a protecção contra
uma possível gravidez poderá estar diminuída. Quanto maior for o número de
comprimidos esquecidos, maior é o risco de que a protecção esteja diminuída.

O risco de protecção incompleta é superior se se esquecer de um comprimido
no início ou no final da embalagem. Por esse motivo, deverá seguir as regras
seguintes (ver igualmente o diagrama em baixo):
Mais de um comprimido esquecido na presente embalagem

Contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique
ter de tomar dois comprimidos em simultâneo. Recomece a tomar os
comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionais durante os 7 dias
seguintes, por exemplo, uso de um preservativo. Se tiver tido relações sexuais
na semana antes do esquecimento ou se se tiver esquecido de começar uma
nova embalagem após o intervalo sem comprimidos, saiba que existe um risco
de estar grávida. Nesse caso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique
ter de tomar dois comprimidos em simultâneo. Recomece a tomar os
comprimidos à hora habitual. A protecção contra uma possível gravidez não fica
reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:
APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED 1.Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto
signifique ter de tomar dois comprimidos em simultâneo. Recomece a tomar os
comprimidos à hora habitual. Em vez do período sem comprimidos, comece
imediatamente a tomar a embalagem seguinte.
Muito provavelmente terá um período menstrual (hemorragia de privação) no
final da segunda embalagem, mas pode igualmente ter pequenas hemorragias
ou hemorragias inesperadas durante a segunda embalagem.
2. Pode igualmente interromper essa embalagem e começar directamente o
período de intervalo de 7 dias sem comprimidos (registe o dia em que se
esqueceu do comprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem no seu dia de
início habitual, faça um intervalo inferior a 7 dias.
Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, continuará protegida
contra uma possível gravidez.
Se se tiver esquecido de tomar algum dos comprimidos da embalagem e não
tiver uma hemorragia no primeiro período de intervalo, isto poderá significar que
está grávida. Deverá contactar o seu médico antes de iniciar a embalagem
seguinte. semana 2 semana 3 semana 1 Aconselhe-se com o seu médico sim não ou • Pare imediatamente de tomar a embalagem • Inicie a semana de intervalo (não mais de 7 dias i ncluindo o comprimido esquecido ) • Inicie então a embalagem seguinte • Tome o comprimido esquecido e • Termine a embalagem Vários comprimido esquecidos numa embalagem Apenas 1 comprimido esquecido (tomado com mais de 12 horas de atraso) Teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento? • Tome o comprimido esquecido e • Termine a embalagem • Em vez de fazer uma semana de intervalo inicie imediatamente a embalagem seguinte • Tome o comprimido esquecido • Utilize um método de barreira (preservativo) nos 7 dias seguintes Termine a embalagem • APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar no período de 3-4 horas após a toma do comprimido ou tiver diarreia
intensa, existe o risco de que as substâncias activas da pílula não tenham sido
totalmente absorvidas pelo seu organismo. Esta situação é semelhante à de
esquecer um comprimido. Se tiver vómitos ou diarreia, deverá tomar outro
comprimido de uma embalagem de reserva o mais rapidamente possível. Se
possível, tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora a que costuma
tomar a pílula. Se isso não for possível ou se tiverem passado mais de 12 horas,
deverá seguir o conselho em “Se se esquecer de tomar Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis”.
Atraso do período menstrual: o que deve saber
Apesar de não ser recomendado, é possível atrasar o período menstrual
(hemorragia de privação). Isto pode ser feito iniciando imediatamente uma nova
embalagem de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis em vez de fazer o período
habitual sem comprimidos, após o final da embalagem anterior. Podem surgir
pequenas hemorragias (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias
inesperadas enquanto estiver a utilizar a segunda embalagem. Após o período
habitual de 7 dias sem comprimidos, continue com a embalagem seguinte.
Pode aconselhar-se com o seu médico antes de decidir atrasar o seu período
menstrual.

Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as indicações, o seu período
menstrual/hemorragia de privação surgirá na semana em que não toma
comprimidos. Se tiver de alterar este dia, pode encurtar o período sem
comprimidos (mas nunca prolongar!). Por exemplo, se o seu período sem
comprimidos começar a uma sexta-feira e quiser alterar para terça-feira (3 dias
antes) deverá iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do habitual. Se encurtar
muito o período sem comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), pode
acontecer que não surja qualquer hemorragia durante esse período. Podem
surgir pequenas hemorragias (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias
inesperadas.
Se não tiver a certeza de como deve proceder, aconselhe-se com o seu médico.
Se quiser parar de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
Pode parar de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis quando desejar. Se não
quiser engravidar, aconselhe-se com o seu médico acerca de outros métodos
contraceptivos fiáveis.
Se tiver outras questões acerca da utilização deste produto, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como acontece com os demais medicamentos, Etinilestradiol + Gestodeno
Actavis pode provocar efeitos secundários, embora não ocorram em todas as
pessoas. APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadoras em cada 100):
Dores de cabeça, nervosismo, menor tolerância às lentes de contacto,
perturbações da visão, náuseas, acne, enxaqueca, aumento de peso, retenção
de líquidos, hemorragias e pequenas perdas de sangue entre as menstruações
podem por vezes ocorrer nos primeiros meses de utilização, mas normalmente
deixam de ocorrer quando o seu organismo se tiver adaptado ao Etinilestradiol +
Gestodeno Actavis. Se esta situação persistir, se tornar mais intensa ou se
recomeçar, contacte o seu médico. Ausência da menstruação, tensão mamária,
perda de interesse sexual, estado de humor depressivo, irritabilidade, dores
abdominais. Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadoras em cada
1000):
Excesso de lípidos no sangue, vómitos, hipertensão, vaginite.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadoras em cada 10000):
Doença de fígado, alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (por exemplo,
erupções cutâneas, eritema nodoso, eritema multiforme, lúpus eritematoso),
perturbações do ouvido médio, pedras na vesícula, trombose (formação de um
coágulo nos vasos sanguíneos), perturbações da pigmentação. Esta situação
pode ocorrer mesmo que já esteja a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
há alguns meses e pode ser reduzida evitando a exposição a demasiada luz
solar. Alterações nas secreções vaginais.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizadora em cada
10000):
Perturbações do movimento, afecções no pâncreas.
Todas as mulheres que utilizam pílulas combinadas apresentam um risco
superior de virem a sofrer de trombose venosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

COMO CONSERVAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Actavis após o prazo de validade
impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao
último dia desse mês.
Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não deverão ser eliminados através dos esgotos ou do lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos
que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED
Qual a composição de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
As substâncias activas são o gestodeno e o etinilestradiol.
Cada comprimido contém:
0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno ou
0,030 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestoden
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Povidona K-25, Amido de milho,
Lactose monohidratada
Revestimento do comprimido: Povidona K-90, Macrogol 6000, Talco, Carbonato
de cálcio, Sacarose, Cera Montana glicol

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Actavis e o conteúdo da
embalagem

Etinilestradiol + Gestodeno Actavis está disponível na forma de comprimidos
com revestimento de açúcar, brancos, redondos e biconvexos, sem nenhuma
inscrição em qualquer uma das faces.
Os comprimidos apresentam-se numa embalagem blister – cada blister contém
21 comprimidos. A embalagem blister encontra-se dentro de uma embalagem de
cartão. Cada caixa contém 1, 3 ou 6 embalagens blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster,
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Áustria:Sylgestrel 20 Sylgestrel 30 Bulgária:Sylgestrel 20 Sylgestrel 30 Dinamarca:Vellena

APROVADO EM 07-10-2008 INFARMED Portugal:Etinilestradiol + Gestodeno Actavis Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
Roménia:Sylgestrel 75 micrograme/20 micrograme Sylgestrel 75 micrograme/30 micrograme


Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
  5. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  8. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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